Probióticos Encapsulados y Microbiota Intestinal (Probiotics)
5 de mayo de 2026 actualizado por: University College Dublin
Un Estudio Fisiológico de una Bebida de Yogur Fermentado que Contiene Probióticos
El objetivo de este estudio es determinar si la encapsulación de bacterias probióticas mediante proteína vegetal natural puede mejorar la colonización bacteriana. Lactobacillus rhamnosus es una cepa ideal para la intervención, ya que se ha demostrado que afecta la salud intestinal general, el eje intestino-cerebro y la función cerebral.
Se reclutarán y evaluarán cincuenta participantes de 25 a 65 años en cuatro ocasiones para comparar los efectos sanguíneos y fecales de una ingesta de 28 días de una bebida de yogur con y sin la cepa probiótica de interés. La ventana del estudio será de 70+/-13 días.
El presente estudio proporcionará información importante sobre la función fisiológica de los probióticos en el intestino delgado. Comprender los efectos fisiológicos subyacentes de la administración dirigida de probióticos al intestino y el impacto en el microbioma es importante para los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean evaluar el microbioma intestinal y los cambios en la diversidad de probióticos al final de un tratamiento con una bebida que contiene Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado, en comparación con los del final de un tratamiento con la misma bebida sin probióticos.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se reclutarán y aleatorizarán cincuenta hombres y mujeres sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-31,9 kg/m2, de 25 a 65 años de edad, para consumir una bebida fermentada comercial (yogur) que contenga a) probióticos encapsulados consistentes en Lacticaseibacillus rhamnosus, o b) una bebida láctea fermentada (yogur) sin probióticos (control). El número de participantes incluye una tasa de abandono del 10%.
Cada participante será estudiado en cuatro ocasiones en orden aleatorio siguiendo un diseño cruzado. Cada uno recibirá una bebida de 200 ml que contiene yogur al día durante 28 días, ya sea a) fortificada con 1 mil millones de probióticos contenidos en cápsulas de proteína de guisante o b) la bebida control (el mismo yogur sin probiótico). Se recolectarán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, y a los 28, 42 y 70 días después del inicio.
El presente estudio proporcionará información importante sobre la función fisiológica de los probióticos en parámetros bioquímicos metabólicos e inflamatorios, así como en su capacidad para colonizar el tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Werd Al-Najim, PhD
- Número de teléfono: +353 0864117842
- Correo electrónico: werd.al-najim@ucd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Número de teléfono: +353 083 0994008
- Correo electrónico: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para obtener y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- IMC entre 18,5 y 31,9 kg/m²
- Disposición a abstenerse del consumo habitual de suplementos probióticos o productos alimenticios que contengan bacterias probióticas (incluidos alimentos y bebidas fermentados).
- Disposición a abstenerse del consumo habitual de suplementos y medicamentos que se sepa que alteran la función gastrointestinal o el estado inflamatorio durante el estudio.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Tabaquismo
- Abuso de sustancias
- Embarazo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
- Uso actual (o en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio) de suplementos probióticos.
- Inmóvil (definido como la incapacidad para participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal complicada
- Diagnosticado de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Diagnóstico actual de enfermedades o síndromes psiquiátricos
- Diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa
- Uso sistémico de antibióticos y/o medicación con esteroides en los últimos 4 meses antes de la inclusión
- Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) más de 3 veces por semana durante los últimos 2 meses
- Consumo de cualquier AINE en los 7 días previos al inicio del estudio
- Cualquier afección que pueda interferir sustancialmente con la función de barrera intestinal (p. ej., sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, EII) o de cualquier otra manera con el resultado del estudio, según el criterio del investigador principal
- Tabaquismo habitual, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de cannabidiol, o uso de cigarrillos electrónicos
- Consumo de más de 9 copas estándar de alcohol por semana y/o más de 3 copas estándar de alcohol por ocasión
- Uso habitual, durante más de tres veces por semana en los últimos 2 meses y/o en los 7 días previos a la inclusión, de medicamentos que, según el investigador principal, puedan tener un efecto antiinflamatorio o afectar de cualquier manera la función de barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Tras ser incluido en el estudio, iniciar cualquier medicación o tratamiento que pueda influir potencialmente en la participación en el estudio y/o en el análisis del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida probiótica
Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado en 200 ml de bebida de yogur
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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Comparador de placebos: Bebida placebo
200 ml de bebida de yogur
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Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización
Periodo de tiempo: 28 días
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Abundancia fecal de Lactobacillus rhamnosus tras el consumo de probióticos medida mediante bibliotecas de metagenómica de escopeta con Illumina Nextera XT, secuenciadas 150 bp paired-end en NextSeq 2000.
Los controles negativos + positivos se procesarán junto con las muestras del estudio con aproximadamente 15M lecturas emparejadas/muestra tras los controles de calidad.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REF No. RS26-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio se llevará a cabo en un solo centro.
Por lo tanto, las muestras fecales enviadas para análisis de microbiota y los datos para análisis estadístico se identificarán mediante números asignados en el protocolo y no contendrán información identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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