Полезность высокопоточной кислородной терапии для пациентов с риском гипоксемии, проходящих эндоскопию желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией (ENDOALF-TR)
23 февраля 2026 г. обновлено: Outcomes'10
Полезность высокопоточной кислородной терапии для повышения безопасности пациентов с риском гипоксемии, проходящих эндоскопию желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией: рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование
Исследование изучает применение устройств для высокопоточной кислородотерапии у пациентов с повышенным риском осложнений во время седативных эндоскопий пищеварительного тракта.
Седация, контролируемая эндоскопистом, улучшает переносимость процедуры пациентом и способствует проведению более качественных манипуляций, но может иметь побочные эффекты, такие как гипоксемия или угнетение дыхания, особенно у пациентов с апноэ во сне, ожирением, заболеваниями легких, старше 60 лет или с историей осложнений от седации.
Хотя принимаются профилактические меры, такие как подача кислорода, исследование направлено на сравнение эффективности новых устройств для высокопоточной кислородотерапии с обычными назальными канюлями для повышения безопасности во время эндоскопий.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
326
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписание информированного согласия
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
- ASA III
- Стабильное заболевание легких (без госпитализации за последние 6 месяцев)
- Стабильная сердечная недостаточность (без госпитализации за последние 6 месяцев)
- Диагностированный или подозреваемый обструктивный апноэ сна с баллом ≥ 3 по шкале STOP-Bang (ПРИЛОЖЕНИЕ II)
- Осложнения, связанные с седацией, при предыдущей ESP.
Критерии исключения:
- Пациенты ASA IV
- Ухудшение сердечной недостаточности на момент эндоскопии или нестабильное состояние (госпитализация < 6 месяцев)
- Ухудшение респираторного заболевания на момент эндоскопии или нестабильное состояние (госпитализация < 6 месяцев)
- Беременные женщины
- Использование домашней кислородной терапии
- Пациенты с оротрахеальной интубацией
- Пациенты с трахеостомой
- Пациенты с аллергией на пропофол или неспособные его использовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсуффляция медицинским кислородом с низким потоком
Медицинская инсуффляция кислородом низкого потока
|
Инсуффляция медицинским кислородом с низким потоком
|
|
Экспериментальный: Инсуффляция медицинским кислородом с высокой скоростью потока
Инсуффляция медицинским кислородом с высоким потоком
|
Инсуффляция медицинским кислородом высокого потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество эпизодов гипоксемии на процедуру
|
Перипроцедурный
|
|
Степень тяжести эпизода гипоксемии pO2 значение
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Тяжесть эпизода гипоксемии (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
|
Перипроцедурный
|
|
Продолжительность эпизода гипоксемии (в секундах)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Продолжительность эпизода гипоксемии (в секундах)
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол (демографические и объясняющие факторы)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Пол (Демографические и объясняющие факторы)
|
Перипроцедурный
|
|
Возраст (Демографические и объясняющие факторы)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Возраст (Демографические и объясняющие факторы)
|
Перипроцедурный
|
|
Индекс массы тела (Демографические и объясняющие факторы)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Индекс массы тела (Демографические и объясняющие факторы)
|
Перипроцедурный
|
|
Демографические и объясняющие факторы
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
классификация анестезиологического риска: классификация физического состояния по ASA Обструктивное апноэ сна (ОАС) или подозрение на ОАС на основе вопросника STOP-Bang Хроническое заболевание органов дыхания Хроническое заболевание сердца Хроническое применение седативных препаратов Наличие в анамнезе респираторных осложнений при проведении эндоскопической седации (ЭСП) |
Перипроцедурный
|
|
Медицинский анамнез Демографические и объяснительные факторы
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Медицинская история Демографические и объясняющие факторы
|
Перипроцедурный
|
|
Тип лекарственного средства и применяемого лечения (Демографические и объясняющие факторы)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Тип медикаментов и применяемого лечения (Демографические и объясняющие факторы)
|
Перипроцедурный
|
|
Демографические и объясняющие факторы
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Продолжительность диагностической/терапевтической эндоскопической процедуры
|
Перипроцедурный
|
|
Переменные результаты
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
значение исходного pO2
|
Перипроцедурный
|
|
Переменные результаты
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Осложнения и клинические события
|
Перипроцедурный
|
|
Продолжительность пребывания в палате восстановления и после процедуры (Переменные результаты)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения и после процедуры
|
Перипроцедурный
|
|
значение pO2 (переменные результаты)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
наименьшее значение pO2 во время процедуры
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICSCYL-2025-097-OXY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Данные будут псевдонимизированы для обеспечения конфиденциальности и будут доступны только исследовательской группе, непосредственно участвующей в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .