IIH-intervensjon: En klinisk studie som sammenligner 2 behandlinger (shunt og stent) evaluering av klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet (Intervention)
Intervensjon for å bevare syn ved idiopatisk intrakranielt hypertensjon: Evaluering av klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet (IIH-intervensjon)
Bakgrunn og studieformål Idiopatisk intrakranielt hypertensjon (IIH) er en nevrologisk tilstand preget av økt trykk inne i skallen, kalt intrakranielt trykk (ICP). Den er mer vanlig hos kvinner i fruktbar alder med fedme. Vanlige symptomer på IIH inkluderer hodepine, sløret syn og øresus. Hvis den ikke behandles, kan tilstanden føre til blindhet. Flertallet av pasienter med IIH behandles med vekttap og medisiner. Færre enn 10 % av pasientene utvikler progressiv synstap og krever akutt intervensjon for å redusere ICP og bevare synet. Denne studien vil sammenligne de to vanligste intervensjonene som utføres i Storbritannia og vurdere deres kliniske og kostnadseffektivitet. Den første kalles cerebrospinalvæske (CSF)-shunting og innebærer en prosedyre der et tynt rør kalt en shunt implanteres i kroppen for å drenere hjernevæske. Den andre kalles dural venøs sinus stenting (DVSS) og innebærer en prosedyre der et metallisk nettrør kalt en stent implanteres inne i en hjerneblodåre. Begge prosedyrene kan bevare synet, men det er ikke sterke bevis som støtter den ene fremfor den andre. Deltakere vil ha samme sjanse til å bli behandlet med CSF-shunting eller DVSS. Målet med studien er å finne ut hvilken intervensjon som er mest effektiv for å redde synet og mest kostnadseffektiv.
Hvem kan delta? Voksne med en diagnose IIH som er i fare for permanent synstap
Hva innebærer studien? Studien vil bli gjennomført på NHS-sykehus i England, Wales og Skottland. Deltakere blir tilfeldig tildelt til å gjennomgå cerebrospinalvæske (CSF)-shunting eller dural venøs sinus stenting (DVSS). Deretter vil deltakerne bli bedt om å delta på 11 sykehusavtaler og én telefonavtale. Denne oppfølgingen vil vare i 2 år fra start til slutt. Deltakere vil bli nøye overvåket for eventuelle bivirkninger og potensielt utstyrsvikt, samt for endringer i syn, hodepine og livskvalitet. Forskerne vil også samle inn helsedata fra NHS Digital (den nasjonale forvalteren av NHS helse- og omsorgsdata).
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Det er ingen direkte fordeler ved å delta i studien, men informasjonen som oppnås fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingen for voksne med IIH i fremtiden. Deltakere kan bli sett oftere og/eller føle seg mer støttet som en konsekvens av deres deltakelse i studien. Som med enhver intervensjon, finnes det risikoer og komplikasjoner, men det er ingen ekstra ulemper eller risikoer forbundet med å delta i denne studien. Både CSF-shunting og stenting er behandlinger for IIH (shunting er mye brukt internasjonalt, og i noen sykehus brukes stenting som en del av standardbehandlingen). Deltakere trenger en intervensjon for å forhindre synstap. Ingen av disse behandlingene er eksperimentelle, men for øyeblikket er det ikke nok informasjon til å fastslå hvilken behandling som er mest egnet og gir det høyeste nivået av helsefordeler for individet.
Hvor drives studien fra? University of Birmingham (Storbritannia)
Når starter studien, og hvor lenge ventes den å vare? Den første lokaliteten åpnet i juli 2023, og den siste pasientens siste besøk forventes i mai 2028
Hvem finansierer studien? National Institute for Health Research (NIHR, tilskuddsnummer: NIHR131211) (Storbritannia)
Hvem er hovedkontakten? IIH Intervention Trial manager, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Storbritannia)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +44 121 414 8040
- E-post: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: IIH Intervention Mailbox
- Telefonnummer: +44 121 371 8107
- E-post: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Southmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Edwards
-
Bristol, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Bristol Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Denise Atan
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pushkar Shah
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Hull Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Esteban Taleti
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- James McHugh
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Shery Thomas
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Storbritannia
- Rekruttering
- Sunderland Eye Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Gemma Maxwell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IIH etter IIH-konsensusretningslinjene med papillødem og risiko for synstap.
- Tilstedeværelse av papillødem (Frisén grad ≥ 3) i minst ett øye.
- Alder 18 til < 64 år ved samtykketidspunktet.
- Pasienter må være egnet for og villige til å gjennomgå både CSF-shunting (kun VP eller lumboperitoneale shunter) og DVSS.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktuell venøs sinustrombose på diagnostisk hjerneavbildning med enten MRI, MRV eller CTV.
- Tidligere kirurgi for IIH inkludert optisk nerveskjede-fenestrasjon, CSF-shuntprosedyrer, sub-temporal dekompresjon og DVSS.
- Tidligere fedmekirurgi innen de siste 3 månedene.
- Pasienter med tidligere oftalmologisk historikk, unntatt refraksjonsfeil, som påvirker de kvalifiserte øynene (studieøyne) og kan påvirke synet.
- Pasienten er, ved signering av informert samtykke, bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler (inkludert marihuana) eller har nylig historikk (innen det siste året) for rusmiddel- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, etter forskerens vurdering.
- Historikk for enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter forskerens vurdering, enten kan utsette forsøkspersonen for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Har deltatt i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie innen 30 dager før screeningsbesøket (merk at deltakelse i IIH Life-databasen eller andre observasjonsstudier ikke vil hindre inkludering i denne studien).
- Tidligere randomisering for behandling i denne studien.
- Gravid.
- Absolutte eller alvorlige kontraindikasjoner for standard antitrombotisk regime peri- og post-stenting.
- Sekundære årsaker til økt intrakranielt trykk. (Se protokollvedlegg 3 for ytterligere informasjon.)
- Historikk for signifikant dokumentert jodbasert kontrastallergi.
- Historikk for dokumentert allergi mot nitinol eller nikkel.
- Absolutte eller alvorlige kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Tidligere diagnose av hyperkoagulabel tilstand (faktor V Leiden, protein C eller S-mangel, antikardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulans, B2-glykoprotein-1-antistoffer, eller hyperhomocysteinemi).
- Krever full antikoagulering for andre medisinske årsaker, som atrieflimmer, kunstige hjerteklaffer, dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Dokumentert tidligere ikke-traumatisk intrakraniell blødning.
- Historikk for dyp venetrombose eller lungeemboli (innen de siste 24 månedene).
- Historikk for alvorlig karotis aterosklerotisk sykdom.
- Historikk for hjertesvikt, dilatert kardiomyopati eller medfødt hjertefeil, etc. som vurderes å ha høy tromboserisiko.
- Tilstedeværelse av intrakraniell vaskulær misdannelse som anses som klinisk symptomatisk (aktuell eller innen 24 måneder).
- Anatomisk anomali i venøs sinus som vil hindre sikker kateterisering og stenting (f.eks. flerkanals sinus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSF-shunting
Cerebrospinalvæske-shunt
|
CSF-shunt kan være ventrikuloperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) etter behandlende leges skjønn.
|
|
Eksperimentell: DVSS
Dural Venøs Sinus Stenting
|
Dural Venøs Sinus Stent.
Nøyaktig merke og modell av enheten er ikke påbudt av protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tykkelse av retinal nerve fibre layer (RNFL) over 6 måneder, målt ved OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Global tykkelse av retina nerve fiber lag (RNFL) over 6 måneder, målt i mikrometer med OCT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tykkelse av retinal nerve fibre layer (RNFL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Global tykkelse av retinal nerve fibre layer (RNFL) målt i mikrometer med OCT over 12 og 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Total retinal nerve fibre layer thickness
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Total retinaltykkelse målt i mikrometer med OCT
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Disk global volum
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Disc global volum målt i mikrometer kubikk ved OCT
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Sentrert tykkelse på diskus
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Disc central tykkelse målt med OCT (mikrometer)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Maksimal diskushøyde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Diskens maksimumshøyde målt med OCT (mikrometer)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Volum av ganglioncellelaget i makula
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Makula ganglioncellelagvolum målt med OCT i mikrometer kubikk
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Synsskarphet, målt i logaritmen av den minste vinkelen eller oppløsningen (LogMAR) enheter.
Synsskarphet (VA) måles på logMAR-skalaen ved synstester på klinikken ved bruk av Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-diagrammer på 4 meters avstand. Verdier tas for hvert øye separat, både ukorrigert og korrigert med briller eller kontaktlinser, og kan variere fra 0, som representerer perfekt syn dvs. 20/20 (verdier på -0,1 og -0,2 er også mulige og representerer bedre enn perfekt syn), til +2 som representerer nesten blindhet dvs. 20/2000. Økninger i logMAR representerer forverring av synet. |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Humphrey synsfelt (HVF) Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Humphrey synsfelt (HVF) 24-2 SITA standard synsfeltstest målt med perimetrisk middelavvik (PMD).
Synsterskel er intensiteten til stimulus sett 50% av tiden på hvert sted.
Høyere tall betyr at pasienten kunne se et mer dempet lys, og har dermed mer sensitivt syn på det stedet.
Den numeriske totale avvikskartet sammenligner pasientens synssensitivitet med en gjennomsnittlig normal person på samme alder.
Det er nyttig å sammenligne med aldersjusterte normalterskler ettersom sensitiviteten normalt avtar gradvis med alderen.
Positive verdier representerer områder i synsfeltet hvor pasienten kan se svakere stimuli enn gjennomsnittspersonen på den alderen.
Negative verdier representerer redusert sensitivitet fra normal.
Pålitelighetsindekser, inkludert fikseringstap, falske positive og falske negative, er også inkludert.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som presenterer seg på sykehus på nytt innen 30 dager etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som kommer tilbake til sykehuset innen 30 dager etter inngrepet.
Prosent
|
30 dager
|
|
Andel pasienter som blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter inngrep.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som blir innlagt på sykehus på nytt innen 30 dager etter intervensjon.
Prosent
|
30 dager
|
|
Andel av store komplikasjoner, definert som forekomsten av komplikasjoner gradert mellom III og V eller store anestesiproblemer (inkludert komplikasjoner fra revisjonsprosedyrer) i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Clavien-Dindo-skalaen er en validert, 5-graders, ordinal skala som brukes til å grader kirurgiske komplikasjoner basert på de terapeutiske inngrepene som kreves for å håndtere dem.
Den gir en standardisert, objektiv metode for rapportering av postoperativ morbiditet (grad I-IV) og mortalitet (grad V), med økende alvorlighetsgrad basert på behandlingsnivået, fra mindre sengekantbehandling til intensivnivå-støtte eller død.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel med mindre komplikasjoner, definert som Clavien-Dindo grad I-II under sykehusopphold.
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved Clavien-Dindo-skalaen; grad I-II.
Clavien-Dindo-skalaen er en validert, 5-graders, ordinær skala som brukes til å gradere kirurgiske komplikasjoner basert på de terapeutiske inngrepene som kreves for å håndtere dem.
Den gir en standardisert, objektiv metode for rapportering av postoperativ morbiditet (grad I-IV) og mortalitet (grad V), med økende alvorlighet basert på behandlingsnivået, fra mindre behandling ved sengekanten til intensivnivå-støtte eller dødsfall.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som krever revisjon der revisjonsinngrepet er det samme som det primære inngrepet
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Prosent
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som krever revisjon hvor revisjonsinngrepet krysser over til det alternative inngrepet
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
prosent
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til første revisjon
Tidsramme: målt i dager over 6, 12 og 24 måneder
|
målt i dager fra inngrepsdagen til dagen for første revisjon
|
målt i dager over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antall revisjoner per pasient
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
nummer
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter med bivirkninger av grad 3 eller høyere målt med CTCAE versjon 5.
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
CTCAE v5.
I CTCAE kategoriseres symptomer etter organsystem, fra mild (Grad 1) til død (Grad 5)
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlige hodepinedager
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
antall dager per måned med rapportert hodepine
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlige moderate til alvorlige hodepinedager
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved antall hodedager per måned med en alvorlighetsgrad større enn eller lik 4. 0-10 skala der 0 er ingen hodepine og 10 er den verste tenkelige hodepinen.
Poeng mellom 4 og 10 vil bli ansett som moderate til alvorlige.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hodepine alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Hodepinealvorlighet målt med (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10) der 0 er ingen hodepine og 10 er den verste hodepinen
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Moderat til alvorlig hodepinegrad (NRS større enn eller lik 4)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Hodepinesevergrad målt med (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10) der 0 er ingen hodepine og 10 er den verste hodepinen.
Moderat til alvorlig hodepinesevergrad (NRS større enn eller lik 4) |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlig bruk av akutte hodepineanalgetika
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
antall dager per måned hvor analgetika brukes for å behode hodepine, som dokumentert på samtidig medikasjonsskjema og hodepinedagboken.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet ved rekonvalesens 15 (QoR-15) målt ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (vanligvis innen 7 dager etter inngrepet)
|
QoR 15 er et validert, 15-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som brukes til å måle kvaliteten på bedring etter kirurgi og anestesi, med en maksimumsscore på 150 som indikerer utmerket bedring.
|
Ved utskrivningstidspunktet (vanligvis innen 7 dager etter inngrepet)
|
|
Tilfredshet med intervensjon (5-punkts Likert-skala) målt ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (vanligvis innen 7 dager)
|
5-punkts Likert-skala med 1 - Veldig misfornøyd og 5 - Veldig fornøyd
|
Ved utskrivningstidspunktet (vanligvis innen 7 dager)
|
|
Spørreskjema for visuell funksjon (NEI-VFQ-25 med 10-spørsmål nevrooftalmisk tillegg)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
mål for synsfunksjon ved bruk av en sammensatt poengsum fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
6-spørsmåls verktøy som måler hodepinenes innvirkning på dagliglivet, og gir en totalscore mellom 36 og 78.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Score på 60+ indikerer svært alvorlig, 56-59 betydelig, 50-55 noe, og 49 eller mindre liten til ingen innvirkning.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
36-spørsmål kortform helseundersøkelse (SF-36v2)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Et pasientrapportert verktøy som måler åtte helsedomener, vurderer dem fra 0 til 100, hvor 0 representerer maksimale begrensninger og 100 representerer ingen helserestriksjoner
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer undersøkelse (EQ5D-5L)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D-beskrivelsessystemet og EQ-visuell analog skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker det valgte nivået for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 «verste tenkelige helse» til 100 «beste tenkelige helse» |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til å komme tilbake til arbeid (hvis i arbeid)
Tidsramme: Målt i dager fra intervensjonsdato for oppfølgingsperioden: rapportert over 6, 12 og 24 måneder
|
færre dager til å komme tilbake til jobb er bedre enn flere dager til å komme tilbake til jobb
|
Målt i dager fra intervensjonsdato for oppfølgingsperioden: rapportert over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Spørreskjema om arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensning – Generell helse (WPAI-GH)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
WPAI måler fravær, nærværsproblemer og aktivitetsbegrensning som skyldes sykdom de siste 7 dagene. WPAI beregner prosentvis begrensning (maksimum 100%), der høyere tall indikerer større arbeidsbegrensning. |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som krever ICP-senkende medikamenter over en klinisk relevant terskel
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt som en prosentandel av pasienter som rapporterer bruk av ICP-senkende medikamenter
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Spørreskjema for helseressursbruk
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Utviklet for å beregne hvor mye helseressurser som brukes av hver pasient siden siste klinikkbesøk.
Dette vurderer den økonomiske påvirkningen av IIH og vil registrere eventuelle store forskjeller i kostnad per QALY oppnådd i hver arm av studien.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Øyesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Intrakraniell hypertensjon
- Innsnevring, patologisk
- Synsforstyrrelser
- Pseudotumor Cerebri
- Papilleødem
Andre studie-ID-numre
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .