Nytten av høyflyt-oksygenterapi for pasienter i risikogruppe for hypoksemi som gjennomgår digestiv endoskopi under dyp sedasjon (ENDOALF-TR)
23. februar 2026 oppdatert av: Outcomes'10
Nytten av høyflytoxygenterapi for å forbedre sikkerheten til pasienter med risiko for hypoksemi som gjennomgår fordøyelsesendoskopi under dyp sedasjon: en randomisert, multikenter sammenligningsstudie
Studien undersøker bruken av høyt strømnings oksygenterapi-apparater hos pasienter med høyere risiko for komplikasjoner under sedert fordøyelsesendoskopi.
Sedasjon kontrollert av endoskopisten forbedrer pasientens toleranse og letter prosedyrer av høyere kvalitet, men det kan ha bivirkninger som hypoksemi eller respirasjonsdepresjon, spesielt hos pasienter med søvnapné, fedme, lungesykdommer, de over 60 år, eller med tidligere erfaring av sedasjonskomplikasjoner.
Mens forebyggende tiltak, som oksygentilførsel, iverksettes, tar studien sikte på å sammenligne effektiviteten av nye høyt strømnings oksygenterapi-apparater med konvensjonelle nasekatetre for å forbedre sikkerheten under endoskopier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥ 18 år gammel
- Signere informert samtykke
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Stabil lungesykdom (ingen innleggelse de siste 6 månedene)
- Stabil hjertesvikt (ingen innleggelse de siste 6 månedene)
- Diagnostisert eller mistenkt obstruktiv søvnapné med poengsum ≥ 3 på STOP-Bang-skalaen (VEDLEGG II)
- Historie med sedasjonsrelaterte komplikasjoner i en tidligere ESP.
Eksklusjonskriterier:
- ASA IV-pasienter
- Forverret hjertesvikt ved tidspunktet for endoskopi eller ustabil (innlagt < 6 måneder)
- Forverret luftveissykdom ved tidspunktet for endoskopi eller ustabil (innlagt < 6 måneder)
- Gravide kvinner
- Bruk av hjemmesueringsterapi
- Pasienter med orotrakeal intubasjon
- Trakeostomerte pasienter
- Pasienter allergiske mot eller som ikke kan bruke propofol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavstrøms medisinsk oksygeninsufflering
Medisinsk oksygeninsufflasjon med lavt flow
|
Lavstrøms medisinsk oksygeninsufflering
|
|
Eksperimentell: Medisinsk oksygeninsufflering med høyt volum
Medisinsk høyflytoxygeninsuflasjon
|
Medisinsk oksygeninsufflasjon med høyt flow
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med hypoksemi
Tidsramme: Periprosedyre
|
Antall hypoksemieepisoder per prosedyre
|
Periprosedyre
|
|
Alvorlighetsgrad for episode av hypoksemi pO₂-verdi
Tidsramme: Periprocedurell
|
Alvorlighetsgrad av episode med hypoksemi (pO₂ 90-80 %) - (pO₂ <80 %)
|
Periprocedurell
|
|
Varighet av episode med hypoksemi (i sekunder)
Tidsramme: Periprocedural
|
Varighet av episode med hypoksemi (i sekunder)
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Kjønn (Demografiske og forklarende faktorer)
|
Periprocedurell
|
|
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
|
Periprocedurell
|
|
Kroppsmasseindeks (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
|
Kroppsmasseindeks (Demografiske og forklarende faktorer)
|
Periprocedural
|
|
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedurell
|
anestesiriskoklassifisering: ASA fysisk statusklassifisering Obstruktiv søvnapné (OSA) eller mistenkt OSA basert på STOP-Bang spørreskjema Kronisk luftveissykdom Kronisk hjertesykdom Kronisk bruk av beroligende medisiner Tidligere historie med respirasjonskomplikasjoner under endoskopisk sedasjonsprosedyre (ESP) |
Periprocedurell
|
|
Medisinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedurell
|
Medisinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
|
Periprocedurell
|
|
Type medikament og behandling brukt (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Type medisinering og behandling som er brukt (Demografiske og forklarende faktorer)
|
Periprocedurell
|
|
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural
|
Varighet av diagnostisk/terapeutisk endoskopisk prosedyre
|
Periprocedural
|
|
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedurell
|
verdi av baseline pO2
|
Periprocedurell
|
|
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedural
|
Komplikasjoner og kliniske hendelser
|
Periprocedural
|
|
Lengde på opphold i oppvåkningsrom og etter prosedyre (Variable resultater)
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Lengde på opphold på oppvåkningsrom og etter inngrepet
|
Periprocedurelt
|
|
pO2-verdi (Varierende resultater)
Tidsramme: Periprocedural
|
laveste pO2-verdi under prosedyren
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles.
Dataene vil bli pseudonymisert for å sikre personvern og vil kun være tilgjengelige for forskningsteamet som er direkte involvert i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .