Utilité de la Thérapie par Oxygène à Haut Débit chez les Patients à Risque d'Hypoxémie Subissant une Endoscopie Digestive sous Sédation Profonde (ENDOALF-TR)
23 février 2026 mis à jour par: Outcomes'10
Utilité de la Thérapie par Oxygène à Haut Débit pour Améliorer la Sécurité des Patients à Risque d'Hypoxémie Subissant une Endoscopie Digestive sous Sédation Profonde : une Étude Comparative Multicentrique Randomisée
L'étude examine l'utilisation de dispositifs d'oxygénothérapie à haut débit chez les patients présentant un risque plus élevé de complications lors d'endoscopies digestives sous sédation.
La sédation contrôlée par l'endoscopiste améliore la tolérance du patient et facilite des procédures de meilleure qualité, mais elle peut avoir des effets secondaires tels que l'hypoxémie ou la dépression respiratoire, en particulier chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, d'obésité, de maladies pulmonaires, ceux de plus de 60 ans, ou avec des antécédents de complications liées à la sédation.
Bien que des mesures préventives, telles que l'administration d'oxygène, soient prises, l'étude vise à comparer l'efficacité des nouveaux dispositifs d'oxygénothérapie à haut débit avec les canules nasales conventionnelles pour améliorer la sécurité pendant les endoscopies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
326
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir ≥ 18 ans
- Signer le consentement éclairé
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Maladie pulmonaire stable (pas d'hospitalisation dans les 6 derniers mois)
- Insuffisance cardiaque stable (pas d'hospitalisation dans les 6 derniers mois)
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée ou suspectée avec un score ≥ 3 sur l'échelle STOP-Bang (ANNEXE II)
- Antécédents de complications liées à la sédation lors d'une précédente ESP.
Critères d'exclusion :
- Patients ASA IV
- Insuffisance cardiaque s'aggravant au moment de l'endoscopie ou instable (hospitalisé < 6 mois)
- Maladie respiratoire s'aggravant au moment de l'endoscopie ou instable (hospitalisé < 6 mois)
- Femmes enceintes
- Utilisation d'une oxygénothérapie à domicile
- Patients avec intubation orotrachéale
- Patients trachéostomisés
- Patients allergiques au propofol ou incapables de l'utiliser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insufflation d'oxygène médical à faible débit
Insufflation médicale d'oxygène à faible débit
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Insufflation d'oxygène médical à faible débit
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Expérimental: Insufflation médicale d'oxygène à haut débit
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Insufflation médicale d'oxygène à haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'hypoxémie
Délai: Périprocédural
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Le nombre d'épisodes d'hypoxémie par procédure
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Périprocédural
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Sévérité de l'épisode d'hypoxémie valeur de pO2
Délai: Périprocédural
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Sévérité de l'épisode d'hypoxémie (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
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Périprocédural
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Durée de l'épisode d'hypoxémie (en secondes)
Délai: Périprocédural
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Durée de l'épisode d'hypoxémie (en secondes)
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sexe (Facteurs démographiques et explicatifs)
Délai: Périprocédural
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Sexe (Facteurs démographiques et explicatifs)
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Périprocédural
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Âge (Facteurs démographiques et explicatifs)
Délai: Périprocédural
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Âge (Facteurs démographiques et explicatifs)
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Périprocédural
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Indice de masse corporelle (Facteurs démographiques et explicatifs)
Délai: Périprocédural
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Indice de masse corporelle (Facteurs démographiques et explicatifs)
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Périprocédural
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Facteurs démographiques et explicatifs
Délai: Périprocédural
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classification du risque anesthésique : classification de l'état physique ASA Apnée obstructive du sommeil (AOS) ou suspicion d'AOS basée sur le questionnaire STOP-Bang Maladie respiratoire chronique Maladie cardiaque chronique Utilisation chronique de médicaments sédatifs Antécédent de complication respiratoire lors d'une procédure de sédation endoscopique (PSE) |
Périprocédural
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Antécédents médicaux Facteurs démographiques et explicatifs
Délai: Périprocédural
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Antécédents médicaux Facteurs démographiques et explicatifs
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Périprocédural
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Type de médicament et traitement utilisé (Facteurs démographiques et explicatifs)
Délai: Périprocédural
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Type de médicament et traitement utilisé (Facteurs démographiques et explicatifs)
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Périprocédural
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Facteurs démographiques et explicatifs
Délai: Périprocédural
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Durée de la procédure endoscopique diagnostique/thérapeutique
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Périprocédural
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Résultats variables
Délai: Périprocédural
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valeur de la pO2 de base
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Périprocédural
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Résultats variables
Délai: Périprocédural
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Complications et événements cliniques
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Périprocédural
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Durée du séjour en salle de réveil et post-intervention (Résultats variables)
Délai: Périprocédural
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Durée de séjour en salle de réveil et post-intervention
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Périprocédural
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Valeur de pO2 (Résultats variables)
Délai: Périprocédural
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valeur de pO₂ la plus basse pendant l'intervention
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Les données seront pseudonymisées pour garantir la confidentialité et ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche directement impliquée dans l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .