Användbarheten av syrgasbehandling med hög flöde för patienter med risk för hypoxemi som genomgår gastrointestinal endoskopi under djup sedation (ENDOALF-TR)
23 februari 2026 uppdaterad av: Outcomes'10
Användbarheten av högflödes syrgasbehandling för att förbättra säkerheten hos patienter med risk för hypoxemi som genomgår digestiv endoskopi under djup sedering: en randomiserad multicenter-jämförelsestudie
Studien undersöker användningen av högtflödes syrgasbehandlingsenheter hos patienter med högre risk för komplikationer under sedativa matspjälkningsendoskopier.
Sedering kontrollerad av endoskopisten förbättrar patientens tolerans och underlättar högkvalitativa procedurer, men den kan ha biverkningar såsom hypoxemi eller andningsdepression, särskilt hos patienter med sömnapné, fetma, lungsjukdomar, de över 60 år gamla eller med tidigare sederingskomplikationer.
Medan förebyggande åtgärder, såsom syrgastillförsel, vidtas, syftar studien till att jämföra effektiviteten av nya högtflödes syrgasbehandlingsenheter med konventionella nasalkanyler för att förbättra säkerheten under endoskopier.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
326
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 år gammal
- Underteckna informerat samtycke
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Stabil lungsjukdom (ingen sjukhusvistelse de senaste 6 månaderna)
- Stabil hjärtsvikt (ingen sjukhusvistelse de senaste 6 månaderna)
- Diagnostiserad eller misstänkt obstruktiv sömnapné med poäng ≥ 3 på STOP-Bang-skalan (BILAGA II)
- Tidigare komplikationer relaterade till sedering vid en tidigare ESP.
Exklusionskriterier:
- ASA IV-patienter
- Försämrad hjärtsvikt vid tidpunkten för endoskopi eller instabil (sjukhusinlagd < 6 månader)
- Försämrad lungsjukdom vid tidpunkten för endoskopi eller instabil (sjukhusinlagd < 6 månader)
- Gravida kvinnor
- Användning av hemsyrsbehandling
- Patienter med orotrakeal intubation
- Trakeostomerade patienter
- Patienter allergiska mot eller oförmögna att använda propofol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågflödes medicinsk syreinsufflation
Lågflödes medicinsk syreinsuflering
|
Lågflödes medicinsk syreinsufflation
|
|
Experimentell: Högflödesmedicinsk syreinsuflering
Högflödes medicinsk syreinsuflering
|
Högflödes medicinsk syreinsufflation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av hypoxemi
Tidsram: Periprocedurell
|
Antalet hypoxemi-episoder per procedur
|
Periprocedurell
|
|
Allvarlighetsgrad av episod med hypoxemi pO2-värde
Tidsram: Periprocedurell
|
Svårighetsgrad av episod av hypoxemi (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
|
Periprocedurell
|
|
Varaktighet av episod av hypoxemi (i sekunder)
Tidsram: Periprocedural
|
Varaktighet för episod av hypoxemi (i sekunder)
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön (Demografiska och förklarande faktorer)
Tidsram: Periprocedural
|
Kön (Demografiska och förklarande faktorer)
|
Periprocedural
|
|
Ålder (Demografiska och förklarande faktorer)
Tidsram: Periprocedural
|
Ålder (Demografiska och förklarande faktorer)
|
Periprocedural
|
|
Body mass index (Demografiska och förklarande faktorer)
Tidsram: Periprocedural
|
Body Mass Index (Demografiska och förklarande faktorer)
|
Periprocedural
|
|
Demografiska och förklarande faktorer
Tidsram: Periprocedural
|
anestesiriskklassificering: ASA fysisk statusklassificering Obstruktiv sömnapné (OSA) eller misstänkt OSA baserat på STOP-Bang-frågeformuläret Kronisk lungsjukdom Kronisk hjärtsjukdom Kronisk användning av lugnande läkemedel Tidigare andningskomplikationer under en endoskopisk sederingsprocedur (ESP) |
Periprocedural
|
|
Medicinsk historia Demografiska och förklarande faktorer
Tidsram: Periprocedurell
|
Medicinsk historik Demografiska och förklarande faktorer
|
Periprocedurell
|
|
Typ av läkemedel och behandling som används (Demografiska och förklarande faktorer)
Tidsram: Periprocedural
|
Typ av medicinering och behandling som används (Demografiska och förklarande faktorer)
|
Periprocedural
|
|
Demografiska och förklarande faktorer
Tidsram: Periprocedurell
|
Varaktighet för diagnostisk/ terapeutisk endoskopisk procedur
|
Periprocedurell
|
|
Varierande resultat
Tidsram: Periprocedural
|
baslinjepO2-värdet
|
Periprocedural
|
|
Varierande resultat
Tidsram: Periprocedural
|
Komplikationer och kliniska händelser
|
Periprocedural
|
|
Vårdtid på uppvakningsrummet och efter ingreppet (Variabla resultat)
Tidsram: Periprocedurell
|
Längd på vistelsen i uppvakningsrummet och efter ingreppet
|
Periprocedurell
|
|
pO2-värde (Varierande resultat)
Tidsram: Periprocedurell
|
lägsta pO2-värdet under ingreppet
|
Periprocedurell
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas.
Data kommer att pseudonymiseras för att säkerställa integritet och kommer endast att vara tillgänglig för forskningsteamet som är direkt involverat i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .