Kapsułkowane Probiotyki & Mikrobiota Jelitowa (Probiotics)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University College Dublin
Badanie fizjologiczne fermentowanego napoju jogurtowego zawierającego probiotyki
Celem tego badania jest określenie, czy enkapsulacja bakterii probiotycznych przy użyciu naturalnego białka roślinnego może zwiększyć kolonizację bakteryjną. Lactobacillus rhamnosus jest idealnym szczepem do interwencji, ponieważ wykazano, że wpływa na ogólny stan zdrowia jelit, oś jelitowo-mózgową oraz funkcjonowanie mózgu.
Pozyskanych i ocenionych zostanie pięćdziesięciu uczestników w wieku od 25 do 65 lat w czterech okolicznościach, aby porównać wpływ krwi i kału po 28-dniowym spożyciu napoju jogurtowego z i bez interesującego szczepu probiotycznego. Okres badania wyniesie 70±13 dni.
Niniejsze badanie dostarczy ważnych informacji na temat fizjologicznej funkcji probiotyków w jelicie cienkim. Zrozumienie podstawowych efektów fizjologicznych celowanego dostarczania probiotyków do jelita oraz ich wpływu na mikrobiom jest istotne dla wyników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują ocenić mikrobiom jelitowy i zmiany w różnorodności probiotyków po zakończeniu kuracji napojem zawierającym kapsułkowanego Lacticaseibacillus rhamnosus, w porównaniu z wynikami po zakończeniu kuracji tym samym napojem bez probiotyków.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pięćdziesięciu zdrowych mężczyzn i kobiet z indeksem masy ciała (BMI) między 18,5-31,9 kg/m2, w wieku 25-65 lat, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do komercyjnego napoju fermentowanego (jogurtowego) zawierającego a) kapsułkowane probiotyki składające się z Lacticaseibacillus rhamnosus lub b) nieprobiotyczny fermentowany (jogurtowy) napój mleczny (kontrola). Liczba uczestników uwzględnia 10% wskaźnik rezygnacji.
Każdy uczestnik będzie badany czterokrotnie w losowej kolejności zgodnie z projektem krzyżowym. Każdy będzie otrzymywał 200 ml napoju zawierającego jogurt dziennie przez 28 dni, albo a) wzbogacony 1 miliardem probiotyków zawartych w kapsułkach z białka grochu, albo b) napój kontrolny (ten sam jogurt bez probiotyku). Próbki kału będą zbierane czterokrotnie: na początku badania oraz 28, 42 i 70 dni po rozpoczęciu.
Niniejsze badanie dostarczy ważnych informacji na temat fizjologicznej funkcji probiotyków w parametrach metabolicznych i zapalnych, a także ich zdolności do kolonizacji przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Werd Al-Najim, PhD
- Numer telefonu: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Numer telefonu: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do uzyskania i podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Zakres BMI 18,5–31,9 kg/m²
- Gotowość do powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów probiotycznych lub produktów spożywczych zawierających bakterie probiotyczne (w tym fermentowanej żywności i napojów).
- Gotowość do powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów i leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcję przewodu pokarmowego lub stan zapalny podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Palenie tytoniu
- Nadużywanie substancji
- Ciaża
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
- Aktualne (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania) stosowanie suplementacji probiotycznej.
- Niemobilność (zdefiniowana jako niezdolność do udziału we wszystkich procedurach związanych z badaniem)
- Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
- Aktualne rozpoznanie choroby/zespołu psychiatrycznego
- Aktualne rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej
- Systematyczne stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) częściej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące
- Spożycie jakiegokolwiek NLPZ w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Jakikolwiek stan, który mógłby istotnie zakłócać funkcję bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy, celiakia, IBS, IBD) lub w jakikolwiek inny sposób wpływać na wyniki badania, według uznania głównego badacza
- Regularne palenie tytoniu, używanie tabaki, nikotyny, narkotyków/suplementów kannabidiolu lub e-papierosów
- Spożywanie więcej niż 9 standardowych porcji alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowych porcji alkoholu jednorazowo
- Regularne stosowanie, częściej niż trzy razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i/lub 7 dni przed włączeniem, leków, które według głównego badacza mogą mieć działanie przeciwzapalne lub w jakikolwiek sposób wpływać na funkcję bariery jelitowej lub mieć wpływ na analizę badania (takich jak środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, antycholinergiczne itp.)
- Po włączeniu do badania rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub analizę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój probiotyczny
Otoczone otoczką Lacticaseibacillus rhamnosus w 200 ml napoju jogurtowego
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
200 ml napoju jogurtowego
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obfitość Lactobacillus rhamnosus w kale po spożyciu probiotyku mierzona za pomocą bibliotek metagenomiki shotgun z Illumina Nextera XT, sekwencjonowana 150 bp paired-end na NextSeq 2000.
Kontrole negatywne i pozytywne będą przetwarzane razem z próbkami badawczymi z około 15M sparowanych odczytów/próbkę po kontroli jakości.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF No. RS26-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie to będzie przeprowadzone w jednym ośrodku.
W związku z tym, próbki kału wysłane do analizy mikrobioty oraz dane do analiz statystycznych będą identyfikowane za pomocą numerów przypisanych w protokole i nie będą zawierały informacji umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .