Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie u pacientů s rizikem hypoxemie podstupujících zažívací endoskopii v hluboké sedaci (ENDOALF-TR)

23. února 2026 aktualizováno: Outcomes'10

Užitečnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie ke zlepšení bezpečnosti pacientů s rizikem hypoxemie podstupujících digestivní endoskopii v hluboké sedaci: randomizovaná multicentrická komparativní studie

Studie zkoumá použití zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem u pacientů s vyšším rizikem komplikací během sedovaných trávicích endoskopií. Sedace řízená endoskopistou zlepšuje toleranci pacienta a usnadňuje vyšší kvalitu výkonů, ale může mít vedlejší účinky, jako je hypoxemie nebo respirační deprese, zejména u pacientů se spánkovou apnoe, obezitou, plicními chorobami, pacientů starších 60 let nebo s anamnézou komplikací při sedaci. Zatímco jsou přijímána preventivní opatření, jako je podávání kyslíku, studie si klade za cíl porovnat účinnost nových zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem s konvenčními nosními kanylami, aby se zlepšila bezpečnost během endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabilní plicní onemocnění (žádná hospitalizace v posledních 6 měsících)
  • Stabilní srdeční selhání (žádná hospitalizace v posledních 6 měsících)
  • Diagnostikovaná nebo podezřelá obstrukční spánková apnoe s hodnocením ≥ 3 na STOP-Bang škále (PŘÍLOHA II)
  • Historie komplikací souvisejících se sedací při předchozí ESP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ASA IV
  • Zhoršující se srdeční selhání v době endoskopie nebo nestabilní (hospitalizováno < 6 měsíců)
  • Zhoršující se respirační onemocnění v době endoskopie nebo nestabilní (hospitalizováno < 6 měsíců)
  • Těhotné ženy
  • Používání domácí oxygenoterapie
  • Pacienti s orotracheální intubací
  • Tracheostomizovaní pacienti
  • Pacienti alergičtí na propofol nebo neschopní jeho použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Nízko-průtoková insuflace lékařského kyslíku
Lék: Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Experimentální: Insufilace lékařského kyslíku s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková lékařská insuflace kyslíkem
Lék: Vysokoprůtoková insuflace lékařského kyslíku
Insufilace kyslíku s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: Periprocedurální
Počet epizod hypoxemie na proceduru
Periprocedurální
Závažnost epizody hypoxemie hodnota pO2
Časové okno: Periprocedurální
Závažnost epizody hypoxémie (pO2 90–80 %) – (pO2 <80 %)
Periprocedurální
Délka epizody hypoxemie (v sekundách)
Časové okno: Periprocedurální
Délka epizody hypoxemie (v sekundách)
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Pohlaví (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Věk (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Věk (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Index tělesné hmotnosti (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Index tělesné hmotnosti (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální

klasifikace anesteziologického rizika: ASA klasifikace fyzického stavu

Obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo podezření na OSA na základě dotazníku STOP-Bang

Chronické respirační onemocnění

Chronické srdeční onemocnění

Chronické užívání sedativních léků

Historie předchozích respiračních komplikací během endoskopického sedačního výkonu (ESP)
Periprocedurální
Lékařská anamnéza Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory anamnézy
Periprocedurální
Typ podávaného léku a léčby (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Typ použitého léčiva a léčby (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální
Délka diagnostického/terapeutického endoskopického výkonu
Periprocedurální
Proměnné výsledky
Časové okno: Periprocedurální
hodnota bazálního pO2
Periprocedurální
Proměnné výsledky
Časové okno: Periprocedurální
Komplikace a klinické události
Periprocedurální
Délka pobytu na pooperačním pokoji a po výkonu (Proměnné výsledky)
Časové okno: Periprocedurální
Délka pobytu v pooperační místnosti a po zákroku
Periprocedurální
hodnota pO2 (Proměnné výsledky)
Časové okno: Periprocedurální
nejnižší hodnota pO2 během zákroku
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outcomes'10

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Data budou pseudonymizována, aby byla zajištěna soukromí, a budou přístupná pouze výzkumnému týmu přímo zapojenému do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit