IIH Interventie: Een klinische studie die 2 behandelingen (shunts en stents) vergelijkt. Evaluatie van klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit (Intervention)
Interventie Om Het Gezichtsvermogen Te Behouden Bij Idiopatische Intracraniële Hypertensie: Evaluatie Van Klinische Effectiviteit En Kosteneffectiviteit (IIH-interventie)
Achtergrond en onderzoeksdoelen Idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde druk in de schedel, intracraniële druk (ICP) genoemd. Het komt vaker voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met obesitas. Veelvoorkomende symptomen van IIH zijn hoofdpijn, wazig zien en oorsuizen. Indien onbehandeld, kan de aandoening blindheid veroorzaken. De meerderheid van de patiënten met IIH wordt behandeld met gewichtsverlies en medicatie. Minder dan 10% van de patiënten ontwikkelt progressief gezichtsverlies en vereist dringende interventie om ICP te verminderen en het gezichtsvermogen te behouden. Deze studie vergelijkt de twee meest voorkomende interventies die in het VK worden uitgevoerd en evalueert hun klinische en kosteneffectiviteit. De eerste wordt cerebrospinale vloeistof (CSF) shunting genoemd en omvat een procedure waarbij een dunne buis, een shunt genaamd, in het lichaam wordt geïmplanteerd om hersenvocht af te voeren. De tweede wordt dural veneuze sinus stenting (DVSS) genoemd en omvat een procedure waarbij een metalen gaasbuis, een stent genaamd, in een hersenbloedvat wordt geïmplanteerd. Beide procedures kunnen het gezichtsvermogen behouden, maar er is geen sterk bewijs om de ene boven de andere te verkiezen. Deelnemers hebben dezelfde kans om te worden behandeld met CSF shunting of DVSS. Het doel van de studie is te weten welke interventie het meest effectief is om het gezichtsvermogen te redden en het meest kosteneffectief.
Wie kan deelnemen? Volwassenen met een diagnose IIH die risico lopen op permanent gezichtsverlies
Wat houdt de studie in? De studie wordt uitgevoerd in NHS-ziekenhuizen in Engeland, Wales en Schotland. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om cerebrospinale vloeistof (CSF) shunting of dural veneuze sinus stenting (DVSS) te ondergaan. Daarna wordt van de deelnemers verwacht dat zij 11 ziekenhuisafspraken en één telefonische afspraak bijwonen. Deze follow-up duurt 2 jaar van begin tot eind. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd op eventuele bijwerkingen en mogelijke apparaatfalen, en op veranderingen in gezichtsvermogen, hoofdpijn en kwaliteit van leven. De onderzoekers verzamelen ook gezondheidsgegevens van NHS Digital (de nationale beheerder van NHS-gezondheids- en sociale zorggegevens).
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Er zijn geen directe voordelen aan deelname aan de studie, maar de informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan in de toekomst helpen bij het verbeteren van de behandeling voor volwassenen met IIH. Deelnemers kunnen vaker worden gezien en/of zich meer gesteund voelen als gevolg van hun betrokkenheid bij de studie. Zoals bij elke interventie zijn er risico's en complicaties, maar er zijn geen extra nadelen of risico's verbonden aan deelname aan deze studie. Zowel CSF shunting als stenting zijn behandelingen voor IIH (shunting wordt internationaal veel gebruikt, en in sommige ziekenhuizen wordt stenting gebruikt als onderdeel van de standaardzorg). Deelnemers hebben een interventie nodig om gezichtsverlies te voorkomen. Geen van deze behandelingen is experimenteel, maar op dit moment is er niet genoeg informatie om te bepalen welke behandeling het meest geschikt is en het hoogste niveau van gezondheidsvoordelen voor het individu biedt.
Waar wordt de studie uitgevoerd? Universiteit van Birmingham (VK)
Wanneer start de studie en hoe lang wordt deze naar verwachting uitgevoerd? De eerste locatie werd geopend in juli 2023, en het laatste bezoek van de laatste patiënt wordt verwacht in mei 2028
Wie financiert de studie? National Institute for Health Research (NIHR, subsidienummer: NIHR131211) (VK)
Wie is de hoofdcontactpersoon? IIH Intervention Trial manager, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (VK)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Telefoonnummer: +44 121 414 8040
- E-mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: IIH Intervention Mailbox
- Telefoonnummer: +44 121 371 8107
- E-mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Southmead Hospital
-
Contact:
- Richard Edwards
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Bristol Eye Hospital
-
Contact:
- Denise Atan
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Contact:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Pushkar Shah
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Hull Infirmary
-
Contact:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leeds General Infirmary
-
Contact:
- Esteban Taleti
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- James McHugh
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Victoria Infirmary
-
Contact:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen's Medical Centre
-
Contact:
- Shery Thomas
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sunderland Eye Infirmary
-
Contact:
- Gemma Maxwell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IIH volgens de IIH-consensusrichtlijnen met papiloedeem en risico op gezichtsverlies.
- Aanwezigheid van papiloedeem (Frisén-graad ≥ 3) in ten minste één oog.
- Leeftijd 18 tot < 64 jaar op het moment van toestemming.
- Patiënten moeten geschikt zijn voor en bereid zijn tot zowel CSF-drainage (alleen VP- of lumboperitoneale drains) als DVSS.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van huidige veneuze sinustrombose op diagnostische hersenbeeldvorming door MRI, MRV of CTV.
- Eerdere chirurgie voor IIH, inclusief optische-zenuwschedefenestratie, CSF-drainageprocedures, subtemporale decompressie en DVSS.
- Eerdere bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een eerdere oogheelkundige voorgeschiedenis, behalve refractieafwijking, die de in aanmerking komende ogen (studieogen) beïnvloedt en het gezichtsvermogen kan beïnvloeden.
- Patiënt is ten tijde van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een gebruiker van recreatieve of illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft volgens de onderzoeker een recente voorgeschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van drug- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker het subject in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, of de resultaten of het vermogen van het subject om deel te nemen aan de studie kan beïnvloeden.
- Deelname aan een andere interventiestudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (opgemerkt wordt dat deelname aan de IIH Life-database of andere observationele studies inschrijving voor deze studie niet verhindert).
- Eerdere randomisatie voor behandeling in de huidige studie.
- Zwanger.
- Absolute of ernstige contra-indicatie voor standaard antistollingsregime peri- en post-stenting.
- Secundaire oorzaken van verhoogde intracraniële druk. (Raadpleeg voor aanvullende informatie Protocol bijlage 3.)
- Voorgeschiedenis van significante gedocumenteerde allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerde allergie voor nitinol of nikkel.
- Absolute of ernstige contra-indicatie voor algehele anesthesie.
- Eerdere diagnose van een hypercoagulabele toestand (Factor V Leiden, proteïne C- of S-deficiëntie, anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans, B2-glycoproteïne-1-antilichamen of hyperhomocysteïnemie).
- Momenteel volledige antistolling nodig voor andere medische redenen, zoals atriumfibrilleren, kunstmatige kleppen, diepe veneuze trombose of longembolie.
- Gedocumenteerde eerdere niet-traumatische intracraniële bloeding.
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie (binnen de afgelopen 24 maanden).
- Voorgeschiedenis van ernstige carotis atherosclerotische ziekte.
- Voorgeschiedenis van hartfalen, gedilateerde cardiomyopathie of aangeboren hartziekte, etc. die worden beoordeeld als hoog tromboserisico.
- Aanwezigheid van intracraniële vasculaire malformatie die als klinisch symptomatisch wordt beschouwd (huidig of binnen 24 maanden).
- Anatomische anomalie van de veneuze sinus die veilige katheterisatie en stenting zou verhinderen (bijv. multi-kanaal sinus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CSF-drainage
Cerebrospinale vloeistof shunt
|
CSF-drainage kan ventriculoperitoneaal (VP) of lumboperitoneaal (LP) zijn, naar goeddunken van het behandelende medische team.
|
|
Experimenteel: DVSS
Duraal veneuze sinus stentplaatsing
|
Duraal veneuze sinus stent.
Het exacte merk en model van het apparaat zijn niet verplicht volgens het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) over 6 maanden, gemeten met OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globale dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) over 6 maanden, gemeten in micrometers met OCT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Globale dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) gemeten in micrometers met OCT over 12 en 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Totale retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Totale retinale dikte gemeten in micrometers met OCT
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Discus globaal volume
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Schijfvolume gemeten in micrometerkubus met OCT
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Centrale dikte van de discus
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Disc centrale dikte gemeten met OCT (micrometers)
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Disc maximum height
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Maximale hoogte van de schijf gemeten met OCT (micrometers)
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Maculair ganglioncellenlaag volume
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Maculaire ganglioncel laag volume zoals gemeten door OCT in micrometers in het kwadraat
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Visuele scherpte, gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR)-eenheden.
Visuele scherpte (VA) wordt op de logMAR-schaal gemeten door middel van gezichtstests in de kliniek met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten op 4 meter.
Waarden worden voor elk oog afzonderlijk genomen, zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd met een bril of contactlenzen, en kunnen variëren van 0, wat perfect zicht vertegenwoordigt, d.w.z. 20/20 (waarden van -0,1 en -0,2 zijn ook mogelijk en vertegenwoordigen beter dan perfect zicht), tot +2, wat bijna blindheid vertegenwoordigt, d.w.z. 20/2000.
Toenames in logMAR vertegenwoordigen verslechtering van het zicht.
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Humphrey Gezichtsveldonderzoek (HVF) Perimetrische Gemiddelde Afwijking (PMD)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Humphrey Gezichtsvelden (HVF) 24-2 SITA standaard gezichtsveldtest gemeten door Perimetric Mean Deviation (PMD).
De visuele drempel is de intensiteit van de stimulus die 50% van de tijd op elke locatie wordt waargenomen.
Hogere getallen betekenen dat de patiënt in staat was een meer verzwakt licht te zien, en dus een gevoeliger zicht heeft op die locatie.
De numerieke totale afwijkingenkaart vergelijkt de visuele gevoeligheid van de patiënt met een gemiddeld normaal individu van dezelfde leeftijd.
Het is nuttig om te vergelijken met leeftijdsgematchte normale drempels, aangezien de gevoeligheid normaal gesproken geleidelijk afneemt met de leeftijd.
Positieve waarden vertegenwoordigen gebieden van het veld waar de patiënt zwakkere stimuli kan zien dan het gemiddelde individu van die leeftijd.
Negatieve waarden vertegenwoordigen verminderde gevoeligheid ten opzichte van normaal.
Betrouwbaarheidsindices, inclusief fixatieverliezen, vals-positieven en vals-negatieven, zijn ook inbegrepen.
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aandeel patiënten dat zich binnen 30 dagen na de interventie opnieuw bij het ziekenhuis meldt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aandeel patiënten dat zich binnen 30 dagen na de interventie opnieuw bij het ziekenhuis meldt.
Percentage
|
30 dagen
|
|
Aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de interventie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de interventie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Percentage
|
30 dagen
|
|
Proportie van grote complicaties, gedefinieerd als de incidentie van complicaties die volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties zijn gegradeerd tussen III en V of grote anesthesieproblemen (inclusief complicaties van revisieprocedures)
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
De Clavien-Dindo-schaal is een gevalideerde, 5-graden, ordinale schaal die wordt gebruikt om chirurgische complicaties te classificeren op basis van de therapeutische interventies die nodig zijn om deze te behandelen.
Het biedt een gestandaardiseerde, objectieve methode voor het rapporteren van postoperatieve morbiditeit (graad I-IV) en mortaliteit (graad V), met toenemende ernst op basis van het zorgniveau, van kleine bedbehandelingen tot ondersteuning op IC-niveau of overlijden.
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Proportie met kleine complicaties, gedefinieerd als Clavien-Dindo graad I-II tijdens het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Gemeten op de Clavien-Dindo-schaal; graad I-II.
De Clavien-Dindo-schaal is een gevalideerde, 5-graden ordinale schaal die wordt gebruikt om chirurgische complicaties te classificeren op basis van de therapeutische interventies die nodig zijn om ze te behandelen.
Het biedt een gestandaardiseerde, objectieve methode voor het rapporteren van postoperatieve morbiditeit (graden I-IV) en mortaliteit (graad V), met toenemende ernst op basis van het zorgniveau, van kleine behandeling aan het bed tot IC-ondersteuning of overlijden.
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aandeel patiënten die een revisie nodig hebben bij wie de revisie-interventie dezelfde is als de primaire interventie
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Percentage
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aandeel patiënten die revisie nodig hebben bij wie de revisie-interventie overstapt naar de alternatieve interventie
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
percentage
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Tijd tot eerste revisie
Tijdsspanne: gemeten in dagen over 6, 12 en 24 maanden
|
gemeten in dagen vanaf de dag van de interventie tot de dag van de eerste revisie
|
gemeten in dagen over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal revisies per patiënt
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
nummer
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen graad 3 of hoger gemeten volgens CTCAE versie 5.
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
CTCAE v5.
In de CTCAE worden symptomen gecategoriseerd per orgaansysteem, variërend van mild (Graad 1) tot overlijden (Graad 5)
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
aantal dagen per maand met gerapporteerde hoofdpijn
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Maandelijkse matige tot ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal hoofdpijndagen per maand met een ernst gelijk aan of groter dan 4. 0-10 schaal waarbij 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergst denkbare hoofdpijn is.
Scores tussen 4 en 10 worden als matig tot ernstig beschouwd.
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Hoofdpijn ernst (numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10)
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Hoofdpijn ernst gemeten door (numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10) waarbij 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste hoofdpijn
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Matige tot ernstige hoofdpijn ernst (NRS groter dan of gelijk aan 4)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Hoofdpijn ernst gemeten door (numerieke beoordelingsschaal (NBS) 0-10) waarbij 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergst mogelijke hoofdpijn.
Matige tot ernstige hoofdpijn ernst (NBS groter dan of gelijk aan 4)
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Maandelijks gebruik van acute hoofdpijnanalgetica
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
aantal dagen per maand waarop analgetica worden gebruikt om hoofdpijn te behandelen, zoals gedocumenteerd op het formulier voor gelijktijdig gebruikte medicatie en het hoofdpijndagboek.
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van Herstel 15 (QoR-15) gemeten bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (meestal binnen 7 dagen na interventie)
|
QoR 15 is een gevalideerde, 15-item vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld en wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na een operatie en anesthesie te meten, met een maximale score van 150 die een uitstekend herstel aangeeft.
|
Bij ontslag (meestal binnen 7 dagen na interventie)
|
|
Tevredenheid met interventie (5-punts Likertschaal) gemeten bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (meestal binnen 7 dagen)
|
5-punts Likertschaal met 1 - Zeer ontevreden en 5 - Zeer tevreden
|
Bij ontslag (meestal binnen 7 dagen)
|
|
Visueel Functie Vragenlijst (NEI-VFQ-25 met 10-Item Neuro-Oftalmische Aanvulling)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
maatstaf voor visuele functie met behulp van een samengestelde score variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
6-vragen instrument dat de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven meet, resulterend in een totaalscore tussen 36 en 78.
Hogere scores duiden op grotere ernst.
Scores van 60+ duiden op een zeer ernstige, 56-59 een aanzienlijke, 50-55 enige, en 49 of minder weinig tot geen impact.
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
36-item Short form health survey (SF-36v2)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Een door patiënten gerapporteerd instrument dat acht gezondheidsdomeinen meet, deze scoort van 0 tot 100, waarbij 0 maximale beperkingen vertegenwoordigt en 100 geen gezondheidsbeperkingen
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
EuroQol 5 dimensie 5 niveau enquête (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal van 0 "slechtst denkbare gezondheid" tot 100 "best denkbare gezondheid" |
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Tijd om terug te keren naar het werk (indien werkzaam)
Tijdsspanne: Gemeten in dagen vanaf de datum van interventie voor de duur van follow-up: gerapporteerd over 6, 12 en 24 maanden
|
minder dagen nodig om terug te keren naar het werk is beter dan meer dagen nodig om terug te keren naar het werk
|
Gemeten in dagen vanaf de datum van interventie voor de duur van follow-up: gerapporteerd over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - General Health (WPAI-GH)
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
De WPAI meet afwezigheid, presentieïsme en beperking van activiteiten als gevolg van ziekte in de afgelopen 7 dagen. De WPAI berekent het percentage beperking (maximaal 100%), waarbij hogere cijfers een grotere arbeidsbeperking vertegenwoordigen. |
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Proportie van patiënten die ICP-verlagende medicatie nodig hebben boven een klinisch relevante drempel
Tijdsspanne: Over 6, 12 en 24 maanden
|
Gemeten als een percentage van patiënten dat melding maakt van gebruik van ICP-verlagende medicijnen
|
Over 6, 12 en 24 maanden
|
|
Vragenlijst over gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: over 6, 12 en 24 maanden
|
Ontworpen om te berekenen hoeveel gezondheidszorgbronnen elke patiënt heeft gebruikt sinds het laatste kliniekbezoek.
Dit beoordeelt de economische impact van IIH en zal eventuele grote verschillen in kosten per gewonnen QALY in elke tak van het onderzoek vastleggen.
|
over 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Oogziekten
- Sensatiestoornissen
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Intracraniële hypertensie
- Vernauwing, pathologisch
- Gezichtsstoornissen
- Pseudotumor Cerebri
- Papiloedeem
Andere studie-ID-nummers
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .