IIH 중재: 2가지 치료법(션트와 스텐트)을 비교하는 임상 시험 - 임상 효과 및 비용 효과 평가 (Intervention)
특발성 두개내 고혈압에서 시력 보존을 위한 중재: 임상 효과 및 비용 효과 평가 (IIH 중재)
배경 및 연구 목적 특발성 두개내 고혈압(IIH)은 두개내압(ICP)이라고 불리는 두개골 내부 압력이 증가하는 신경학적 상태입니다. 이 질환은 비만이 있는 가임기 여성에서 더 흔합니다. IIH의 일반적인 증상으로는 두통, 시야 흐림 및 귀울림이 있습니다. 치료하지 않으면 실명을 초래할 수 있습니다. 대부분의 IIH 환자는 체중 감량과 약물로 관리됩니다. 10% 미만의 환자에서 진행성 시력 상실이 발생하며 ICP를 낮추고 시력을 보존하기 위한 긴급한 개입이 필요합니다. 이 임상시험은 영국에서 수행되는 두 가지 가장 일반적인 개입을 비교하고 그 임상적 및 비용 효과성을 평가할 것입니다. 첫 번째는 뇌척수액(CSF) 분로술이라고 하며, 분로라고 불리는 얇은 튜브를 체내에 이식하여 뇌액을 배액하는 시술을 포함합니다. 두 번째는 경막 정맥동 스텐트 삽입술(DVSS)이라고 하며, 스텐트라고 불리는 금속 메쉬 튜브를 뇌 혈관 내부에 이식하는 시술을 포함합니다. 두 시술 모두 시력을 보존할 수 있지만, 한 방법이 다른 방법보다 우월하다는 강력한 증거는 없습니다. 참가자는 CSF 분로술 또는 DVSS로 치료받을 동일한 기회를 갖게 됩니다. 이 임상시험의 목적은 시력을 보존하는 데 가장 효과적이고 가장 비용 효과적인 개입이 무엇인지 알아내는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 영구적 시력 상실 위험이 있는 IIH 진단을 받은 성인
연구에는 무엇이 포함되나요? 이 임상시험은 잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드에 위치한 NHS 병원에서 수행됩니다. 참가자는 무작위로 뇌척수액(CSF) 분로술 또는 경막 정맥동 스텐트 삽입술(DVSS)을 받도록 배정됩니다. 이후 참가자는 11번의 병원 방문과 1번의 전화 상담에 참석하도록 요청받을 것입니다. 이 추적 관찰은 시작부터 끝까지 2년이 소요됩니다. 참가자는 부작용 및 잠재적 기기 고장, 그리고 시력, 두통 및 삶의 질 변화에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. 연구자들은 또한 NHS 디지털(NHS 건강 및 사회 복지 데이터의 국가 관리 기관)로부터 건강 데이터를 수집할 것입니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇인가요? 임상시험에 참여함으로써 직접적인 이점은 없지만, 이 임상시험에서 얻은 정보는 향후 IIH 성인 환자의 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다. 참가자는 임상시험 참여의 결과로 더 자주 진료를 받거나 더 많은 지원을 받는 느낌을 가질 수 있습니다. 모든 개입과 마찬가지로 위험과 합병증이 있지만, 이 임상시험에 참여함으로써 추가적인 불이익이나 위험은 없습니다. CSF 분로술과 스텐트 삽입술 모두 IIH 치료법입니다(분로술은 국제적으로 널리 사용되며, 일부 병원에서는 스텐트 삽입술이 표준 치료의 일부로 사용됩니다). 참가자는 시력 상실을 예방하기 위해 개입이 필요합니다. 이러한 치료법 중 어느 것도 실험적이지 않지만, 현재로서는 어떤 치료법이 가장 적합하고 개인에게 더 높은 수준의 건강 이점을 제공하는지 결정할 충분한 정보가 없습니다.
연구는 어디에서 진행되나요? 버밍엄 대학교(영국)
연구는 언제 시작되며 예상 기간은 얼마나 되나요? 첫 번째 연구 현장은 2023년 7월에 개설되었으며, 마지막 환자의 최종 방문은 2028년 5월에 예상됩니다.
연구 자금은 누가 지원하나요? 국립 보건 연구원(NIHR, 지원 번호: NIHR131211)(영국)
주요 연락처는 누구인가요? IIH 개입 임상시험 관리자, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk(영국)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- 전화번호: +44 121 414 8040
- 이메일: a.b.sinclair@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: IIH Intervention Mailbox
- 전화번호: +44 121 371 8107
- 이메일: iihintervention@trials.bham.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Georgios Tsermoulas
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Southmead Hospital
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연락하다:
- Richard Edwards
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Eye Hospital
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연락하다:
- Denise Atan
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Alexis Yoannides
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Cardiff, 영국
- 모병
- University Hospital of Wales
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연락하다:
- Tom Hughes
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Princess Alexandra Eye Pavillion
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연락하다:
- Jonathan Downer
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Glasgow, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- Pushkar Shah
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Hull, 영국
- 모병
- Royal Hull Infirmary
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연락하다:
- Fayyaz Ahmed
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Esteban Taleti
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- James McHugh
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London, 영국
- 모병
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Fion Bremmer
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Newcastle, 영국
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
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연락하다:
- Gemma Maxwell
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Nottingham, 영국
- 모병
- Queen's Medical Centre
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연락하다:
- Shery Thomas
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Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
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연락하다:
- Jason McDonald
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Sunderland, 영국
- 모병
- Sunderland Eye Infirmary
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연락하다:
- Gemma Maxwell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IIH 합의 지침에 따른 IIH 진단과 함께 유두부종 및 시력 손실 위험이 있는 경우.
- 적어도 한쪽 눈에 유두부종(Frisén 등급 ≥ 3)이 있는 경우.
- 동의 시점에 연령이 18세 이상 64세 미만인 경우.
- 환자가 뇌척수액 분로술(뇌실-복강 또는 요추-복강 분로만 해당)과 DVSS 모두에 적합하고 진행할 의사가 있어야 함.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 진단용 뇌 영상(MRI, MRV 또는 CTV)에서 현재 정맥동 혈전증이 있는 경우.
- IIH에 대한 이전 수술(시신경초 개창술, 뇌척수액 분로술, 측두하 감압술, DVSS 포함) 병력이 있는 경우.
- 최근 3개월 이내에 이전 비만 수술을 받은 경우.
- 적격 눈(연구 눈)에 영향을 미칠 수 있는 굴절 이상을 제외한 과거 안과 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 동의서 서명 시점에 환자가 오락용 또는 불법 약물(마리화나 포함) 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 연구 참여로 인해 대상자에게 위험을 초래하거나 결과 또는 대상자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애 병력이 있는 경우.
- 선별 방문 전 30일 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 경우(참고: IIH Life 데이터베이스 또는 다른 관찰 연구 참여는 본 연구 등록을 방해하지 않음).
- 본 연구에서 치료를 위해 이전에 무작위 배정된 경우.
- 임신 중인 경우.
- 스텐트 시술 전후 표준 항응고 요법에 대한 절대적 또는 심각한 금기증이 있는 경우.
- 두개내압 상승의 이차적 원인. (추가 정보는 연구 계획서 부록 3 참조.)
- 요오드 기반 조영제에 대한 유의미한 문서화된 알레르기 병력이 있는 경우.
- 니티놀 또는 니켈에 대한 문서화된 알레르기 병력이 있는 경우.
- 전신 마취에 대한 절대적 또는 심각한 금기증이 있는 경우.
- 과응고 상태(인자 V 라이덴, 단백질 C 또는 S 결핍, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제, B2-당단백-1 항체 또는 고호모시스테인혈증)의 이전 진단 병력이 있는 경우.
- 심방세동, 인공 판막, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 다른 의학적 이유로 현재 완전 항응고 치료가 필요한 경우.
- 문서화된 이전 비외상성 두개내 출혈 병력이 있는 경우.
- 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력(최근 24개월 이내).
- 중증 경동맥 죽상경화증 병력이 있는 경우.
- 고위험 혈전성으로 평가되는 심부전, 확장형 심근병증 또는 선천성 심장병 등의 병력이 있는 경우.
- 임상적으로 증상이 있는(현재 또는 24개월 이내) 두개내 혈관 기형이 있는 경우.
- 안전한 카테터 삽입 및 스텐트 시술을 방해할 정맥동 해부학적 이상(예: 다중 채널 정맥동)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CSF 분로술
뇌척수액 분로
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CSF 분로는 치료 의료팀의 재량에 따라 뇌실복강(VP) 또는 요추복강(LP)일 수 있습니다.
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실험적: DVSS
경질막 정맥동 스텐팅
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경막 정맥동 스텐트.
시험 계획서에 의해 장치의 정확한 제조사 및 모델이 지정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 OCT로 측정한 망막 신경 섬유층(RNFL)의 전체 두께
기간: 6개월
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6개월 동안 OCT로 측정된 망막 신경섬유층(RNFL)의 전체 두께(마이크로미터 단위)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 신경섬유층(RNFL)의 전체 두께
기간: 12개월, 24개월
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12개월 및 24개월 동안 OCT로 측정된 미크론 단위의 망막신경섬유층(RNFL) 전체 두께
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12개월, 24개월
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총 망막 신경섬유층 두께
기간: 6, 12 및 24개월
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OCT로 측정한 총 망막 두께(마이크로미터 단위)
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6, 12 및 24개월
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디스크 전체 부피
기간: 6, 12, 24개월
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OCT로 측정된 디스크 전체 부피(마이크로미터 단위, 세제곱)
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6, 12, 24개월
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디스크 중심 두께
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
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OCT로 측정한 디스크 중심 두께 (마이크로미터)
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6개월, 12개월 및 24개월
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디스크 최대 높이
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
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OCT로 측정된 디스크 최대 높이(마이크로미터)
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6개월, 12개월 및 24개월
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황반 신경절 세포층 부피
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이상
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OCT로 측정한 황반 신경절 세포층 부피 (마이크로미터 세제곱)
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6개월, 12개월 및 24개월 이상
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시력
기간: 6, 12, 24개월 동안
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시력은 최소 분해능 각도의 로그(LogMAR) 단위로 측정됩니다.
시력(VA)은 4미터 거리에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 진료실에서 시력 검사를 통해 logMAR 척도로 측정됩니다.
각 눈마다 교정하지 않은 상태와 안경 또는 콘택트렌즈로 교정한 상태의 값을 별도로 측정하며, 0(완벽한 시력, 즉 20/20을 나타냄, -0.1 및 -0.2 값도 가능하며 이는 완벽한 시력보다 더 나음을 나타냄)부터 +2(거의 실명 상태, 즉 20/2000을 나타냄)까지의 범위를 가질 수 있습니다.
logMAR 값이 증가하면 시력이 악화됨을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월 동안
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험프리 시야 검사(HVF) 주변 평균 편차(PMD)
기간: 6, 12, 24개월 이상
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험프리 시야검사(HVF) 24-2 SITA 표준 시야 검사는 주시평균편차(PMD)로 측정됩니다.
시역치는 각 위치에서 50%의 시간 동안 보이는 자극의 강도입니다.
높은 숫자는 환자가 더 약한 빛을 볼 수 있었음을 의미하며, 따라서 해당 위치에서 더 민감한 시력을 가집니다.
수치적 총편차 지도는 환자의 시각적 민감도를 같은 연령의 평균 정상인과 비교합니다.
민감도는 일반적으로 나이가 들면서 점차 감소하기 때문에 연령 일치 정상 역치와 비교하는 것이 유용합니다.
양수 값은 환자가 해당 연령의 평균 개인보다 더 희미한 자극을 볼 수 있는 시야 영역을 나타냅니다.
음수 값은 정상보다 감소된 민감도를 나타냅니다.
고정 손실, 위양성 및 위음성을 포함한 신뢰성 지수도 포함됩니다.
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6, 12, 24개월 이상
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개입 후 30일 이내에 병원에 다시 내원한 환자의 비율
기간: 30일
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개입 후 30일 이내에 병원에 재방문하는 환자의 비율.
백분율
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30일
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개입 후 30일 이내에 재입원하는 환자의 비율.
기간: 30일
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개입 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율.
백분율 |
30일
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Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따른 III~V등급 합병증 또는 주요 마취 문제(수정 시술로 인한 합병증 포함) 발생률로 정의되는 주요 합병증 비율
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이상
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Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 의해 측정됩니다.
Clavien-Dindo 척도는 합병증을 관리하는 데 필요한 치료적 개입을 기준으로 수술 합병증을 등급화하는 데 사용되는 검증된 5단계 순서 척도입니다.
이 척도는 경미한 병상 치료에서 중환자실 수준의 지원 또는 사망에 이르기까지 치료 수준에 따라 심각도가 증가하는, 수술 후 이환율(등급 I-IV)과 사망률(등급 V)을 보고하기 위한 표준화되고 객관적인 방법을 제공합니다.
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6개월, 12개월 및 24개월 이상
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입원 중 Clavien-Dindo 등급 I-II로 정의된 경미한 합병증 발생 비율.
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이상
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Clavien-Dindo 척도로 측정; 등급 I-II.
Clavien-Dindo 척도는 수술 합병증을 관리하는 데 필요한 치료적 중재를 기반으로 수술 합병증을 등급화하는 데 사용되는 검증된 5등급 서열 척도입니다.
이 척도는 경상의 병상 치료부터 중환자실 수준의 지원 또는 사망에 이르기까지 치료 수준에 따라 심각도가 증가하는, 수술 후 이환율(등급 I-IV)과 사망률(등급 V)을 보고하는 표준화되고 객관적인 방법을 제공합니다.
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6개월, 12개월 및 24개월 이상
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초기 중재와 동일한 중재를 시행한 개정술이 필요한 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월 이상
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백분율
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6개월, 12개월, 24개월 이상
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수정이 필요한 환자 중 수정 중재가 대안 중재로 교차하는 환자의 비율
기간: 6, 12, 24개월 이상
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백분율
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6, 12, 24개월 이상
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첫 번째 수정까지의 시간
기간: 6, 12, 24개월 동안 일 단위로 측정됨
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개입일부터 첫 번째 수정일까지 일수로 측정
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6, 12, 24개월 동안 일 단위로 측정됨
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환자별 수정 횟수
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이상
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번호
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6개월, 12개월 및 24개월 이상
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CTCAE 버전 5로 측정된 등급 3 이상의 이상반응이 발생한 환자의 비율.
기간: 6개월, 12개월, 24개월 이상
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CTCAE v5.
CTCAE에서 증상은 장기 계통별로 분류되며, 경증(등급 1)에서 사망(등급 5)까지의 범위를 가집니다.
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6개월, 12개월, 24개월 이상
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월간 두통 일수
기간: 6개월, 12개월, 24개월 이상
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월간 두통 보고 일수
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6개월, 12개월, 24개월 이상
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월별 중등도에서 중증 두통 일수
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이상
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한 달 동안 4 이상의 심각도를 가진 두통 일수를 기준으로 측정합니다. 0은 두통이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 두통을 의미하는 0-10 척도입니다.
4에서 10 사이의 점수는 중등도에서 중증으로 간주됩니다.
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6개월, 12개월 및 24개월 이상
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두통 중증도 (숫자 평가 척도(NRS) 0-10)
기간: 6, 12, 24개월 이상
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두통 심각도를 (숫자 등급 척도(NRS) 0-10)로 측정하며, 0은 두통 없음, 10은 가장 심한 두통을 의미함
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6, 12, 24개월 이상
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중등도 이상의 두통 심각도(NRS 4 이상)
기간: 6, 12 및 24개월 이상
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두통 심각도는 (숫자 평가 척도(NRS) 0-10)로 측정하며, 0은 두통이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 두통을 의미합니다.
중등도에서 중증의 두통 심각도 (NRS 4 이상)
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6, 12 및 24개월 이상
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월별 급성 두통 진통제 사용
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 동안
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동반 약물 양식과 두통 일지에 기록된 바와 같이 두통 치료를 위해 진통제를 사용하는 월별 일수.
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6개월, 12개월 및 24개월 동안
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퇴원 시점에 측정된 회복 품질 15(QoR-15)
기간: 퇴원 시 (일반적으로 시술 후 7일 이내)
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QoR 15는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하기 위해 사용되는 검증된 15개 항목의 환자 보고 설문지로, 최대 점수 150은 우수한 회복을 나타냅니다.
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퇴원 시 (일반적으로 시술 후 7일 이내)
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퇴원 시점에 측정한 중재 만족도 (5점 리커트 척도)
기간: 퇴원 시(일반적으로 7일 이내)
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1 - 매우 불만족부터 5 - 매우 만족까지의 5점 리커트 척도
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퇴원 시(일반적으로 7일 이내)
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시각 기능 설문지 (NEI-VFQ-25 및 10항목 신경안과 보충 설문)
기간: 6개월, 12개월, 24개월 이상
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0에서 100까지의 복합 점수 범위를 사용한 시각 기능 측정으로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월 이상
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두통 영향 테스트 (HIT-6)
기간: 6, 12, 24개월 이상
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두통이 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 6개 문항 도구로, 총점은 36점에서 78점 사이입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
60점 이상은 매우 심각한 영향, 56-59점은 상당한 영향, 50-55점은 약간의 영향, 49점 이하는 거의 없거나 전혀 영향이 없음을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월 이상
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36항목 단축형 건강 설문지 (SF-36v2)
기간: 6, 12, 24개월 이상
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환자가 보고한 8가지 건강 영역을 측정하는 도구로, 각 영역을 0에서 100까지 점수화하며, 0은 최대 제한을, 100은 건강 제한 없음을 나타냅니다
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6, 12, 24개월 이상
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유로콸 5차원 5단계 설문조사 (EQ5D-5L)
기간: 6, 12 및 24개월 이상
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EQ-5D-5L은 두 페이지로 구성되어 있습니다: EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS). 기술 시스템은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5). 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 표현하는 1자리 숫자를 생성합니다. 다섯 가지 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 0 "상상할 수 있는 최악의 건강"부터 100 "상상할 수 있는 최상의 건강"까지의 수직 시각 아날로그 척도에 기록합니다. |
6, 12 및 24개월 이상
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업무 복귀까지 소요 시간 (근무 중인 경우)
기간: 개입 시점부터 추적 관찰 기간 동안 일수로 측정: 6, 12 및 24개월 동안 보고됨
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일자리로 돌아가는 데 걸리는 시간이 짧을수록 긴 것보다 좋습니다.
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개입 시점부터 추적 관찰 기간 동안 일수로 측정: 6, 12 및 24개월 동안 보고됨
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 일반 건강 (WPAI-GH)
기간: 6, 12, 24개월 이상
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WPAI는 지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 출근주의 저하 및 활동 장애를 측정합니다. WPAI는 백분율 장애(최대 100%)를 계산하며, 숫자가 높을수록 업무 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
6, 12, 24개월 이상
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임상적으로 유의한 역치 이상으로 ICP(두개내압) 강하 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 6, 12 및 24개월 이상
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ICP 강하제 사용을 보고한 환자의 비율로 측정됨
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6, 12 및 24개월 이상
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의료 자원 사용 설문지
기간: 6, 12, 24개월 이상
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마지막 병원 방문 이후 각 환자가 사용한 의료 자원의 양을 계산하도록 설계되었습니다.
이것은 IIH의 경제적 영향을 평가하며, 시험의 각 군에서 얻은 QALY당 비용에 대한 주요 차이를 기록할 것입니다.
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6, 12, 24개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_21-078
- IRAS 314408 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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