胶囊益生菌与肠道微生物群 (Probiotics)
2026年5月5日 更新者：University College Dublin
含益生菌发酵酸奶饮料的生理学研究
本研究旨在确定使用天然植物蛋白包埋益生菌是否能增强细菌定植。鼠李糖乳杆菌是干预的理想菌株，因为研究表明它会影响整体肠道健康、肠脑轴和大脑功能。
将招募50名年龄在25至65岁之间的参与者，并在四个时间点进行评估，以比较摄入含有和不含目标益生菌株的酸奶饮料28天后的血液和粪便效应。研究窗口期为70±13天。
本研究将提供关于益生菌在小肠中生理功能的重要信息。了解靶向益生菌递送至肠道的潜在生理效应及其对微生物组的影响对健康结果至关重要。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
研究人员计划评估在饮用含有封装鼠李糖乳杆菌的饮料疗程结束后，与饮用不含益生菌的相同饮料疗程结束后相比，肠道微生物群及益生菌多样性的变化。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。将招募50名体重指数（BMI）在18.5-31.9 kg/m²之间、年龄在25-65岁之间的健康男性和女性，并随机分配至以下两种商业发酵（酸奶）饮品之一：a) 含有封装益生菌（鼠李糖乳杆菌）的饮品，或 b) 不含益生菌的发酵（酸奶）乳制品饮品（对照组）。参与者数量已考虑10%的脱落率。
每位参与者将按照交叉设计的随机顺序进行四次研究。每人每天将饮用200毫升含酸奶的饮料，持续28天，饮料类型为：a) 添加了含有10亿益生菌的豌豆蛋白胶囊的强化饮料，或 b) 对照饮料（相同酸奶但不含益生菌）。粪便样本将在四个时间点收集：基线时，以及基线后28天、42天和70天。
本研究将为益生菌在代谢和炎症生化参数中的生理功能，以及其在胃肠道定植的能力提供重要信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Werd Al-Najim, PhD
- 电话号码：+353 0864117842
- 邮箱：werd.al-najim@ucd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Al-Humadi, PhD
- 电话号码：+353 083 0994008
- 邮箱：ahmed.al-humadi@ucd.ie
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力在研究相关程序前获取并签署知情同意书
- 体重指数范围18.5-31.9 kg/m²
- 愿意在研究期间避免定期食用益生菌补充剂或含有益生菌的食品（包括发酵食品和饮料）
- 愿意在研究期间避免定期食用已知会改变胃肠道功能或炎症状态的补充剂和药物
排除标准：
符合以下任一标准的参与者将被排除：
- 吸烟
- 药物滥用
- 怀孕
- 确诊为1型和/或2型糖尿病
- 当前（或研究开始前4周内）使用益生菌补充剂
- 行动不便（定义为无法参与所有研究相关程序）
- 有复杂胃肠道手术史
- 确诊患有炎症性肠病（IBD）
- 当前确诊患有精神疾病/综合征
- 当前确诊患有神经退行性疾病
- 纳入前4个月内全身性使用抗生素和/或类固醇药物
- 过去2个月内每周使用非甾体抗炎药（NSAID）超过3次
- 研究开始前7天内使用过任何非甾体抗炎药
- 根据主要研究者的判断，任何可能显著干扰肠道屏障功能（例如麸质敏感、乳糖不耐受、乳糜泻、肠易激综合征、炎症性肠病）或以任何其他方式影响研究结果的状况
- 定期吸烟、使用鼻烟、尼古丁、大麻素麻醉剂/补充剂或电子烟
- 每周饮酒超过9标准杯和/或每次饮酒超过3标准杯
- 根据主要研究者的判断，定期使用（过去2个月内每周超过3次和/或纳入前7天内）可能具有抗炎作用、以任何方式影响肠道屏障功能或影响研究分析的药物（如泻药、止泻药、抗胆碱能药等）
- 纳入研究后，开始任何可能影响研究参与和/或研究分析的药物或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌饮品
含 200 毫升酸奶饮料中的鼠李糖乳杆菌胶囊
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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安慰剂比较：安慰剂饮料
200毫升酸奶饮品
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定植
大体时间：28天
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通过鸟枪法宏基因组学测序（使用Illumina Nextera XT文库，在NextSeq 2000上进行150 bp双端测序）测量益生菌摄入后鼠李糖乳杆菌的粪便丰度。
阴性对照和阳性对照将与研究样本一同处理，每个样本在质量控制后约有1500万条配对读数。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carel Le Roux, PhD、St Vincent's University Hospital, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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