IIH Intervenção: Um Ensaio Clínico Comparando 2 Tratamentos (Derivações e Stents) Avaliação da Eficácia Clínica e da Relação Custo-Eficácia (Intervention)
Intervenção para Preservar a Visão na Hipertensão Intracraniana Idiopática: Avaliação da Eficácia Clínica e da Relação Custo-Eficácia (Intervenção IIH)
Antecedentes e objetivos do estudo A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma condição neurológica caracterizada por um aumento da pressão dentro do crânio, denominada pressão intracraniana (PIC).
É mais comum em mulheres em idade reprodutiva com obesidade.
Os sintomas comuns da HII incluem dores de cabeça, visão turva e zumbidos nos ouvidos.
Se não for tratada, a doença pode causar cegueira.
A maioria dos doentes com HII é tratada com perda de peso e medicação.
Menos de 10% dos doentes desenvolvem perda progressiva da visão e necessitam de intervenção urgente para reduzir a PIC e preservar a visão.
Este ensaio irá comparar as duas intervenções mais comuns realizadas no Reino Unido e avaliar a sua eficácia clínica e custo-efetividade.
A primeira denomina-se derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) e envolve um procedimento em que um tubo fino, chamado derivação, é implantado no corpo para drenar o líquido cerebral.
A segunda denomina-se colocação de stent do seio venoso dural (CSVD) e envolve um procedimento em que um tubo de malha metálica, chamado stent, é implantado dentro de um vaso sanguíneo cerebral.
Ambos os procedimentos podem preservar a visão, mas não existem evidências sólidas que apoiem um em detrimento do outro.
Os participantes terão a mesma probabilidade de serem tratados com derivação do LCR ou CSVD.
O objetivo do ensaio é saber qual a intervenção mais eficaz para salvar a visão e a mais custo-efetiva.
Quem pode participar?
Adultos com diagnóstico de HII em risco de perda permanente da visão
Em que consiste o estudo?
O ensaio será realizado em hospitais do SNS localizados em Inglaterra, País de Gales e Escócia.
Os participantes são aleatoriamente alocados para serem submetidos a derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou colocação de stent do seio venoso dural (CSVD).
Posteriormente, será pedido aos participantes que compareçam a 11 consultas hospitalares e a uma consulta telefónica.
Este acompanhamento terá a duração de 2 anos, do início ao fim.
Os participantes serão monitorizados de perto quanto a quaisquer efeitos secundários e potenciais falhas do dispositivo, bem como a alterações na visão, dores de cabeça e qualidade de vida.
Os investigadores também irão recolher dados de saúde do NHS Digital (o guardião nacional dos dados de saúde e assistência social do SNS).
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?
Não existem benefícios diretos em participar no ensaio, mas as informações obtidas neste ensaio podem ajudar a melhorar o tratamento de adultos com HII no futuro.
Os participantes podem ser vistos com mais frequência e/ou sentir-se mais apoiados como consequência da sua participação no ensaio.
Tal como em qualquer intervenção, existem riscos e complicações, mas não existem desvantagens ou riscos adicionais envolvidos em participar neste ensaio.
Tanto a derivação do LCR como a colocação de stent são tratamentos para a HII (a derivação é amplamente utilizada internacionalmente e, em alguns hospitais, a colocação de stent é utilizada como parte do padrão de cuidados).
Os participantes necessitam de uma intervenção para prevenir a perda da visão.
Nenhum destes tratamentos é experimental, mas atualmente não existe informação suficiente para determinar qual o tratamento mais adequado e que proporciona o maior nível de benefícios para a saúde do indivíduo.
De onde é realizado o estudo?
Universidade de Birmingham (Reino Unido)
Quando começa o estudo e quanto tempo se espera que dure?
O primeiro local abriu em julho de 2023, e a última visita do último doente está prevista para maio de 2028
Quem financia o estudo?
National Institute for Health Research (NIHR, número de subvenção: NIHR131211) (Reino Unido)
Quem é o contacto principal?
Gestor do Ensaio de Intervenção em HII, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Reino Unido)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Número de telefone: +44 121 414 8040
- E-mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: IIH Intervention Mailbox
- Número de telefone: +44 121 371 8107
- E-mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Georgios Tsermoulas
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Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Southmead Hospital
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Contato:
- Richard Edwards
-
Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bristol Eye Hospital
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Contato:
- Denise Atan
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contato:
- Alexis Yoannides
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Contato:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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Contato:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contato:
- Pushkar Shah
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hull Infirmary
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Contato:
- Fayyaz Ahmed
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
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Contato:
- Esteban Taleti
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- James McHugh
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Fion Bremmer
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary
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Contato:
- Gemma Maxwell
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
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Contato:
- Shery Thomas
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Contato:
- Jason McDonald
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Sunderland, Reino Unido
- Recrutamento
- Sunderland Eye Infirmary
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Contato:
- Gemma Maxwell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de HIC pelas diretrizes de consenso da HIC com papiledema e em risco de perda visual.
- Presença de papiledema (grau Frisén ≥ 3) em pelo menos um olho.
- Idade entre 18 e < 64 anos no momento do consentimento.
- Os doentes devem ser adequados e dispostos a prosseguir com derivação de LCR (apenas VP ou lomboperitoneal) e DVSS.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de trombose do seio venoso atual em imagens cerebrais de diagnóstico por Ressonância Magnética (RM), Angio-RM ou Angio-TC.
- Cirurgia anterior para HIC, incluindo fenestração da bainha do nervo óptico, procedimentos de derivação de LCR, descompressão sub-temporal e DVSS.
- Cirurgia bariátrica anterior nos últimos 3 meses.
- Doentes com historial oftalmológico anterior, exceto erro de refração, que afete os olhos elegíveis (olhos de estudo) e possa afetar a visão.
- O doente é, no momento da assinatura do consentimento informado, consumidor de drogas recreativas ou ilícitas (incluindo marijuana) ou tem historial recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, na opinião do investigador.
- Historial de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar no estudo.
- Ter participado em qualquer outro estudo interventivo nos 30 dias anteriores à visita de rastreio (note-se que a participação na base de dados IIH Life ou outros estudos observacionais não impedirá a inscrição neste estudo).
- Randomização anterior para tratamento no presente estudo.
- Grávida.
- Contra-indicação absoluta ou grave para o regime antitrombótico padrão peri e pós-implante de stent.
- Causas secundárias de pressão intracraniana elevada. (Consulte o apêndice 3 do Protocolo para informações adicionais.)
- Historial de alergia significativa documentada a contraste iodado.
- Historial de alergia documentada a nitinol ou níquel.
- Contra-indicação absoluta ou grave para anestesia geral.
- Diagnóstico anterior de estado hipercoagulável (Fator V Leiden, deficiência de Proteína C ou S, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticorpos anti-B2-glicoproteína-1 ou hiper-homocisteinemia).
- Atualmente necessita de anticoagulação total por outras razões médicas, como fibrilhação auricular, válvulas artificiais, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Hemorragia intracraniana prévia não traumática documentada.
- Historial de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (nos últimos 24 meses).
- Historial de doença aterosclerótica carotídea grave.
- Historial de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca congénita, etc., que sejam avaliados como de alto risco trombótico.
- Presença de malformação vascular intracraniana considerada clinicamente sintomática (atual ou nos últimos 24 meses).
- Anomalia anatómica do seio venoso que impediria a cateterização e colocação de stent em segurança (ex. seio multicanal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Derivação de LCR
Derivação do líquido cefalorraquidiano
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A derivação do LCR pode ser ventriculoperitoneal (VP) ou lomboperitoneal (LP), de acordo com o critério da equipa médica responsável pelo tratamento.
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Experimental: DVSS
Dural Venous Sinus Stenting
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Stent do Seio Venoso Dural.
O fabricante e modelo exatos do dispositivo não são obrigatórios pelo protocolo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura global da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) ao longo de 6 meses, medida por OCT
Prazo: 6 meses
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Espessura global da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) ao longo de 6 meses, medida em micrómetros por OCT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura global da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Espessura global da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) medida em micrómetros por OCT ao longo de 12 e 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Espessura total da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Espessura total da retina medida em micrómetros por OCT
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6, 12 e 24 meses
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Volume global do disco
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Volume global do disco medido em micrómetros cúbicos por OCT
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6, 12 e 24 meses
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Espessura central do disco
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Espessura central do disco medida por OCT (micrómetros)
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6, 12 e 24 meses
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Altura máxima do disco
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Altura máxima do disco medida por OCT (micrómetros)
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6, 12 e 24 meses
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Volume da camada de células ganglionares da mácula
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Volume da camada de células ganglionares da mácula medido por OCT em micrómetros cúbicos
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Acuidade visual
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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Acuidade visual, medida em unidades do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR).
A acuidade visual (AV) é medida na escala logMAR através de testes de visão na clínica utilizando cartões do Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) a 4 metros.
Os valores são obtidos para cada olho separadamente, tanto sem correção como corrigidos com óculos ou lentes de contacto, e podem variar de 0, que representa visão perfeita, ou seja, 20/20 (valores de -0,1 e -0,2 também são possíveis, representando visão melhor do que perfeita), até +2, que representa quase cegueira, ou seja, 20/2000.
Aumentos no logMAR representam deterioração da visão.
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Humphrey Visual Fields (HVF) Desvio Médio Perimétrico (PMD)
Prazo: Durante 6, 12 e 24 meses
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Teste de campo visual Humphrey (HVF) 24-2 SITA padrão medido pelo Desvio Médio Perimétrico (PMD).
O limiar visual é a intensidade do estímulo visto 50% das vezes em cada localização.
Números mais altos significam que o paciente conseguiu ver uma luz mais atenuada e, portanto, tem uma visão mais sensível nessa localização.
O mapa de desvio total numérico compara a sensibilidade visual do paciente com a de um indivíduo normal médio da mesma idade.
É útil comparar com limiares normais ajustados à idade, uma vez que a sensibilidade normalmente diminui gradualmente com a idade.
Valores positivos representam áreas do campo onde o paciente consegue ver estímulos mais fracos do que o indivíduo médio daquela idade.
Valores negativos representam sensibilidade diminuída em relação ao normal.
Índices de fiabilidade, incluindo perdas de fixação, falsos positivos e falsos negativos, também estão incluídos.
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Durante 6, 12 e 24 meses
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Proporção de pacientes que regressam ao hospital no prazo de 30 dias após a intervenção
Prazo: 30 dias
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Proporção de doentes que reaparecem no hospital no prazo de 30 dias após a intervenção.
Percentagem
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30 dias
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Proporção de doentes readmitidos no hospital no prazo de 30 dias após a intervenção.
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes readmitidos no hospital no prazo de 30 dias após a intervenção.
Percentagem
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30 dias
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Proporção de complicações maiores, definida como a incidência de complicações classificadas entre III e V ou problemas anestésicos graves (incluindo complicações de procedimentos de revisão) de acordo com a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Medido pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
A escala de Clavien-Dindo é uma escala ordinal validada de 5 graus usada para classificar complicações cirúrgicas com base nas intervenções terapêuticas necessárias para as gerir.
Fornece um método padronizado e objetivo para relatar morbilidade pós-operatória (graus I-IV) e mortalidade (grau V), com gravidade crescente com base no nível de cuidados, desde tratamento menor à beira do leito até suporte de nível de UCI ou morte.
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Proporção com complicações menores, definidas como grau I-II de Clavien-Dindo durante a estadia hospitalar.
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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Medido pela escala Clavien-Dindo; grau I-II.
A escala Clavien-Dindo é uma escala ordinal validada de 5 graus utilizada para classificar complicações cirúrgicas com base nas intervenções terapêuticas necessárias para as gerir.
Proporciona um método padronizado e objetivo para reportar morbilidade pós-operatória (graus I-IV) e mortalidade (grau V), com gravidade crescente baseada no nível de cuidados, desde tratamento menor à beira do leito até suporte de nível UCI ou morte.
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Proporção de doentes que necessitam de revisão em que a intervenção de revisão é igual à intervenção primária
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Percentagem
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Proporção de doentes que necessitam de revisão em que a intervenção de revisão cruza para a intervenção alternativa
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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percentagem
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Tempo até à primeira revisão
Prazo: medido em dias ao longo de 6, 12 e 24 meses
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medido em dias desde o dia da intervenção até ao dia da primeira revisão
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medido em dias ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Número de revisões por paciente
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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número
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Proporção de pacientes com Eventos Adversos grau 3 ou superior medidos pela CTCAE versão 5.
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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CTCAE v5.
No CTCAE, os sintomas são categorizados por sistema de órgãos, variando de ligeiros (Grau 1) a morte (Grau 5)
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Dias de dor de cabeça mensais
Prazo: mais de 6, 12 e 24 meses
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número de dias por mês com dor de cabeça relatada
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mais de 6, 12 e 24 meses
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Dias de cefaleia moderada a severa por mês
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Medido pelo número de dias com dor de cabeça por mês com uma gravidade igual ou superior a 4. Escala de 0-10, em que 0 significa ausência de dor de cabeça e 10 a pior dor de cabeça imaginável.
Pontuações entre 4 e 10 serão consideradas moderadas a graves. |
ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Gravidade da dor de cabeça (escala de avaliação numérica (NRS) 0-10)
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Gravidade da cefaleia medida por (escala de avaliação numérica (NRS) 0-10) onde 0 é sem cefaleia e 10 é a pior cefaleia
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Gravidade moderada a grave da cefaleia (NRS superior ou igual a 4)
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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Gravidade da cefaleia medida pela (escala de avaliação numérica (NRS) 0-10) onde 0 significa sem cefaleia e 10 significa a pior cefaleia possível.
Gravidade da cefaleia moderada a grave (NRS maior ou igual a 4)
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Utilização mensal de analgésicos para cefaleias agudas
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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número de dias por mês em que os analgésicos são utilizados para tratar dores de cabeça, conforme documentado no formulário de medicação concomitante e no diário de dores de cabeça.
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15) medida no momento da alta
Prazo: Na data de alta (geralmente dentro de 7 dias após a intervenção)
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O QoR 15 é um questionário validado, com 15 itens, reportado pelo paciente, utilizado para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, com uma pontuação máxima de 150 indicando uma recuperação excelente.
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Na data de alta (geralmente dentro de 7 dias após a intervenção)
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Satisfação com a intervenção (escala de Likert de 5 pontos) medida no momento da alta
Prazo: Na data da alta (habitualmente dentro de 7 dias)
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Escala de Likert de 5 pontos com 1 - Muito Insatisfeito e 5 - Muito Satisfeito
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Na data da alta (habitualmente dentro de 7 dias)
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Questionário de Função Visual (NEI-VFQ-25 com Suplemento Neuro-Oftalmológico de 10 Itens)
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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medida da função visual utilizando uma pontuação composta que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função.
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Ferramenta de 6 perguntas que mede o impacto das dores de cabeça na vida diária, produzindo uma pontuação total entre 36 e 78.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Pontuações de 60+ indicam um impacto muito grave, 56-59 um impacto substancial, 50-55 algum impacto, e 49 ou menos pouco ou nenhum impacto.
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Ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Questionário de saúde de 36 itens (SF-36v2)
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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Um instrumento relatado pelo paciente que mede oito domínios de saúde, classificando-os de 0 a 100, em que 0 representa limitações máximas e 100 representa nenhuma restrição de saúde
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Questionário EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ5D-5L)
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas (1), problemas ligeiros (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). O paciente é solicitado a indicar o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A EQ VAS regista a autoavaliação de saúde do paciente numa escala visual analógica vertical de 0 "pior saúde imaginável" a 100 "melhor saúde imaginável". |
Mais de 6, 12 e 24 meses
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Tempo de regresso ao trabalho (se estiver a trabalhar)
Prazo: Medido em dias a partir da data da intervenção durante o período de seguimento: reportado ao longo de 6, 12 e 24 meses
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menos dias para regressar ao trabalho é melhor do que mais dias para regressar ao trabalho
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Medido em dias a partir da data da intervenção durante o período de seguimento: reportado ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Questionário de Produtividade Laboral e Deterioração da Atividade - Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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A WPAI mede o absentismo, o presenteísmo e a limitação de atividades atribuíveis a problemas de saúde nos últimos 7 dias. A WPAI calcula a percentagem de limitação (máximo de 100%), em que números mais altos representam uma maior limitação no trabalho. |
Mais de 6, 12 e 24 meses
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Proporção de doentes que necessitam de medicação para reduzir a PIC acima de um limiar clinicamente relevante
Prazo: Mais de 6, 12 e 24 meses
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Medido como uma percentagem de doentes que reportaram o uso de medicamentos para baixar a PIC
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Mais de 6, 12 e 24 meses
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Questionário de utilização de recursos de saúde
Prazo: ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Concebido para calcular a quantidade de recursos de saúde utilizada por cada paciente desde a última visita à clínica.
Este procedimento avalia o impacto económico da HIC e registará quaisquer diferenças significativas no custo por QALY ganho em cada braço do ensaio
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ao longo de 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão Intracraniana
- Constrição Patológica
- Distúrbios da Visão
- Pseudotumor cerebral
- Papiledema
Outros números de identificação do estudo
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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