Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce naloxonem inhibující příznaky (SINI) pro zahájení buprenorfinové léčby: Studie proveditelnosti

29. dubna 2026 aktualizováno: Pouya Azar

Symptom-inhibited Naloxone Induction (SINI) k zahájení léčby buprenorfinem/naloxonem a prodlouženě působícím buprenorfinem u poruchy užívání opioidů: jednoramenná proveditelnostní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit nový léčebný přístup nazvaný symptom inhibited naloxone induction (SINI) pro osoby s poruchou užívání opioidů. V této studii účastníci obdrží malé dávky intravenózního (IV) naloxonu v intervalech, dokud neucítí mírné abstinenční příznaky opioidů. V tomto okamžiku jim bude podán buprenorfin/naloxon pod jazyk, aby pomohl s abstinenčními příznaky. O hodinu později obdrží injekci dlouhodobě působícího buprenorfinu pod kůži, pokud si to zvolí.

Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

Je proveditelné použít protokol SINI v lůžkových a ambulantních zařízeních? Je protokol SINI bezpečný a snesitelný pro osoby s poruchou užívání opioidů?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednostranná, otevřená studie proveditelnosti zahrnující 12 účastníků s poruchou užívání opioidů, kteří mají klinickou indikaci k zahájení léčby opioidními agonisty buprenorfinem. Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas a podstoupí indukci buprenorfinu pomocí protokolu indukce naloxonem s inhibicí symptomů (SINI). Studijní lékař nebo sestra podá 0,1 - 0,2 mg intravenózního naloxonu každé 2 minuty, dokud se u pacienta neobjeví mírný abstinenční syndrom po opioidech, definovaný jako skóre Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ≥8 a alespoň dva objektivní abstinenční příznaky, které nelze přičíst jiným příčinám. Jakmile je dosaženo této úrovně abstinenčního syndromu po opioidech, bude podáno ≥ 8 mg sublinguálního buprenorfinu/naloxonu (BUP/NLX) v souladu s doporučenou minimální indukční dávkou v souhrnu údajů o přípravku a publikovanými strategiemi vysokodávkové indukce.

Pokud se pacient rozhodne pro léčbu buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR) a jeho skóre COWS se nezvýšilo o více než 5 bodů jednu hodinu po podání sublinguálního buprenorfinu/naloxonu, bude jedna hodina po sublinguálním podání BUP/NLX podána subkutánně dávka 300 mg BUP-XR.

Bude shromážděna následující informace

  • Historie užívání návykových látek
  • Využívání léčby užívání návykových látek
  • Využívání služeb harm reduction
  • Skóre Clinical Opiate Withdrawal / Subjective Opiate Withdrawal Scores
  • Vitální funkce (tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem)
  • Nežádoucí příhody
  • Dotazník spokojenosti s léčbou léky (TSQM)

Podle protokolu SINI u účastníků léčených sublinguálním BUP/NLX bude probíhající výdej léčiv převeden na komunitní lékárnu v souladu se standardní klinickou praxí. U účastníků léčených subkutánním BUP/XR budou následné dávky podávány buď v ordinaci lékaře CPAS, na klinice nebo v lékárně, podle standardní klinické praxe. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů, během které budou shromažďovány níže uvedené informace.

  • Setrvání na BUP/NLX nebo BUP-XR, nebo jiných formách OAT
  • Užívání neregulovaných opioidů
  • Míra předávkování a hospitalizace
  • Nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Wong, MSc
  • Telefonní číslo: (604) 875-5823
  • E-mail: james.wong@vch.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1H2
        • Zatím nenabíráme
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pouya Azar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pro účast v této studii musí účastníci splňovat všechna následující kritéria zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší.
  • Porucha užívání opioidů potvrzená diagnostickými kritérii DSM-5.
  • Klinická indikace k zahájení substituční léčby opioidů (OAT) buprenorfinem.
  • Ochota tolerovat mírný abstinenční syndrom vyvolaný naloxonem, který by měl trvat méně než 20 minut.
  • Ochota a schopnost mít a udržovat intravenózní přístup po dobu trvání SINI.

