カプセル化プロバイオティクスと腸内細菌叢 (Probiotics)
2026年5月5日 更新者：University College Dublin
プロバイオティクスを含む発酵ヨーグルトドリンクの生理学研究
本研究の目的は、天然植物タンパク質を用いたプロバイオティクス細菌のカプセル化が、細菌のコロニー形成を促進できるかどうかを明らかにすることです。 ラクトバチルス・ラムノサスは、腸全体の健康、腸脳軸、および脳機能に影響を与えることが示されているため、介入に理想的な菌株です。
25歳から65歳までの50名の参加者を募集し、関心のあるプロバイオティクス菌株を含むヨーグルト飲料と含まないものを28日間摂取した場合の血液および便への影響を比較するため、4回にわたって評価を行います。 研究期間は70±13日間です。
本研究は、小腸におけるプロバイオティクスの生理的機能に関する重要な情報を提供します。 腸への標的プロバイオティクス送達の基礎となる生理的影響と、マイクロバイオームへの影響を理解することは、健康成果にとって重要です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究者は、プロバイオティクスを含まない同様の飲料の摂取終了時と比較して、カプセル化されたLacticaseibacillus rhamnosusを含む飲料の摂取終了時の腸内細菌叢およびプロバイオティクスの多様性の変化を評価する計画です。
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。 ボディマス指数（BMI）が18.5～31.9 kg/m2の範囲内で、年齢25～65歳の健康な男性および女性50名を募集し、a) Lacticaseibacillus rhamnosusからなるカプセル化プロバイオティクスを含む市販発酵（ヨーグルト）飲料、またはb) プロバイオティクスを含まない発酵（ヨーグルト）乳飲料（対照）に無作為に割り付けます。 参加者数には10％の脱落率が含まれます。
各参加者は、クロスオーバーデザインに従い無作為な順序で4回研究されます。 各参加者は、a) エンドウ豆タンパク質カプセルに封入された10億個のプロバイオティクスを強化したもの、またはb) 対照飲料（プロバイオティクスを含まない同じヨーグルト）のいずれかを、28日間毎日200ml摂取します。 糞便サンプルは、ベースライン時、およびベースラインから28日後、42日後、70日後の4回収集されます。
本臨床試験は、代謝および炎症性生化学的パラメータにおけるプロバイオティクスの生理的機能、および消化管への定着能力に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Werd Al-Najim, PhD
- 電話番号：+353 0864117842
- メール：werd.al-najim@ucd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Al-Humadi, PhD
- 電話番号：+353 083 0994008
- メール：ahmed.al-humadi@ucd.ie
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 研究関連の手順の前にインフォームド・コンセントを取得し署名する能力
- BMI範囲18.5-31.9 kg/m2
- プロバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクス菌を含む食品（発酵食品や飲料を含む）の定期的な摂取を控える意思があること。
- 研究期間中、胃腸機能または炎症状態を変化させることが知られているサプリメントや薬剤の定期的な摂取を控える意思があること。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます：
- 喫煙
- 薬物乱用
- 妊娠
- 1型および/または2型糖尿病の診断
- 現在（または研究開始前4週間以内）のプロバイオティクスサプリメントの使用。
- 身体不自由（すべての研究関連手順に参加できないと定義される）
- 複雑な胃腸手術の既往歴
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断
- 現在の精神疾患および/または症候群の診断
- 現在の神経変性疾患の診断
- 登録前4ヶ月以内の抗生物質および/またはステロイド薬の全身使用
- 過去2ヶ月間、週3回以上あらゆる非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
- 研究開始7日前以内のあらゆるNSAIDの摂取
- 腸管バリア機能に著しく干渉する可能性のある状態（例：グルテン感受性、乳糖不耐症、セリアック病、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）など）、または研究責任医師の裁量で研究結果に何らかの形で影響を与える可能性のある状態
- 定期的な喫煙、スヌース、ニコチン、カンナビジオール麻薬/サプリメント、または電子タバコの使用
- 週に9杯以上の標準的なアルコール摂取および/または1回に3杯以上の標準的なアルコール摂取
- 過去2ヶ月間および/または登録前7日間、週3回以上定期的に使用した薬剤で、研究責任医師の判断により抗炎症効果がある、または腸管バリア機能に何らかの影響を与える、または研究分析に影響を与える可能性のあるもの（下剤、止瀉薬、抗コリン薬など）
- 研究に登録された後、研究参加および/または研究分析に潜在的に影響を与える可能性のある薬剤または治療を開始すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス飲料
200 ml ヨーグルトドリンクにカプセル化されたラクトバチルス・ラムノサス
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
200 ml ヨーグルトドリンク
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニゼーション
時間枠：28日
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プロバイオティクス摂取後のLactobacillus rhamnosusの糞便中存在量は、ショットガンメタゲノミクスにより測定されます - イリュミナNextera XTを用いたライブラリー構築を行い、NextSeq 2000で150 bpペアエンドシーケンシングを実施。
ネガティブコントロールおよびポジティブコントロールは研究サンプルとともに処理され、品質管理後のサンプルあたり約1500万ペアリードを取得します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carel Le Roux, PhD、St Vincent's University Hospital, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
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- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
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- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REF No. RS26-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は単一施設で実施されます。
したがって、腸内細菌叢分析のために送付される便サンプルと統計分析のためのデータは、プロトコルで割り当てられた番号で識別され、個人を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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