Probióticos Encapsulados & Microbiota Intestinal (Probiotics)
5 de maio de 2026 atualizado por: University College Dublin
Um Estudo Fisiológico de uma Bebida de Iogurte Fermentado Contendo Probióticos
O objetivo deste estudo é determinar se a encapsulação de bactérias probióticas utilizando proteína vegetal natural pode melhorar a colonização bacteriana. Lactobacillus rhamnosus é uma estirpe ideal para a intervenção, uma vez que demonstrou afetar a saúde intestinal geral, o eixo intestino-cérebro e a função cerebral.
Cinquenta participantes com idades entre 25 e 65 anos serão recrutados e avaliados em quatro ocasiões para comparar os efeitos sanguíneos e fecais de uma ingestão de 28 dias de uma bebida de iogurte com e sem a estirpe probiótica de interesse. A janela do estudo será de 70±13 dias.
O presente estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos no intestino delgado. Compreender os efeitos fisiológicos subjacentes da entrega direcionada de probióticos ao intestino e o impacto no microbioma é importante para os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planeiam avaliar o microbioma intestinal e as alterações na diversidade probiótica no final de um tratamento com uma bebida contendo Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado, em comparação com os resultados no final de um tratamento com a mesma bebida sem probióticos.
Este é um estudo cruzado, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. Cinquenta homens e mulheres saudáveis com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-31,9 kg/m², com idades entre 25-65 anos, serão recrutados e aleatorizados para uma bebida fermentada comercial (iogurte) contendo a) probióticos encapsulados consistindo em Lacticaseibacillus rhamnosus, ou b) uma bebida láctea fermentada (iogurte) sem probióticos (controlo). O número de participantes inclui uma taxa de desistência de 10%.
Cada participante será estudado em quatro ocasiões, em ordem aleatória, seguindo um desenho cruzado. Cada um receberá uma bebida de 200 ml contendo iogurte por dia durante 28 dias, seja a) fortificada com 1 bilhão de probióticos contidos em cápsulas de proteína de ervilha, ou b) a bebida de controlo (mesmo iogurte sem probiótico). Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base, e aos 28, 42 e 70 dias após a linha de base.
O presente estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos em parâmetros bioquímicos metabólicos e inflamatórios, bem como na sua capacidade de colonizar o trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Werd Al-Najim, PhD
- Número de telefone: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Número de telefone: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para obter e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
- IMC entre 18,5-31,9 kg/m2
- Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos probióticos ou produtos alimentares que contenham bactérias probióticas (incluindo alimentos e bebidas fermentados).
- Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos e medicamentos conhecidos por alterarem a função gastrointestinal ou o estado inflamatório durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Fumar
- Abuso de substâncias
- Gravidez
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
- Utilização atual (ou nas últimas 4 semanas antes do início do estudo) de suplementação probiótica.
- Imobilidade (definida como a incapacidade de participar em todos os procedimentos relacionados com o estudo)
- História de cirurgia gastrointestinal complicada
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal (DII)
- Diagnóstico atual de doença(s) ou síndromes psiquiátricas
- Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
- Utilização sistémica de antibióticos e/ou medicamentos esteroides nos últimos 4 meses antes da inclusão
- Utilização de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses
- Consumo de qualquer AINE nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Qualquer condição que possa interferir substancialmente com a função de barreira intestinal (ex.: sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, SII, DII) ou de qualquer outra forma com o resultado do estudo, conforme decidido pelo critério do investigador principal
- Fumar regularmente, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de canabidiol, ou uso de cigarro eletrónico
- Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
- Utilização regular, há mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e/ou nos 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que, de acordo com o investigador principal, possam ter um efeito anti-inflamatório ou afetar de qualquer forma a função de barreira intestinal ou ter impacto na análise do estudo (tais como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Após ser incluído no estudo, iniciar qualquer medicação ou tratamento que possa potencialmente influenciar a participação no estudo e/ou a análise do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida probiótica
Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado em 200 ml de bebida de iogurte
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
200 ml de bebida de iogurte
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização
Prazo: 28 dias
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Abundância fecal de Lactobacillus rhamnosus após consumo de probiótico medida através de bibliotecas de metagenómica shotgun com Illumina Nextera XT, sequenciadas a 150 bp paired-end no NextSeq 2000.
Controlos negativos + positivos serão processados juntamente com amostras do estudo com cerca de 15M leituras paired/amostra após controlos de qualidade.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF No. RS26-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo será realizado num único centro.
Portanto, as amostras fecais enviadas para análise da microbiota e os dados para análises estatísticas serão identificados por números atribuídos no protocolo e não conterão informações identificáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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