Indkapslede Probiotika & Tarmmikrobiota (Probiotics)
5. maj 2026 opdateret af: University College Dublin
En fysiologisk undersøgelse af en fermenteret yoghurtdrik indeholdende probiotika
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indkapsling af probiotiske bakterier ved brug af naturligt planteprotein kan forbedre bakteriel kolonisering. Lactobacillus rhamnosus er en ideel stamme til interventionen, da det har vist sig at påvirke den samlede tarmhelbred, tarm-hjerne-aksen og hjernefunktionen.
Halvtreds deltagere i alderen 25 til 65 år vil blive rekrutteret og vurderet på fire lejligheder for at sammenligne blod- og afføringseffekterne af en 28-dages indtagelse af en yoghurtdrik med og uden den probiotiske stamme af interesse. Studievinduet vil være 70+/-13 dage.
Den aktuelle undersøgelse vil give vigtig information om probiotikkeres fysiologiske funktion i tyndtarmen. Forståelse af de underliggende fysiologiske effekter af målrettet probiotisk levering til tarmen og virkningen på mikrobiomet er vigtig for sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne planlægger at vurdere tarmmikrobiomet og ændringer i probiotisk diversitet efter en kur med en drik indeholdende indkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med resultaterne efter en kur med den samme drik uden probiotika.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-studie. Halvtreds sunde mænd og kvinder med et body mass index (BMI) mellem 18,5-31,9 kg/m2, i alderen 25-65 år, vil blive rekrutteret og randomiseret til en kommerciel fermenteret (yoghurt)drik indeholdende enten a) indkapslede probiotika bestående af Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermenteret (yoghurt)maerkevaredrik (kontrol). Antallet af deltagere inkluderer en 10% frafaldsrate.
Hver deltager vil blive undersøgt på fire tidspunkter i tilfældig rækkefølge efter et crossover-design. Hver vil modtage en 200 ml drik indeholdende yoghurt pr. dag i 28 dage, enten a) beriget med 1 milliard probiotika indeholdt i ærteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uden probiotika). Afrøringsprøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter: ved baseline, samt 28, 42 og 70 dage efter baseline.
Nærværende studie vil give vigtig information om probiotikas fysiologiske funktion i metaboliske og inflammatoriske biokemiske parametre, samt deres evne til at kolonisere mave-tarmkanalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonnummer: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonnummer: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at indhente og underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure
- BMI-interval 18,5-31,9 kg/m2
- Villighed til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af probiotiske kosttilskud eller fødevarer indeholdende probiotiske bakterier (herunder fermenterede fødevarer og drikkevarer).
- Villighed til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af kosttilskud og lægemidler, der er kendt for at ændre gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studiet.
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Rygning
- Stofmisbrug
- Graviditet
- Diagnose med type 1 og/eller type 2 diabetes
- Nuværende (eller inden for de sidste 4 uger før studiestart) brug af probiotisk supplering.
- Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle studie-relaterede procedurer)
- Historie med kompliceret gastrointestinal kirurgi
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Nuværende diagnose med psykisk sygdom/syndromer
- Nuværende diagnose med neurodegenerativ sygdom
- Systemisk brug af antibiotika og/eller steroidmedicin i de sidste 4 måneder før inklusion
- Brug af ethvert ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder
- Indtagelse af ethvert NSAID inden for 7 dage før studiestart
- Enhver tilstand, der væsentligt kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f.eks. glutenfølsomhed, laktoseintolerans, cøliaki, IBS, IBD) eller på anden måde med studieresultatet, som afgøres efter hovedforskerens skøn
- Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/kosttilskud eller e-cigaretbrug
- Indtagelse af mere end 9 standardenheder alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardenheder alkohol pr. lejlighed
- Regelmæssig brug, i mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af lægemidler, der ifølge hovedforskeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunktionen på nogen måde eller have indflydelse på studieanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarré, antikolinergika, etc.)
- Efter inklusion i studiet, påbegyndelse af ethvert lægemiddel eller behandling, der potentielt kan påvirke studiedeltagelsen og/eller studieanalysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk drik
Indkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus i 200 ml yoghurtdrik
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
|
Placebo komparator: Placebodrik
200 ml yoghurtdrik
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisation
Tidsramme: 28 dage
|
Tarmfloraens forekomst af Lactobacillus rhamnosus efter probiotikaforbrug målt via shotgun metagenomik -biblioteker med Illumina Nextera XT, sekventeret 150 bp paired-end på NextSeq 2000.
Negative + positive kontrolprøver vil blive behandlet sammen med undersøgelsesprøver med omkring 15M paired reads/prøve efter kvalitetskontroller.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF No. RS26-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i et enkelt center.
Derfor vil afføringsprøver sendt til mikrobiomanalyse og data til statistiske analyser blive identificeret ved numre tildelt i protokollen og ikke indeholde identificerbar information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
-
University of MichiganInstitut RosellAfsluttetKronisk rhinosinusitis
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuKolonisering | Kolonisering, asymptomatisk