Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptom-Inhibited Naloxone Induction (SINI) for Buprenorphine Initiation: A Feasibility Trial

29. april 2026 opdateret af: Pouya Azar

Symptom-inhibited Naloxone Induction (SINI) til Indledning af Buprenorphine/Naloxone og Buprenorphine Extended-release for Opioidbrugsforstyrrelse: Et Enarms Gennemførlighedsstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en ny behandlingsmetode kaldet symptom inhiberet naloxon induktion (SINI) for personer med opioidafhængighed. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage små doser intravenøs (IV) naloxon med mellemrum, indtil de oplever milde opioidabstinenssymptomer. På dette tidspunkt vil de få buprenorfin/naloxon under tungen for at hjælpe med abstinenssymptomerne. En time efter vil de modtage en indsprøjtning af langtidsvirkende buprenorfin under huden, hvis de vælger det.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Er det muligt at anvende SINI-protokollen i indlæggelses- og ambulatoriske indstillinger? Er SINI-protokollen sikker og tolerabel for personer med opioidafhængighed?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, åbent mærket, gennemførlighedsstudie med 12 deltagere med opioidforbrugsforstyrrelse, der har en klinisk indikation for at starte opioidagonistterapi med buprenorfin. Berettigede deltagere, der giver informeret samtykke, vil gennemgå buprenorfininduktion ved hjælp af symptominhiberet naloksoninduktionsprotokol (SINI). En studielæge eller sygeplejerske vil administrere 0,1 - 0,2 mg intravenøs nalokson hvert 2. minut, indtil patienten er i mild opioidabstinens, defineret som en Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) score på ≥8 og mindst to objektive abstinensskiltesom ikke kan tilskrives andre årsager. Når dette niveau af opioidabstinens er opnået, vil ≥ 8 mg sublingual buprenorfin/nalokson (BUP/NLX) blive administreret i overensstemmelse med den anbefalede minimumsinduktionsdosis i produktmonografien og offentliggjorte højdosisinduktionsstrategier.

Hvis patienten vælger behandling med depotbuprenorfin (BUP-XR), og deres COWS score ikke er steget med mere end 5 point en time efter administration af sublingual buprenorfin/nalokson, vil en dosis på 300 mg BUP-XR blive administreret subkutant en time efter deres sublinguale BUP/NLX.

Følgende information vil blive indsamlet

  • Stofmisbrugshistorie
  • Unyttelse af stofmisbrugsbehandling
  • Unyttelse af skadereducerende tjenester
  • Clinical Opiate Withdrawal Scores / Subjective Opiate Withdrawal Scores
  • Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning)
  • Bivirkninger
  • Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)

I henhold til SINI-protokollen vil deltagere, der modtager sublingual BUP/NLX-behandling, få deres løbende medicinudlevering overført til en samfundsfarmaci i henhold til standard klinisk praksis. Deltagere, der modtager subkutan BUP/XR-behandling, vil få efterfølgende doser administreret enten på en CPAS-læges kontor, klinik eller apotek, som pr. standard klinisk praksis. Deltagere vil blive fulgt i 28 dage, hvorunder oplysningerne nedenfor vil blive indsamlet.

  • Vedvarende behandling med BUP/NLX eller BUP-XR, eller andre former for OAT
  • Ureguleret opioidbrug
  • Rater for overdosis og indlæggelse
  • Bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1H2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pouya Azar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse, skal deltagerne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre.
  • Opioidforstyrrelse bekræftet af DSM 5 diagnostiske kriterier.
  • Klinisk indikation for at starte OAT med buprenorfin.
  • Villighed til at tolerere mild opioidabstinens fremkaldt af naloxon, forventet at vare mindre end 20 minutter.
  • Villig og i stand til at have og opretholde IV-adgang i hele SINI-perioden.

  • Hvis de har barnalder og valgt BUP-XR, enig i at bruge en effektiv præventionsmetode.

    o Højeffektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare og implantater); intrauterin anordning (IUD) eller intrauterint system (IUS); vasektomi og tubarligering. Effektive metoder omfatter barrieremetoder til prævention (f.eks. mandekondom, kvindekondom, cervikal kapsel, diafragma, præventionssvamp).

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Hvis deltagerne opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, vil de blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der er kontraindicerede for naloxon eller buprenorfin.

  • Samtidig brug af lægemidler med lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med buprenorfin, medmindre alternative behandlingsmuligheder er mindre passende, og en risikovurdering er blevet diskuteret og anbefalet af deltagerens sundhedsplejeteam.

    o Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin centrale nervesystemdepressanter, naltrexon, CYP3A4-hæmmere og -inducere, serotonerge lægemidler, monoaminoxidasehæmmere, QTc-intervallforlængende lægemidler, diuretika, antikolinergika og antiretrovirale midler.

  • Kendt allergi eller følsomhed over for naloxon eller buprenorfin.
  • Brug af BUP/NLX inden for de sidste 9 dage.
  • Brug af BUP-XR inden for de sidste 43 uger.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (tidligere modtagelse af SINI i en klinisk sammenhæng er ikke udelukkende).
  • Nuværende gravid eller ammende.
  • COWS ≥ 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Symptomhæmmet naloxoninduceret behandling efterfulgt af sublingual buprenorfin/naloxon (2/0,5 mg eller 8/2 mg) og depot-injektion af buprenorfin (300 mg/1,5 ml)
Medicin: Naloxonhydrochlorid 0,4 MG/ML
0,1 mg naloxon administreres intravenøst hvert 2. minut, indtil milde symptomer med COWS ≥ 8 og mindst to objektive abstinenssymptomer, der ikke kan tilskrives andre årsager. Hvis fjerde og efterfølgende doser er nødvendige, og abstinenssymptomer ikke opstår eller udvikler sig for langsomt, kan dosen øges til 0,2 mg baseret på klinisk vurdering.
Medicin: Buprenorfinhydrochlorid og naloxonhydrochloriddihydrat sublingval tablet (2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg)
Hvis patienten vælger BUP/NLX-behandling, vil ≥ 2 mg BUP/NX blive administreret under tungen Q1-3H PRN for abstinenser/smerter/trang. Den samlede dosis administreret på den første dag bestemmer startdosis for dag 2. Hvis symptomerne fortsætter på dag 2, kan der gives ekstra doser, indtil patienten er stabil, og den samlede mængde på dag 2 bliver den nye vedligeholdelsesdosis (maksimal dosis: 32 mg/dag).
Andre navne:
  • Suboxone
  • Buprenorphin/naloxon
Medicin: Buprenorphine depotinjektion (300 mg/1,5 mL)
Hvis patienten vælger BUP-XR, vil sygeplejersken eller lægen 1 time efter administration af sublingual buprenorphine/naloxone subkutant administrere buprenorphine extended-release-injektion (300 mg/1,5 mL).
Andre navne:
  • Sublocade
  • subkutan buprenorfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate
Tidsramme: Indskrivning
Antal deltagere indskrevet pr. måned
Indskrivning
Andel af ≥8 mg BUP/NLX
Tidsramme: Inden for 1 time efter første NLX-dosis
Andelen af indskrevne patienter, der modtager ≥8 mg sublingual buprenorfin/naloxon inden for 1 time efter protokolinitiering
Inden for 1 time efter første NLX-dosis
Andel af 300 mg BUP-XR
Tidsramme: Inden for 1 time efter første BUP/NLX-dosis
Andel af indskrevne patienter, der skifter til 300 mg Buprenorphin med langtidsvirkning inden for 1 time efter første BUP/NLX-dosis, for dem der vælger det
Inden for 1 time efter første BUP/NLX-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, forventet at være 6 måneder
Antal patienter kontaktet, egnet, samtykket
Gennem undersøgelsens afslutning, forventet at være 6 måneder
Ureguleret opioidbrug
Tidsramme: Baseline, Opfølgning (dag 14 og 28).
Opioidbrug inden for 24 timer før SINI, under induktionen, OAT og opfølgningen
Baseline, Opfølgning (dag 14 og 28).
Sværhedsgrad af opioidabstinens (subjektiv)
Tidsramme: Intervention (før, efter og under) og opfølgning (dag 14 og 28)
Subjektiv Opiat Abstinens Skala (Scoreinterval: 1-30) Mild abstinens: 1 - 10, Moderat abstinens: 11 - 20, Svær abstinens: 21 - 30
Intervention (før, efter og under) og opfølgning (dag 14 og 28)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Respiration rate
Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Hjertefrekvens
Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Iltmætning
Tidsramme: Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Iltmætning
Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Blodtryk
Tidsramme: Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline; 2 minutter efter hver NLX-dosis; umiddelbart før første BUP/NLX-dosis; 1 time og 3 timer efter første BUP/NLX-dosis; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dosis; 1 time, 12 timer og 24 timer efter 300 mg BUP-XR-dosis
Deltager rapporteret oplevelse
Tidsramme: Efter intervention og opfølgning (dag 14 og 28)
Spørgeskema til behandlingstilfredshed med medicin (TSQM).
Efter intervention og opfølgning (dag 14 og 28)
Bivirkning
Tidsramme: Under intervention og opfølgning (dag 14-28)
Forekomst af bivirkninger (AEs) muligvis/sandsynligvis/definitivt relateret til undersøgelsesmedicinen
Under intervention og opfølgning (dag 14-28)
Sværhedsgrad af Opioid Abstinens (Objektiv)
Tidsramme: Intervention (før, efter og under), og opfølgning (dag 14 og 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Score: 0-40) 0-12: Mild abstinence, 13-24: Moderat abstinence, 25-36: Moderat svær abstinence, og over 36: Svær abstinence
Intervention (før, efter og under), og opfølgning (dag 14 og 28)
Interventionslevering og timing
Tidsramme: Fra første NLX-administrering gennem 24 timer efter 300 mg BUP-XR-administrering, eller gennem 3 timer efter første BUP/NLX-administrering for deltagere, der ikke modtager BUP-XR.
Dosis og timing for hver NLX-dosis, den første BUP/NLX-dosis, eventuelle efterfølgende BUP/NLX-doser før 300 mg BUP-XR og 300 mg BUP-XR-dosen (for patienter, der vælger det)
Fra første NLX-administrering gennem 24 timer efter 300 mg BUP-XR-administrering, eller gennem 3 timer efter første BUP/NLX-administrering for deltagere, der ikke modtager BUP-XR.
OAT-opbevaring
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 og 28)
Opbevaring af sublingual buprenorfin/naloxon, depotbuprenorfin og anden opioidagonistterapi
Opfølgning (dag 14 og 28)
Overdosis og indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 til dag 28)
Rate of overdosis og indlæggelse
Opfølgning (dag 14 til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pouya Azar

Samarbejdspartnere

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-01585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Naloxonhydrochlorid 0,4 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner