IIH Intervence: Klinická studie porovnávající 2 léčebné postupy (závěsy a stenty) Hodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity (Intervention)
Intervence k zachování zraku u idiopatické intrakraniální hypertenze: Hodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity (IIH Intervence)
Pozadí a cíle studie Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je neurologické onemocnění charakterizované zvýšeným tlakem uvnitř lebky, nazývaným intrakraniální tlak (ICP). Je častější u žen v reprodukčním věku s obezitou. Mezi běžné příznaky IIH patří bolesti hlavy, rozmazané vidění a zvonění v uších. Pokud se neléčí, může toto onemocnění způsobit slepotu. Většina pacientů s IIH je léčena úbytkem hmotnosti a léky. Méně než 10 % pacientů má progresivní ztrátu zraku a vyžaduje naléhavý zásah ke snížení ICP a zachování zraku. Tato studie porovná dva nejčastější zákroky prováděné ve Velké Británii a vyhodnotí jejich klinickou a nákladovou efektivitu. První se nazývá zkratování mozkomíšního moku (CSF) a zahrnuje zákrok, při kterém je do těla implantována tenká trubička zvaná shunt k odvádění mozkové tekutiny. Druhý se nazývá stentování durálního venózního sinu (DVSS) a zahrnuje zákrok, při kterém je do mozkové cévy implantována kovová síťová trubička zvaná stent. Oba zákroky mohou zachovat zrak, ale neexistují silné důkazy, které by podporovaly jeden před druhým. Účastníci budou mít stejnou šanci na léčbu zkratováním CSF nebo DVSS. Cílem studie je zjistit, který zákrok je nejúčinnější pro záchranu zraku a který je nejnákladově efektivnější.
Kdo se může zúčastnit? Dospělí s diagnózou IIH ohrožení trvalou ztrátou zraku
Co studie zahrnuje? Studie bude provedena v nemocnicích NHS v Anglii, Walesu a Skotsku. Účastníci jsou náhodně rozděleni k podstoupení zkratování mozkomíšního moku (CSF) nebo stentování durálního venózního sinu (DVSS). Následně budou účastníci požádáni, aby navštívili 11 nemocničních schůzek a jednu telefonní schůzku. Toto sledování bude trvat 2 roky od začátku do konce. Účastníci budou pečlivě sledováni kvůli případným vedlejším účinkům a potenciální poruše zařízení a kvůli změnám zraku, bolestem hlavy a kvalitě života. Výzkumníci také shromáždí zdravotní údaje od NHS Digital (národního správce zdravotních a sociálních dat NHS).
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účast na studii nepřináší žádné přímé výhody, ale informace získané z této studie mohou v budoucnu pomoci zlepšit léčbu dospělých s IIH. Účastníci mohou být častěji vyšetřováni a/nebo se mohou cítit více podporováni v důsledku jejich zapojení do studie. Jako u každého zákroku existují rizika a komplikace, ale účast na této studii neznamená žádné další nevýhody nebo rizika. Zkratování CSF i stentování jsou léčby IIH (zkratování se mezinárodně široce používá a v některých nemocnicích se stentování používá jako součást standardní péče). Účastníci vyžadují zákrok k prevenci ztráty zraku. Žádná z těchto léčebných metod není experimentální, ale v současné době není dostatek informací k určení, která léčba je nejvhodnější a poskytuje vyšší úroveň zdravotních přínosů pro jednotlivce.
Kde je studie vedena? University of Birmingham (UK)
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude trvat? První místo bylo otevřeno v červenci 2023 a poslední návštěva posledního pacienta se očekává v květnu 2028
Kdo studii financuje? National Institute for Health Research (NIHR, grantové číslo: NIHR131211) (UK)
Kdo je hlavní kontakt? Vedoucí studie IIH Intervention Trial, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (UK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Telefonní číslo: +44 121 414 8040
- E-mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IIH Intervention Mailbox
- Telefonní číslo: +44 121 371 8107
- E-mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Richard Edwards
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Bristol Eye Hospital
-
Kontakt:
- Denise Atan
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Kontakt:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Pushkar Shah
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- Royal Hull Infirmary
-
Kontakt:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Esteban Taleti
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- James McHugh
-
London, Spojené království
- Nábor
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Shery Thomas
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Spojené království
- Nábor
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IIH podle konsenzuálních směrnic IIH s papilédemem a rizikem ztráty zraku.
- Přítomnost papilédemu (stupeň Frisén ≥ 3) alespoň v jednom oku.
- Věk 18 až < 64 let v době udělení souhlasu.
- Pacienti musí být vhodní a ochotní podstoupit jak zkratování CSF (pouze VP nebo lumboperitoneální zkraty), tak DVSS.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost současné trombózy venózního sinu na diagnostickém zobrazení mozku pomocí MRI, MRV nebo CTV.
- Předchozí chirurgický zákrok pro IIH včetně fenestrace pochvy zrakového nervu, zákroků zkratování CSF, subtemporální dekomprese a DVSS.
- Předchozí bariatrická operace v posledních 3 měsících.
- Pacienti s anamnézou očních onemocnění (kromě refrakční vady) postihujících způsobilé oči (studijní oči), která by mohla ovlivnit zrak.
- Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má podle názoru vyšetřovatele v nedávné anamnéze (v posledním roce) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru vyšetřovatele může buď pacienta vystavit riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Účast na jakékoli jiné intervenční studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou (pozor: účast v databázi IIH Life nebo jiných observačních studiích nezabrání zařazení do této studie).
- Předchozí randomizace k léčbě v této studii.
- Těhotenství.
- Absolutní nebo závažná kontraindikace standardního antitrombotického režimu před a po stentování.
- Sekundární příčiny zvýšeného nitrolebního tlaku. (Více informací viz Dodatek 3 protokolu.)
- Anamnéza významné zdokumentované alergie na jódové kontrastní látky.
- Anamnéza zdokumentované alergie na nitinol nebo nikl.
- Absolutní nebo závažná kontraindikace celkové anestezie.
- Předchozí diagnóza hyperkoagulačního stavu (Leidenská mutace faktoru V, deficit proteinu C nebo S, protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans, protilátky proti B2-glykoproteinu-1 nebo hyperhomocysteinémie).
- Aktuální potřeba plné antikoagulace z jiných lékařských důvodů, jako je fibrilace síní, umělé chlopně, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
- Zdokumentovaná předchozí netraumatická intrakraniální hemoragie.
- Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (v posledních 24 měsících).
- Anamnéza těžkého karotického aterosklerotického onemocnění.
- Anamnéza srdečního selhání, dilatační kardiomyopatie nebo vrozené srdeční vady apod., které jsou hodnoceny jako vysoké trombotické riziko.
- Přítomnost intrakraniální vaskulární malformace považované za klinicky symptomatickou (současnou nebo v průběhu 24 měsíců).
- Anatomická anomálie venózního sinu, která by znemožnila bezpečnou katetrizaci a stentování (např. vícekanálový sinus).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CSF shunting
Shunt mozkomíšního moku
|
CSF shunt může být podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu ventriculoperitoneální (VP) nebo lumboperitoneální (LP).
|
|
Experimentální: DVSS
Stentování durálních venózních sinů
|
Dural Venous Sinus Stent.
Přesný výrobce a model zařízení není protokolem předepsán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) po dobu 6 měsíců, měřená pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) po dobu 6 měsíců, měřená v mikrometrech pomocí OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Globální tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená v mikrometrech pomocí OCT po dobu 12 a 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Celková tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Celková tloušťka sítnice měřená v mikrometrech OCT
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Celkový objem disku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Objem celého disku měřený v mikrometrech krychlových pomocí OCT
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Tloušťka centrální části disku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Centrální tloušťka disku měřená OCT (mikrometry)
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Maximální výška disku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Maximální výška terče měřená OCT (mikrometry)
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Objem vrstvy gangliových buněk makuly
Časové okno: přes 6, 12 a 24 měsíců
|
Objem gangliové vrstvy makuly měřený OCT v mikrometrech krychlových
|
přes 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
Zraková ostrost měřená v jednotkách logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
Zraková ostrost (VA) se měří na logMAR stupnici pomocí zrakových testů v klinickém prostředí s použitím tabulek Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) na vzdálenost 4 metrů.
Hodnoty se zaznamenávají pro každé oko zvlášť, a to jak bez korekce, tak s korekcí brýlemi nebo kontaktními čočkami, a mohou se pohybovat od 0, což představuje dokonalý zrak, tj. 20/20 (možné jsou také hodnoty -0,1 a -0,2, které představují lepší než dokonalý zrak), až do +2, což představuje téměř slepotu, tj. 20/2000.
Zvyšování hodnot logMAR představuje zhoršování zraku.
|
Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Humphreyho zorná pole (HVF) perimetrická střední odchylka (PMD)
Časové okno: Po 6, 12 a 24 měsících
|
Humphreyho zorná pole (HVF) 24-2 SITA standardní test zorného pole měřený pomocí průměrné perimetrické odchylky (PMD).
Vizuální práh je intenzita stimulu, který je viděn v 50 % případů na každém místě.
Vyšší čísla znamenají, že pacient byl schopen vidět více utlumené světlo, a má tedy na daném místě citlivější vidění.
Numerická mapa celkové odchylky porovnává vizuální citlivost pacienta s průměrným normálním jedincem stejného věku.
Je užitečné porovnávat s věkově odpovídajícími normálními prahy, protože citlivost normálně s věkem postupně klesá.
Kladné hodnoty představují oblasti zorného pole, kde pacient vidí slabší podněty než průměrný jedinec daného věku.
Záporné hodnoty představují sníženou citlivost oproti normálu.
Jsou zahrnuty také indexy spolehlivosti, včetně ztrát fixace, falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
|
Po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří se znovu dostaví do nemocnice do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří se znovu dostavili do nemocnice do 30 dnů po zákroku.
Procento
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů opětovně přijatých do nemocnice do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů znovu hospitalizovaných do 30 dnů po zákroku.
Procento
|
30 dní
|
|
Podíl závažných komplikací, definovaný jako výskyt komplikací klasifikovaných mezi III a V nebo závažných anesteziologických problémů (včetně komplikací z revizních výkonů) podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřeno klasifikací chirurgických komplikací podle Claviena-Dinda.
Clavien-Dindova stupnice je validovaná ordinální stupnice s 5 stupni, která se používá k hodnocení chirurgických komplikací na základě terapeutických zásahů potřebných k jejich zvládnutí.
Poskytuje standardizovanou, objektivní metodu pro hlášení pooperační morbidity (stupně I-IV) a mortality (stupeň V), s rostoucí závažností na základě úrovně péče, od menší léčby u lůžka až po podporu na úrovni JIP nebo smrt.
|
po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl s menšími komplikacemi, definovanými jako Clavien-Dindo stupeň I-II během hospitalizace.
Časové okno: Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřeno dle Clavien-Dindo stupnice; stupeň I-II.
Clavien-Dindo stupnice je validovaná, 5stupňová ordinální stupnice používaná ke klasifikaci chirurgických komplikací na základě terapeutických zásahů potřebných k jejich zvládnutí.
Poskytuje standardizovanou, objektivní metodu pro hlášení pooperační morbidity (stupně I-IV) a mortality (stupeň V), se vzrůstající závažností založenou na úrovni péče, od menší léčby u lůžka až po péči na úrovni JIP nebo smrt.
|
Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyžadujících revizi, u kterých je revizní zákrok stejný jako primární zákrok
Časové okno: přes 6, 12 a 24 měsíců
|
Procento
|
přes 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyžadujících revizi, u kterých revizní zásah přechází na alternativní intervenci
Časové okno: přes 6, 12 a 24 měsíců
|
procento
|
přes 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Čas do první revize
Časové okno: měřeno ve dnech po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
měřeno ve dnech od dne zásahu do dne první revize
|
měřeno ve dnech po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet revizí na pacienta
Časové okno: během 6, 12 a 24 měsíců
|
číslo
|
během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího měřených pomocí CTCAE verze 5.
Časové okno: Během 6, 12 a 24 měsíců
|
CTCAE v5.
V CTCAE jsou příznaky kategorizovány podle orgánových systémů, od mírných (stupeň 1) až po smrt (stupeň 5)
|
Během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měsíční dny s bolestí hlavy
Časové okno: po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
počet dnů v měsíci s nahlášenou bolestí hlavy
|
po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měsíční dny s mírnou až těžkou bolestí hlavy
Časové okno: přes 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřeno počtem dní s bolestí hlavy za měsíc s intenzitou větší nebo rovnou 4. Škála 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest hlavy a 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy.
Hodnoty mezi 4 a 10 budou považovány za středně těžké až těžké. |
přes 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Závažnost bolesti hlavy (číselná škála hodnocení (NRS) 0-10)
Časové okno: během 6, 12 a 24 měsíců
|
Závažnost bolesti hlavy měřená (číselnou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10), kde 0 znamená žádná bolest hlavy a 10 znamená nejhorší bolest hlavy
|
během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Středně silná až silná intenzita bolesti hlavy (hodnocení NRS větší než nebo rovno 4)
Časové okno: Přes 6, 12 a 24 měsíců
|
Závažnost bolesti hlavy měřená (číselnou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest hlavy a 10 nejhorší bolest hlavy.
Středně těžká až těžká závažnost bolesti hlavy (NRS větší nebo rovno 4)
|
Přes 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měsíční užívání analgetik při akutních bolestech hlavy
Časové okno: po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
počet dnů v měsíci, kdy se analgetika používají k léčbě bolestí hlavy, jak je zaznamenáno na formuláři pro souběžnou medikaci a v deníku bolestí hlavy.
|
po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita zotavení 15 (QoR-15) měřena v době propuštění
Časové okno: Při propuštění (obvykle do 7 dnů po zákroku)
|
QoR 15 je ověřený, 15-položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k měření kvality zotavení po operaci a anestezii, přičemž maximální skóre 150 znamená výborné zotavení.
|
Při propuštění (obvykle do 7 dnů po zákroku)
|
|
Spokojenost s intervencí (5bodová Likertova škála) měřená v době propuštění
Časové okno: Při propuštění (obvykle do 7 dnů)
|
5-bodová Likertova škála s 1 - Velmi nespokojen a 5 - Velmi spokojen
|
Při propuštění (obvykle do 7 dnů)
|
|
Dotazník zrakových funkcí (NEI-VFQ-25 s 10položkovým neuro-oftalmologickým doplňkem)
Časové okno: Více než 6, 12 a 24 měsíců
|
míra zrakové funkce pomocí složeného skóre v rozmezí 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Více než 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Test dopadu bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
6-otázkový nástroj, který měří dopad bolestí hlavy na každodenní život, přičemž vytváří celkové skóre v rozmezí 36 až 78.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Skóre 60 a více znamená velmi závažný dopad, 56–59 podstatný, 50–55 určitý a 49 nebo méně malý až žádný dopad.
|
Po dobu 6, 12 a 24 měsíců
|
|
36-položkový dotazník zdravotního stavu (SF-36v2)
Časové okno: Během 6, 12 a 24 měsíců
|
Nástroj hlášený pacienty, který měří osm zdravotních oblastí a hodnotí je od 0 do 100, přičemž 0 představuje maximální omezení a 100 žádná zdravotní omezení.
|
Během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: Během 6, 12 a 24 měsíců
|
EQ-5D-5L se skládá ze 2 stran: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). Deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje zvolenou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze zkombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na vertikální vizuální analogové škále od 0 "nejhorší představitelné zdraví" do 100 "nejlepší představitelné zdraví" |
Během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Čas do návratu do práce (pokud pracujete)
Časové okno: Měřeno v dnech od data intervence po dobu sledování: hlášeno po 6, 12 a 24 měsících
|
méně dní do návratu do práce je lepší než více dní do návratu do práce
|
Měřeno v dnech od data intervence po dobu sledování: hlášeno po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dotazník pracovní produktivity a omezení aktivit - obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Během 6, 12 a 24 měsíců
|
WPAI měří absenteismus, prezentismus a zhoršení aktivit způsobené zdravotními problémy během předchozích 7 dnů. WPAI vypočítává procentuální zhoršení (maximum 100 %), přičemž vyšší čísla představují větší zhoršení pracovní schopnosti. |
Během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyžadujících medikaci ke snížení ICP nad klinicky relevantní práh
Časové okno: Během 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřeno jako procento pacientů uvádějících užívání léků snižujících nitrolební tlak
|
Během 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Dotazník o využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: v průběhu 6, 12 a 24 měsíců
|
Navrženo pro výpočet množství zdravotnických zdrojů využitých každým pacientem od poslední návštěvy kliniky.
Toto posuzuje ekonomický dopad IIH a zaznamená jakékoli významné rozdíly v nákladech na každý získaný QALY v každé větvi studie.
|
v průběhu 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Oční nemoci
- Poruchy vnímání
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Intrakraniální hypertenze
- Konstrikce, patologické
- Poruchy zraku
- Pseudotumor cerebri
- Papiledém
Další identifikační čísla studie
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .