IIH Intervención: Un Ensayo Clínico Comparando 2 Tratamientos (Derivaciones y Stents) Evaluación de la Efectividad Clínica y la Relación Costo-Efectividad (Intervention)
Intervención para Preservar la Visión en la Hipertensión Intracraneal Idiopática: Evaluación de la Efectividad Clínica y la Relación Costo-Efectividad (Intervención IIH)
Antecedentes y objetivos del estudio La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una afección neurológica caracterizada por un aumento de la presión dentro del cráneo, llamada presión intracraneal (PIC). Es más común en mujeres en edad fértil con obesidad. Los síntomas comunes de la HII incluyen dolores de cabeza, visión borrosa y zumbidos en los oídos. Si no se trata, el trastorno puede causar ceguera. La mayoría de los pacientes con HII se controlan con pérdida de peso y medicamentos. Menos del 10% de los pacientes desarrollan pérdida de visión progresiva y requieren una intervención urgente para reducir la PIC y preservar la visión. Este ensayo comparará las dos intervenciones más comunes realizadas en el Reino Unido y evaluará su eficacia clínica y rentabilidad. La primera se llama derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) e implica un procedimiento en el que se implanta en el cuerpo un tubo delgado llamado derivación para drenar el líquido cerebral. La segunda se llama colocación de stent en el seno venoso dural (CSVD) e implica un procedimiento en el que se implanta un tubo de malla metálica llamado stent dentro de un vaso sanguíneo cerebral. Ambos procedimientos pueden preservar la visión, pero no hay pruebas sólidas que respalden uno sobre el otro. Los participantes tendrán la misma probabilidad de ser tratados con derivación de LCR o CSVD. El objetivo del ensayo es saber qué intervención es la más efectiva para salvar la visión y la más rentable.
¿Quién puede participar? Adultos con diagnóstico de HII en riesgo de pérdida permanente de la vista
¿Qué implica el estudio? El ensayo se llevará a cabo en hospitales del NHS ubicados en Inglaterra, Gales y Escocia. Los participantes son asignados aleatoriamente para someterse a derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) o colocación de stent en el seno venoso dural (CSVD). Posteriormente, se pedirá a los participantes que asistan a 11 citas hospitalarias y una cita telefónica. Este seguimiento durará 2 años de principio a fin. Los participantes serán monitoreados de cerca para detectar cualquier efecto secundario y posible fallo del dispositivo, y para detectar cambios en la visión, dolores de cabeza y calidad de vida. Los investigadores también recopilarán datos de salud de NHS Digital (el custodio nacional de datos de salud y atención social del NHS).
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? No hay beneficios directos por participar en el ensayo, pero la información obtenida de este ensayo puede ayudar a mejorar el tratamiento para adultos con HII en el futuro. Los participantes pueden ser vistos con más frecuencia y/o sentirse más apoyados como consecuencia de su participación en el ensayo. Como con cualquier intervención, existen riesgos y complicaciones, pero no hay desventajas o riesgos adicionales involucrados al participar en este ensayo. Tanto la derivación de LCR como la colocación de stent son tratamientos para la HII (la derivación se usa ampliamente a nivel internacional, y en algunos hospitales, la colocación de stent se usa como parte del estándar de atención). Los participantes requieren una intervención para prevenir la pérdida de la vista. Ninguno de estos tratamientos es experimental, pero en la actualidad, no hay suficiente información para determinar qué tratamiento es más adecuado y proporciona el mayor nivel de beneficios de salud para el individuo.
¿Desde dónde se dirige el estudio? Universidad de Birmingham (Reino Unido)
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? El primer sitio se abrió en julio de 2023, y se espera que la última visita del último paciente sea en mayo de 2028
¿Quién financia el estudio? Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR, número de subvención: NIHR131211) (Reino Unido)
¿Quién es el contacto principal? Gerente del Ensayo de Intervención en HII, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Reino Unido)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Número de teléfono: +44 121 414 8040
- Correo electrónico: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IIH Intervention Mailbox
- Número de teléfono: +44 121 371 8107
- Correo electrónico: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Georgios Tsermoulas
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Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Southmead Hospital
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Contacto:
- Richard Edwards
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Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bristol Eye Hospital
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Contacto:
- Denise Atan
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Alexis Yoannides
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
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Contacto:
- Tom Hughes
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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Contacto:
- Jonathan Downer
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Pushkar Shah
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Hull Infirmary
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Contacto:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds General Infirmary
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Contacto:
- Esteban Taleti
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- James McHugh
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Fion Bremmer
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
-
Contacto:
- Gemma Maxwell
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre
-
Contacto:
- Shery Thomas
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Contacto:
- Jason McDonald
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Sunderland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sunderland Eye Infirmary
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Contacto:
- Gemma Maxwell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HIC según las guías de consenso de HIC con papiledema y riesgo de pérdida visual.
- Presencia de papiledema (grado de Frisén ≥ 3) en al menos un ojo.
- Edad de 18 a < 64 años en el momento del consentimiento.
- Los pacientes deben ser aptos y estar dispuestos a proceder tanto con la derivación de LCR (solo derivaciones VP o lumboperitoneales) como con DVSS.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trombosis actual del seno venoso en imágenes cerebrales diagnósticas mediante MRI, MRV o CTV.
- Cirugía previa para HIC, incluida fenestración de la vaina del nervio óptico, procedimientos de derivación de LCR, descompresión sub-temporal y DVSS.
- Cirugía bariátrica previa en los últimos 3 meses.
- Pacientes con antecedentes oftálmicos, excepto error de refracción, que afecten a los ojos elegibles (ojos de estudio) y puedan afectar la visión.
- El paciente es, en el momento de firmar el consentimiento informado, usuario de drogas recreativas o ilícitas (incluida la marihuana) o tiene antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol, según la opinión del investigador.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo por su participación en el estudio, o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Haber participado en cualquier otro estudio intervencionista dentro de los 30 días previos a la visita de selección (nota: la participación en la base de datos IIH Life u otros estudios observacionales no impedirá la inscripción en este estudio).
- Aleatorización previa para tratamiento en el presente estudio.
- Embarazada.
- Contraindicación absoluta o grave para el régimen antitrombótico estándar peri y post colocación de stent.
- Causas secundarias de presión intracraneal elevada. (Consulte el apéndice 3 del protocolo para obtener información adicional).
- Antecedentes de alergia documentada significativa a contraste basado en yodo.
- Antecedentes de alergia documentada a nitinol o níquel.
- Contraindicación absoluta o grave para anestesia general.
- Diagnóstico previo de un estado hipercoagulable (Factor V Leiden, deficiencia de Proteína C o S, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticuerpos B2-glicoproteína-1, o hiperhomocisteinemia).
- Actualmente requiere anticoagulación completa por otras razones médicas, como fibrilación auricular, válvulas artificiales, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Hemorragia intracraneal previa no traumática documentada.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (en los últimos 24 meses).
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica carotídea grave.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía dilatada o cardiopatía congénita, etc., que se evalúen como de alto riesgo trombótico.
- Presencia de malformación vascular intracraneal considerada clínicamente sintomática (actual o dentro de los 24 meses).
- Anomalía anatómica del seno venoso que impediría una cateterización y colocación de stent seguras (por ejemplo, seno multicanal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Derivación de LCR
Derivación del líquido cefalorraquídeo
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La derivación de LCR puede ser ventriculoperitoneal (VP) o lumboperitoneal (LP) a discreción del equipo médico tratante.
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Experimental: DVSS
Stent del Seno Venoso Dural
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Stent del seno venoso dural.
El protocolo no exige una marca y modelo específicos del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor global de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) durante 6 meses, medido mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor global de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) durante 6 meses, medido en micrómetros mediante OCT
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor global de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Espesor global de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) medida en micrómetros mediante OCT durante 12 y 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Grosor total de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Espesor total de la retina medido en micrómetros mediante OCT
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6, 12 y 24 meses
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Volumen global del disco
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Volumen global del disco medido en micrómetros cúbicos mediante OCT
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6, 12 y 24 meses
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Espesor central del disco
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Grosor central del disco medido por OCT (micrómetros)
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6, 12 y 24 meses
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Altura máxima del disco
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Altura máxima del disco medida por OCT (micrómetros)
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6, 12 y 24 meses
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Volumen de la capa de células ganglionares de la mácula
Periodo de tiempo: durante más de 6, 12 y 24 meses
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Volumen de la capa de células ganglionares de la mácula medido por OCT en micrómetros cúbicos
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durante más de 6, 12 y 24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Agudeza visual, medida en unidades logarítmicas del ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
La agudeza visual (AV) se mide en la escala logMAR mediante pruebas de visión en clínica utilizando cartas del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros.
Los valores se toman para cada ojo por separado, tanto sin corrección como corregidos con gafas o lentes de contacto, y pueden oscilar entre 0, que representa una visión perfecta, es decir, 20/20 (también son posibles valores de -0,1 y -0,2 que representan una visión mejor que la perfecta), y +2, que representa una ceguera casi total, es decir, 20/2000.
Los aumentos en logMAR representan un deterioro de la visión.
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Campos Visuales de Humphrey (HVF) Desviación Media Perimétrica (PMD)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Campo visual Humphrey (HVF) 24-2 SITA estándar medido por la Desviación Media Perimétrica (PMD).
El umbral visual es la intensidad del estímulo que se ve el 50% del tiempo en cada ubicación.
Números más altos significan que el paciente pudo ver una luz más atenuada y, por lo tanto, tiene una visión más sensible en esa ubicación.
El mapa numérico de desviación total compara la sensibilidad visual del paciente con la de un individuo normal promedio de la misma edad.
Es útil comparar con umbrales normales ajustados por edad, ya que la sensibilidad normalmente disminuye gradualmente con la edad.
Los valores positivos representan áreas del campo donde el paciente puede ver estímulos más tenues que el individuo promedio de esa edad.
Los valores negativos representan una sensibilidad disminuida respecto a lo normal.
También se incluyen índices de fiabilidad, incluidas las pérdidas de fijación, los falsos positivos y los falsos negativos.
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes que vuelven a acudir al hospital en los 30 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que vuelven a presentarse en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
Porcentaje |
30 días
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Proporción de pacientes que son reingresados en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes reingresados al hospital dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
Porcentaje
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30 días
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Proporción de complicaciones mayores, definida como la incidencia de complicaciones clasificadas entre III y V o problemas mayores de anestesia (incluidas las complicaciones de procedimientos de revisión) según la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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Medido mediante la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
La escala Clavien-Dindo es una escala ordinal validada de 5 grados utilizada para clasificar las complicaciones quirúrgicas según las intervenciones terapéuticas requeridas para manejarlas.
Proporciona un método estandarizado y objetivo para informar la morbilidad postoperatoria (grados I-IV) y la mortalidad (grado V), con una gravedad creciente según el nivel de atención, desde el tratamiento menor en la cabecera del paciente hasta el soporte a nivel de UCI o la muerte.
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más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción con complicaciones menores, definidas como grado I-II de Clavien-Dindo durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Medido por la escala de Clavien-Dindo; grados I-II.
La escala de Clavien-Dindo es una escala ordinal validada de 5 grados utilizada para clasificar las complicaciones quirúrgicas en función de las intervenciones terapéuticas requeridas para manejarlas.
Proporciona un método estandarizado y objetivo para reportar la morbilidad postoperatoria (grados I-IV) y la mortalidad (grado V), con una severidad creciente basada en el nivel de atención, desde el tratamiento menor en la cabecera del paciente hasta el soporte a nivel de UCI o la muerte.
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes que requieren revisión en los que la intervención de revisión es la misma que la intervención primaria
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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Porcentaje
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más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes que requieren revisión en los que la intervención de revisión cruza a la intervención alternativa
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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porcentaje
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más de 6, 12 y 24 meses
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Tiempo hasta la primera revisión
Periodo de tiempo: medido en días durante 6, 12 y 24 meses
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medido en días desde el día de la intervención hasta el día de la primera revisión
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medido en días durante 6, 12 y 24 meses
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Número de revisiones por paciente
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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número
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más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3 o superior medidos mediante la versión 5 del CTCAE.
Periodo de tiempo: Más de 6, 12 y 24 meses
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CTCAE v5.
En el CTCAE, los síntomas se clasifican por sistema de órganos, desde leve (Grado 1) hasta muerte (Grado 5)
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Más de 6, 12 y 24 meses
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Días de dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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número de días por mes con dolor de cabeza reportado
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más de 6, 12 y 24 meses
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Días mensuales de dolor de cabeza de moderado a severo
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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Medido por el número de días de dolor de cabeza al mes con una gravedad mayor o igual a 4. Escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor de cabeza y 10 es el peor dolor de cabeza imaginable.
Las puntuaciones entre 4 y 10 se considerarán de moderadas a graves.
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más de 6, 12 y 24 meses
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Gravedad de la cefalea (escala de valoración numérica (EVN) 0-10)
Periodo de tiempo: durante más de 6, 12 y 24 meses
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Gravedad del dolor de cabeza medida por (escala de calificación numérica (ECN) 0-10) donde 0 significa sin dolor de cabeza y 10 significa el peor dolor de cabeza
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durante más de 6, 12 y 24 meses
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Intensidad de dolor de cabeza de moderada a grave (NRS mayor o igual a 4)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Gravedad del dolor de cabeza medida por (escala de calificación numérica (NRS) 0-10) donde 0 es sin dolor de cabeza y 10 es el peor dolor de cabeza.
Gravedad del dolor de cabeza de moderada a severa (NRS mayor o igual a 4)
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Uso mensual de analgésicos para cefalea aguda
Periodo de tiempo: más de 6, 12 y 24 meses
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número de días al mes en los que se utilizan analgésicos para tratar dolores de cabeza, según consta en el formulario de medicación concomitante y el diario de cefaleas.
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más de 6, 12 y 24 meses
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Calidad de Recuperación 15 (QoR-15) medida en el momento del alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la intervención)
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El QoR 15 es un cuestionario validado de 15 ítems informado por el paciente que se utiliza para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, con una puntuación máxima de 150 que indica una recuperación excelente.
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En el momento del alta (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la intervención)
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Satisfacción con la intervención (escala Likert de 5 puntos) medida en el momento del alta
Periodo de tiempo: Al momento del alta (generalmente dentro de los 7 días)
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Escala Likert de 5 puntos con 1 - Muy Insatisfecho y 5 - Muy Satisfecho
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Al momento del alta (generalmente dentro de los 7 días)
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Cuestionario de Función Visual (NEI-VFQ-25 con Suplemento Neuro-Oftalmológico de 10 Ítems)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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medida de la función visual utilizando una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Herramienta de 6 preguntas que mide el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria, produciendo una puntuación total entre 36 y 78.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones de 60+ indican un impacto muy severo, 56-59 un impacto sustancial, 50-55 algún impacto, y 49 o menos un impacto pequeño o nulo.
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de salud de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Una herramienta informada por el paciente que mide ocho dominios de salud, puntuándolos de 0 a 100, donde 0 representa limitaciones máximas y 100 representa ninguna restricción de salud
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Encuesta EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5). Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión resulta en un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica vertical desde 0 "la peor salud imaginable" hasta 100 "la mejor salud imaginable" |
Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Tiempo para volver al trabajo (si está trabajando)
Periodo de tiempo: Medido en días desde la fecha de intervención durante el seguimiento: reportado a los 6, 12 y 24 meses
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menos días para volver al trabajo es mejor que más días para volver al trabajo
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Medido en días desde la fecha de intervención durante el seguimiento: reportado a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Salud General (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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La WPAI mide el absentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad atribuible a problemas de salud durante los 7 días anteriores. La WPAI calcula el porcentaje de deterioro (máximo 100%), donde números más altos representan un mayor deterioro laboral. |
Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes que requieren medicación para reducir la PIC por encima de un umbral clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Medido como un porcentaje de pacientes que informan el uso de medicamentos para reducir la PIC
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Durante más de 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario sobre uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: a lo largo de 6, 12 y 24 meses
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Diseñado para calcular cuántos recursos sanitarios utiliza cada paciente desde la última visita clínica.
Esto evalúa el impacto económico de la HIC y registrará cualquier diferencia importante en el coste por AVAC ganado en cada brazo del ensayo
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a lo largo de 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión Intracraneal
- Constricción Patológica
- Trastornos de la visión
- Pseudotumor cerebral
- Papiledema
Otros números de identificación del estudio
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Otro identificador: Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .