IIH-interventio: Kliininen tutkimus, jossa verrataan 2 hoitomuotoa (shuntit ja stentit) kliinisen tehon ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi (Intervention)
Interventio Näön Säilyttämiseksi Idiopaattisessa Intrakraniaalisessa Hypertensionissa: Kliinisen Tehokkuuden ja Kustannustehokkuuden Arviointi (IIH-interventio)
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH) on neurologinen sairaus, jolle on ominaista kallon sisäisen paineen, intrakraniaalisen paineen (ICP), kohoaminen. Se on yleisempi lisääntymisikäisillä ylipainoisilla naisilla. IIH:n yleisiä oireita ovat päänsärky, sumea näkö ja korvien soiminen. Jos sairautta ei hoideta, se voi aiheuttaa sokeutumisen. Suurin osa IIH-potilaista hoidetaan laihduttamalla ja lääkityksellä. Alle 10 % potilaista kehittää eteneviä näönhäviöitä ja vaatii kiireellistä toimenpidettä ICP:n alentamiseksi ja näön säilyttämiseksi. Tämä koe vertailee kahta yleisintä Isossa-Britanniassa suoritettavaa toimenpidettä ja arvioi niiden kliinistä ja kustannustehokkuutta. Ensimmäinen on nimeltään cerebrospinalisnesteen (CSF) shuntointi, jossa kehoon istutetaan ohut putki, jota kutsutaan shuntiksi, aivojenesteen poistamiseksi. Toinen on nimeltään duraali sinus venosus stenttaus (DVSS), jossa aivoverisuoneen istutetaan metallinen verkkomainen putki, jota kutsutaan stentiksi. Molemmat toimenpiteet voivat säilyttää näön, mutta ei ole vahvaa näyttöä toisen suosimiseksi toisen kustannuksella. Osallistujilla on sama mahdollisuus saada hoitoa CSF-shuntoinnilla tai DVSS:llä. Kokeen tavoitteena on selvittää, kumpi toimenpide on tehokkain näön säilyttämiseksi ja kustannustehokkain.
Kuka voi osallistua? Aikuiset, joilla on IIH-diagnoosi ja jotka ovat vaarassa menettää näkönsä pysyvästi
Mitä tutkimus sisältää? Koe suoritetaan Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa sijaitsevissa NHS-sairaaloissa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti cerebrospinalisnesteen (CSF) shuntointiin tai duraali sinus venosus stenttaukseen (DVSS). Tämän jälkeen osallistujilta pyydetään osallistumaan 11 sairaalakäyntiin ja yhteen puhelinkäyntiin. Tämä seuranta kestää alusta loppuun 2 vuotta. Osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten ja laitevikojen varalta sekä näön, päänsärkyjen ja elämänlaadun muutosten osalta. Tutkijat keräävät myös terveystietoja NHS Digitalista (NHS:n terveys- ja sosiaalihuollon tietojen kansallinen säilyttäjä).
Mitä mahdollisia hyötyjä ja riskejä osallistumisesta on? Osallistumisesta kokeeseen ei ole suoria hyötyjä, mutta tästä kokeesta saatuja tietoja voi auttaa parantamaan IIH:a sairastavien aikuisten hoitoa tulevaisuudessa. Osallistujia saatetaan nähdä useammin ja/tai he saattavat tuntea saavansa enemmän tukea osallistumisensa seurauksena. Kuten millä tahansa toimenpiteellä, on riskejä ja komplikaatioita, mutta tähän kokeeseen osallistumisessa ei ole ylimääräisiä haittoja tai riskejä. Molemmat CSF-shuntointi ja stenttaus ovat IIH:n hoitomuotoja (shuntointia käytetään laajalti kansainvälisesti, ja joissakin sairaaloissa stenttaus on osa standardinhoitoa). Osallistujat tarvitsevat toimenpiteen näönmenetyksen estämiseksi. Mikään näistä hoidoista ei ole kokeellinen, mutta tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tietoa määrittääksesi, mikä hoito on sopivin ja tarjoaa yksilölle suuremman terveyshyödyn.
Mistä tutkimus suoritetaan? Birminghamin yliopisto (UK)
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Ensimmäinen tutkimuspaikka avattiin heinäkuussa 2023, ja viimeisen potilaan viimeisen käynnin odotetaan olevan toukokuussa 2028
Kuka rahoittaa tutkimuksen? National Institute for Health Research (NIHR, apurahan numero: NIHR131211) (UK)
Kuka on pääyhteyshenkilö? IIH Intervention Trial -koordinaattori, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (UK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Puhelinnumero: +44 121 414 8040
- Sähköposti: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: IIH Intervention Mailbox
- Puhelinnumero: +44 121 371 8107
- Sähköposti: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Southmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Edwards
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Bristol Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Atan
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pushkar Shah
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Hull Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Esteban Taleti
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James McHugh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shery Thomas
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sunderland Eye Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Maxwell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IIH-diagnoosi IIH-konsensusohjeiden mukaisesti papilloedemalla ja riskillä näön menetykseen.
- Papilloedeman (Frisén-luokka ≥ 3) läsnäolo vähintään toisessa silmässä.
- Ikä 18–<64 vuotta suostumuksen antamisen aikaan.
- Potilaan on oltava soveltuva ja halukas sekä CSF-shuntaukseen (vain VP- tai lumboperitoneaalishuntit) että DVSS:ään.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen laskimopöhö aivokuvantamisessa MRI-, MRV- tai CTV-tutkimuksella.
- Aikaisempi leikkaus toimenpide IIH:ta varten, mukaan lukien optisen hermon tuppituksen fenestraatio, CSF-shuntaus toimenpiteet, sub temporaalinen dekompressio ja DVSS.
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aikaisempi silmätautihistoria, paitsi taittovirhe, joka vaikuttaa kelpoisiin silmiin (tutkimuksen silmiin) ja joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn.
- Potilas on tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä huumausaineiden (mukaan lukien marihuana) käyttäjä tai hänellä on tutkijan mielestä viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) huumausaineiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielessä saattaa joko altistaa koehenkilön vaaralle osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä (huomioitavaa, että osallistuminen IIH Life -tietokantaan tai muihin havainnointitutkimuksiin ei estä osallistumista tähän tutkimukseen).
- Aikaisempi satunnaistaminen hoitoon tässä tutkimuksessa.
- Raskaana oleva.
- Absoluuttinen tai vakio vasta-aihe standardille antikoagulaatiohoidolle stentauksen aikana ja jälkeen.
- Toissijaiset aivopaineen kohonneen syyt. (Katso lisätietoja liitteestä 3.)
- Merkittävä dokumentoitu jodipohjaisen kontrastiaineen allergiahistoria.
- Dokumentoitu allergiahistoria nitinoliin tai nikkeliin.
- Absoluuttinen tai vakio vasta-aihe yleisanestesialle.
- Aikaisempi hyperkoaguloituneen tilan diagnoosi (Factor V Leiden, proteiini C- tai S-puutos, antikardiolipini vasta-aineet, lupus antikoagulantti, B2-glykoproteiini-1 vasta-aineet tai hyperhomokysteinemia).
- Vaati tällä hetkellä täydellistä antikoagulaatiota muista lääketieteellisistä syistä, kuten eteisvärinästä, keinovalvoista, syvästä laskimotukoksesta tai keuhkoveritulpasta.
- Dokumentoitu aikaisempi ei-traumaattinen aivoverenvuoto.
- Syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan historia (viimeisten 24 kuukauden aikana).
- Vakavan kaulavaltimoiden ateroskleroottisen taudin historia.
- Sydämen vajaatoiminnan, dilatoituneen kardiomyopatian tai synnynnäisen sydänsairauden jne. historia, jotka arvioidaan korkean tromboosi riskin omaaviksi.
- Kliinisesti oireellisen (nykyisen tai 24 kuukauden sisällä) intrakraniaalisen verisuonipoikkeavuuden läsnäolo.
- Venöösinuksen anatominen poikkeama, joka estäisi turvallisen katetroinnin ja stentauksen (esim. monikanavainen sinus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CSF-shuntaus
Aivo-selkäydinneste shunt
|
CSF-shunt voi olla ventriculoperitoneaalinen (VP) tai lumboperitoneaalinen (LP) hoidon vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: DVSS
Duraalisen laskimopöytän stenttaus
|
Duraalisen laskimopöytäverkon stentti.
Laitteen tarkkaa merkkiä ja mallia ei vaadita tutkimussuunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuus 6 kuukauden aikana, mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuus yli 6 kuukauden ajan, mitattuna mikrometreinä OCT-laitteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) globaali paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Silmäpohjan hermosäikekerroksen (RNFL) kokonaispaksuus mikrometreinä OCT-mittauksessa 12 ja 24 kuukauden aikana
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kokonaisverkkokalvon hermosäikeiden kerroksen paksuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kokonaissiatuksen paksuus mitattuna mikrometreinä OCT:llä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kiekon kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Pohjan levyn kokonaistilavuus mitattuna mikrometreinä kuutioina OCT:llä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen diskkipaksuus mitattuna OCT:lla (mikrometreissä)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Levyn maksimikorkeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
OCT-mittauksella mitattu levyn suurin korkeus (mikrometri)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Makulan ganglionisolukerroksen tilavuus
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Makulan ganglionisolukkerroksen tilavuus OCT-mittauksena mikrometreinä kuutioina
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Näöntarkkuus, mitattuna logaritmisella minimikulmaresoluutiolla (LogMAR) yksiköissä.
Näöntarkkuus (VA) mitataan logMAR-asteikolla näöntarkkuustesteillä klinikalla käyttämällä Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) -kaavioita 4 metrin etäisyydeltä.
Arvot otetaan kummallekin silmälle erikseen, sekä korjaamattomina että silmälaseilla tai piilolinsseillä korjattuina, ja ne voivat vaihdella arvosta 0, joka edustaa täydellistä näöntarkkuutta eli 20/20 (arvot -0.1 ja -0.2 ovat myös mahdollisia edustaen parempaa kuin täydellistä näöntarkkuutta), arvoon +2, joka edustaa lähes sokeutta eli 20/2000.
LogMAR-arvojen nousu edustaa näön heikkenemistä.
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Humphrey-näökenttä (HVF) Perimetrinen keskihajonta (PMD)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Humphrey-näkökenttä (HVF) 24-2 SITA standard -näkökenttätesti mitattuna perimetrisellä keskihajonnalla (PMD).
Näkökynnys on ärsykkeen intensiteetti, jonka potilas näkee 50 % ajasta kussakin sijainnissa.
Suuremmat luvut tarkoittavat, että potilas kykeni näkemään heikomman valon, ja näin ollen hänellä on herkempi näkö kyseisessä sijainnissa.
Numeerinen kokonaishajontakartta vertaa potilaan näköherkkyyttä samanikäisen keskimääräisen terveen yksilön näköherkkyyteen.
On hyödyllistä verrata ikävastaaviin normaaleihin kynnyksiin, koska herkkyys vähenee normaalisti iän myötä vähitellen.
Positiiviset arvot edustavat kentän alueita, joilla potilas näkee himmeämmät ärsykkeet kuin samanikäinen keskimääräinen yksilö.
Negatiiviset arvot edustavat normaaliin verrattuna alentunutta herkkyyttä.
Luotettavuusindeksit, mukaan lukien kiinnityshäviöt, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrät, sisältyvät myös.
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden osuus, jotka saapuvat uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka palaavat sairaalaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Prosenttiosuus |
30 päivää
|
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Prosenttiosuus
|
30 päivää
|
|
Suurten komplikaatioiden osuus, joka määritellään kliinisen komplikaatioiden esiintyvyydeksi, jotka luokitellaan III–V-välille tai merkittävät anestesiaongelmat (mukaan lukien korjaavien toimenpiteiden komplikaatiot) Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Mitattu Clavien-Dindo-luokituksella kirurgisten komplikaatioiden luokittelemiseksi.
Clavien-Dindo-asteikko on validoitu, viisiportainen järjestysasteikko, jota käytetään kirurgisten komplikaatioiden luokittelemiseen niiden hallintaan vaadittavien hoitointerventioiden perusteella.
Se tarjoaa standardoidun, objektiivisen menetelmän postoperatiivisen sairastuvuuden (asteet I-IV) ja kuolleisuuden (aste V) raportointiin, jossa vakavuus kasvaa hoidon tasosta riippuen pienestä vuoteenpäässä annettavasta hoidosta tehohoitotasoisiin toimenpiteisiin tai kuolemaan.
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Osuus pienistä komplikaatioista, jotka määritellään Clavien-Dindo-luokan I-II komplikaatioiksi sairaalassaoloaikana.
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Mitattu Clavien-Dindo-asteikolla; luokka I-II.
Clavien-Dindo-asteikko on validioitu, 5-luokkainen järjestysasteikko, jota käytetään kirurgisten komplikaatioiden luokitteluun niiden hallintaan tarvittavien terapeuttisten toimenpiteiden perusteella.
Se tarjoaa standardoidun, objektiivisen menetelmän postoperatiivisen sairastuvuuden (luokat I-IV) ja kuolleisuuden (luokka V) raportointiin, jossa vakavuus kasvaa hoidon tasosta riippuen pienestä sängynpään hoidosta tehohoitotasoisen tuen tai kuoleman kautta.
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat uusintatoimenpidettä ja joille uusintatoimenpide on sama kuin ensisijainen toimenpide
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Prosenttiosuus
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenleikkausta, ja joilla uudelleenleikkaus toimenpide siirtyy vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
prosenttiosuus
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Aika ensimmäiseen tarkistukseen
Aikaikkuna: mitattuna päivinä 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
mitattuna päivinä interventiopäivästä ensimmäisen korjauspäivään
|
mitattuna päivinä 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
|
Potilasta kohden tehtyjen muutosten määrä
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
numero
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia asteelta 3 tai korkeammalla CTCAE-version 5 mukaisesti mitattuna.
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
CTCAE v5.
CTCAE:ssä oireet luokitellaan elinjärjestelmien mukaan asteikolla lievästä (aste 1) kuolemaan (aste 5)
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
kuukaudessa raportoitujen päänsärkyjen päivien lukumäärä
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Kuukausittaiset keskivaikeat tai vakavat päänsärky päivät
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Mitattu kuukausittaisten päänsärkypäivien määrällä, joiden vaikeusaste on vähintään 4. 0–10-asteikko, jossa 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on pahin mahdollinen päänsärky. Pisteet välillä 4–10 katsotaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Päänsäryn vaikeusaste (numeraalinen arviointiasteikko (NRS) 0-10)
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Päänsäryn vakavuus mitattuna (numeraalisella asteikolla (NRS) 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei päänsärkyä ja 10 pahinta mahdollista päänsärkyä
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Kohtalainen tai vaikea päänsäryn vakavuus (NRS suurempi tai yhtä suuri kuin 4)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden
|
Päänsäryn vakavuus mitattuna (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei päänsärkyä ja 10 pahinta mahdollista päänsärkyä.
Keskivaikeasta vakavaan päänsäryn vakavuuteen (NRS suurempi tai yhtä suuri kuin 4)
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden
|
|
Kuukausittainen akuuttien päänsärkyanalgeettien käyttö
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin kipulääkkeitä käytetään päänsärkyjen hoitoon, kuten on dokumentoitu yhtäaikaisen lääkityksen lomakkeella ja päänsärkypäiväkirjassa.
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Toipumisen laatu 15 (QoR-15) mitattuna kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Tarkastettaessa kotiutettaessa (yleensä 7 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä)
|
QoR 15 on validoitu, 15 kohdetta sisältävä potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen. Maksimipistemäärä on 150, mikä osoittaa erinomaista toipumista.
|
Tarkastettaessa kotiutettaessa (yleensä 7 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä)
|
|
Tyydyttyneisyys interventioon (5-asteinen Likert-asteikko) mitattu kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä (yleensä seitsemän päivän kuluessa)
|
5-pisteen Likert-asteikko, jossa 1 - Erittäin tyytymätön ja 5 - Erittäin tyytyväinen
|
Kotiuttamisen yhteydessä (yleensä seitsemän päivän kuluessa)
|
|
Näkötoiminnan kysely (NEI-VFQ-25 10-kysymyksellisella neuro-ophthalmologisella täydennyksellä)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
näkötoiminnon mittari, jossa käytetään yhdistelmäpisteytystä vaihteluvälillä 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
6 kysymyksen työkalu, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään, tuottaen kokonaispisteet välillä 36–78.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet 60+ osoittavat erittäin vakavan, 56–59 merkittävän, 50–55 jonkin verran ja 49 tai vähemmän vähäistä tai ei lainkaan vaikutusta.
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
36-kohdan terveyskysely (SF-36v2)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Potilaan raportoima työkalu, joka mittaa kahdeksaa terveyden aluetta ja pisteyttää ne asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa suurimpia rajoituksia ja 100 edustaa terveysrajoituksien puuttumista
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
EuroQol 5 ulottuvuus 5 taso -kysely (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Kullakin ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia (1), lievät ongelmat (2), kohtalaiset ongelmat (3), vaikeat ongelmat (4) ja erittäin vaikeat ongelmat (5). Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa valitsemalla kussakin viidessä ulottuvuudessa sopivin väittämä ja merkitsemällä sen viereen rasti. Tämä valinta tuottaa yhden numeron, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Näistä viidestä ulottuvuudesta saatavat numerot voidaan yhdistää viisinumeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioiman terveyden pystyvisualisella analogiaskaalalla, joka on asteikolla 0 "kuviteltavissa olevin huonoin terveys" - 100 "kuviteltavissa olevin paras terveys". |
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Aika palata työhön (jos työskentelee)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä interventiopäivästä seuranta-ajan kestolta: raportoitu yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajalta
|
vähemmän päiviä työhön paluuseen on parempi kuin enemmän päiviä työhön paluuseen
|
Mitattu päivinä interventiopäivästä seuranta-ajan kestolta: raportoitu yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajalta
|
|
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikentymisen kysely - Yleinen terveys (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
WPAI mittaa sairauden aiheuttamaa poissaoloa, läsnäoloa ja toimintakyvyn heikkenemistä edellisen 7 päivän aikana. WPAI laskee prosentuaalisen heikentymisen (enintään 100%), jossa suuremmat luvut edustavat suurempaa työkyvyn heikentymistä. |
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat aivopaineen alentavaa lääkitystä kliinisesti merkittävän kynnysarvon yläpuolella
Aikaikkuna: Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Mitattu prosentteina potilaista, jotka raportoivat käyttäneensä ICP-lääkitystä
|
Yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Suunniteltu laskemaan, kuinka paljon terveydenhuoltoresursseja kukin potilas on käyttänyt viimeisestä klinikkakäynnistä lähtien.
Tämä arvioi IIH:n taloudellista vaikutusta ja tallentaa kaikki merkittävät erot saadun QALY:n kustannuksissa kokeen kummallakin osalla
|
yli 6, 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Silmäsairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Ahtauma, patologinen
- Näköhäiriöt
- Pseudotumor Cerebri
- Papilledema
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Muu tunniste: Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .