Inducción de Naloxona Inhibida por Síntomas (SINI) para la Iniciación de Buprenorfina: Un Ensayo de Factibilidad
Inducción de Naloxona Inhibidora de Síntomas (SINI) para Iniciar Buprenorfina/Naloxona y Buprenorfina de Liberación Prolongada para el Trastorno por Consumo de Opioides: Un Ensayo de Factibilidad de un Solo Brazo
El objetivo de este estudio clínico es evaluar un nuevo enfoque de tratamiento llamado inducción de naloxona con inhibición de síntomas (SINI) para personas con trastorno por consumo de opioides. En este estudio, los participantes recibirán pequeñas dosis de naloxona intravenosa (IV) a intervalos hasta que sientan síntomas leves de abstinencia de opioides. En este punto, se les administrará buprenorfina/naloxona debajo de la lengua para ayudar con los síntomas de abstinencia. Una hora después, recibirán una inyección de buprenorfina de acción prolongada debajo de la piel si así lo deciden.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es factible utilizar el protocolo SINI en entornos hospitalarios y ambulatorios? ¿Es el protocolo SINI seguro y tolerable para personas con trastorno por consumo de opioides?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, de viabilidad que involucra a 12 participantes con trastorno por uso de opioides que tienen una indicación clínica para iniciar terapia agonista opioide con buprenorfina. Los participantes elegibles que proporcionen su consentimiento informado se someterán a la inducción de buprenorfina utilizando el protocolo de inducción con naloxona inhibida por síntomas (SINI). Un médico o enfermera del estudio administrará 0,1 - 0,2 mg de naloxona intravenosa cada 2 minutos hasta que el paciente esté en abstinencia leve de opioides, definida como una puntuación en la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) de ≥8 y al menos dos signos objetivos de abstinencia no atribuibles a otras causas. Una vez alcanzado este nivel de abstinencia de opioides, se administrarán ≥8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual (BUP/NLX) de acuerdo con la dosis mínima de inducción recomendada en la monografía del producto y las estrategias de inducción con dosis altas publicadas.
Si el paciente opta por el tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada (BUP-XR) y su puntuación COWS no ha aumentado más de 5 puntos una hora después de la administración de buprenorfina/naloxona sublingual, se administrará una dosis de 300 mg de BUP-XR por vía subcutánea una hora después de su BUP/NLX sublingual.
Se recopilará la siguiente información
- Historial de uso de sustancias
- Utilización de tratamiento por uso de sustancias
- Utilización de servicios de reducción de daños
- Puntuaciones de la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos / Puntuaciones Subjetivas de Abstinencia de Opiáceos
- Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno)
- Eventos adversos
- Cuestionario de satisfacción con el tratamiento farmacológico (TSQM)
Siguiendo el protocolo SINI, para los participantes que reciben tratamiento con BUP/NLX sublingual, la dispensación continua de medicación se transferirá a una farmacia comunitaria de acuerdo con la práctica clínica estándar. Para los participantes que reciben tratamiento con BUP/XR subcutáneo, las dosis posteriores se administrarán en el consultorio de un médico del CPAS, clínica o farmacia, según la práctica clínica estándar. Los participantes serán seguidos durante 28 días, durante los cuales se recopilará la información que se enumera a continuación.
- Retención en BUP/NLX o BUP-XR, u otras formas de TAAO
- Uso de opioides no regulados
- Tasas de sobredosis y hospitalización
- Eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Wong, MSc
- Número de teléfono: (604) 875-5823
- Correo electrónico: james.wong@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- James Wong, MSc
- Número de teléfono: (604) 875-5823
- Correo electrónico: james.wong@vch.ca
-
Investigador principal:
- Pouya Azar, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 1H2
- Aún no reclutando
- Hope to Health Research & Innovation Centre
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Contacto:
- James Wong, MSc
- Número de teléfono: (604) 875-5823
- Correo electrónico: james.wong@vch.ca
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Investigador principal:
- Pouya Azar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más.
- Trastorno por consumo de opioides confirmado por los criterios diagnósticos del DSM-5.
- Indicación clínica para iniciar el tratamiento con agonistas opioides (TAO) con buprenorfina.
- Disposición a tolerar el síndrome de abstinencia leve de opioides precipitado por naloxona, que se espera que dure menos de 20 minutos.
- Disposición y capacidad para tener y mantener acceso intravenoso durante la duración de la SINI.
Si tiene potencial de embarazo y opta por BUP-XR, acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz.
o Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); vasectomía y ligadura de trompas. Los métodos eficaces incluyen métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva).
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
Si los participantes cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión, serán excluidos de la participación en el estudio:
- Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves contraindicadas para naloxona o buprenorfina.
Uso concomitante de medicamentos con interacciones fármaco-fármaco con buprenorfina, a menos que las opciones de tratamiento alternativas sean menos apropiadas y se haya discutido y recomendado una evaluación riesgo-beneficio por parte del equipo de atención médica del participante.
o Los ejemplos incluyen, entre otros: benzodiacepinas y depresores del sistema nervioso central no benzodiacepínicos, naltrexona, inhibidores e inductores del CYP3A4, fármacos serotoninérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fármacos que prolongan el intervalo QTc, diuréticos, anticolinérgicos y antirretrovirales.
- Alergia o sensibilidad conocida a la naloxona o buprenorfina.
- Uso de BUP/NLX en los últimos 9 días.
- Uso de BUP-XR en las últimas 43 semanas.
- Participación previa en este estudio (la recepción previa de SINI en un entorno clínico no es excluyente).
- Embarazada o en período de lactancia actualmente.
- COWS ≥ 8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Inducción de naloxona inhibidora de síntomas seguida de buprenorfina/naloxona sublingual (2/0,5 mg o 8/2 mg) e inyección de buprenorfina de liberación prolongada (300 mg/1,5 mL)
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Se administran 0,1 mg de naloxona por vía intravenosa cada 2 minutos hasta que aparezcan síntomas leves con COWS ≥ 8 y al menos dos signos objetivos de abstinencia no atribuibles a otras causas.
Si se necesitan cuarta y posteriores dosis, y los síntomas de abstinencia no están apareciendo o progresan demasiado lentamente, la dosis puede aumentarse a 0,2 mg según criterio clínico.
Si el paciente opta por el tratamiento con BUP/NLX, se administrará ≥ 2 mg de BUP/NX debajo de la lengua cada 1-3 horas según sea necesario para la abstinencia/dolor/antojos.
La dosis total administrada en el primer día determina la dosis inicial para el Día 2. Si los síntomas persisten en el Día 2, se pueden administrar dosis adicionales hasta la estabilización, y esa cantidad total en el Día 2 se convierte en la nueva dosis de mantenimiento (Dosis máxima: 32 mg/día).
Otros nombres:
Si el paciente opta por BUP-XR, 1 hora después de la administración de buprenorfina/naloxona sublingual, el enfermero o médico del estudio administrará por vía subcutánea la inyección de liberación prolongada de buprenorfina (300 mg/1,5 mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
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Número de participantes inscritos por mes
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Inscripción
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Proporción de ≥8 mg de BUP/NLX
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la primera dosis de NLX
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Proporción de pacientes inscritos que reciben ≥8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual dentro de 1 hora tras el inicio del protocolo
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Dentro de 1 hora después de la primera dosis de NLX
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Proporción de 300 mg de BUP-XR
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora tras la primera dosis de BUP/NLX
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Proporción de pacientes inscritos que pasan a 300 mg de buprenorfina de liberación prolongada dentro de 1 hora después de la primera dosis de BUP/NLX, para aquellos que así lo eligen
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En el plazo de 1 hora tras la primera dosis de BUP/NLX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, prevista en 6 meses
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Número de pacientes contactados, elegibles, que dieron su consentimiento
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Hasta la finalización del estudio, prevista en 6 meses
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Uso no regulado de opioides
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento (día 14 y 28).
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Uso de opioides dentro de las 24 horas previas a SINI, durante la inducción, OAT y seguimiento
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Baseline, seguimiento (día 14 y 28).
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Gravedad de la Abstinencia de Opioides (Subjetiva)
Periodo de tiempo: Intervención (antes, durante y después), y seguimiento (Día 14 y 28)
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Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (Rango de puntuación: 1-30) Abstinencia leve: 1 - 10, Abstinencia moderada: 11 - 20, Abstinencia grave: 21 - 30
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Intervención (antes, durante y después), y seguimiento (Día 14 y 28)
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea basal; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Frecuencia respiratoria
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Línea basal; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Frecuencia cardíaca
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Línea de base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Saturación de oxígeno
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Línea base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Presión Arterial Sistólica y Diastólica
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Línea base; 2 minutos después de cada dosis de NLX; inmediatamente antes de la primera dosis de BUP/NLX; 1 hora y 3 horas después de la primera dosis de BUP/NLX; inmediatamente antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la dosis de 300 mg de BUP-XR
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Experiencia reportada por el participante
Periodo de tiempo: Post intervención y seguimiento (Día 14 y 28)
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Medicamentoso (TSQM).
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Post intervención y seguimiento (Día 14 y 28)
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Durante la intervención y seguimiento (Día 14-28)
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Incidencia de eventos adversos (EA) posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el fármaco en estudio
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Durante la intervención y seguimiento (Día 14-28)
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Gravedad de la Abstinencia de Opioides (Objetiva)
Periodo de tiempo: Intervención (antes, después y durante), y seguimiento (Día 14 y 28)
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Puntuación Clínica de Abstinencia de Opiáceos (Puntuación: 0-40) 0-12: Abstinencia leve, 13-24: Abstinencia moderada, 25-36: Abstinencia moderadamente grave, y por encima de 36: Abstinencia grave
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Intervención (antes, después y durante), y seguimiento (Día 14 y 28)
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Entrega y cronograma de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de NLX hasta 24 horas después de la administración de 300 mg de BUP-XR, o hasta 3 horas después de la primera administración de BUP/NLX para los participantes que no reciben BUP-XR.
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Dosis y momento de cada dosis de NLX, la primera dosis de BUP/NLX, cualquier dosis posterior de BUP/NLX antes de la dosis de 300 mg de BUP-XR, y la dosis de 300 mg de BUP-XR (para los pacientes que la elijan)
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Desde la primera administración de NLX hasta 24 horas después de la administración de 300 mg de BUP-XR, o hasta 3 horas después de la primera administración de BUP/NLX para los participantes que no reciben BUP-XR.
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Retención de OAT
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 y 28)
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Retención de buprenorfina sublingual/naloxona, buprenorfina de liberación prolongada y otros tratamientos con agonistas opioides
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Seguimiento (Día 14 y 28)
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Sobredosis y Hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 a Día 28)
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Tasa de sobredosis y hospitalización
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Seguimiento (Día 14 a Día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Combinaciones de drogas
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Buprenorfina
- Naloxona
- Sublocado
Otros números de identificación del estudio
- H25-01585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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