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Probiotici Incapsulati & Microbiota Intestinale (Probiotics)

5 maggio 2026 aggiornato da: University College Dublin

Uno Studio Fisiologico di una Bevanda a Base di Yogurt Fermentato Contenente Probiotici

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incapsulamento dei batteri probiotici utilizzando proteine vegetali naturali possa migliorare la colonizzazione batterica. Il Lactobacillus rhamnosus è un ceppo ideale per l'intervento, poiché è stato dimostrato che influisce sulla salute intestinale complessiva, sull'asse intestino-cervello e sulla funzione cerebrale.

Cinquanta partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni saranno reclutati e valutati in quattro occasioni per confrontare gli effetti ematici e fecali di un'assunzione di 28 giorni di una bevanda allo yogurt con e senza il ceppo probiotico di interesse. La finestra dello studio sarà di 70±13 giorni.

Lo studio attuale fornirà informazioni importanti sulla funzione fisiologica dei probiotici nell'intestino tenue. Comprendere gli effetti fisiologici sottostanti della somministrazione mirata di probiotici all'intestino e l'impatto sul microbioma è importante per i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono valutare il microbioma intestinale e i cambiamenti nella diversità probiotica al termine di un ciclo di una bevanda contenente Lacticaseibacillus rhamnosus incapsulato, rispetto a quelli al termine di un ciclo della stessa bevanda senza probiotici.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di tipo crossover. Cinquanta uomini e donne sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5-31,9 kg/m2, di età compresa tra 25-65 anni, verranno reclutati e randomizzati a una bevanda commerciale fermentata (yogurt) contenente a) probiotici incapsulati costituiti da Lacticaseibacillus rhamnosus, oppure b) una bevanda lattica fermentata (yogurt) senza probiotici (controllo). Il numero di partecipanti include un tasso di abbandono del 10%.

Ogni partecipante verrà studiato in quattro occasioni in ordine casuale seguendo un disegno crossover. Ciascuno riceverà una bevanda da 200 ml contenente yogurt al giorno per 28 giorni, a) arricchita con 1 miliardo di probiotici contenuti in capsule di proteine di piselli oppure b) la bevanda di controllo (lo stesso yogurt senza probiotici). Campioni fecali verranno raccolti in quattro occasioni: al basale, e a 28, 42 e 70 giorni dal basale.

Il presente studio fornirà informazioni importanti sulla funzione fisiologica dei probiotici nei parametri biochimici metabolici e infiammatori, nonché sulla loro capacità di colonizzare il tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di ottenere e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • BMI compreso tra 18,5 e 31,9 kg/m²
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici o alimenti contenenti batteri probiotici (inclusi cibi e bevande fermentati).
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori e farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o lo stato infiammatorio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi:

  • Fumo
  • Abuso di sostanze
  • Gravidanza
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
  • Uso attuale (o entro le ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di integrazione probiotica.
  • Immobilità (definita come incapacità di partecipare a tutte le procedure correlate allo studio)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Diagnosi attuale di malattia/e o sindromi psichiatriche
  • Diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
  • Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di qualsiasi FANS entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire sostanzialmente con la funzione della barriera intestinale (es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, celiachia, IBS, IBD) o in qualsiasi altro modo con l'esito dello studio, secondo la discrezione del ricercatore principale
  • Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina, narcotici/integratori a base di cannabidiolo o uso di sigarette elettroniche
  • Bere più di 9 bicchieri standard di alcol a settimana e/o più di 3 bicchieri standard di alcol per occasione
  • Uso regolare, per più di tre volte a settimana negli ultimi 2 mesi e/o 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che, secondo il ricercatore principale, possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualsiasi modo la funzione della barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (come lassativi, anti-diarroici, anticolinergici, ecc.)
  • Dopo essere stati inclusi nello studio, iniziare qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda probiotica
Lacticaseibacillus rhamnosus incapsulato in 200 ml di bevanda allo yogurt
Biologico: probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules. Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
200 ml di bevanda allo yogurt
Integratore alimentare: 200 ml yogurt drink
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics). Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Abbondanza fecale di Lactobacillus rhamnosus dopo il consumo di probiotici misurata tramite librerie di metagenomica shotgun con Illumina Nextera XT, sequenziate 150 bp paired-end su NextSeq 2000. Controlli negativi + positivi saranno processati insieme ai campioni dello studio con circa 15M letture paired/campione dopo i controlli di qualità.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF No. RS26-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà condotto in un singolo centro. Pertanto, i campioni fecali inviati per l'analisi del microbiota e i dati per le analisi statistiche saranno identificati da numeri assegnati nel protocollo e non conterranno informazioni identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain

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