IIH介入：2つの治療法（シャントとステント）の臨床試験比較 臨床的有効性と費用対効果の評価 (Intervention)
特発性頭蓋内圧亢進症における視力維持のための介入：臨床効果と費用対効果の評価（IIH介入）
背景と研究目的 特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）は、頭蓋内圧（ICP）と呼ばれる頭蓋内の圧力が上昇する神経学的疾患です。 肥満のある生殖年齢の女性に多く見られます。 IIHの一般的な症状には、頭痛、視力のぼやけ、耳鳴りが含まれます。 未治療の場合、失明を引き起こす可能性があります。 IIH患者の大半は、減量と薬物療法で管理されています。 進行性の視力低下を発症し、ICPを低下させ視力を維持するための緊急介入を必要とする患者は10％未満です。 この試験では、英国で実施される2つの最も一般的な介入を比較し、それらの臨床的および費用対効果を評価します。 1つ目は脳脊髄液（CSF）シャント術と呼ばれ、シャントと呼ばれる細いチューブを体内に埋め込んで脳液を排出する処置です。 2つ目は硬膜静脈洞ステント留置術（DVSS）と呼ばれ、ステントと呼ばれる金属メッシュチューブを脳血管内に埋め込む処置です。 どちらの処置も視力を維持できますが、一方が他方よりも優れていることを支持する強力な証拠はありません。 参加者はCSFシャント術またはDVSSで治療される同じ機会があります。 試験の目的は、視力を救うのに最も効果的で費用対効果が高い介入を知ることです。
誰が参加できますか？ 永続的な視力喪失のリスクがあるIIHと診断された成人
研究には何が含まれますか？ 試験は、イングランド、ウェールズ、スコットランドにあるNHS病院で実施されます。 参加者は無作為に脳脊髄液（CSF）シャント術または硬膜静脈洞ステント留置術（DVSS）を受けるように割り当てられます。 その後、参加者は11回の病院受診と1回の電話受診に参加するよう求められます。 このフォローアップは開始から終了まで2年間かかります。 参加者は、副作用や潜在的なデバイス故障、視力、頭痛、生活の質の変化について密に監視されます。 研究者はまた、NHSデジタル（NHSの健康および社会ケアデータの国立管理者）から健康データを収集します。
参加する可能性のある利益とリスクは何ですか？ 試験に参加することによる直接的な利益はありませんが、この試験から得られた情報は将来のIIH成人患者の治療改善に役立つ可能性があります。 参加者は、試験への参加の結果として、より頻繁に診察されたり、より支援されていると感じたりするかもしれません。 あらゆる介入と同様に、リスクと合併症がありますが、この試験に参加することによる追加の不利益やリスクはありません。 CSFシャント術とステント留置術はどちらもIIHの治療法です（シャント術は国際的に広く使用されており、一部の病院ではステント留置術が標準治療の一部として使用されています）。 参加者は視力喪失を防ぐための介入を必要とします。 これらの治療法はいずれも実験的ではありませんが、現在、どの治療法が最も適切で個人により高いレベルの健康利益をもたらすかを決定するのに十分な情報はありません。
研究はどこから運営されていますか？ バーミンガム大学（英国）
研究はいつ開始され、どのくらいの期間実施される予定ですか？ 最初のサイトは2023年7月に開設され、最終患者の最終来院は2028年5月に予定されています
誰が研究に資金を提供していますか？ 国立健康研究所（NIHR、助成金番号：NIHR131211）（英国）
主な連絡先は誰ですか？ IIH介入試験マネージャー、IIHIntervention@trials.bham.ac.uk（英国）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- 電話番号：+44 121 414 8040
- メール：a.b.sinclair@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：IIH Intervention Mailbox
- 電話番号：+44 121 371 8107
- メール：iihintervention@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Georgios Tsermoulas
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Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- Southmead Hospital
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コンタクト：
- Richard Edwards
-
Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- Bristol Eye Hospital
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コンタクト：
- Denise Atan
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Alexis Yoannides
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Cardiff、イギリス
- 募集
- University Hospital of Wales
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コンタクト：
- Tom Hughes
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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コンタクト：
- Jonathan Downer
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Pushkar Shah
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Hull、イギリス
- 募集
- Royal Hull Infirmary
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コンタクト：
- Fayyaz Ahmed
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds General Infirmary
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コンタクト：
- Esteban Taleti
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- James McHugh
-
London、イギリス
- 募集
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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コンタクト：
- Fion Bremmer
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
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コンタクト：
- Gemma Maxwell
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Queen's Medical Centre
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コンタクト：
- Shery Thomas
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
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コンタクト：
- Jason McDonald
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Sunderland、イギリス
- 募集
- Sunderland Eye Infirmary
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コンタクト：
- Gemma Maxwell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- IIHコンセンサスガイドラインによるIIHの診断で、乳頭浮腫を有し、視力喪失のリスクがあること。
- 少なくとも片眼に乳頭浮腫（Frisénグレード ≥ 3）が存在すること。
- 同意取得時に18歳以上64歳未満であること。
- 患者は、脳脊髄液シャント（VPまたは腰椎腹腔シャントのみ）とDVSSの両方に適しており、進む意思があること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- MRI、MRV、またはCTVによる診断用脳画像で、現在の静脈洞血栓症が存在すること。
- IIHに対する既往手術（視神経鞘切開術、脳脊髄液シャント手術、側頭下減圧術、DVSSを含む）があること。
- 過去3か月以内の既往減量手術があること。
- 対象眼（研究眼）に影響を与え、視力に影響を与える可能性のある、屈折異常を除く、既往の眼科歴を有する患者。
- インフォームドコンセント署名時に、調査医の意見で、娯楽薬または違法薬物（マリファナを含む）の使用者であるか、過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の既往がある患者。
- 調査医の意見で、研究への参加により被験者にリスクをもたらす可能性があるか、結果または被験者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、臨床的に有意な疾患または障害の既往。
- スクリーニング訪問の30日前までに、他の介入研究に参加したことがあること（注：IIH Lifeデータベースまたは他の観察研究への参加は、本研究への登録を妨げない）。
- 本研究における治療の既往ランダム化。
- 妊娠中であること。
- ステント留置前後の標準的抗血栓療法に対する絶対的または重大な禁忌。
- 頭蓋内圧亢進の二次的原因（追加情報についてはプロトコル付録3を参照）。
- ヨウ素系造影剤に対する有意な既往アレルギーの記録。
- ニチノールまたはニッケルに対する記録されたアレルギーの既往。
- 全身麻酔に対する絶対的または重大な禁忌。
- 高凝固状態の既往診断（第V因子ライデン、プロテインCまたはS欠乏症、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子、B2-グリコプロテイン-1抗体、または高ホモシステイン血症）。
- 現在、心房細動、人工弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの他の医学的理由で完全抗凝固療法を必要としていること。
- 記録された既往の非外傷性頭蓋内出血。
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往（過去24か月以内）。
- 重度の頸動脈アテローム性動脈硬化症の既往。
- 高血栓リスクと評価される心不全、拡張型心筋症、先天性心疾患などの既往。
- 臨床的に症状のある（現在または過去24か月以内）頭蓋内血管奇形の存在。
- 安全なカテーテル挿入とステント留置を妨げる静脈洞の解剖学的異常（例：多チャンネル洞）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CSFシャント術
脳脊髄液シャント
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CSFシャントは、治療医療チームの判断により、脳室腹腔（VP）シャントまたは腰椎腹腔（LP）シャントのいずれかが選択される場合があります。
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実験的：DVSS
硬膜静脈洞ステント留置術
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硬膜静脈洞ステント。
プロトコルでは、デバイスの正確なメーカーおよびモデルは指定されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTにより測定された6ヶ月間における網膜神経線維層（RNFL）の全体的な厚さ
時間枠：6か月
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OCTによって測定された6か月間の網膜神経線維層（RNFL）の全体的な厚さ（マイクロメートル単位）
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜神経線維層（RNFL）の全体的な厚さ
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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OCTにより12か月および24か月にわたって測定された網膜神経線維層（RNFL）の全体的な厚さ（マイクロメートル）
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12ヶ月、24ヶ月
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総網膜神経線維層厚
時間枠：6、12、24ヶ月
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OCTにより測定された網膜全層厚（単位：マイクロメートル）
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6、12、24ヶ月
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椎間板全体の体積
時間枠：6か月、12か月、24か月
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OCTによって測定されたマイクロメートル立方のディスク全体の体積
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6か月、12か月、24か月
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椎間板中心厚
時間枠：6、12、24か月
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OCTにより測定された椎間板中心厚（マイクロメートル）
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6、12、24か月
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椎間板最大高さ
時間枠：6か月、12か月、24か月
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OCTで測定したディスク最大高（マイクロメートル）
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6か月、12か月、24か月
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黄斑神経節細胞層体積
時間枠：6、12、24か月以上
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OCTで測定された黄斑神経節細胞層体積（立方マイクロメートル）
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6、12、24か月以上
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視力
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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視力は、最小解像角の対数（LogMAR）単位で測定されます。
視力（VA）は、診療所での視力検査において、4メートルの距離で早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを用いて、logMARスケールで測定されます。
値は各眼別に採取され、矯正前および眼鏡またはコンタクトレンズによる矯正後の両方で、0（完璧な視力、つまり20/20を表します。-0.1や-0.2の値も可能で、完璧な視力よりも優れていることを表します）から、+2（ほぼ失明状態、つまり20/2000を表します）までの範囲となります。
logMAR値の増加は、視力の悪化を表します。
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6か月、12か月、24か月以上
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ハンフリー視野検査（HVF）周辺平均偏差（PMD）
時間枠：6、12、24ヶ月以上
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ハンフリー視野検査（HVF）24-2 SITA標準視野検査は、周辺平均偏差（PMD）によって測定されます。
視覚閾値は、各位置で50％の確率で見える刺激の強度です。
