Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslede Probiotika & Tarmmikrobiota (Probiotics)

5. mai 2026 oppdatert av: University College Dublin

En fysiologisk studie av en gjæret yoghurtdrikk som inneholder probiotika

Målet med denne studien er å finne ut om innkapsling av probiotiske bakterier ved bruk av naturlig planteprotein kan forbedre bakteriekoloniseringen. Lactobacillus rhamnosus er en ideell stamme for intervensjonen, da det er vist at den påvirker generell tarmhelse, tarm-hjerne-aksen og hjernefunksjon.

Femti deltakere i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert og vurdert på fire anledninger for å sammenligne blod- og avføringseffektene av en 28-dagers inntak av en yoghurtdrikk med og uten den probiotiske stammen av interesse. Studievinduet vil være 70±13 dager.

Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikkenes fysiologiske funksjon i tynntarmen. Å forstå de underliggende fysiologiske effektene av målrettet probiotisk levering til tarmen og påvirkningen på mikrobiomet er viktig for helseutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger å vurdere tarmmikrobiomet og endringer i probiotisk diversitet ved slutten av et kurs med en drikk som inneholder inkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med dem ved slutten av et kurs med den samme drikken uten probiotika.

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie. Femti friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5–31,9 kg/m², i alderen 25–65 år, vil bli rekruttert og randomisert til en kommersiell gjæret (yoghurt)drikk som inneholder a) inkapslet probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk gjæret (yoghurt)melkedrikk (kontroll). Antall deltakere inkluderer en 10 % frafallsrate.

Hver deltaker vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge i henhold til et crossover-design. Hver vil motta en 200 ml drikk som inneholder yoghurt per dag i 28 dager, enten a) beriket med 1 milliard probiotika inneholdt i erteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uten probiotika). Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved baseline, og 28, 42 og 70 dager etter baseline.

Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikafysiologisk funksjon i metabolske og inflammatoriske biokjemiske parametere, samt i deres evne til å kolonisere gastrointestinalkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kapasitet til å skaffe og signere informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre
  • BMI-område 18,5-31,9 kg/m²
  • Villig til å avstå fra regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotiske bakterier (inkludert fermentert mat og drikkevarer).
  • Villig til å avstå fra regelmessig inntak av kosttilskudd og medisiner kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller inflammatorisk status under studien.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Røyking
  • Stoffmisbruk
  • Graviditet
  • Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
  • Nåværende (eller innen de siste 4 ukene før studieoppstart) bruk av probiotiske tilskudd.
  • Immobil (definert som manglende evne til å delta i alle studie-relaterte prosedyrer)
  • Historie med komplisert gastrointestinal kirurgi
  • Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Nåværende diagnose av psykisk sykdom/syndromer
  • Nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
  • Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroide medisiner i de siste 4 månedene før inkludering
  • Bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) mer enn 3 ganger i uken i de siste 2 månedene
  • Inntak av NSAID innen 7 dager før studieoppstart
  • Enhver tilstand som vesentlig kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f.eks. glutenfølsomhet, laktoseintoleranse, celiaki, irritabel tarm, IBD) eller på annen måte med studiens utfall, etter hovedforskerens skjønn
  • Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin, cannabidiol narkotika/tilskudd, eller e-sigarettbruk
  • Drikker mer enn 9 standardenheter alkohol per uke og/eller mer enn 3 standardenheter per anledning
  • Regelmessig bruk, i mer enn tre ganger i uken i de siste 2 månedene og/eller 7 dager før inkludering, av medisiner som etter hovedforskerens vurdering kan ha en anti-inflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunksjonen på noen måte eller ha innvirkning på studieanalysen (som avføringsmidler, anti-diare, antikolinergika, etc.)
  • Etter inkludering i studien, starter enhver medisinering eller behandling som potensielt kan påvirke studie-deltakelsen og/eller studieanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk drikk
Innkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus i 200 ml yoghurtdrikk
Biologisk: probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules. Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
Placebo komparator: Placebodrikk
200 ml yoghurtdrikk
Kosttilskudd: 200 ml yogurt drink
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics). Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering
Tidsramme: 28 dager
Tarminnholdet av Lactobacillus rhamnosus etter probiotikainntak målt gjennom shotgun metagenomikk-biblioteker med Illumina Nextera XT, sekvensert 150 bp paired-end på NextSeq 2000. Negative + positive kontroller vil bli behandlet sammen med studiens prøver med omtrent 15M paired reads/prøve etter kvalitetskontroller.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF No. RS26-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli utført på et enkelt senter. Derfor vil avføringsprøver som sendes til mikrobiotaanalyse og data for statistiske analyser bli identifisert med tall tildelt i protokollen og ikke inneholde identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere