Nuttigheid van Hoge-stroom Zuurstof Therapie bij Patiënten met Risico op Hypoxemie die een Digestieve Endoscopie Onder Gaan onder Diepe Sedatie (ENDOALF-TR)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Outcomes'10
Gebruik van hoge-flow zuurstoftherapie om de veiligheid van patiënten met risico op hypoxemie te verbeteren tijdens gastro-intestinale endoscopie onder diepe sedatie: een gerandomiseerde multicenter vergelijkende studie
De studie onderzoekt het gebruik van high-flow zuurstoftherapie-apparaten bij patiënten met een hoger risico op complicaties tijdens gesedeerde digestieve endoscopieën.
Sedatie gecontroleerd door de endoscopist verbetert de tolerantie van de patiënt en vergemakkelijkt procedures van hogere kwaliteit, maar het kan bijwerkingen hebben zoals hypoxemie of respiratoire depressie, vooral bij patiënten met slaapapneu, obesitas, longaandoeningen, patiënten ouder dan 60 jaar, of met een voorgeschiedenis van sedatiecomplicaties.
Hoewel preventieve maatregelen, zoals zuurstoftoediening, worden genomen, heeft de studie tot doel de effectiviteit van nieuwe high-flow zuurstoftherapie-apparaten te vergelijken met conventionele neuscanules om de veiligheid tijdens endoscopieën te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
326
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Stabiele longziekte (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
- Stabiel hartfalen (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
- Gediagnosticeerde of vermoede obstructieve slaapapneu met een score ≥ 3 op de STOP-Bang-schaal (BIJLAGE II)
- Geschiedenis van sedatiegerelateerde complicaties bij een vorige ESP.
Exclusiecriteria:
- ASA IV-patiënten
- Verslechterend hartfalen ten tijde van de endoscopie of instabiel (ziekenhuisopname < 6 maanden)
- Verslechterende longziekte ten tijde van de endoscopie of instabiel (ziekenhuisopname < 6 maanden)
- Zwangere vrouwen
- Gebruik van zuurstoftherapie thuis
- Patiënten met orotracheale intubatie
- Getracheostomeerde patiënten
- Patiënten met een allergie voor of die geen propofol kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medische zuurstofinsufflatie met laag debiet
Medische zuurstofinsufflatie met lage flow
|
Medische zuurstofinsufflatie met laag debiet
|
|
Experimenteel: Hoge-flow medische zuurstofinsufflatie
Medische zuurstofinsufflatie met hoog debiet
|
Medische zuurstofinsufflatie met hoge flow
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episodes van hypoxemie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Het aantal hypoxemie-episodes per procedure
|
Periprocedureel
|
|
Ernst van de episode van hypoxemie pO2-waarde
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Ernst van de episode van hypoxemie (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
|
Periprocedureel
|
|
Duur van episode van hypoxemie (in seconden)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Duur van de episode van hypoxemie (in seconden)
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht (Demografische en verklarende factoren)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Geslacht (Demografische en verklarende factoren)
|
Periprocedureel
|
|
Leeftijd (Demografische en verklarende factoren)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Leeftijd (Demografische en verklarende factoren)
|
Periprocedureel
|
|
Body mass index (Demografische en verklarende factoren)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Body mass index (Demografische en verklarende factoren)
|
Periprocedureel
|
|
Demografische en verklarende factoren
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
anesthesierisicoclassificatie: ASA fysieke statusclassificatie Obstructieve Slaapapneu (OSA) of vermoedelijke OSA op basis van de STOP-Bang vragenlijst Chronische luchtwegaandoening Chronische hartaandoening Chronisch gebruik van sederende medicatie Geschiedenis van eerdere respiratoire complicatie tijdens een endoscopische sedatieprocedure (ESP) |
Periprocedureel
|
|
Medische geschiedenis Demografische en verklarende factoren
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Medische geschiedenis Demografische en verklarende factoren
|
Periprocedureel
|
|
Type van medicatie en behandeling gebruikt (Demografische en verklarende factoren)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Type medicatie en behandeling gebruikt (Demografische en verklarende factoren)
|
Periprocedureel
|
|
Demografische en verklarende factoren
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Duur van diagnostische/therapeutische endoscopische procedure
|
Periprocedureel
|
|
Variabele resultaten
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
waarde van baseline pO2
|
Periprocedureel
|
|
Variabele resultaten
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Complicaties en Klinische Gebeurtenissen
|
Periprocedureel
|
|
Lengte van verblijf in de herstelkamer en na de procedure (Variabele resultaten)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Lengte van verblijf in de herstelkamer en na de procedure
|
Periprocedureel
|
|
pO2-waarde (Variabele resultaten)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
laagste pO2-waarde tijdens de procedure
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
De gegevens worden gepseudonimiseerd om de privacy te waarborgen en zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam dat direct bij de studie betrokken is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .