Korkean virtauksen hapensaannin hyödyllisyys hypoksemiariskissä oleville potilaille, jotka käyvät syvässä sedaatiossa tehtävän ruuansulatuskanavan endoskopian (ENDOALF-TR)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Outcomes'10
Korkean virtauksen happihoidon hyödyllisyys potilaiden turvallisuuden parantamisessa, jotka ovat altteja hypoksemialle syvässä sedaatiossa suoritettaessa ruoansulatuskanavan endoskopiaa: satunnaistettu monikeskuksinen vertaileva tutkimus
Tutkimus selvittää korkean virtauksen happiterapialaitteiden käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski komplikaatioihin sedoiduissa ruoansulatuskanavan endoskopioissa.
Endoskopoijan ohjaama sedaatio parantaa potilaan sietokykyä ja helpottaa laadukkaampien toimenpiteiden suorittamista, mutta sillä voi olla sivuvaikutuksia kuten hypoksemiaa tai hengityslamaa, erityisesti uniapneasta, lihavuudesta tai keuhkosairauksista kärsivillä potilailla, yli 60-vuotiailla tai niillä, joilla on aiempaa sedaation komplikaatioita.
Vaikka ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten hapen antamista, toteutetaan, tutkimuksen tavoitteena on verrata uusien korkean virtauksen happiterapialaitteiden tehokkuutta perinteisiin nenäkanuunoihin endoskopioiden turvallisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava ≥ 18-vuotias
- Allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus
- Lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Vakaa keuhkosairaus (ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vakaa sydämen vajaatoiminta (ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Diagnosoitu tai epäilty obstruktiivinen uniapnea, STOP-Bang-asteikolla ≥ 3 pistettä (LIITE II)
- Aiemmassa ESP:ssä esiintyneet sedaatioon liittyvät komplikaatiot
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV-potilaat
- Heikentyvä sydämen vajaatoiminta endoskopian aikana tai epävakaa (sairaalahoitoon < 6 kuukautta sitten)
- Heikentyvä hengitystiesairaus endoskopian aikana tai epävakaa (sairaalahoitoon < 6 kuukautta sitten)
- Raskaana olevat naiset
- Kotihappiterapian käyttö
- Potilaat, joilla on orotrakeaalinen intubaatio
- Trakeostomoidut potilaat
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille tai eivät voi käyttää sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalavirtaisen lääketieteellisen hapen insufflaatio
Matalavirtalääketieteellinen happipuhallus
|
Matalavirtainen lääketieteellinen hapen puhallus
|
|
Kokeellinen: Korkean virtauksen lääketieteellinen hapen puhallus
Korkea-virtauslääketieteellinen happi-insuflaatio
|
Korkea-virtauksinen lääketieteellinen happi-insuflaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Hypoksemiajaksojen määrä per toimenpide
|
Periprotekniikallinen
|
|
Hypoksemian jakson vakavuus pO2-arvona
Aikaikkuna: Periproduraalinen
|
Hypoksemian jakson vakavuus (pO2 90-80 %) - (pO2 <80 %)
|
Periproduraalinen
|
|
Hypoksemian jakson kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Periprotekniikka
|
Hypoksemian jakson kesto (sekunteina)
|
Periprotekniikka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli (demografiset ja selittävät tekijät)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Sukupuoli (Demografiset ja selittävät tekijät)
|
Periproseduraalinen
|
|
Ikä (demografiset ja selittävät tekijät)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Ikä (Demografiset ja selittävät tekijät)
|
Periproseduraalinen
|
|
Painoindeksi (Demografiset ja selittävät tekijät)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Painoindeksi (Demografiset ja selittävät tekijät)
|
Periprotekniikallinen
|
|
Demografiset ja selittävät tekijät
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
anestesian riskiluokitus: ASA fyysinen tilaluokitus Obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai epäilty OSA STOP-Bang-kyselylomakkeen perusteella Krooninen hengitystiesairaus Krooninen sydänsairaus Krooninen sedatiivilääkkeiden käyttö Aiempi hengitystiekomplikaatio endoskooppisen sedaatiohoidon (ESP) aikana |
Periproceduraalinen
|
|
Lääketieteellinen historia Demografiset ja selittävät tekijät
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Lääketieteellinen historia Demografiset ja selittävät tekijät
|
Periproseduraalinen
|
|
Lääkkeen tyyppi ja käytetty hoito (Demografiset ja selittävät tekijät)
Aikaikkuna: Periproduraalinen
|
Lääketyyppi ja käytetty hoito (Demografiset ja selittävät tekijät)
|
Periproduraalinen
|
|
Demografiset ja selittävät tekijät
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Diagnostisen/terapeuttisen endoskooppisen toimenpiteen kesto
|
Periproseduraalinen
|
|
Vaihtelevat tulokset
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
perusarvon pO2-arvo
|
Periprotekniikallinen
|
|
Muuttuvat tulokset
Aikaikkuna: Proseduuria ympäröivä
|
Komplikaatiot ja kliiniset tapahtumat
|
Proseduuria ympäröivä
|
|
Pysymisen kesto toipumishuoneessa ja toimenpiteen jälkeen (Muuttuvat tulokset)
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Toipumishuoneessa ja toimenpiteen jälkeinen oleskelun kesto
|
Perimenetelmällinen
|
|
pO2-arvo (Muuttuvat tulokset)
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
proseduurin aikainen alin pO2-arvo
|
Perioperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICSCYL-2025-097-OXY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Tiedot pseudonymisoidaan yksityisyyden turvaamiseksi, ja niihin pääsevät käsiksi vain tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimusryhmä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .