Enkapsulované probiotika a střevní mikrobiota (Probiotics)
5. května 2026 aktualizováno: University College Dublin
Fyziologická studie fermentovaného jogurtového nápoje obsahujícího probiotika
Cílem této studie je zjistit, zda zapouzdření probiotických bakterií pomocí přírodního rostlinného proteinu může zlepšit kolonizaci bakterií. Lactobacillus rhamnosus je ideální kmen pro zásah, protože bylo prokázáno, že ovlivňuje celkové zdraví střev, osu střevo-mozek a funkci mozku.
Bude přijato padesát účastníků ve věku 25 až 65 let, kteří budou hodnoceni ve čtyřech příležitostech, aby se porovnaly účinky na krev a stolici po 28denní konzumaci jogurtového nápoje s probiotickým kmenem zájmu a bez něj. Studijní okno bude 70±13 dní.
Současná studie poskytne důležité informace o fyziologické funkci probiotik v tenkém střevě. Pochopení základních fyziologických účinků cíleného podávání probiotik do střeva a dopadu na mikrobiom je důležité pro zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci plánují posoudit střevní mikrobiom a změny v probiotické diverzitě na konci kúry nápoje obsahujícího kapsle s Lacticaseibacillus rhamnosus ve srovnání s těmi na konci kúry stejného nápoje bez probiotik.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou křížovou studii. Bude rekrutováno a randomizováno padesát zdravých mužů a žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-31,9 kg/m², ve věku 25-65 let, kteří budou dostávat komerční fermentovaný (jogurtový) nápoj obsahující a) kapsle s probiotiky sestávající z Lacticaseibacillus rhamnosus, nebo b) neprobiotický fermentovaný (jogurtový) mléčný nápoj (kontrola). Počet účastníků zahrnuje 10% míru vypadnutí.
Každý účastník bude studován na čtyřech příležitostech v náhodném pořadí podle křížového designu. Každý bude dostávat 200 ml nápoje obsahujícího jogurt denně po dobu 28 dní, buď a) obohacený o 1 miliardu probiotik obsažených v hrachových proteinových kapslích, nebo b) kontrolní nápoj (stejný jogurt bez probiotik). Vzorky stolice budou odebrány na čtyřech příležitostech: na začátku studie a 28, 42 a 70 dní po začátku studie.
Tato studie poskytne důležité informace o fyziologické funkci probiotik v metabolických a zánětlivých biochemických parametrech, stejně jako o jejich schopnosti kolonizovat gastrointestinální trakt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonní číslo: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonní číslo: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost získat a podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Rozmezí BMI 18,5–31,9 kg/m²
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace probiotických doplňků nebo potravin obsahujících probiotické bakterie (včetně fermentovaných potravin a nápojů).
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace doplňků a léků, u kterých je známo, že během studie mění funkci gastrointestinálního traktu nebo zánětlivý stav.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- Kouření
- Zneužívání návykových látek
- Těhotenství
- Diagnóza diabetu 1. a/nebo 2. typu
- Aktuální (nebo během posledních 4 týdnů před zahájením studie) užívání probiotických doplňků.
- Nepohyblivost (definovaná jako neschopnost účastnit se všech postupů souvisejících se studií)
- Anamnéza komplikované gastrointestinální operace
- Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Aktuální diagnóza psychiatrického onemocnění nebo syndromů
- Aktuální diagnóza neurodegenerativního onemocnění
- Systémové užívání antibiotik a/nebo steroidních léků během posledních 4 měsíců před zařazením
- Užívání jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) více než 3krát týdně během posledních 2 měsíců
- Konzumace jakéhokoli NSAID do 7 dnů od zahájení studie
- Jakýkoli stav, který by mohl výrazně narušit funkci střevní bariéry (např. citlivost na lepek, intolerance laktózy, celiakie, IBS, IBD) nebo jinak ovlivnit výsledek studie, podle uvážení hlavního vyšetřovatele
- Pravidelné kouření, užívání šňupacího tabáku, nikotinu, kanabidiolových narkotik/doplňků nebo elektronických cigaret
- Pití více než 9 standardních sklenic alkoholu týdně a/nebo více než 3 standardních sklenic alkoholu při jedné příležitosti
- Pravidelné užívání léků, které podle hlavního vyšetřovatele mohou mít protizánětlivý účinek nebo jakkoli ovlivnit funkci střevní bariéry nebo mít vliv na analýzu studie (jako jsou laxativa, antidiarrhoika, anticholinergika atd.), více než třikrát týdně během posledních 2 měsíců a/nebo 7 dnů před zařazením
- Po zařazení do studie zahájení jakéhokoli léku nebo léčby, která by mohla potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo analýzu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotický nápoj
Encapsulovaný Lacticaseibacillus rhamnosus v 200 ml jogurtovém nápoji
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose of 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink fortified with 1Billion probiotics in the pea protein capsules.
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
200 ml jogurtový nápoj
|
Twenty-five participants will be studied on four occasions in random order and in a crossover design.
Subjects will receive a daily dose 200 ml on two different occasions for 28 days, a commercial dairy drink (no probiotics).
Feacal samples will be collected on four occasions: at baseline, 28 days after baseline, 42 days and 70 days after baseline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonie
Časové okno: 28 dní
|
Fekální abundance Lactobacillus rhamnosus po konzumaci probiotik měřená pomocí shotgun metagenomických knihoven s Illumina Nextera XT, sekvenovaných 150 bp párově na NextSeq 2000.
Negativní + pozitivní kontroly budou zpracovány spolu se studijními vzorky s přibližně 15M párových čtení/vzorek po provedení kontrol kvality.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REF No. RS26-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie bude provedena v jediném centru.
Vzorky stolice zaslané k analýze mikrobioty a data pro statistické analýzy proto budou označeny čísly přidělenými v protokolu a nebudou obsahovat identifikovatelné informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .