IIH Вмешательство: Клиническое испытание, сравнивающее 2 метода лечения (шунтирование и стентирование) Оценка клинической эффективности и экономической эффективности (Intervention)
Вмешательство для сохранения зрения при идиопатической внутричерепной гипертензии: оценка клинической эффективности и экономической эффективности (Вмешательство при ИВЧГ)
Фон и цели исследования Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВЧГ) — это неврологическое состояние, характеризующееся повышенным давлением внутри черепа, называемым внутричерепным давлением (ВЧД). Оно чаще встречается у женщин репродуктивного возраста с ожирением. Общие симптомы ИВЧГ включают головные боли, нечеткость зрения и звон в ушах. Если не лечить, это расстройство может привести к слепоте. Большинство пациентов с ИВЧГ лечатся с помощью снижения веса и лекарств. Менее 10% пациентов развивают прогрессирующую потерю зрения и требуют срочного вмешательства для снижения ВЧД и сохранения зрения. Это испытание сравнит два наиболее распространенных вмешательства, выполняемых в Великобритании, и оценит их клиническую и экономическую эффективность. Первое называется шунтированием спинномозговой жидкости (ШСМЖ) и включает процедуру, при которой тонкая трубка, называемая шунтом, имплантируется в тело для отвода мозговой жидкости. Второе называется стентированием дурального венозного синуса (СДВС) и включает процедуру, при которой металлическая сетчатая трубка, называемая стентом, имплантируется внутрь мозгового кровеносного сосуда. Обе процедуры могут сохранить зрение, но нет убедительных доказательств, поддерживающих одну из них по сравнению с другой. Участники будут иметь одинаковые шансы на лечение с помощью ШСМЖ или СДВС. Целью испытания является определение, какое вмешательство является наиболее эффективным для сохранения зрения и наиболее экономически эффективным.
Кто может участвовать? Взрослые с диагнозом ИВЧГ, подверженные риску необратимой потери зрения
Что включает исследование? Испытание будет проводиться в больницах NHS, расположенных в Англии, Уэльсе и Шотландии. Участники случайным образом распределяются для прохождения шунтирования спинномозговой жидкости (ШСМЖ) или стентирования дурального венозного синуса (СДВС). После этого участников попросят посетить 11 больничных приемов и один телефонный прием. Это наблюдение займет 2 года от начала до конца. Участники будут тщательно контролироваться на предмет любых побочных эффектов и потенциальных отказов устройств, а также изменений в зрении, головных болях и качестве жизни. Исследователи также будут собирать данные о здоровье из NHS Digital (национального хранителя данных о здоровье и социальном обеспечении NHS).
Каковы возможные преимущества и риски участия? Нет прямых преимуществ от участия в испытании, но информация, полученная в результате этого испытания, может помочь улучшить лечение взрослых с ИВЧГ в будущем. Участники могут наблюдаться чаще и/или чувствовать большую поддержку в результате их участия в испытании. Как и при любом вмешательстве, существуют риски и осложнения, но нет дополнительных недостатков или рисков, связанных с участием в этом испытании. И шунтирование, и стентирование являются методами лечения ИВЧГ (шунтирование широко используется во всем мире, а в некоторых больницах стентирование используется как часть стандарта лечения). Участники требуют вмешательства для предотвращения потери зрения. Ни одно из этих методов лечения не является экспериментальным, но в настоящее время недостаточно информации, чтобы определить, какое лечение наиболее подходит и обеспечивает более высокий уровень пользы для здоровья для человека.
Откуда проводится исследование? Университет Бирмингема (Великобритания)
Когда начинается исследование и как долго оно ожидается? Первая площадка открылась в июле 2023 года, а последний визит последнего пациента ожидается в мае 2028 года
Кто финансирует исследование? Национальный институт исследований в области здравоохранения (NIHR, номер гранта: NIHR131211) (Великобритания)
Кто является основным контактным лицом? Менеджер испытания вмешательств при ИВЧГ, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Великобритания)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Номер телефона: +44 121 414 8040
- Электронная почта: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IIH Intervention Mailbox
- Номер телефона: +44 121 371 8107
- Электронная почта: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Southmead Hospital
-
Контакт:
- Richard Edwards
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Bristol Eye Hospital
-
Контакт:
- Denise Atan
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Контакт:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Pushkar Shah
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Hull Infirmary
-
Контакт:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Esteban Taleti
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- James McHugh
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Контакт:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
Контакт:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen's Medical Centre
-
Контакт:
- Shery Thomas
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sunderland Eye Infirmary
-
Контакт:
- Gemma Maxwell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИВГ по консенсусным рекомендациям по ИВГ с папиллёдемой и риском потери зрения.
- Наличие папиллёдемы (степень Фризена ≥ 3) хотя бы в одном глазу.
- Возраст от 18 до < 64 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты должны быть подходящими и готовыми к проведению как шунтирования ЦСЖ (только вентрикулоперитонеальное или люмбоперитонеальное шунтирование), так и ДВСС.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие текущего тромбоза венозного синуса при диагностической визуализации головного мозга с помощью МРТ, МР-венографии или КТ-венографии.
- Предыдущие хирургические вмешательства по поводу ИВГ, включая фенестрацию оболочки зрительного нерва, процедуры шунтирования ЦСЖ, субтемпоральную декомпрессию и ДВСС.
- Предыдущее бариатрическое хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с офтальмологическим анамнезом (кроме аметропии), затрагивающим подходящие глаза (глаза для исследования), который может повлиять на зрение.
- Пациент на момент подписания информированного согласия употребляет рекреационные или нелегальные наркотики (включая марихуану) или имеет недавний анамнез (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя, по мнению исследователя.
- Анамнез любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скринингового визита (обратите внимание, что участие в базе данных IIH Life или других обсервационных исследованиях не препятствует включению в это исследование).
- Предыдущая рандомизация для лечения в настоящем исследовании.
- Беременность.
- Абсолютные или серьёзные противопоказания к стандартной антитромботической терапии в пери- и постстентировочный период.
- Вторичные причины повышения внутричерепного давления. (Дополнительную информацию см. в Приложении 3 к протоколу.)
- Анамнез значимой документально подтверждённой аллергии на йодсодержащие контрастные вещества.
- Анамнез документально подтверждённой аллергии на нитинол или никель.
- Абсолютные или серьёзные противопоказания к общей анестезии.
- Предыдущий диагноз гиперкоагуляционного состояния (мутация фактора V Лейдена, дефицит протеина C или S, антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт, антитела к β2-гликопротеину-1 или гипергомоцистеинемия).
- Текущая необходимость в полной антикоагулянтной терапии по другим медицинским причинам, таким как фибрилляция предсердий, искусственные клапаны, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии.
- Документированное предыдущее нетравматическое внутричерепное кровоизлияние.
- Анамнез тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии (в течение последних 24 месяцев).
- Анамнез тяжёлого каротидного атеросклеротического заболевания.
- Анамнез сердечной недостаточности, дилатационной кардиомиопатии или врождённого порока сердца и т.д., которые оцениваются как имеющие высокий тромботический риск.
- Наличие внутричерепной сосудистой мальформации, считающейся клинически симптоматической (в настоящее время или в течение 24 месяцев).
- Анатомическая аномалия венозного синуса, которая препятствовала бы безопасной катетеризации и стентированию (например, многоканальный синус).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шунтирование ликвора
Шунт цереброспинальной жидкости
|
Шунт ЦСЖ может быть вентрикулоперитонеальным (ВП) или люмбоперитонеальным (ЛП) на усмотрение лечащей медицинской бригады.
|
|
Экспериментальный: ДВСС
Стентирование дуральных венозных синусов
|
Дуральный венозный синусный стент.
Точная марка и модель устройства не регламентированы протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная толщина слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) в течение 6 месяцев, измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальная толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) за 6 месяцев, измеряемая в микрометрах с помощью ОКТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Глобальная толщина слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), измеренная в микрометрах с помощью ОКТ в течение 12 и 24 месяцев
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Общая толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяцев
|
Общая толщина сетчатки, измеренная в микрометрах с помощью ОКТ
|
6, 12 и 24 месяцев
|
|
Общий объем диска
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Объем диска, измеренный в микрометрах в кубе с помощью ОКТ
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Толщина центра диска
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Толщина центра диска, измеренная с помощью ОКТ (микрометры)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Максимальная высота диска
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Максимальная высота диска, измеренная с помощью ОКТ (микрометры)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Объём ганглиозного клеточного слоя макулы
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
Объём ганглионарного слоя макулы, измеренный с помощью ОКТ, в микрометрах кубических
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Свыше 6, 12 и 24 месяцев
|
Острота зрения, измеряемая в логарифмах минимального угла разрешения (LogMAR).
Острота зрения (ОЗ) измеряется по шкале logMAR с помощью тестов зрения в клинике с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метров.
Значения снимаются для каждого глаза отдельно, как без коррекции, так и с коррекцией очками или контактными линзами, и могут варьироваться от 0, что представляет идеальное зрение, т.е. 20/20 (также возможны значения -0,1 и -0,2, представляющие зрение лучше идеального), до +2, что представляет почти слепоту, т.е. 20/2000.
Увеличение значений logMAR указывает на ухудшение зрения.
|
Свыше 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Периметрическое среднее отклонение (PSO) по Хамфри (ПХП)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
Периметрия Хамфри (HVF) 24-2 SITA стандартный тест поля зрения, измеренный по среднему периметрическому отклонению (PMD).
Порог зрения — это интенсивность стимула, который виден в 50% случаев в каждой точке.
Более высокие значения означают, что пациент мог видеть более ослабленный свет и, следовательно, имеет более чувствительное зрение в этой точке.
Карта общего числового отклонения сравнивает зрительную чувствительность пациента со средним нормальным индивидуумом того же возраста.
Полезно сравнивать с возрастными нормальными порогами, поскольку чувствительность обычно постепенно снижается с возрастом.
Положительные значения представляют области поля, где пациент может видеть более тусклые стимулы, чем средний индивидуум этого возраста.
Отрицательные значения представляют сниженную чувствительность по сравнению с нормой.
Индексы надежности, включая потери фиксации, ложные срабатывания и ложные отрицания, также включены.
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, повторно обращающихся в больницу в течение 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, повторно обратившихся в больницу в течение 30 дней после вмешательства.
Процент
|
30 дней
|
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных в больницу в течение 30 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после вмешательства.
Процент
|
30 дней
|
|
Доля серьезных осложнений, определяемая как частота осложнений III–V степени или серьезных анестезиологических проблем (включая осложнения после ревизионных вмешательств) по классификации хирургических осложнений Клавьена–Диндо
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
Измеряется по классификации хирургических осложнений Клавиена-Диндо.
Шкала Клавиена-Диндо представляет собой валидированную 5-уровневую порядковую шкалу, используемую для оценки хирургических осложнений на основе терапевтических вмешательств, необходимых для их устранения.
Она предоставляет стандартизированный объективный метод для регистрации послеоперационной заболеваемости (степени I-IV) и смертности (степень V), с возрастающей тяжестью в зависимости от уровня медицинской помощи — от незначительного лечения у постели больного до поддержки в отделении интенсивной терапии или смерти.
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Доля пациентов с незначительными осложнениями, определяемыми как степень I-II по классификации Клавьена-Диндо во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
Измерялось по шкале Клавьена-Диндо; степени I-II.
Шкала Клавьена-Диндо представляет собой валидированную 5-балльную порядковую шкалу, используемую для классификации хирургических осложнений на основе терапевтических вмешательств, необходимых для их устранения.
Она обеспечивает стандартизированный, объективный метод для отчета о послеоперационной заболеваемости (степени I-IV) и смертности (степень V), с возрастающей тяжестью в зависимости от уровня оказания медицинской помощи, от незначительного лечения у постели больного до поддержки на уровне отделения интенсивной терапии или смерти.
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, требующих ревизии, у которых ревизионное вмешательство совпадает с первичным вмешательством
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
Процент
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, требующих ревизии, у которых ревизионное вмешательство переходит к альтернативному вмешательству
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
процент
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Время до первого пересмотра
Временное ограничение: измеряется в днях за 6, 12 и 24 месяца
|
измеряется в днях с момента вмешательства до дня первой ревизии
|
измеряется в днях за 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество пересмотров на пациента
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
число
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями степени 3 или выше, оцененная по CTCAE версии 5.
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
CTCAE v5.
В CTCAE симптомы классифицируются по органным системам, от лёгких (1 степень) до летального исхода (5 степень)
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Ежемесячные дни с головной болью
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
количество дней в месяц с зарегистрированной головной болью
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Ежемесячные дни с умеренной или сильной головной болью
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
Измеряется количеством дней с головной болью в месяц с интенсивностью 4 балла и выше по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие головной боли, а 10 — самую сильную головную боль, которую можно представить.
Показатели от 4 до 10 баллов будут считаться умеренными или сильными.
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Тяжесть головной боли (числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) 0-10)
Временное ограничение: в течение 6, 12 и 24 месяцев
|
Интенсивность головной боли, измеряемая по (числовой рейтинговой шкале (NRS) 0-10), где 0 означает отсутствие головной боли, а 10 — самую сильную головную боль
|
в течение 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Умеренная или сильная головная боль (NRS больше или равно 4)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
Тяжесть головной боли, измеряемая по (числовой рейтинговой шкале (NRS) 0-10), где 0 означает отсутствие головной боли, а 10 — самую сильную головную боль.
Умеренная или сильная тяжесть головной боли (NRS больше или равно 4)
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Ежемесячное использование обезболивающих средств при острых головных болях
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
количество дней в месяц, когда анальгетики используются для лечения головной боли, как задокументировано в форме сопутствующей медикаментозной терапии и дневнике головной боли.
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Качество восстановления 15 (QoR-15), измеренное при выписке
Временное ограничение: При выписке (обычно в течение 7 дней после вмешательства)
|
QoR 15 — это валидированный, состоящий из 15 пунктов опросник, заполняемый пациентами, который используется для оценки качества восстановления после операции и анестезии, с максимальным баллом 150, указывающим на отличное восстановление.
|
При выписке (обычно в течение 7 дней после вмешательства)
|
|
Удовлетворенность вмешательством (5-балльная шкала Лайкерта), измеренная во время выписки
Временное ограничение: На момент выписки (обычно в течение 7 дней)
|
5-балльная шкала Лайкерта, где 1 – Очень неудовлетворён и 5 – Очень удовлетворён
|
На момент выписки (обычно в течение 7 дней)
|
|
Опросник зрительных функций (NEI-VFQ-25 с 10-пунктовым нейроофтальмологическим дополнением)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
мера зрительной функции с использованием составного балла от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Тест влияния головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
6-вопросный инструмент, который измеряет влияние головных болей на повседневную жизнь, давая общий балл от 36 до 78.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы 60+ указывают на очень сильное влияние, 56-59 – значительное, 50-55 – некоторое, а 49 или меньше – незначительное или отсутствие влияния.
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
36-пунктовый краткий опросник состояния здоровья (SF-36v2)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
Инструмент, основанный на данных пациентов, который измеряет восемь областей здоровья, оценивая их по шкале от 0 до 100, где 0 означает максимальные ограничения, а 100 — отсутствие ограничений по здоровью
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Опросник EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайне серьезные проблемы (5). Пациента просят указать своё состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS фиксирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 "наихудшее вообразимое здоровье" до 100 "наилучшее вообразимое здоровье" |
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Время до возвращения к работе (если работаете)
Временное ограничение: Измеряется в днях от даты вмешательства на протяжении всего периода наблюдения: данные представлены за 6, 12 и 24 месяца
|
меньше дней на возвращение к работе лучше, чем больше дней на возвращение к работе
|
Измеряется в днях от даты вмешательства на протяжении всего периода наблюдения: данные представлены за 6, 12 и 24 месяца
|
|
Опросник производительности труда и нарушения активности – Общее здоровье (WPAI-GH)
Временное ограничение: За 6, 12 и 24 месяца
|
WPAI измеряет абсентеизм, презентеизм и нарушение активности, вызванные плохим состоянием здоровья за предшествующие 7 дней. WPAI рассчитывает процент нарушения (максимум 100%), причём более высокие числа указывают на более значительное нарушение трудоспособности. |
За 6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля пациентов, требующих назначения препаратов для снижения ВЧД выше клинически значимого порога
Временное ограничение: Более 6, 12 и 24 месяцев
|
Измеряется как процент пациентов, сообщающих о применении препаратов, снижающих внутричерепное давление
|
Более 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Опросник использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: более 6, 12 и 24 месяцев
|
Разработано для расчета объема использованных медицинских ресурсов каждым пациентом с момента последнего визита в клинику.
Это оценивает экономическое влияние ИВГ (идиопатической внутричерепной гипертензии) и зафиксирует любые существенные различия в стоимости на каждый полученный QALY (год жизни с поправкой на качество) в каждой группе исследования
|
более 6, 12 и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Глазные болезни
- Расстройства чувствительности
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Внутричерепная гипертензия
- Сужение, Патологическое
- Нарушения зрения
- Псевдоопухоль головного мозга
- Отек диска зрительного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .