IIH Interwencja: Badanie kliniczne porównujące 2 metody leczenia (zastawki i stenty) Ocena skuteczności klinicznej i opłacalności kosztowej (Intervention)
Interwencja w celu zachowania wzroku w idiopatycznym nadciśnieniu śródczaszkowym: Ocena skuteczności klinicznej i opłacalności kosztowej (IIH Intervention)
Tło i cele badania Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to stan neurologiczny charakteryzujący się zwiększonym ciśnieniem wewnątrz czaszki, zwanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP). Występuje częściej u kobiet w wieku rozrodczym z otyłością. Typowe objawy IIH obejmują bóle głowy, niewyraźne widzenie i dzwonienie w uszach. Jeśli nieleczone, zaburzenie może spowodować ślepotę. Większość pacjentów z IIH jest leczona poprzez utratę wagi i leki. Mniej niż 10% pacjentów rozwija postępującą utratę wzroku i wymaga pilnej interwencji w celu zmniejszenia ICP i zachowania wzroku. To badanie porówna dwie najczęstsze interwencje wykonywane w Wielkiej Brytanii i oceni ich kliniczną i kosztową efektywność. Pierwsza nazywa się przetoką płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i obejmuje procedurę, w której cienka rurka zwana przetoką jest wszczepiana do ciała, aby odprowadzać płyn mózgowy. Druga nazywa się stentowaniem zatoki żylnej opony twardej (DVSS) i obejmuje procedurę, w której metalowa rurka siatkowa zwana stentem jest wszczepiana do naczynia krwionośnego mózgu. Obie procedury mogą zachować wzrok, ale nie ma silnych dowodów na poparcie jednej nad drugą. Uczestnicy będą mieli takie same szanse na leczenie przetoką CSF lub DVSS. Celem badania jest ustalenie, która interwencja jest najskuteczniejsza w ratowaniu wzroku i najbardziej opłacalna.
Kto może wziąć udział? Dorośli z diagnozą IIH zagrożeni trwałą utratą wzroku
Na czym polega badanie? Badanie będzie prowadzone w szpitalach NHS w Anglii, Walii i Szkocji. Uczestnicy są losowo przydzielani do poddania się przetoce płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub stentowaniu zatoki żylnej opony twardej (DVSS). Następnie uczestnicy będą proszeni o udział w 11 wizytach szpitalnych i jednej rozmowie telefonicznej. Ta obserwacja potrwa 2 lata od początku do końca. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych i potencjalnej awarii urządzenia, a także zmian we wzroku, bólach głowy i jakości życia. Badacze będą również zbierać dane zdrowotne z NHS Digital (krajowego opiekuna danych zdrowotnych i społecznych NHS).
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko udziału? Nie ma bezpośrednich korzyści z udziału w badaniu, ale informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie leczenia dorosłych z IIH w przyszłości. Uczestnicy mogą być widywani częściej i/lub czuć się bardziej wspierani w wyniku udziału w badaniu. Jak w przypadku każdej interwencji, istnieją ryzyka i powikłania, ale nie ma dodatkowych wad ani ryzyk związanych z udziałem w tym badaniu. Zarówno przetoka CSF, jak i stentowanie są metodami leczenia IIH (przetoka jest szeroko stosowana na całym świecie, a w niektórych szpitalach stentowanie jest częścią standardu opieki). Uczestnicy wymagają interwencji, aby zapobiec utracie wzroku. Żadne z tych zabiegów nie jest eksperymentalne, ale obecnie nie ma wystarczających informacji, aby określić, które leczenie jest najbardziej odpowiednie i zapewnia wyższy poziom korzyści zdrowotnych dla jednostki.
Skąd prowadzone jest badanie? Uniwersytet w Birmingham (Wielka Brytania)
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać? Pierwszy ośrodek został otwarty w lipcu 2023 roku, a ostatnia wizyta ostatniego pacjenta jest planowana na maj 2028
Kto finansuje badanie? National Institute for Health Research (NIHR, numer grantu: NIHR131211) (Wielka Brytania)
Kto jest głównym kontaktem? Kierownik badania interwencji IIH, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Wielka Brytania)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Numer telefonu: +44 121 414 8040
- E-mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IIH Intervention Mailbox
- Numer telefonu: +44 121 371 8107
- E-mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Richard Edwards
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bristol Eye Hospital
-
Kontakt:
- Denise Atan
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Kontakt:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Pushkar Shah
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hull Infirmary
-
Kontakt:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Esteban Taleti
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- James McHugh
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Shery Thomas
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie IIH według konsensusu wytycznych dotyczących IIH z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i ryzykiem utraty wzroku.
- Obecność obrzęku tarczy nerwu wzrokowego (stopień Friséna ≥ 3) przynajmniej w jednym oku.
- Wiek od 18 do < 64 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci muszą być odpowiedni i chętni do poddania się zarówno zabiegowi drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (tylko zastawki komorowo-otrzewnowe lub lędźwiowo-otrzewnowe), jak i DVSS.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktualnego zakrzepicy zatok żylnych w diagnostycznym obrazowaniu mózgu za pomocą MRI, MRV lub CTV.
- Przebyte operacje z powodu IIH, w tym fenestrację pochewki nerwu wzrokowego, procedury drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, dekompresję podskroniową i DVSS.
- Przebyta operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z przeszłością okulistyczną, z wyjątkiem wady refrakcji, wpływającą na kwalifikujące się oczy (oczy badane), która mogłaby wpłynąć na wzrok.
- Pacjent jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany) lub ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, w opinii badacza.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które, w opinii badacza, może stanowić zagrożenie dla pacjenta z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (warto zauważyć, że udział w bazie danych IIH Life lub innych badaniach obserwacyjnych nie uniemożliwi włączenia do tego badania).
- Poprzednia randomizacja do leczenia w obecnym badaniu.
- Ciaża.
- Bezwzględne lub poważne przeciwwskazania do standardowego schematu przeciwzakrzepowego w okresie około- i po stentowaniu.
- Wtórne przyczyny podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. (Patrz Załącznik 3 do Protokołu, aby uzyskać dodatkowe informacje.)
- Historia udokumentowanej istotnej alergii na kontrast na bazie jodu.
- Historia udokumentowanej alergii na nitinol lub nikiel.
- Bezwzględne lub poważne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
- Poprzednie rozpoznanie stanu nadkrzepliwości (mutacja czynnika V Leiden, niedobór białka C lub S, przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko B2-glikoproteinie-1 lub hiperhomocysteinemia).
- Aktualna konieczność pełnej antykoagulacji z innych powodów medycznych, takich jak migotanie przedsionków, sztuczne zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Udokumentowane wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe nieurazowe.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (w ciągu ostatnich 24 miesięcy).
- Historia ciężkiej miażdżycowej choroby tętnic szyjnych.
- Historia niewydolności serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub wrodzonej choroby serca itp., które są oceniane jako wysokie ryzyko zakrzepowe.
- Obecność śródczaszkowej malformacji naczyniowej uznanej za klinicznie objawową (obecnie lub w ciągu 24 miesięcy).
- Anomalia anatomiczna zatoki żylnej, która uniemożliwiłaby bezpieczną cewnikowanie i stentowanie (np. zatoka wielokanałowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego
Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Przetokę płynu mózgowo-rdzeniowego można założyć komorowo-otrzewnowo (VP) lub lędźwiowo-otrzewnowo (LP) według uznania leczącego zespołu medycznego.
|
|
Eksperymentalny: DVSS
Stentowanie zatok żylnych opony twardej
|
Stent zatoki żylnej opony twardej.
Dokładna marka i model urządzenia nie są określone w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w ciągu 6 miesięcy, mierzona za pomocą OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w okresie 6 miesięcy, mierzona w mikrometrach za pomocą OCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Globalna grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzona w mikrometrach za pomocą OCT przez 12 i 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Całkowita grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Całkowita grubość siatkówki mierzona w mikrometrach za pomocą OCT
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Globalna objętość dysku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Objętość globalna tarczy nerwu wzrokowego mierzona w mikrometrach sześciennych za pomocą OCT
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Grubość środkowa dysku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Grubość centralna tarczy mierzona metodą OCT (mikrometry)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Maksymalna wysokość krążka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Maksymalna wysokość tarczy mierzona za pomocą OCT (mikrometry)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Objętość warstwy komórek zwojowych plamki
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Objętość warstwy komórek zwojowych plamki mierzonej za pomocą OCT w mikrometrach sześciennych
|
ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Ostrość wzroku, mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
Ostrość wzroku (VA) mierzy się w skali logMAR za pomocą testów wzroku w klinice przy użyciu tablic ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) z odległości 4 metrów.
Wartości są odczytywane oddzielnie dla każdego oka, zarówno bez korekcji, jak i skorygowane za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych, i mogą wahać się od 0, co oznacza doskonały wzrok, tj. 20/20 (wartości -0,1 i -0,2 są również możliwe, oznaczając lepszą niż doskonałą ostrość wzroku), do +2, co oznacza prawie ślepotę, tj. 20/2000.
Wzrost wartości logMAR oznacza pogorszenie wzroku.
|
Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Perymetryczne odchylenie średnie (PMD) w polu widzenia Humphreya (HVF)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Badanie pola widzenia Humphrey (HVF) 24-2 SITA standard mierzone za pomocą średniego odchylenia perymetrycznego (PMD).
Próg wzrokowy to intensywność bodźca widziana w 50% przypadków w każdej lokalizacji.
Wyższe liczby oznaczają, że pacjent był w stanie dostrzec bardziej stłumione światło, a zatem ma bardziej wrażliwy wzrok w tej lokalizacji.
Numeryczna mapa całkowitego odchylenia porównuje wrażliwość wzrokową pacjenta z przeciętną osobą normalną w tym samym wieku.
Jest przydatne do porównania z normalnymi progami dopasowanymi do wieku, ponieważ wrażliwość zwykle maleje stopniowo z wiekiem.
Wartości dodatnie reprezentują obszary pola, w których pacjent może dostrzec słabsze bodźce niż przeciętna osoba w tym wieku.
Wartości ujemne reprezentują zmniejszoną wrażliwość w porównaniu do normy.
Zawiera również wskaźniki wiarygodności, w tym straty fiksacji, fałszywe pozytywy i fałszywe negatywy.
|
Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ponownie zgłaszających się do szpitala w ciągu 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja pacjentów zgłaszających się ponownie do szpitala w ciągu 30 dni po interwencji.
Procent
|
30 dni
|
|
Proporcja pacjentów ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 30 dni po interwencji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja pacjentów ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 30 dni po interwencji.
Procent |
30 dni
|
|
Odsetek powikłań głównych, zdefiniowany jako częstość występowania powikłań sklasyfikowanych między III a V lub poważnych problemów anestezjologicznych (w tym powikłań po procedurach rewizyjnych) zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo.
Skala Clavien-Dindo to zweryfikowana, 5-stopniowa skala porządkowa służąca do oceny powikłań chirurgicznych na podstawie interwencji terapeutycznych wymaganych do ich opanowania.
Zapewnia ustandaryzowaną, obiektywną metodę raportowania zachorowalności pooperacyjnej (stopnie I-IV) i śmiertelności (stopień V), ze wzrastającym nasileniem w zależności od poziomu opieki, od drobnego leczenia przy łóżku do wsparcia na poziomie OIT lub śmierci.
|
ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek z powikłaniami mniejszymi, określonymi jako stopień I-II w skali Clavien-Dindo w trakcie pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Mierzone w skali Clavien-Dindo; stopień I-II.
Skala Clavien-Dindo to zwalidowana, 5-stopniowa skala porządkowa służąca do klasyfikacji powikłań chirurgicznych na podstawie interwencji terapeutycznych wymaganych do ich leczenia.
Zapewnia standaryzowaną, obiektywną metodę raportowania zachorowalności pooperacyjnej (stopnie I-IV) i śmiertelności (stopień V), z rosnącym nasileniem w zależności od poziomu opieki, od drobnego leczenia przy łóżku do wsparcia na poziomie OIT lub śmierci.
|
Przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Proporcja pacjentów wymagających rewizji, u których interwencja rewizyjna jest taka sama jak interwencja pierwotna
Ramy czasowe: przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Procent
|
przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów wymagających rewizji, u których interwencja rewizyjna przechodzi na alternatywną interwencję
Ramy czasowe: przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
procent
|
przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Czas do pierwszej rewizji
Ramy czasowe: mierzone w dniach w okresach 6, 12 i 24 miesięcy
|
mierzone w dniach od dnia interwencji do dnia pierwszej rewizji
|
mierzone w dniach w okresach 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Liczba rewizji na pacjenta
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
liczba
|
ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Proporcja pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego mierzona według CTCAE wersja 5.
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
CTCAE v5.
W CTCAE objawy są kategoryzowane według układów narządów, od łagodnych (stopień 1) do zgonu (stopień 5)
|
Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Miesięczna liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
liczba dni w miesiącu z zgłoszonym bólem głowy
|
ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Miesięczne dni z umiarkowanym do ciężkim bólem głowy
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Mierzone liczbą dni z bólem głowy w miesiącu o nasileniu większym lub równym 4. Skala 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 najgorszy wyobrażalny ból głowy.
Wyniki między 4 a 10 będą uznawane za umiarkowane do ciężkich. |
ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Nasilenie bólu głowy (numeryczna skala oceny (NRS) 0-10)
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą (numerycznej skali oceny (NRS) 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy ból głowy
|
ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Umiarkowany do silnego ból głowy (NRS większe lub równe 4)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą (numerycznej skali oceny (NRS) 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najsilniejszy ból głowy.
Umiarkowane do ciężkiego nasilenie bólu głowy (NRS większe lub równe 4) |
Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Miesięczne stosowanie leków przeciwbólowych na ostre bóle głowy
Ramy czasowe: przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
liczba dni w miesiącu, w których stosuje się leki przeciwbólowe w leczeniu bólów głowy, zgodnie z dokumentacją w formularzu leków współistniejących i dzienniczku bólów głowy.
|
przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR-15) mierzona w momencie wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu (zwykle w ciągu 7 dni od interwencji)
|
QoR 15 to zweryfikowany, 15-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, z maksymalnym wynikiem 150 wskazującym na doskonały powrót do zdrowia.
|
W momencie wypisu (zwykle w ciągu 7 dni od interwencji)
|
|
Zadowolenie z interwencji (5-punktowa skala Likerta) mierzone w momencie wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu (zwykle w ciągu 7 dni)
|
5-punktowa skala Likerta z 1 - Bardzo niezadowolony i 5 - Bardzo zadowolony
|
W momencie wypisu (zwykle w ciągu 7 dni)
|
|
Kwestionariusz Funkcji Wzrokowych (NEI-VFQ-25 z 10-punktowym Suplementem Neuro-Oftalmologicznym)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
miara funkcji wzroku przy użyciu złożonej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
6-punktowe narzędzie oceniające wpływ bólów głowy na codzienne życie, generujące wynik całkowity między 36 a 78.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wyniki 60+ oznaczają bardzo poważny wpływ, 56–59 znaczący, 50–55 umiarkowany, a 49 lub mniej niewielki lub brak wpływu.
|
Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
36-elementowa krótka forma badania zdrowia (SF-36v2)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Narzędzie zgłaszane przez pacjentów, mierzące osiem dziedzin zdrowia, oceniając je w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalne ograniczenia, a 100 brak ograniczeń zdrowotnych
|
Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia pacjenta na pionowej skali wizualno-analogowej od 0 „najgorsze wyobrażalne zdrowie” do 100 „najlepsze wyobrażalne zdrowie” |
Przez ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Czas powrotu do pracy (jeśli pracuje)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach od daty interwencji przez cały okres obserwacji: raportowane po 6, 12 i 24 miesiącach
|
mniej dni do powrotu do pracy jest lepsze niż więcej dni do powrotu do pracy
|
Mierzone w dniach od daty interwencji przez cały okres obserwacji: raportowane po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Wydajności Pracy i Utraty Aktywności - Ogólny Stan Zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz WPAI mierzy absencję, prezenteizm i upośledzenie aktywności spowodowane złym stanem zdrowia w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI oblicza procentowe upośledzenie (maksymalnie 100%), przy czym wyższe liczby oznaczają większe upośledzenie zdolności do pracy. |
Ponad 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów wymagających stosowania leków obniżających ciśnienie śródczaszkowe powyżej klinicznie istotnego progu
Ramy czasowe: Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Mierzone jako odsetek pacjentów zgłaszających stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzczaszkowe
|
Ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Zaprojektowano, aby obliczyć, ile zasobów opieki zdrowotnej zużywa każdy pacjent od ostatniej wizyty w klinice.
Ocenia to wpływ ekonomiczny IIH i będzie rejestrować wszelkie istotne różnice w koszcie na uzyskany QALY w każdej grupie badania.
|
ponad 6, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby oczu
- Zaburzenia czucia
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Zwężenie, patologia
- Zaburzenia widzenia
- Guz rzekomy mózgu
- Papilledema
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .