Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkapsulerade Probiotika & Tarmmikrobiota (Probiotics)

5 maj 2026 uppdaterad av: University College Dublin

En fysiologisk studie av en fermenterad yoghurtdryck innehållande probiotika

Syftet med denna studie är att fastställa om inkapsling av probiotiska bakterier med hjälp av naturligt växtprotein kan förbättra bakteriell kolonisering. Lactobacillus rhamnosus är en idealisk stam för interventionen, eftersom det har visats påverka den övergripande tarmhälsan, tarm-hjärnaxeln och hjärnfunktionen.

Femtio deltagare i åldern 25 till 65 år kommer att rekryteras och bedömas vid fyra tillfällen för att jämföra blod- och fekaleffekterna av en 28-dagars intag av en yoghurtdryck med och utan den probiotiska stam av intresse. Studiefönstret kommer att vara 70±13 dagar.

Den aktuella studien kommer att ge viktig information om probiotikans fysiologiska funktion i tunntarmen. Att förstå de underliggande fysiologiska effekterna av riktad probiotisk leverans till tarmen och påverkan på mikrobiotan är viktigt för hälsoutfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna planerar att bedöma tarmens mikrobiom och förändringar i probiotisk mångfald i slutet av en kurs med en dryck som innehåller inkapslad Lacticaseibacillus rhamnosus, jämfört med dem i slutet av en kurs med samma dryck utan probiotika.

Detta är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad korsstudie. Femtio friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-31,9 kg/m2, i åldern 25-65 år, kommer att rekryteras och randomiseras till en kommersiell fermenterad (yoghurt)dryck som innehåller a) inkapslade probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en icke-probiotisk fermenterad (yoghurt)mjölkdryck (kontroll). Antalet deltagare inkluderar en 10 % bortfallsfrekvens.

Varje deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning enligt en korsningsdesign. Var och en kommer att få en 200 ml dryck som innehåller yoghurt per dag i 28 dagar, antingen a) berikad med 1 miljard probiotika inneslutna i ärtproteinkapslar eller b) kontrollblandningen (samma yoghurt utan probiotika). Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, samt 28, 42 och 70 dagar efter baslinjen.

Den aktuella studien kommer att ge viktig information om probiotikans fysiologiska funktion i metaboliska och inflammatoriska biokemiska parametrar, samt i deras förmåga att kolonisera mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet att erhålla och underteckna informerat samtycke före någon studie-relaterad procedur
  • BMI-område 18,5–31,9 kg/m²
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av probiotiska kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotiska bakterier (inklusive jästa livsmedel och drycker).
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av tillskott och läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studien.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  • Rökning
  • Substansmissbruk
  • Graviditet
  • Diagnos av typ 1 och/eller typ 2-diabetes
  • Nuvarande (eller inom de senaste 4 veckorna före studie start) användning av probiotiska tillskott.
  • Orörlig (definieras som oförmåga att delta i alla studie-relaterade procedurer)
  • Tidigare komplicerad gastrointestinal kirurgi
  • Diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Nuvarande diagnos av psykisk sjukdom/syndrom
  • Nuvarande diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  • Systemisk användning av antibiotika och/eller steroider inom de senaste 4 månaderna före inkludering
  • Användning av något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) mer än 3 gånger per vecka under de senaste 2 månaderna
  • Konsumtion av något NSAID inom 7 dagar före studie start
  • Något tillstånd som i väsentlig grad kan störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, IBS, IBD) eller på annat sätt med studiens utfall, enligt huvudundersökarens bedömning
  • Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/tillskott eller e-cigarettanvändning
  • Dricker mer än 9 standardglas alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardglas alkohol per tillfälle
  • Regelbunden användning, mer än tre gånger per vecka under de senaste 2 månaderna och/eller 7 dagar före inkludering, av läkemedel som enligt huvudundersökaren kan ha en antiinflammatorisk effekt eller påverka tarmbarriärfunktionen på något sätt eller påverka studieanalysen (som laxermedel, anti-diarrémedel, antikolinergika, etc.)
  • Efter att ha inkluderats i studien, påbörjar något läkemedel eller behandling som potentiellt kan påverka studie deltagandet och/eller studie analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk dryck
Encapsulerad Lacticaseibacillus rhamnosus i 200 ml yoghurtdryck
Biologisk: probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules. Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
Placebo-jämförare: Placebodryck
200 ml yoghurtdryck
Kosttillskott: 200 ml yogurt drink
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics). Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering
Tidsram: 28 dagar
Avföringsmängden av Lactobacillus rhamnosus efter probiotisk konsumtion mätt genom shotgun metagenomik-bibliotek med Illumina Nextera XT, sekvenserade 150 bp pareade läsningar på NextSeq 2000. Negativa + positiva kontroller kommer att bearbetas tillsammans med studieprover med cirka 15M pareade läsningar/prov efter kvalitetskontroller.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Utredare

  • Huvudutredare: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REF No. RS26-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den här studien kommer att genomföras på en enda plats. Följaktligen kommer avföringsprover som skickas för mikrobiomanalys och data för statistiska analyser att identifieras med siffror som anges i protokollet och kommer inte att innehålla identifierbar information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera