Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoom-Geremd Naloxon Inductie (SINI) voor Buprenorfine Initiëring: Een Haalbaarheidsstudie

29 april 2026 bijgewerkt door: Pouya Azar

Symptoom-geremde Naloxon-inductie (SINI) om Buprenorfine/Naloxon en Buprenorfine Extended-release te starten bij Opioïdengebruiksstoornis: Een enkele-arm haalbaarheidsstudie

Het doel van deze klinische studie is om een nieuwe behandelingsmethode genaamd symptoom-geïnhibeerde naloxon-inductie (SINI) te evalueren voor mensen met een opioïdenstoornis. In deze studie krijgen deelnemers kleine doses intraveneus (IV) naloxon met tussenpozen toegediend totdat zij milde opioïdenontwenningsverschijnselen ervaren. Op dat moment krijgen zij buprenorfine/naloxon onder de tong om de ontwenningsverschijnselen te verlichten. Een uur later krijgen zij een injectie met langwerkend buprenorfine onder de huid, als zij hiervoor kiezen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Is het haalbaar om het SINI-protocol toe te passen in intramurale en poliklinische settings? Is het SINI-protocol veilig en verdraagbaar voor personen met een opioïdenstoornis?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie met 12 deelnemers met een opioïdegebruiksstoornis die een klinische indicatie hebben om te starten met opioïdeagonisttherapie met buprenorfine. In aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondergaan buprenorfine-inductie met behulp van het symptoomgeremde naloxon inductieprotocol (SINI). Een studiearts of verpleegkundige zal elke 2 minuten 0,1 - 0,2 mg intraveneus naloxon toedienen totdat de patiënt zich in milde opioïdeontwenning bevindt, gedefinieerd als een Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) score van ≥8 en ten minste twee objectieve ontwenningsverschijnselen die niet aan andere oorzaken kunnen worden toegeschreven. Zodra dit niveau van opioïdeontwenning is bereikt, wordt ≥ 8 mg sublinguaal buprenorfine/naloxon (BUP/NLX) toegediend, in overeenstemming met de aanbevolen minimale inductiedosis in de productmonografie en gepubliceerde inductiestrategieën met hoge doses.

Als de patiënt kiest voor behandeling met verlengd vrijkomend buprenorfine (BUP-XR) en hun COWS-score niet met meer dan 5 punten is gestegen één uur na toediening van sublinguaal buprenorfine/naloxon, wordt één uur na hun sublinguale BUP/NLX een dosis van 300 mg BUP-XR subcutaan toegediend.

De volgende informatie wordt verzameld

  • Geschiedenis van middelengebruik
  • Gebruik van behandeling voor middelengebruik
  • Gebruik van schadebeperkende diensten
  • Clinical Opiate Withdrawal Scores / Subjective Opiate Withdrawal Scores
  • Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie)
  • Bijwerkingen
  • Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)

Volgens het SINI-protocol zullen deelnemers die sublinguale BUP/NLX-behandeling ontvangen, hun voortdurende medicatieverstrekking laten overgaan naar een openbare apotheek, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Deelnemers die subcutane BUP/XR-behandeling ontvangen, krijgen hun volgende doses toegediend op een CPAS-artsenpraktijk, kliniek of apotheek, volgens de standaard klinische praktijk. Deelnemers worden 28 dagen gevolgd, waarbij de onderstaande informatie wordt verzameld.

  • Retentie op BUP/NLX of BUP-XR, of andere vormen van OAT
  • Ongereguleerd opioïdegebruik
  • Aantal overdoses en ziekenhuisopnames
  • Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1H2
        • Nog niet aan het werven
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pouya Azar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten deelnemers aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • 19 jaar of ouder.
  • Opioïdegebruiksstoornis bevestigd volgens DSM-5 diagnostische criteria.
  • Klinische indicatie om te starten met OAT met buprenorfine.
  • Bereidheid om milde opioïdeontwenning te tolereren veroorzaakt door naloxon, naar verwachting minder dan 20 minuten durend.
  • Bereid en in staat om gedurende de SINI intraveneuze toegang te hebben en te behouden.

