Utilidade da Terapia com Oxigénio de Alto Fluxo para Doentes em Risco de Hipoxemia Submetidos a Endoscopia Digestiva sob Sedação Profunda (ENDOALF-TR)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Outcomes'10
Utilidade da Terapia com Oxigénio de Alto Fluxo para Melhorar a Segurança de Doentes em Risco de Hipoxemia Submetidos a Endoscopia Digestiva sob Sedação Profunda: um Estudo Comparativo Multicêntrico Randomizado
O estudo investiga o uso de dispositivos de oxigenoterapia de alto fluxo em doentes com maior risco de complicações durante endoscopias digestivas sob sedação.
A sedação controlada pelo endoscopista melhora a tolerância do doente e facilita procedimentos de maior qualidade, mas pode ter efeitos secundários como hipoxemia ou depressão respiratória, especialmente em doentes com apneia do sono, obesidade, doenças pulmonares, com mais de 60 anos ou com historial de complicações de sedação.
Embora sejam tomadas medidas preventivas, como a administração de oxigénio, o estudo pretende comparar a eficácia dos novos dispositivos de oxigenoterapia de alto fluxo com as cânulas nasais convencionais para melhorar a segurança durante as endoscopias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Assinar o Consentimento Informado
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- Doença pulmonar estável (sem hospitalização nos últimos 6 meses)
- Insuficiência cardíaca estável (sem hospitalização nos últimos 6 meses)
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada ou suspeita com pontuação ≥ 3 na escala STOP-Bang (APÊNDICE II)
- Histórico de complicações relacionadas à sedação num ESP anterior.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes ASA IV
- Insuficiência cardíaca em agravamento no momento da endoscopia ou instável (hospitalizado < 6 meses)
- Doença respiratória em agravamento no momento da endoscopia ou instável (hospitalizado < 6 meses)
- Mulheres grávidas
- Utilização de oxigenoterapia domiciliar
- Pacientes com intubação orotraqueal
- Pacientes traqueostomizados
- Pacientes alérgicos ou incapazes de usar propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insuflação de oxigénio médico de baixo fluxo
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Insuflação de oxigénio médico de baixo fluxo
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Experimental: Insuflação de oxigénio médico de alto fluxo
Insuflação médica de oxigénio de alto fluxo
|
Insuflação de oxigénio médico de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: Periprocedural
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O número de episódios de hipoxemia por procedimento
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Periprocedural
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Gravidade do episódio de hipoxemia valor de pO2
Prazo: Periprocedural
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Gravidade do episódio de hipoxemia (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
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Periprocedural
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Duração do episódio de hipoxemia (em segundos)
Prazo: Periprocedural
|
Duração do episódio de hipoxemia (em segundos)
|
Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo (Fatores demográficos e explicativos)
Prazo: Periprocedural
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Sexo (Fatores demográficos e explicativos)
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Periprocedural
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Idade (Fatores demográficos e explicativos)
Prazo: Periprocedural
|
Idade (Fatores demográficos e explicativos)
|
Periprocedural
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Índice de massa corporal (Fatores demográficos e explicativos)
Prazo: Periprocedural
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Índice de massa corporal (Factores demográficos e explicativos)
|
Periprocedural
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Fatores demográficos e explicativos
Prazo: Periprocedural
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classificação de risco anestésico: classificação do estado físico ASA Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) ou suspeita de AOS com base no questionário STOP-Bang Doença respiratória crónica Doença cardíaca crónica Uso crónico de medicamentos sedativos Histórico de complicação respiratória prévia durante um procedimento de sedação endoscópica (PSE) |
Periprocedural
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Histórico Médico Fatores demográficos e explicativos
Prazo: Periprocedural
|
Histórico Médico Fatores demográficos e explicativos
|
Periprocedural
|
|
Tipo de medicamento e tratamento utilizado (Fatores demográficos e explicativos)
Prazo: Periprocedural
|
Tipo de medicação e tratamento utilizados (Fatores demográficos e explicativos)
|
Periprocedural
|
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Fatores demográficos e explicativos
Prazo: Periprocedural
|
Duração do Procedimento Endoscópico Diagnóstico/Terapêutico
|
Periprocedural
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Resultados variáveis
Prazo: Periprocedural
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valor do pO2 basal
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Periprocedural
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Resultados variáveis
Prazo: Periprocedural
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Complicações e Eventos Clínicos
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Periprocedural
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Duração da estadia na sala de recuperação e pós-procedimento (Resultados variáveis)
Prazo: Periprocedural
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Duração da estadia na sala de recuperação e pós-procedimento
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Periprocedural
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Valor de pO2 (Resultados variáveis)
Prazo: Periprocedural
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valor mais baixo de pO2 durante o procedimento
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICSCYL-2025-097-OXY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Os dados serão pseudonimizados para garantir a privacidade e apenas estarão acessíveis à equipa de investigação diretamente envolvida no estudo.
Os dados serão pseudonimizados para garantir a privacidade e apenas estarão acessíveis à equipa de investigação diretamente envolvida no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .