Utilidad de la Terapia con Oxígeno de Alto Flujo en Pacientes con Riesgo de Hipoxemia Sometidos a Endoscopia Digestiva Bajo Sedación Profunda (ENDOALF-TR)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Outcomes'10
Utilidad de la Oxigenoterapia de Alto Flujo para Mejorar la Seguridad de los Pacientes con Riesgo de Hipoxemia Sometidos a Endoscopia Digestiva Bajo Sedación Profunda: un Estudio Comparativo Multicéntrico Aleatorizado
El estudio investiga el uso de dispositivos de oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con mayor riesgo de complicaciones durante endoscopias digestivas bajo sedación.
La sedación controlada por el endoscopista mejora la tolerancia del paciente y facilita procedimientos de mayor calidad, pero puede tener efectos secundarios como hipoxemia o depresión respiratoria, especialmente en pacientes con apnea del sueño, obesidad, enfermedades pulmonares, mayores de 60 años o con antecedentes de complicaciones por sedación.
Si bien se toman medidas preventivas, como la administración de oxígeno, el estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los nuevos dispositivos de oxigenoterapia de alto flujo con las cánulas nasales convencionales para mejorar la seguridad durante las endoscopias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
326
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 años
- Firmar el Consentimiento Informado
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Enfermedad pulmonar estable (sin hospitalización en los últimos 6 meses)
- Insuficiencia cardíaca estable (sin hospitalización en los últimos 6 meses)
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada o sospechada con una puntuación ≥ 3 en la escala STOP-Bang (APÉNDICE II)
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con la sedación en una ESP previa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ASA IV
- Insuficiencia cardíaca empeorada en el momento de la endoscopia o inestable (hospitalizada < 6 meses)
- Enfermedad respiratoria empeorada en el momento de la endoscopia o inestable (hospitalizada < 6 meses)
- Mujeres embarazadas
- Uso de oxigenoterapia domiciliaria
- Pacientes con intubación orotraqueal
- Pacientes traqueostomizados
- Pacientes alérgicos al propofol o incapaces de usarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insufusión de oxígeno médico de bajo flujo
Insufusión médica de oxígeno de bajo flujo
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Insufflación de oxígeno médico de bajo flujo
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Experimental: Insufilación de oxígeno médico de alto flujo
Insufusión médica de oxígeno de alto flujo
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Insufusión de oxígeno médico de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El número de episodios de hipoxemia por procedimiento
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Periprocedural
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Severidad del episodio de hipoxemia valor de pO2
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Gravedad del episodio de hipoxemia (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
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Periprocedural
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Duración del episodio de hipoxemia (en segundos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Duración del episodio de hipoxemia (en segundos)
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo (Factores demográficos y explicativos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Sexo (Factores demográficos y explicativos)
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Periprocedural
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Edad (Factores demográficos y explicativos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Edad (Factores demográficos y explicativos)
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Periprocedural
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Índice de masa corporal (Factores demográficos y explicativos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Índice de masa corporal (Factores demográficos y explicativos)
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Periprocedural
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Factores demográficos y explicativos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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clasificación de riesgo anestésico: clasificación del estado físico ASA Apnea obstructiva del sueño (AOS) o sospecha de AOS basada en el cuestionario STOP-Bang Enfermedad respiratoria crónica Enfermedad cardíaca crónica Uso crónico de medicamentos sedantes Antecedentes de complicación respiratoria previa durante un procedimiento de sedación endoscópica (PSE) |
Periprocedural
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Historial médico Factores demográficos y explicativos
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Historial Médico Factores demográficos y explicativos
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Periprocedural
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Tipo de medicamento y tratamiento utilizado (Factores demográficos y explicativos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Tipo de medicamento y tratamiento utilizado (Factores demográficos y explicativos)
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Periprocedural
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Factores demográficos y explicativos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Duración del procedimiento endoscópico diagnóstico/terapéutico
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Periprocedural
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Resultados variables
Periodo de tiempo: Periprocedural
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valor del pO2 basal
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Periprocedural
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Resultados variables
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Complicaciones y Eventos Clínicos
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Periprocedural
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Duración de la estancia en la sala de recuperación y post-procedimiento (Resultados variables)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Duración de la estancia en la sala de recuperación y posterior al procedimiento
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Periprocedural
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Valor de pO2 (Resultados variables)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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valor más bajo de pO2 durante el procedimiento
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Los datos se pseudonimizarán para garantizar la privacidad y solo serán accesibles para el equipo de investigación directamente involucrado en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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