Przydatność tlenoterapii wysokoprzepływowej u pacjentów zagrożonych hipoksemią poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji (ENDOALF-TR)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Outcomes'10
Przydatność tlenoterapii wysokoprzepływowej w poprawie bezpieczeństwa pacjentów zagrożonych hipoksemią poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji: randomizowane wieloośrodkowe badanie porównawcze
Badanie dotyczy zastosowania urządzeń do tlenoterapii wysokoprzepływowej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań podczas sedowanych endoskopii przewodu pokarmowego.
Sedacja kontrolowana przez endoskopistę poprawia tolerancję pacjenta i ułatwia przeprowadzenie procedur o wyższej jakości, ale może mieć skutki uboczne, takie jak hipoksemia lub depresja oddechowa, zwłaszcza u pacjentów z bezdechem sennym, otyłością, chorobami płuc, osób powyżej 60 roku życia lub z historią powikłań po sedacji.
Podczas gdy podejmowane są środki zapobiegawcze, takie jak podawanie tlenu, badanie ma na celu porównanie skuteczności nowych urządzeń do tlenoterapii wysokoprzepływowej z konwencjonalnymi kaniulami donosowymi w celu poprawy bezpieczeństwa podczas endoskopii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
326
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisanie świadomej zgody
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Stabilna choroba płuc (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Stabilna niewydolność serca (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Rozpoznany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny z wynikiem ≥ 3 w skali STOP-Bang (ZAŁĄCZNIK II)
- Historia powikłań związanych z sedacją w poprzednim ESP.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ASA IV
- Pogarszająca się niewydolność serca w czasie endoskopii lub niestabilna (hospitalizacja < 6 miesięcy)
- Pogarszająca się choroba układu oddechowego w czasie endoskopii lub niestabilna (hospitalizacja < 6 miesięcy)
- Kobiety w ciąży
- Stosowanie domowej tlenoterapii
- Pacjenci z intubacją orotrachealną
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci uczuleni na propofol lub niezdolni do jego stosowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insufflacja medycznego tlenu o niskim przepływie
|
Insufflacja medycznego tlenu o niskim przepływie
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa insuflacja medycznym tlenem
Wysokoprzepływowa insuflacja tlenu medycznego
|
Wysokoprzepływowe podawanie medycznego tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Liczba epizodów hipoksemii na procedurę
|
Okoloproceduralny
|
|
Nasilenie epizodu hipoksemii wartość pO2
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Nasilenie epizodu hipoksemii (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
|
Okolooperacyjny
|
|
Czas trwania epizodu hipoksemii (w sekundach)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Czas trwania epizodu hipoksemii (w sekundach)
|
Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Płeć (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
|
Okołozabiegowy
|
|
Wiek (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wiek (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
|
Okołozabiegowy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
|
Okołozabiegowy
|
|
Czynniki demograficzne i wyjaśniające
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
klasyfikacja ryzyka anestezjologicznego: klasyfikacja stanu fizycznego ASA Obturacyjny bezdech senny (OSA) lub podejrzenie OSA na podstawie kwestionariusza STOP-Bang Przewlekła choroba układu oddechowego Przewlekła choroba serca Przewlekłe stosowanie leków sedatywnych Wywiad wcześniejszych powikłań oddechowych podczas endoskopowej procedury sedacji (ESP) |
Okoloproceduralny
|
|
Historia medyczna Demograficzne i wyjaśniające czynniki
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Historia medyczna Czynniki demograficzne i wyjaśniające
|
Okolozabiegowy
|
|
Rodzaj stosowanego leku i leczenia (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Typ leku i zastosowanego leczenia (Czynniki demograficzne i wyjaśniające)
|
Okolooperacyjny
|
|
Czynniki demograficzne i wyjaśniające
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Czas trwania diagnostycznego/terapeutycznego zabiegu endoskopowego
|
Okolozabiegowy
|
|
Zmienne wyniki
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
wartość wyjściowego pO2
|
Okolooperacyjny
|
|
Zmienne wyniki
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Powikłania i zdarzenia kliniczne
|
Okolozabiegowy
|
|
Czas pobytu w sali pooperacyjnej i po zabiegu (Zmienne wyniki)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Czas pobytu w sali pooperacyjnej i po zabiegu
|
Okołozabiegowy
|
|
Wartość pO2 (Zmienne wyniki)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
najniższa wartość pO2 podczas zabiegu
|
Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane.
Dane zostaną pseudonimizowane w celu zapewnienia prywatności i będą dostępne tylko dla zespołu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .