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Utilità della terapia con ossigeno ad alto flusso nei pazienti a rischio di ipossiemia sottoposti a endoscopia digestiva in sedazione profonda (ENDOALF-TR)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Outcomes'10

Utilità della Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso per Migliorare la Sicurezza dei Pazienti a Rischio di Ipossemia Sottoposti a Endoscopia Digestiva in Sedazione Profonda: uno Studio Comparativo Multicentrico Randomizzato

Lo studio indaga l'uso di dispositivi di terapia con ossigeno ad alto flusso in pazienti a più alto rischio di complicazioni durante endoscopie digestive sedate. La sedazione controllata dall'endoscopista migliora la tolleranza del paziente e facilita procedure di qualità superiore, ma può avere effetti collaterali come ipossiemia o depressione respiratoria, specialmente in pazienti con apnea notturna, obesità, malattie polmonari, quelli sopra i 60 anni, o con una storia di complicazioni da sedazione. Mentre vengono prese misure preventive, come la somministrazione di ossigeno, lo studio mira a confrontare l'efficacia dei nuovi dispositivi di terapia con ossigeno ad alto flusso con le cannule nasali convenzionali per migliorare la sicurezza durante le endoscopie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni
  • Firmare il consenso informato
  • Obesità (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Malattia polmonare stabile (nessun ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Scompenso cardiaco stabile (nessun ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata o sospetta con punteggio ≥ 3 sulla scala STOP-Bang (APPENDICE II)
  • Storia di complicanze correlate alla sedazione in una precedente ESP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA IV
  • Scompenso cardiaco peggiorato al momento dell'endoscopia o instabile (ricoverato < 6 mesi)
  • Malattia respiratoria peggiorata al momento dell'endoscopia o instabile (ricoverato < 6 mesi)
  • Donne in gravidanza
  • Uso di ossigenoterapia domiciliare
  • Pazienti con intubazione orotracheale
  • Pazienti tracheostomizzati
  • Pazienti allergici al propofol o incapaci di utilizzarlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insufflazione di ossigeno medico a basso flusso
Droga: Insufflazione di ossigeno medico a basso flusso
Insufflazione di ossigeno medico a basso flusso
Sperimentale: Insufflazione di ossigeno medico ad alto flusso
Droga: Insufflazione di ossigeno medico ad alto flusso
Insufflazione di ossigeno medico ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il numero di episodi di ipossiemia per procedura
Periprocedurale
Gravità dell'episodio di ipossiemia valore pO2
Lasso di tempo: Periprocedurale
Gravità dell'episodio di ipossiemia (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
Periprocedurale
Durata dell'episodio di ipossiemia (in secondi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Durata dell'episodio di ipossiemia (in secondi)
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso (Fattori demografici ed esplicativi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sesso (Fattori demografici ed esplicativi)
Periprocedurale
Età (Fattori demografici ed esplicativi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Età (Fattori demografici e esplicativi)
Periprocedurale
Indice di massa corporea (Fattori demografici ed esplicativi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Indice di massa corporea (Fattori demografici ed esplicativi)
Periprocedurale
Fattori demografici ed esplicativi
Lasso di tempo: Periprocedurale

classificazione del rischio anestetico: classificazione dello stato fisico ASA

Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) o sospetta OSA basata sul questionario STOP-Bang

Malattia respiratoria cronica

Malattia cardiaca cronica

Uso cronico di farmaci sedativi

Storia di precedenti complicanze respiratorie durante una procedura di sedazione endoscopica (ESP)
Periprocedurale
Anamnesi Fattori demografici ed esplicativi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Anamnesi Fattori demografici ed esplicativi
Periprocedurale
Tipo di farmaco e trattamento utilizzato (Fattori demografici ed esplicativi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tipo di farmaco e trattamento utilizzato (Fattori demografici ed esplicativi)
Periprocedurale
Fattori demografici ed esplicativi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Durata della procedura endoscopica diagnostica/terapeutica
Periprocedurale
Risultati variabili
Lasso di tempo: Periprocedurale
valore della pO2 basale
Periprocedurale
Risultati variabili
Lasso di tempo: Periprocedurale
Complicazioni ed Eventi Clinici
Periprocedurale
Durata della degenza in sala di risveglio e post-procedura (Risultati variabili)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Durata della permanenza in sala di risveglio e post-procedura
Periprocedurale
Valore pO2 (Risultati variabili)
Lasso di tempo: Periprocedurale
valore minimo di pO2 durante la procedura
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outcomes'10

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSCYL-2025-097-OXY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati saranno pseudonimizzati per garantire la privacy e saranno accessibili solo al team di ricerca direttamente coinvolto nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossiemia durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Insufflazione di ossigeno medico a basso flusso

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