  • Pokud mají reprodukční potenciál a zvolili BUP-XR, souhlas s používáním účinné metody antikoncepce.

    o Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální kontraceptiva (např. kombinované perorální antikoncepční přípravky, náplast, vaginální kroužek, injekční přípravky a implantáty); nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); vasektomii a tubární ligaci. Účinné metody zahrnují bariérové metody antikoncepce (např. mužský kondom, ženský kondom, pesar, bránice, antikoncepční houbička).

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pokud účastníci splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeni:

  • Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů kontraindikovaných pro naloxon nebo buprenorfin.

  • Současné užívání léků s lékovými interakcemi s buprenorfinem, pokud nejsou alternativní léčebné možnosti méně vhodné a posouzení rizik a přínosů bylo projednáno a doporučeno zdravotnickým týmem účastníka.

    o Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: benzodiazepiny a nebenzodiazepinová depresiva centrálního nervového systému, naltrexon, inhibitory a induktory CYP3A4, serotonergní léky, inhibitory monoaminooxidázy, léky prodlužující interval QTc, diuretika, anticholinergika a antiretrovirální léky.

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na naloxon nebo buprenorfin.
  • Užití BUP/NLX během posledních 9 dnů.
  • Užití BUP-XR během posledních 43 týdnů.
  • Předchozí účast v této studii (předchozí podání SINI v klinickém prostředí není vylučující).
  • Aktuální těhotenství nebo kojení.
  • COWS ≥ 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Indukce naloxonem po inhibici symptomů následovaná sublingválním buprenorfinem/naloxonem (2/0,5 mg nebo 8/2 mg) a injekcí buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (300 mg/1,5 ml)
Lék: Naloxon hydrochlorid 0.4 MG/ML
0,1 mg naloxonu se podává i.v. každé 2 minuty, dokud se neobjeví mírné příznaky s COWS ≥ 8 a alespoň dva objektivní znaky abstinenčního syndromu, které nelze připsat jiným příčinám.
Pokud je potřeba čtvrtá a další dávka a abstinenční příznaky se neobjevují nebo postupují příliš pomalu, lze dávku na základě klinického posouzení zvýšit na 0,2 mg.
Lék: Buprenorfin hydrochlorid a naloxon hydrochlorid dihydrát sublingvální tableta (2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg)
Pokud se pacient rozhodne pro léčbu BUP/NLX, bude mu pod jazyk podáno ≥ 2 mg BUP/NX Q1-3H PRN pro odvykací příznaky/bolest/bažení. Celková podaná dávka v první den určuje počáteční dávku pro den 2. Pokud příznaky přetrvávají v den 2, mohou být podány další dávky až do stabilizace a tato celková dávka v den 2 se stane novou udržovací dávkou (Maximální dávka: 32 mg/den).
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • Buprenorfin/naloxon
Lék: Buprenorfin injekce s prodlouženým účinkem (300 mg/1,5 ml)
Pokud se pacient rozhodne pro BUP-XR, 1 hodinu po podání sublingválního buprenorfin/naloxonu, sestra nebo lékař studie podkožně aplikuje injekci s prodlouženým uvolňováním buprenorfinu (300 mg/1,5 ml).
Ostatní jména:
  • Sublokáda
  • subkutánní buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Zápis
Počet účastníků přihlášených za měsíc
Zápis
Podíl ≥8 mg BUP/NLX
Časové okno: Do 1 hodiny po první dávce NLX
Podíl zařazených pacientů, kteří obdrží ≥8 mg sublingválního buprenorfinu/naloxonu do 1 hodiny od zahájení protokolu
Do 1 hodiny po první dávce NLX
Proporce 300 mg BUP-XR
Časové okno: Do 1 hodiny po první dávce BUP/NLX
Podíl zapsaných pacientů, kteří přejdou na 300 mg Buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním do 1 hodiny po první dávce BUP/NLX, pro ty, kteří si to zvolí
Do 1 hodiny po první dávce BUP/NLX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení studie, předpokládá se 6 měsíců
Počet pacientů oslovených, vhodných, souhlasících
Po dokončení studie, předpokládá se 6 měsíců
Neregulované užívání opioidů
Časové okno: Základní hodnoty, následná kontrola (14. a 28. den).
Užívání opioidů do 24 hodin před SINI, během indukce, OAT a následného sledování
Základní hodnoty, následná kontrola (14. a 28. den).
Závažnost abstinenčních příznaků opioidů (subjektivní)
Časové okno: Intervence (před, po a během) a následná kontrola (14. a 28. den)
Subjektivní škála abstinenčních příznaků opiátů (Rozsah skóre: 1-30) Mírné abstinenční příznaky: 1 - 10, Středně těžké abstinenční příznaky: 11 - 20, Těžké abstinenční příznaky: 21 - 30
Intervence (před, po a během) a následná kontrola (14. a 28. den)
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodinu a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Dechová frekvence
Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodinu a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodina a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodina, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Srdeční tep
Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodina a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodina, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodinu a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Saturace kyslíkem
Výchozí stav; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodinu a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodina a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodina, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí hodnoty; 2 minuty po každé dávce NLX; bezprostředně před první dávkou BUP/NLX; 1 hodina a 3 hodiny po první dávce BUP/NLX; bezprostředně před dávkou 300 mg BUP-XR; 1 hodina, 12 hodin a 24 hodin po dávce 300 mg BUP-XR
Účastník popsal zkušenost
Časové okno: Po intervenci a následné kontrole (den 14 a 28)
Dotazník spokojenosti s léčbou medikací (TSQM).
Po intervenci a následné kontrole (den 14 a 28)
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Během intervence a následného sledování (den 14 - 28)
Výskyt nežádoucích účinků (AEs) možná/pravděpodobně/jistě souvisejících se studovaným léčivem
Během intervence a následného sledování (den 14 - 28)
Závažnost abstinenčních příznaků opioidů (Objektivní)
Časové okno: Intervence (před, během a po) a následné sledování (14. a 28. den)
Klinické skóre abstinenčních příznaků opioidů (Skóre: 0-40) 0-12: Mírné abstinenční příznaky, 13-24: Středně těžké abstinenční příznaky, 25-36: Středně těžké až těžké abstinenční příznaky, nad 36: Těžké abstinenční příznaky
Intervence (před, během a po) a následné sledování (14. a 28. den)
Dodání a načasování intervence
Časové okno: Od první aplikace NLX do 24 hodin po podání 300 mg BUP-XR, nebo do 3 hodin po první aplikaci BUP/NLX u účastníků, kteří nedostávají BUP-XR.
Dávkování a časování každé dávky NLX, první dávky BUP/NLX, jakýchkoli následných dávek BUP/NLX před 300 mg BUP-XR a dávky 300 mg BUP-XR (pro pacienty, kteří si ji zvolí)
Od první aplikace NLX do 24 hodin po podání 300 mg BUP-XR, nebo do 3 hodin po první aplikaci BUP/NLX u účastníků, kteří nedostávají BUP-XR.
Retence OAT
Časové okno: Následná kontrola (14. a 28. den)
Retence sublingválního buprenorfinu/naloxonu, buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním a další agonistické léčby opioidů
Následná kontrola (14. a 28. den)
Předávkování a Hospitalizace
Časové okno: Následná kontrola (Den 14 až Den 28)
Míra předávkování a hospitalizace
Následná kontrola (Den 14 až Den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pouya Azar

Spolupracovníci

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-01585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Naloxon hydrochlorid 0.4 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit