深い鎮静下で消化管内視鏡検査を受ける低酸素血症リスク患者に対する高流量酸素療法の有用性 (ENDOALF-TR)
2026年2月23日 更新者：Outcomes'10
深い鎮静下で消化管内視鏡検査を受ける低酸素血症リスク患者の安全性向上における高流量酸素療法の有用性：無作為化多施設比較研究
本研究は、鎮静下消化管内視鏡検査中の合併症リスクが高い患者における高流量酸素療法装置の使用を調査します。
内視鏡医による鎮静管理は患者の耐容性を改善し、より高品質な処置を可能にしますが、特に睡眠時無呼吸症候群、肥満、肺疾患を有する患者、60歳以上、または鎮静合併症の既往歴がある患者では、低酸素血症や呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。
酸素投与などの予防措置が講じられている一方で、本研究は、内視鏡検査中の安全性を向上させるために、新しい高流量酸素療法装置と従来の鼻カニューレの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
326
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントに署名すること
- 肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）
- ASA III
- 安定した肺疾患（過去6ヶ月間に入院歴なし）
- 安定した心不全（過去6ヶ月間に入院歴なし）
- STOP-Bangスケール（付録II）でスコア≥3の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断または疑い
- 過去のESP（硬膜外鎮静）で鎮静関連合併症の既往歴があること
除外基準:
- ASA IVの患者
- 内視鏡検査時に悪化している心不全、または不安定な心不全（入院歴＜6ヶ月）
- 内視鏡検査時に悪化している呼吸器疾患、または不安定な呼吸器疾患（入院歴＜6ヶ月）
- 妊娠中の女性
- 在宅酸素療法の使用
- 気管挿管中の患者
- 気管切開術後の患者
- プロポフォールにアレルギーがある、または使用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低流量医療用酸素送気
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低流量医療用酸素送気
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実験的：高流量医療用酸素送気
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高流量医療用酸素噴射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症のエピソード数
時間枠：周術期
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手技ごとの低酸素血症エピソード数
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周術期
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低酸素血症エピソードの重症度 pO2値
時間枠：周術期
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低酸素血症エピソードの重症度（pO2 90-80%） - （pO2 <80%）
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周術期
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低酸素症エピソードの持続時間（秒）
時間枠：周術期
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低酸素血症エピソードの持続時間（秒）
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別（人口統計学的要因および説明要因）
時間枠：周術期
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性別（人口統計学的および説明要因）
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周術期
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年齢（人口統計学的および説明因子）
時間枠：周術期
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年齢（人口統計学的要因および説明要因）
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周術期
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ボディマス指数（人口統計学的および説明因子）
時間枠：周術期
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ボディマス指数（人口統計学的および説明要因）
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周術期
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人口統計学的および説明要因
時間枠：周術期
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麻酔リスク分類: ASA身体状態分類 STOP-Bang質問票に基づく閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）またはOSA疑い 慢性呼吸器疾患 慢性心疾患 鎮静薬の慢性使用 内視鏡鎮静処置（ESP）中の既往呼吸器合併症 |
周術期
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医療歴 人口統計学的および説明要因
時間枠：周術期
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医療歴 人口統計学的および説明要因
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周術期
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薬剤および治療の種類（人口統計学的および説明要因）
時間枠：周術期
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使用された薬剤および治療の種類（人口統計学的および説明要因）
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周術期
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人口統計学的および説明要因
時間枠：周術期
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診断・治療的内視鏡手技の所要時間
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周術期
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変動する結果
時間枠：周術期
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ベースラインpO2値
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周術期
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可変結果
時間枠：周術期
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合併症および臨床事象
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周術期
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回復室および処置後の滞在期間（変動する結果）
時間枠：周術期
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回復室滞在時間と処置後の経過
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周術期
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pO2値（変動結果）
時間枠：周術期
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手技中の最低pO2値
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICSCYL-2025-097-OXY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
データはプライバシーを確保するために仮名化され、研究に直接関与する研究チームのみがアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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