数値が高いほど、患者はより減衰した光を見ることができ、したがってその位置での視覚感度が高いことを意味します。
数値的総偏差マップは、患者の視覚感度を同年齢の平均的正常個人と比較します。
感度は通常年齢とともに徐々に低下するため、年齢に一致した正常閾値と比較することが有用です。
正の値は、患者がその年齢の平均個人よりも暗い刺激を見ることができる視野の領域を表します。
負の値は、正常からの感度低下を表します。
固視ロス、偽陽性、偽陰性を含む信頼性指標も含まれています。
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6、12、24ヶ月以上
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介入後30日以内に病院に再受診した患者の割合
時間枠：30日
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介入後30日以内に再び病院を訪れる患者の割合
パーセンテージ
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30日
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介入後30日以内に再入院する患者の割合。
時間枠：30日
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介入後30日以内に病院に再入院する患者の割合。
パーセンテージ
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30日
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主要合併症の割合。これは、外科的合併症のClavien-Dindo分類に基づき、グレードIIIからVの合併症または主要な麻酔問題（再手術手順からの合併症を含む）の発生率と定義される
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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Clavien-Dindo手術合併症分類によって測定されます。
Clavien-Dindoスケールは、管理に必要な治療的介入に基づいて手術合併症を評価するために使用される、検証済みの5段階の順序尺度です。
これは、軽度のベッドサイド治療からICUレベルのサポートまたは死亡までのケアレベルに基づく重症度の増加に伴い、術後罹患率（I-IV度）と死亡率（V度）を報告するための標準化された客観的方法を提供します。
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6か月、12か月、24か月以上
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入院中にクラビエン・ディンド分類I-II度として定義される軽度合併症を有する割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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クラビエン・ディンド尺度で測定; グレードI-II。
クラビエン・ディンド尺度は、管理に必要な治療的介入に基づいて外科的合併症を評価するために使用される、検証済みの5段階の順序尺度です。
この尺度は、術後の罹患率（グレードI-IV）と死亡率（グレードV）を報告するための標準化された客観的方法を提供し、軽度のベッドサイド治療からICUレベルのサポートまたは死亡に至るまでのケアレベルに基づいて重症度が増加します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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一次介入と同様の修正介入が必要な患者の割合
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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パーセンテージ
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6か月、12か月、24か月以上
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代替介入へのクロスオーバーが必要な修正を要する患者の割合
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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パーセンテージ
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6か月、12か月、24か月以上
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初回修正までの時間
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月間で日数で測定
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介入日から最初の改訂日までの日数で測定
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月間で日数で測定
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患者ごとの改訂回数
時間枠：6か月、12か月、24か月を超えて
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数
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6か月、12か月、24か月を超えて
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CTCAEバージョン5で測定されたグレード3以上の有害事象を有する患者の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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CTCAE v5。
CTCAEでは、症状は臓器系ごとに分類され、軽度（グレード1）から死亡（グレード5）までの範囲で評価されます
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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月間頭痛日数
時間枠：6か月、12か月、24か月を超えて
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月あたりの頭痛報告日数
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6か月、12か月、24か月を超えて
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月間の中程度から重度の頭痛日
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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月間頭痛日数（痛みの強さが4以上のもの）で測定。0-10段階で評価し、0は頭痛なし、10は考えられる最悪の頭痛を意味します。
4から10のスコアは中等度から重度とみなされます。
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6か月、12か月、24か月以上
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頭痛の重症度（数値評価尺度（NRS）0-10）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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頭痛の重症度を（数値評価尺度（NRS）0-10）で測定、0は頭痛なし、10は最悪の頭痛
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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中等度から重度の頭痛重症度（NRS4以上）
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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頭痛の重症度は（数値評価尺度（NRS）0-10）で測定され、0は頭痛なし、10は最悪の頭痛を示します。
中等度から重度の頭痛重症度（NRSが4以上）
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6か月、12か月、24か月以上
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急性頭痛鎮痛剤の月間使用
時間枠：6、12、24か月以上
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付随薬剤フォームと頭痛日記に記録された、頭痛治療に鎮痛剤が使用された月間日数。
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6、12、24か月以上
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退院時のQuality of Recovery 15 (QoR-15)の測定
時間枠：退院時（通常は介入後7日以内）
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QoR 15は、手術および麻酔後の回復の質を測定するために使用される、検証済みの15項目からなる患者報告式質問票であり、最高スコア150は優れた回復を示します。
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退院時（通常は介入後7日以内）
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退院時点で測定した介入への満足度（5段階リッカート尺度）
時間枠：退院時（通常7日以内）
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5ポイントのリッカート尺度（1 - 非常に不満、5 - 非常に満足）
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退院時（通常7日以内）
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視機能質問票（NEI-VFQ-25 10項目神経眼科補足版）
時間枠：6、12、24か月以上
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0から100までの複合スコアで測定する視覚機能の指標で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6、12、24か月以上
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頭痛影響度テスト (HIT-6)
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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頭痛が日常生活に与える影響を測定する6つの質問からなるツールで、合計スコアは36から78の間で算出されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
60点以上は非常に重度、56-59点は重度、50-55点は中程度、49点以下は影響がほとんどないか全くないことを示します。
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6か月、12か月、24か月以上
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36項目短縮版健康調査票 (SF-36v2)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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患者が報告する8つの健康領域を測定するツールで、各領域を0から100でスコア化します。0は最大の制限を表し、100は健康上の制限がないことを意味します
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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EuroQol 5次元5レベル調査（EQ5D-5L）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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EQ-5D-5Lは2ページで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）です。 記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし（1）、軽度の問題（2）、中程度の問題（3）、重度の問題（4）、極度の問題（5）。 患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで自身の健康状態を示すように求められます。 この選択により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの次元の数字を組み合わせることで、患者の健康状態を記述する5桁の数字を作成できます。 EQ VASは、患者の自己評価による健康状態を、垂直の視覚的アナログ尺度で0「想像しうる最悪の健康状態」から100「想像しうる最良の健康状態」まで記録します。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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職場復帰までの期間（就業中の場合）
時間枠：介入日からの日数で測定、追跡期間中：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で報告
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仕事に復帰するまでの日数が少ないことは、多いことよりも良い
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介入日からの日数で測定、追跡期間中：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で報告
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ワーク・プロダクティビティおよび活動障害質問票 - 全般的健康（WPAI-GH）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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WPAIは、過去7日間に健康状態に起因する欠勤、プレゼンティーズム、活動障害を測定します。 WPAIはパーセンテージ障害（最大100％）を計算し、数値が高いほど仕事の障害が大きいことを表します。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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臨床的に有意な閾値を超えるICP降下薬を必要とする患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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ICP降下薬の使用を報告した患者の割合（％）として測定
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以上
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医療資源利用アンケート
時間枠：6か月、12か月、24か月以上
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前回の診察以降、各患者が使用した医療資源の量を計算するように設計されています。
これにより、IIHの経済的影響を評価し、試験の各群におけるQALY獲得あたりのコストの大きな差異を記録します。
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6か月、12か月、24か月以上
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_21-078
- IRAS 314408 (その他の識別子：Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。