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Nützlichkeit der Hochfluss-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Hypoxämierisiko während der Durchführung einer Verdauungsendoskopie unter tiefer Sedierung (ENDOALF-TR)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Outcomes'10

Nützlichkeit der Hochfluss-Sauerstofftherapie zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten mit Hypoxämierisiko während einer Verdauungsendoskopie unter tiefer Sedierung: eine randomisierte multizentrische Vergleichsstudie

Die Studie untersucht die Anwendung von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten bei Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko während sedierter gastrointestinaler Endoskopien. Die durch den Endoskopiker kontrollierte Sedierung verbessert die Patiententoleranz und erleichtert qualitativ hochwertigere Eingriffe, kann jedoch Nebenwirkungen wie Hypoxämie oder Atemdepression haben, insbesondere bei Patienten mit Schlafapnoe, Adipositas, Lungenerkrankungen, Personen über 60 Jahren oder mit einer Vorgeschichte von Sedierungskomplikationen. Während präventive Maßnahmen wie die Sauerstoffgabe ergriffen werden, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit neuer High-Flow-Sauerstofftherapiegeräte im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen zur Verbesserung der Sicherheit während Endoskopien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabile Lungenerkrankung (keine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten)
  • Stabile Herzinsuffizienz (keine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten)
  • Diagnostiziertes oder vermutetes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit einem Wert ≥ 3 auf der STOP-Bang-Skala (ANHANG II)
  • Vorgeschichte von sedierungsbedingten Komplikationen bei einer vorherigen ESP.

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV-Patienten
  • Verschlechterte Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Endoskopie oder instabil (Krankenhauseinweisung < 6 Monate)
  • Verschlechterte Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Endoskopie oder instabil (Krankenhauseinweisung < 6 Monate)
  • Schwangere Frauen
  • Nutzung von Heim-Sauerstofftherapie
  • Patienten mit orotrachealer Intubation
  • Tracheotomierte Patienten
  • Patienten mit Allergie gegen Propofol oder Unfähigkeit, Propofol zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Medizinische Sauerstoffinsufflation mit niedrigem Durchfluss
Arzneimittel: Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Experimental: Hochfluss-Sauerstoffinsufflation
Arzneimittel: Hochfluss-Sauerstoffinsufflation
Hochfluss-Sauerstoffinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Hypoxämie
Zeitfenster: Periprozedural
Die Anzahl der Hypoxämie-Episoden pro Eingriff
Periprozedural
Schweregrad der Hypoxämie-Episode pO2-Wert
Zeitfenster: Periprozedural
Schweregrad einer Hypoxämie-Episode (pO2 90–80 %) – (pO2 <80 %)
Periprozedural
Dauer der Hypoxämie-Episode (in Sekunden)
Zeitfenster: Periprozedural
Dauer der Hypoxämie-Episode (in Sekunden)
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht (Demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Geschlecht (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Alter (Demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Alter (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Body-Mass-Index (Demographische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Body-Mass-Index (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periprozedural

Anästhesierisikoklassifikation: ASA-Physikalischer-Status-Klassifikation

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder vermutete OSA basierend auf dem STOP-Bang-Fragebogen

Chronische Atemwegserkrankung

Chronische Herzerkrankung

Chronische Anwendung sedierender Medikamente

Anamnese einer früheren Atemwegs-Komplikation während einer endoskopischen Sedierungsprozedur (ESP)
Periprozedural
Medizinische Vorgeschichte Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periprozedural
Medizinische Vorgeschichte Demografische und erklärende Faktoren
Periprozedural
Art der Medikation und verwendete Behandlung (demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Art der Medikation und angewendete Behandlung (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periinterventionell
Dauer der diagnostischen/therapeutischen endoskopischen Prozedur
Periinterventionell
Variable Ergebnisse
Zeitfenster: Periprozedural
Wert des Ausgangs-pO2
Periprozedural
Variable Ergebnisse
Zeitfenster: Periprozedural
Komplikationen und klinische Ereignisse
Periprozedural
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und nach dem Eingriff (Variable Ergebnisse)
Zeitfenster: Periprozedural
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und nach dem Eingriff
Periprozedural
pO2-Wert (Variable Ergebnisse)
Zeitfenster: Periprozedural
niedrigster pO₂-Wert während des Eingriffs
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outcomes'10

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Die Daten werden pseudonymisiert, um die Privatsphäre zu gewährleisten, und sind nur dem direkt an der Studie beteiligten Forschungsteam zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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