Инкапсулированные пробиотики и микробиота кишечника (Probiotics)
5 мая 2026 г. обновлено: University College Dublin
Физиологическое исследование ферментированного йогуртового напитка, содержащего пробиотики
Целью данного исследования является определение того, может ли инкапсуляция пробиотических бактерий с использованием натурального растительного белка усилить бактериальную колонизацию. Lactobacillus rhamnosus является идеальным штаммом для вмешательства, поскольку было показано, что он влияет на общее здоровье кишечника, ось кишечник-мозг и функцию мозга.
Пятьдесят участников в возрасте от 25 до 65 лет будут набраны и оценены в четырех случаях, чтобы сравнить влияние на кровь и кал 28-дневного приема йогуртового напитка с и без интересующего пробиотического штамма. Окно исследования составит 70±13 дней.
Текущее исследование предоставит важную информацию о физиологической функции пробиотиков в тонком кишечнике. Понимание основных физиологических эффектов целевой доставки пробиотиков в кишечник и их влияния на микробиом важно для результатов в области здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследователи планируют оценить микробиом кишечника и изменения в разнообразии пробиотиков после курса приёма напитка, содержащего инкапсулированный Lacticaseibacillus rhamnosus, по сравнению с результатами после курса приёма того же напитка без пробиотиков.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрёстное исследование. Пятьдесят здоровых мужчин и женщин с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 31,9 кг/м² в возрасте от 25 до 65 лет будут набраны и рандомизированы для приёма коммерческого ферментированного (йогуртового) напитка, содержащего а) инкапсулированные пробиотики, состоящие из Lacticaseibacillus rhamnosus, или б) ферментированный (йогуртовый) молочный напиток без пробиотиков (контроль). Количество участников включает 10%-ный уровень отсева.
Каждый участник будет исследован в четырёх случаях в случайном порядке в соответствии с перекрёстным дизайном. Каждый будет получать 200 мл йогуртового напитка в день в течение 28 дней: либо а) обогащённого 1 миллиардом пробиотиков, содержащихся в капсулах из горохового белка, либо б) контрольного напитка (тот же йогурт без пробиотика). Образцы кала будут собраны в четырёх случаях: на исходном уровне, а также через 28, 42 и 70 дней после исходного уровня.
Данное исследование предоставит важную информацию о физиологической функции пробиотиков в метаболических и воспалительных биохимических параметрах, а также об их способности колонизировать желудочно-кишечный тракт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Werd Al-Najim, PhD
- Номер телефона: +353 0864117842
- Электронная почта: werd.al-najim@ucd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Номер телефона: +353 083 0994008
- Электронная почта: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность получить и подписать информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–31,9 кг/м²
- Готовность воздерживаться от регулярного употребления пробиотических добавок или продуктов питания, содержащих пробиотические бактерии (включая ферментированные продукты и напитки)
- Готовность воздерживаться от регулярного употребления добавок и лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта или воспалительный статус во время исследования
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Курение
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Беременность
- Диагноз сахарного диабета 1-го и/или 2-го типа
- Текущее (или в течение последних 4 недель до начала исследования) использование пробиотических добавок
- Неподвижность (определяется как неспособность участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием)
- История осложненных операций на желудочно-кишечном тракте
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Текущий диагноз психического заболевания/синдрома
- Текущий диагноз нейродегенеративного заболевания
- Системное применение антибиотиков и/или стероидных препаратов в течение последних 4 месяцев до включения
- Использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) более 3 раз в неделю в течение последних 2 месяцев
- Употребление любых НПВП в течение 7 дней до начала исследования
- Любое состояние, которое может существенно повлиять на функцию кишечного барьера (например, чувствительность к глютену, непереносимость лактозы, целиакия, синдром раздраженного кишечника, ВЗК) или любым другим образом на исход исследования, по усмотрению главного исследователя
- Регулярное курение, употребление снаффа, никотина, наркотиков/добавок на основе каннабидиола или использование электронных сигарет
- Употребление более 9 стандартных порций алкоголя в неделю и/или более 3 стандартных порций алкоголя за один раз
- Регулярное использование, более трех раз в неделю в течение последних 2 месяцев и/или 7 дней до включения, лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут оказывать противовоспалительное действие или каким-либо образом влиять на функцию кишечного барьера или оказывать влияние на анализ исследования (таких как слабительные, противодиарейные, антихолинергические средства и т.д.)
- После включения в исследование начало приема любых лекарств или лечения, которые потенциально могут повлиять на участие в исследовании и/или анализ исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотический напиток
Инкапсулированный Lacticaseibacillus rhamnosus в 200 мл йогуртового напитка
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
200 мл йогуртового напитка
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальная численность Lactobacillus rhamnosus после употребления пробиотиков, измеренная с помощью метагеномики дробовика - библиотеки с использованием Illumina Nextera XT, секвенированные 150 bp парными концами на NextSeq 2000.
Отрицательный + положительный контроль будут обработаны вместе с образцами исследования с примерно 15M парных чтений/образец после контроля качества.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REF No. RS26-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование будет проводиться в одном центре.
Следовательно, образцы кала, отправленные для анализа микробиоты, и данные для статистического анализа будут идентифицироваться номерами, выделенными в протоколе, и не будут содержать идентифицируемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .