Eingekapselte Probiotika & Darmmikrobiota (Probiotics)
5. Mai 2026 aktualisiert von: University College Dublin
Eine physiologische Studie über ein fermentiertes Joghurtgetränk mit Probiotika
Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, ob die Einkapselung probiotischer Bakterien mit natürlichem Pflanzenprotein die bakterielle Kolonisierung verbessern kann. Lactobacillus rhamnosus ist ein idealer Stamm für die Intervention, da nachgewiesen wurde, dass er die allgemeine Darmgesundheit, die Darm-Hirn-Achse und die Gehirnfunktion beeinflusst.
Fünfzig Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und viermal untersucht, um die Blut- und Stuhleffekte einer 28-tägigen Einnahme eines Joghurtgetränks mit und ohne den interessierenden probiotischen Stamm zu vergleichen. Das Studienfenster beträgt 70+/13 Tage.
Die vorliegende Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika im Dünndarm liefern. Das Verständnis der zugrunde liegenden physiologischen Effekte einer gezielten probiotischen Abgabe an den Darm und der Auswirkungen auf das Mikrobiom ist wichtig für die Gesundheitsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, das Darmmikrobiom und Veränderungen in der probiotischen Diversität am Ende eines Kurses eines Getränks, das eingekapselte Lacticaseibacillus rhamnosus enthält, im Vergleich zu denen am Ende eines Kurses desselben Getränks ohne Probiotika zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Fünfzig gesunde Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 31,9 kg/m² im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und randomisiert einem kommerziellen fermentierten (Joghurt-)Getränk zugeteilt, das a) eingekapselte Probiotika bestehend aus Lacticaseibacillus rhamnosus enthält, oder b) einem nicht-probiotischen fermentierten (Joghurt-)Milchgetränk (Kontrolle). Die Anzahl der Teilnehmer beinhaltet eine 10%ige Abbrecherquote.
Jeder Teilnehmer wird im Rahmen eines Crossover-Designs in zufälliger Reihenfolge an vier Gelegenheiten untersucht. Jeder erhält 28 Tage lang täglich ein 200 ml Getränk, das Joghurt enthält, entweder a) angereichert mit 1 Milliarde Probiotika, die in Erbsenproteinkapseln enthalten sind, oder b) das Kontrollgetränk (derselbe Joghurt ohne Probiotikum). Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn sowie 28, 42 und 70 Tage nach Studienbeginn.
Die aktuelle Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika in metabolischen und entzündlichen biochemischen Parametern sowie über ihre Fähigkeit, den Gastrointestinaltrakt zu besiedeln, liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonnummer: +353 0864117842
- E-Mail: werd.al-najim@ucd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonnummer: +353 083 0994008
- E-Mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung vor allen studienbezogenen Verfahren zu erlangen und zu unterzeichnen
- BMI-Bereich 18,5–31,9 kg/m²
- Bereitschaft, auf den regelmäßigen Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln mit probiotischen Bakterien (einschließlich fermentierter Lebensmittel und Getränke) zu verzichten.
- Bereitschaft, während der Studie auf den regelmäßigen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion oder den Entzündungsstatus beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Rauchen
- Substanzmissbrauch
- Schwangerschaft
- Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
- Aktuelle (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn) Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
- Immobil (definiert als Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen)
- Vorgeschichte von komplizierten Magen-Darm-Operationen
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung/oder Syndrome
- Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
- Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikamenten in den letzten 4 Monaten vor Einschluss
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mehr als 3-mal pro Woche in den letzten 2 Monaten
- Konsum von NSAID innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
- Jede Erkrankung, die die Darmbarrierefunktion erheblich beeinträchtigen könnte (z.B. Glutensensitivität, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Reizdarmsyndrom, IBD) oder auf andere Weise das Studienergebnis beeinflussen könnte, nach Ermessen des Hauptprüfers
- Regelmäßiges Rauchen, Konsum von Schnupftabak, Nikotin, Cannabidiol-Narkotika/Ergänzungsmitteln oder E-Zigaretten
- Konsum von mehr als 9 Standardgläsern Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardgläsern Alkohol pro Gelegenheit
- Regelmäßige Einnahme, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tage vor Einschluss, von Medikamenten, die nach Einschätzung des Hauptprüfers eine entzündungshemmende Wirkung haben oder auf andere Weise die Darmbarrierefunktion beeinflussen oder Auswirkungen auf die Studienanalyse haben können (wie Abführmittel, Antidiarrhoika, Anticholinergika usw.)
- Nach Einschluss in die Studie Beginn einer Medikation oder Behandlung, die potenziell die Studienteilnahme und/oder Studienanalyse beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisches Getränk
Eingekapseltes Lacticaseibacillus rhamnosus in 200 ml Joghurtdrink
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
200 ml Joghurtgetränk
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolonisation
Zeitfenster: 28 Tage
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Fäkale Abundanz von Lactobacillus rhamnosus nach Probiotika-Konsum gemessen durch Shotgun-Metagenomik-Bibliotheken mit Illumina Nextera XT, sequenziert 150 bp gepaarte Enden auf NextSeq 2000.
Negative + positive Kontrollen werden parallel zu Studienproben verarbeitet mit etwa 15M gepaarten Reads/Probe nach Qualitätskontrollen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
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- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
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- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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- REF No. RS26-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt.
Daher werden Stuhlproben, die zur Mikrobiota-Analyse geschickt werden, und Daten für statistische Analysen durch Nummern identifiziert, die im Protokoll zugewiesen werden, und enthalten keine identifizierbaren Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur probiotic containing L.rhamnosus R0011 strain
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University of MichiganInstitut RosellAbgeschlossenChronische Rhinosinusitis
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University College DublinNoch keine RekrutierungKolonisation | Besiedlung, asymptomatisch