Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geëncapsuleerde Probiotica & Darmmicrobiota (Probiotics)

5 mei 2026 bijgewerkt door: University College Dublin

Een fysiologische studie van een gefermenteerde yoghurtdrank met probiotica

Het doel van deze studie is te bepalen of het inkapselen van probiotische bacteriën met natuurlijk plantaardig eiwit de bacteriële kolonisatie kan verbeteren. Lactobacillus rhamnosus is een ideale stam voor de interventie, omdat is aangetoond dat deze de algehele darmgezondheid, de darm-hersenas en de hersenfunctie beïnvloedt.

Er worden vijftig deelnemers in de leeftijd van 25 tot 65 jaar gerekruteerd en beoordeeld op vier momenten om de bloed- en fecale effecten te vergelijken van een 28-daagse inname van een yoghurtdrank met en zonder de probiotische stam van interesse. De studieduur zal 70+/-13 dagen zijn.

De huidige studie zal belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische functie van probiotica in de dunne darm. Het begrijpen van de onderliggende fysiologische effecten van gerichte probiotische toediening aan de darm en de impact op het microbioom is belangrijk voor gezondheidsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om het darmmicrobioom en veranderingen in probiotische diversiteit te beoordelen aan het einde van een kuur met een drankje met ingekapselde Lacticaseibacillus rhamnosus, vergeleken met die aan het einde van een kuur met hetzelfde drankje zonder probiotica.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie. Vijftig gezonde mannen en vrouwen met een body mass index (BMI) tussen 18,5-31,9 kg/m2, in de leeftijd van 25-65 jaar, zullen worden geworven en gerandomiseerd voor een commercieel gefermenteerd (yoghurt)drankje dat a) ingekapselde probiotica bevat bestaande uit Lacticaseibacillus rhamnosus, of b) een niet-probiotisch gefermenteerd (yoghurt)zuiveldrankje (controle). Het aantal deelnemers houdt rekening met een uitvalpercentage van 10%.

Elke deelnemer zal vier keer worden bestudeerd in willekeurige volgorde volgens een cross-over ontwerp. Iedereen zal gedurende 28 dagen per dag een 200 ml drankje met yoghurt ontvangen, ofwel a) verrijkt met 1 miljard probiotica in erwteneiwitcapsules of b) het controledrankje (dezelfde yoghurt zonder probiotica). Fecaalmonsters zullen vier keer worden verzameld: bij aanvang, en op 28, 42 en 70 dagen na aanvang.

De huidige studie zal belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische functie van probiotica in metabole en inflammatoire biochemische parameters, evenals over hun vermogen om het maag-darmkanaal te koloniseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en te ondertekenen vóór elke studiegerelateerde procedure
  • BMI-bereik 18,5-31,9 kg/m²
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van probiotische supplementen of voedingsproducten die probiotische bacteriën bevatten (inclusief gefermenteerd voedsel en dranken).
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van supplementen en medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of ontstekingsstatus tijdens de studie veranderen.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Roken
  • Drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Diagnose van type 1 en/of type 2 diabetes
  • Huidig (of binnen de laatste 4 weken voor aanvang van de studie) gebruik van probiotische supplementen.
  • Immobiel (gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures)
  • Geschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
  • Huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
  • Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïde medicatie in de laatste 4 maanden vóór inclusie
  • Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's) meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 2 maanden
  • Consumptie van NSAID's binnen 7 dagen na aanvang van de studie
  • Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie aanzienlijk kan verstoren (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, PDS, IBD) of op enige andere manier het resultaat van de studie kan beïnvloeden, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine, cannabidiol verdovende middelen/supplementen of e-sigaretten
  • Meer dan 9 standaardglazen alcohol per week en/of meer dan 3 standaardglazen alcohol per gelegenheid drinken
  • Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en/of 7 dagen vóór inclusie, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmend effect kunnen hebben of op enigerlei wijze de darmbarrièrefunctie kunnen beïnvloeden of invloed kunnen hebben op de studieanalyse (zoals laxeermiddelen, antidiarree, anticholinergica, enz.)
  • Na opname in de studie, starten met medicatie of behandeling die de deelname aan de studie en/of de studieanalyse mogelijk zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische drank
Geëncapsuleerde Lacticaseibacillus rhamnosus in 200 ml yoghurtdrank
Biologisch: probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules. Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
Placebo-vergelijker: Placebodrank
200 ml yoghurtdrank
Voedingssupplement: 200 ml yogurt drink
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design. Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics). Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Fecesovervloed van Lactobacillus rhamnosus na probioticaconsumptie gemeten via shotgun metagenomics -bibliotheken met Illumina Nextera XT, gesequenced 150 bp paired-end op NextSeq 2000. Negatieve + positieve controles worden samen met de studie-monsters verwerkt met ongeveer 15M gepaarde reads/sample na kwaliteitscontroles.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF No. RS26-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een enkel centrum. Daarom zullen ontlastingsmonsters die worden verzonden voor microbioomanalyse en gegevens voor statistische analyses worden geïdentificeerd door nummers die in het protocol zijn toegewezen en bevatten geen identificeerbare informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren