Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af højflow iltbehandling til patienter i risiko for hypoxæmi, der gennemgår digestiv endoskopi under dyb sedation (ENDOALF-TR)

23. februar 2026 opdateret af: Outcomes'10

Nyttigheden af højflow iltbehandling til at forbedre sikkerheden for patienter med risiko for hypoksæmi, der gennemgår fordøjelsesendoskopi under dyb sedation: en randomiseret multicenter sammenligningsundersøgelse

Studiet undersøger brugen af højflow-iltterapi-enheder hos patienter med højere risiko for komplikationer under sederede fordøjelsesendoskopier. Sedation kontrolleret af endoskopisten forbedrer patienttolerance og letter procedurer af højere kvalitet, men den kan have bivirkninger såsom hypoksæmi eller respirationsdepression, især hos patienter med søvnapnø, fedme, lungesygdomme, dem over 60 år, eller med en historie af sedationskomplikationer. Mens forebyggende foranstaltninger, såsom iltadministration, tages, sigter studiet mod at sammenligne effektiviteten af nye højflow-iltterapi-enheder med konventionelle næsekanyler for at forbedre sikkerheden under endoskopier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ≥ 18 år gammel
  • Underskriv informeret samtykke
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabil lunge sygdom (ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder)
  • Stabil hjerteinsufficiens (ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder)
  • Diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø med en score ≥ 3 på STOP-Bang skalaen (BILAG II)
  • Historie med sedation-relaterede komplikationer i en tidligere ESP.

Eksklusionskriterier:

  • ASA IV patienter
  • Forværret hjerteinsufficiens på tidspunktet for endoskopien eller ustabil (indlagt < 6 måneder)
  • Forværret luftvejssygdom på tidspunktet for endoskopien eller ustabil (indlagt < 6 måneder)
  • Gravide kvinder
  • Brug af hjemmesauerstoffterapi
  • Patienter med orotracheal intubation
  • Tracheostomerede patienter
  • Patienter allergiske over for eller ude af stand til at bruge propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavstrøm medicinsk iltinsuflation
Medicinsk iltinsuflering med lav flow
Medicin: Lavstrøm medicinsk oxygen insuflation
Lavflow medicinsk iltinsuflation
Eksperimentel: Højstrøms medicinsk oxygeninsuflation
Højflow medicinsk ilttilførsel
Medicin: Høj-flow medicinsk oxygen insuflering
Medicinsk iltinsuflation med høj flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med hypoksæmi
Tidsramme: Periprocedurel
Antallet af hypoksæmi-episoder pr. procedure
Periprocedurel
Alvorlighed af hypoxæmi episode pO2-værdi
Tidsramme: Periprocedural
Sværhedsgrad af episode af hypoxæmi (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
Periprocedural
Varighed af episoder med hypoxæmi (i sekunder)
Tidsramme: Periprocedurel
Varighed af episoder med hypoxæmi (i sekunder)
Periprocedurel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Køn (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Body mass index (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Body mass index (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural

anæstesiriskoklassifikation: ASA fysisk statusklassifikation

Obstruktiv Søvnapnø (OSA) eller mistanke om OSA baseret på STOP-Bang-spørgeskemaet

Kronisk luftvejssygdom

Kronisk hjertesygdom

Kronisk brug af beroligende medicin

Tidligere historie med respiratorisk komplikation under en endoskopisk sedationsprocedure (ESP)
Periprocedural
Medicinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural
Medicinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
Periprocedural
Type af medicin og behandling anvendt (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedurel
Type af medicin og behandling brugt (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedurel
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural
Varighed af diagnostisk/terapeutisk endoskopisk procedure
Periprocedural
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedural
værdi af baseline pO₂
Periprocedural
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedural
Komplikationer og Kliniske Hændelser
Periprocedural
Længde af ophold på opvågningsstue og efter proceduren (Variable resultater)
Tidsramme: Periprocedural
Længde af ophold på opvågningsstue og efter proceduren
Periprocedural
pO2-værdi (Variable resultater)
Tidsramme: Periprocedural
laveste pO2-værdi under proceduren
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outcomes'10

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltpersoner vil ikke blive delt. Dataene vil blive pseudonymiseret for at sikre privatlivets fred og vil kun være tilgængelige for forskningsholdet, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmi under operation

Kliniske forsøg med Lavstrøm medicinsk oxygen insuflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner