Probiotiques encapsulés et microbiote intestinal (Probiotics)
5 mai 2026 mis à jour par: University College Dublin
Étude physiologique d'une boisson fermentée à base de yaourt contenant des probiotiques
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'encapsulation de bactéries probiotiques à l'aide de protéines végétales naturelles peut améliorer la colonisation bactérienne. Lactobacillus rhamnosus est une souche idéale pour l'intervention, car il a été démontré qu'elle affecte la santé intestinale globale, l'axe intestin-cerveau et la fonction cérébrale.
Cinquante participants âgés de 25 à 65 ans seront recrutés et évalués à quatre reprises pour comparer les effets sanguins et fécaux d'une ingestion de 28 jours d'une boisson au yaourt avec et sans la souche probiotique d'intérêt. La fenêtre d'étude sera de 70+/13 jours.
La présente étude fournira des informations importantes sur la fonction physiologique des probiotiques dans l'intestin grêle. Comprendre les effets physiologiques sous-jacents de l'administration ciblée de probiotiques à l'intestin et l'impact sur le microbiome est important pour les résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs prévoient d'évaluer le microbiome intestinal et les changements dans la diversité probiotique à la fin d'une cure d'une boisson contenant du Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulé, comparativement à ceux à la fin d'une cure de la même boisson sans probiotiques.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Cinquante hommes et femmes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 31,9 kg/m2, âgés de 25 à 65 ans, seront recrutés et randomisés pour recevoir une boisson fermentée commerciale (yaourt) contenant a) des probiotiques encapsulés constitués de Lacticaseibacillus rhamnosus, ou b) une boisson laitière fermentée (yaourt) sans probiotiques (témoin). Le nombre de participants inclut un taux d'abandon de 10 %.
Chaque participant sera étudié à quatre reprises dans un ordre aléatoire selon un schéma croisé. Chacun recevra une boisson de 200 ml contenant du yaourt par jour pendant 28 jours, soit a) enrichie avec 1 milliard de probiotiques contenus dans des capsules de protéine de pois, soit b) la boisson témoin (même yaourt sans probiotique). Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, puis à 28, 42 et 70 jours après le départ.
La présente étude fournira des informations importantes sur la fonction physiologique des probiotiques dans les paramètres biochimiques métaboliques et inflammatoires, ainsi que sur leur capacité à coloniser le tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Werd Al-Najim, PhD
- Numéro de téléphone: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Numéro de téléphone: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à obtenir et signer un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- IMC compris entre 18,5 et 31,9 kg/m²
- Disposition à s'abstenir de consommer régulièrement des compléments probiotiques ou des produits alimentaires contenant des bactéries probiotiques (y compris les aliments et boissons fermentés).
- Disposition à s'abstenir de consommer régulièrement des compléments et médicaments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale ou l'état inflammatoire pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Tabagisme
- Toxicomanie
- Grossesse
- Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
- Utilisation actuelle (ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude) d'une supplémentation en probiotiques.
- Immobilité (définie comme l'incapacité à participer à toutes les procédures liées à l'étude)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
- Diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
- Diagnostic actuel de maladie(s) ou syndrome(s) psychiatrique(s)
- Diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
- Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens dans les 4 mois précédant l'inclusion
- Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois
- Consommation d'un AINS dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Toute condition pouvant interférer de manière significative avec la fonction de barrière intestinale (par exemple sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin irritable, MICI) ou de toute autre manière avec les résultats de l'étude, selon l'appréciation du chercheur principal
- Tabagisme régulier, utilisation de tabac à priser, nicotine, stupéfiants/suppléments à base de cannabidiol, ou utilisation de cigarette électronique
- Consommation de plus de 9 verres standards d'alcool par semaine et/ou plus de 3 verres standards d'alcool par occasion
- Utilisation régulière, plus de trois fois par semaine au cours des 2 derniers mois et/ou dans les 7 jours précédant l'inclusion, de médicaments qui, selon le chercheur principal, peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction de barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (tels que laxatifs, anti-diarrhéiques, anticholinergiques, etc.)
- Après avoir été inclus dans l'étude, début de tout médicament ou traitement susceptible d'influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson probiotique
Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulé dans 200 ml de boisson au yaourt
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
200 ml de boisson au yaourt
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation
Délai: 28 jours
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Abondance fécale de Lactobacillus rhamnosus après consommation de probiotiques mesurée par métagénomique shotgun - bibliothèques avec Illumina Nextera XT, séquencées 150 bp paired-end sur NextSeq 2000.
Des témoins négatifs + positifs seront traités parallèlement aux échantillons d'étude avec environ 15M de lectures appariées/échantillon après contrôles de qualité. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REF No. RS26-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude sera menée dans un seul centre.
Par conséquent, les échantillons fécaux envoyés pour l'analyse du microbiote et les données destinées aux analyses statistiques seront identifiés par des numéros attribués dans le protocole et ne contiendront pas d'informations identifiables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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