  • Indien vruchtbaar en gekozen voor BUP-XR, akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode.

    o Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleister, vaginale ring, injecties en implantaten); spiraaltje (IUD) of hormoonspiraal (IUS); vasectomie en tubaligatie. Effectieve methoden omvatten barrièremethoden van anticonceptie (bijv. mannencondoom, vrouwencondoom, cervixkapje, diafragma, anticonceptiespons).

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

Als deelnemers aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, worden zij uitgesloten van deelname aan de studie:

  • Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor naloxon of buprenorfine.

  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met geneesmiddelinteracties met buprenorfine, tenzij alternatieve behandelingsopties minder geschikt zijn en een risico-batenafweging is besproken en aanbevolen door het zorgteam van de deelnemer.

    o Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: benzodiazepines en niet-benzodiazepine centrale zenuwstelsel depressiva, naltrexon, CYP3A4-remmers en -induceerders, serotonerge geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers, QTc-intervalverlengende geneesmiddelen, diuretica, anticholinergica en antiretrovirale middelen.

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor naloxon of buprenorfine.
  • Gebruik van BUP/NLX in de afgelopen 9 dagen.
  • Gebruik van BUP-XR in de afgelopen 43 weken.
  • Eerdere deelname aan deze studie (eerdere ontvangst van SINI in een klinische setting is niet uitsluitend).
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  • COWS ≥ 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Symptoomgeremde naloxon-inductie gevolgd door sublinguale buprenorfine/naloxon (2/0,5 mg of 8/2 mg) en buprenorfine-injectie met verlengde afgifte (300 mg/1,5 ml)
Geneesmiddel: Naloxonhydrochloride 0,4 MG/ML
0,1 mg naloxone wordt elke 2 minuten intraveneus toegediend totdat milde symptomen optreden met COWS ≥ 8 en ten minste twee objectieve onthoudingsverschijnselen die niet aan andere oorzaken kunnen worden toegeschreven. Indien een vierde en volgende doses nodig zijn, en de onthoudingsverschijnselen niet optreden of te langzaam voortschrijden, kan de dosis op basis van klinisch oordeel worden verhoogd tot 0,2 mg.
Geneesmiddel: Buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloridedihydraat sublinguale tablet (2 mg/0,5 mg en 8 mg/2 mg)
Als de patiënt kiest voor BUP/NLX-behandeling, wordt ≥ 2 mg BUP/NX onder de tong toegediend Q1-3H PRN voor ontwenning/pijn/hunkering. De totale dosis die op de eerste dag wordt toegediend, bepaalt de startdosis voor dag 2. Als de symptomen op dag 2 aanhouden, kunnen extra doses worden gegeven totdat de patiënt stabiel is, en dat totale bedrag op dag 2 wordt de nieuwe onderhoudsdosis (maximale dosis: 32 mg/dag).
Andere namen:
  • Suboxone
  • Buprenorfine/naloxon
Geneesmiddel: Buprenorfine extended-release injectie (300 mg/1,5 mL)
Als de patiënt kiest voor BUP-XR, zal de verpleegkundige of arts 1 uur na toediening van sublinguale buprenorfine/naloxone buprenorfine extended-release injectie (300 mg/1,5 mL) subcutaan toedienen.
Andere namen:
  • Sublocatie
  • subcutaan buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijving
Aantal deelnemers ingeschreven per maand
Inschrijving
Aandeel van ≥8 mg BUP/NLX
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de eerste NLX-dosis
Proportie van ingeschreven patiënten die ≥8 mg sublinguale buprenorfine/naloxon ontvangen binnen 1 uur na protocolinitiatie
Binnen 1 uur na de eerste NLX-dosis
Proportie van 300 mg BUP-XR
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de eerste BUP/NLX-dosis
Aandeel ingeschreven patiënten die binnen 1 uur na de eerste BUP/NLX-dosis overgaan op 300 mg Buprenorfine met verlengde afgifte, voor degenen die hiervoor kiezen
Binnen 1 uur na de eerste BUP/NLX-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tot en met de studie voltooiing, verwacht 6 maanden te zijn
Aantal patiënten benaderd, in aanmerking komend, toestemming gegeven
Tot en met de studie voltooiing, verwacht 6 maanden te zijn
Ongereguleerd opioïdegebruik
Tijdsspanne: Baseline, Follow-up (dag 14 en 28).
Opioïdengebruik binnen 24 uur voorafgaand aan SINI, tijdens de inductie, OAT en follow-up
Baseline, Follow-up (dag 14 en 28).
Ernst van Opioïde Ontwenningsverschijnselen (Subjectief)
Tijdsspanne: Interventie (voor, tijdens en na), en follow-up (dag 14 en 28)
Subjectieve Opiate Ontwenningsschaal (Scorebereik: 1-30) Milde Ontwenning: 1 - 10, Matige ontwenning: 11 - 20, Ernstige ontwenning: 21 - 30
Interventie (voor, tijdens en na), en follow-up (dag 14 en 28)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor de 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na de 300 mg BUP-XR-dosis
Ademhalingsfrequentie
Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor de 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na de 300 mg BUP-XR-dosis
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; onmiddellijk voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; onmiddellijk voor 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na 300 mg BUP-XR-dosis
Hartslag
Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; onmiddellijk voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; onmiddellijk voor 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na 300 mg BUP-XR-dosis
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na 300 mg BUP-XR-dosis
Zuurstofsaturatie
Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na 300 mg BUP-XR-dosis
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor de 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na de 300 mg BUP-XR-dosis
Systolische en diastolische bloeddruk
Baseline; 2 minuten na elke NLX-dosis; direct voor de eerste BUP/NLX-dosis; 1 uur en 3 uur na de eerste BUP/NLX-dosis; direct voor de 300 mg BUP-XR-dosis; 1 uur, 12 uur en 24 uur na de 300 mg BUP-XR-dosis
Ervaring gerapporteerd door deelnemer
Tijdsspanne: Na interventie en follow-up (dag 14 en 28)
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie (TSQM).
Na interventie en follow-up (dag 14 en 28)
Bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens interventie en follow-up (dag 14 - 28)
Incidentie van bijwerkingen (AEs) mogelijk/waarschijnlijk/zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdens interventie en follow-up (dag 14 - 28)
Ernst van Opioïde Ontwenning (Objectief)
Tijdsspanne: Interventie (voor, na en tijdens), en follow-up (dag 14 en 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Score: 0-40) 0-12: Milde onthoudingsverschijnselen, 13-24: Matige onthoudingsverschijnselen, 25-36: Matig ernstige onthoudingsverschijnselen, en boven 36: Ernstige onthoudingsverschijnselen
Interventie (voor, na en tijdens), en follow-up (dag 14 en 28)
Interventie-uitvoering en timing
Tijdsspanne: Vanaf de eerste NLX-toediening tot 24 uur na toediening van 300 mg BUP-XR, of tot 3 uur na de eerste BUP/NLX-toediening voor deelnemers die geen BUP-XR ontvangen.
Dosis en timing van elke NLX-dosis, de eerste BUP/NLX-dosis, eventuele daaropvolgende BUP/NLX-doses vóór 300 mg BUP-XR, en de 300 mg BUP-XR-dosis (voor patiënten die hiervoor kiezen)
Vanaf de eerste NLX-toediening tot 24 uur na toediening van 300 mg BUP-XR, of tot 3 uur na de eerste BUP/NLX-toediening voor deelnemers die geen BUP-XR ontvangen.
OAT-retentie
Tijdsspanne: Follow-up (dag 14 en 28)
Retentie van sublinguale buprenorfine/naloxon, verlengd afgegeven buprenorfine en andere opioïde-agonistentherapie
Follow-up (dag 14 en 28)
Overdosis en Hospitalisatie
Tijdsspanne: Follow-up (dag 14 tot dag 28)
Percentage van overdosis en ziekenhuisopname
Follow-up (dag 14 tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pouya Azar

Medewerkers

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-01585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren