IIH-Intervention: Eine klinische Studie zum Vergleich von 2 Behandlungen (Shunts und Stents) zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität (Intervention)
Intervention zur Erhaltung der Sehkraft bei idiopathischer intrakranieller Hypertension: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität (IIH-Intervention)
Hintergrund und Studienziele Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine neurologische Erkrankung, die durch erhöhten Druck im Schädel, genannt intrakranieller Druck (ICP), gekennzeichnet ist. Sie tritt häufiger bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Adipositas auf. Häufige Symptome von IIH sind Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Ohrensausen. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann die Erkrankung zur Erblindung führen. Die Mehrheit der Patienten mit IIH wird mit Gewichtsverlust und Medikamenten behandelt. Weniger als 10 % der Patienten entwickeln einen fortschreitenden Sehverlust und benötigen eine dringende Intervention, um den ICP zu senken und das Sehvermögen zu erhalten. Diese Studie wird die beiden häufigsten in Großbritannien durchgeführten Interventionen vergleichen und deren klinische und kosteneffektive Wirksamkeit bewerten. Die erste wird als Liquorshunt (CSF-Shunt) bezeichnet und umfasst ein Verfahren, bei dem ein dünner Schlauch, genannt Shunt, in den Körper implantiert wird, um Hirnflüssigkeit abzuleiten. Die zweite wird als duraler Venensinus-Stenting (DVSS) bezeichnet und umfasst ein Verfahren, bei dem ein metallisches Netzrohr, genannt Stent, in ein Hirnblutgefäß implantiert wird. Beide Verfahren können das Sehvermögen erhalten, aber es gibt keine starken Beweise, die eines gegenüber dem anderen unterstützen. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, mit Liquorshunt oder DVSS behandelt zu werden. Das Ziel der Studie ist herauszufinden, welche Intervention am effektivsten ist, um das Sehvermögen zu retten, und welche am kosteneffektivsten ist.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene mit einer Diagnose von IIH, die Gefahr laufen, dauerhaft ihr Sehvermögen zu verlieren
Was beinhaltet die Studie? Die Studie wird in NHS-Krankenhäusern in England, Wales und Schottland durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Liquorshunt (CSF-Shunt) oder einem duralen Venensinus-Stenting (DVSS) zugeteilt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 11 Krankenhaustermine und einen Telefontermin wahrzunehmen. Diese Nachbeobachtung dauert vom Anfang bis zum Ende 2 Jahre. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Nebenwirkungen, mögliche Geräteausfälle sowie auf Veränderungen des Sehvermögens, der Kopfschmerzen und der Lebensqualität überwacht. Die Forscher werden auch Gesundheitsdaten von NHS Digital (dem nationalen Verwalter von NHS-Gesundheits- und Sozialfürsorgedaten) sammeln.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Es gibt keine direkten Vorteile durch die Teilnahme an der Studie, aber die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können in Zukunft dazu beitragen, die Behandlung von Erwachsenen mit IIH zu verbessern. Die Teilnehmer könnten aufgrund ihrer Beteiligung an der Studie häufiger gesehen werden und/oder sich besser unterstützt fühlen. Wie bei jeder Intervention gibt es Risiken und Komplikationen, aber es gibt keine zusätzlichen Nachteile oder Risiken bei der Teilnahme an dieser Studie. Sowohl Liquorshunt als auch Stenting sind Behandlungen für IIH (Shunt wird international weit verbreitet eingesetzt, und in einigen Krankenhäusern wird Stenting als Teil des Standardversorgung eingesetzt). Die Teilnehmer benötigen eine Intervention, um Sehverlust zu verhindern. Keine dieser Behandlungen ist experimentell, aber derzeit gibt es nicht genügend Informationen, um zu bestimmen, welche Behandlung am besten geeignet ist und dem Einzelnen den höheren Nutzen für die Gesundheit bietet.
Wo wird die Studie durchgeführt? University of Birmingham (UK)
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich laufen? Der erste Standort wurde im Juli 2023 eröffnet, und der letzte Patient wird voraussichtlich im Mai 2028 seine letzte Untersuchung haben
Wer finanziert die Studie? National Institute for Health Research (NIHR, Fördernummer: NIHR131211) (UK)
Wer ist der Hauptansprechpartner? IIH Intervention Trial manager, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (UK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +44 121 414 8040
- E-Mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: IIH Intervention Mailbox
- Telefonnummer: +44 121 371 8107
- E-Mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Richard Edwards
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Bristol Eye Hospital
-
Kontakt:
- Denise Atan
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Kontakt:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Pushkar Shah
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Hull Infirmary
-
Kontakt:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Esteban Taleti
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- James McHugh
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Shery Thomas
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IIH gemäß den IIH-Konsensusrichtlinien mit Papillenödem und Risiko für Sehverlust.
- Vorhandensein von Papillenödem (Frisén-Grad ≥ 3) in mindestens einem Auge.
- Alter 18 bis < 64 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Patienten müssen für beide Verfahren (nur VP- oder Lumboperitoneale Shunts) und DVSS geeignet und bereit sein, diese durchzuführen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen venösen Sinusthrombose in der diagnostischen Bildgebung des Gehirns mittels MRT, MRV oder CTV.
- Frühere Operationen bei IIH, einschließlich Optikus-Scheiden-Fensterung, Liquor-Shunt-Verfahren, subtemporaler Dekompression und DVSS.
- Frühere bariatrische Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte (außer Refraktionsfehler), die die infrage kommenden Augen (Studienaugen) betrifft und die Sehkraft beeinträchtigen könnte.
- Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder hat nach Ansicht des Prüfers eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Studienteilnahme beeinflussen könnte.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (zu beachten ist, dass die Teilnahme an der IIH Life-Datenbank oder anderen Beobachtungsstudien die Aufnahme in diese Studie nicht verhindert).
- Frühere Randomisierung zur Behandlung in der vorliegenden Studie.
- Schwangerschaft.
- Absolute oder schwerwiegende Kontraindikation für das Standard-Antithrombose-Regime während und nach dem Stenting.
- Sekundäre Ursachen für erhöhten intrakraniellen Druck. (Siehe Protokoll-Anhang 3 für weitere Informationen.)
- Vorgeschichte einer signifikanten dokumentierten Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Vorgeschichte einer dokumentierten Allergie gegen Nitinol oder Nickel.
- Absolute oder schwerwiegende Kontraindikation für eine Vollnarkose.
- Frühere Diagnose eines hyperkoagulablen Zustands (Faktor-V-Leiden, Protein-C- oder S-Mangel, Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Antikörper oder Hyperhomocysteinämie).
- Derzeit erforderliche Vollantikoagulation aus anderen medizinischen Gründen, wie Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Dokumentierte vorherige nicht-traumatische intrakranielle Blutung.
- Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie (innerhalb der letzten 24 Monate).
- Vorgeschichte von schwerer karotider Atherosklerose.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, dilatativer Kardiomyopathie oder angeborenen Herzfehlern usw., die als hohes Thromboserisiko eingestuft werden.
- Vorhandensein einer intrakraniellen vaskulären Malformation, die als klinisch symptomatisch gilt (aktuell oder innerhalb von 24 Monaten).
- Anatomische Anomalie des venösen Sinus, die eine sichere Katheterisierung und Stenting verhindern würde (z.B. mehrkanaliger Sinus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CSF-Shunt
Liquor-Shunt
|
Die Entscheidung über einen ventrikuloperitonealen (VP) oder lumboperitonealen (LP) Liquorshunt obliegt dem behandelnden medizinischen Team.
|
|
Experimental: DVSS
Durale Venensinus-Stenting
|
Duraler Venensinus-Stent.
Das genaue Modell und der Hersteller des Geräts sind im Protokoll nicht vorgeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) über 6 Monate, gemessen mittels OCT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Globale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) über 6 Monate, gemessen in Mikrometern mittels OCT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
|
Globale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen in Mikrometern mittels OCT über 12 und 24 Monate
|
12 Monate, 24 Monate
|
|
Gesamtdicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Gesamte Netzhautdicke, gemessen in Mikrometern mittels OCT
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Globale Bandscheibenvolumen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Scheibenglobalvolumen in Mikrometer kubik durch OCT gemessen
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Mittlere zentrale Dicke
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Zentrale Scheibendicke gemessen durch OCT (Mikrometer)
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Scheibenmaximalhöhe
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Maximale Höhe der Bandscheibe gemessen durch OCT (Mikrometer)
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Volumen der Ganglienzellschicht der Makula
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Makuläres Ganglienzellschichtvolumen, gemessen durch OCT in Mikrometern hoch drei
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Visus
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Die Sehschärfe, gemessen in logarithmischen Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR).
Die Sehschärfe (VA) wird auf der LogMAR-Skala durch Sehtests in der Klinik mit ETDRS-Tafeln (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern gemessen.
Die Werte werden für jedes Auge separat erfasst, sowohl unkorrigiert als auch korrigiert mit Brille oder Kontaktlinsen, und können von 0, was perfektes Sehen bedeutet, d.h. 20/20 (Werte von -0,1 und -0,2 sind ebenfalls möglich und repräsentieren besseres als perfektes Sehen), bis zu +2 reichen, was nahezu Blindheit bedeutet, d.h. 20/2000.
Erhöhungen in LogMAR stellen eine Verschlechterung der Sehkraft dar.
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) Perimetrische Mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) 24-2 SITA-Standard-Gesichtsfeldtest gemessen durch Perimetric Mean Deviation (PMD).
Die visuelle Schwelle ist die Intensität des Reizes, der an jeder Position 50 % der Zeit gesehen wird.
Höhere Werte bedeuten, dass der Patient in der Lage war, ein stärker abgeschwächtes Licht zu sehen und somit an dieser Position eine empfindlichere Sehkraft hat.
Die numerische Gesamtabweichungskarte vergleicht die visuelle Empfindlichkeit des Patienten mit einem durchschnittlichen normalen Individuum gleichen Alters.
Es ist nützlich, diese mit altersangepassten normalen Schwellenwerten zu vergleichen, da die Empfindlichkeit normalerweise mit dem Alter allmählich abnimmt.
Positive Werte repräsentieren Bereiche des Gesichtsfeldes, in denen der Patient schwächere Reize sehen kann als der durchschnittliche Mensch dieses Alters.
Negative Werte repräsentieren eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber dem Normalwert.
Zuverlässigkeitsindizes, einschließlich Fixationsverluste, falsch positive und falsch negative Ergebnisse, sind ebenfalls enthalten.
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention erneut im Krankenhaus vorstellen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention erneut im Krankenhaus vorstellig werden.
Prozentsatz
|
30 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Prozentsatz
|
30 Tage
|
|
Anteil schwerer Komplikationen, definiert als die Inzidenz von Komplikationen der Grade III bis V oder schwerwiegenden Anästhesieproblemen (einschließlich Komplikationen aus Revisionsoperationen) gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen.
Die Clavien-Dindo-Skala ist eine validierte, 5-stufige, ordinale Skala zur Einteilung chirurgischer Komplikationen basierend auf den erforderlichen therapeutischen Interventionen zu ihrer Behandlung.
Sie bietet eine standardisierte, objektive Methode zur Erfassung postoperativer Morbidität (Grade I-IV) und Mortalität (Grad V), mit zunehmender Schwere basierend auf der Behandlungsintensität – von einfachen Maßnahmen am Bett bis hin zu Intensivpflege oder Tod.
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil mit leichten Komplikationen, definiert als Clavien-Dindo-Grad I-II während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala; Grad I-II.
Die Clavien-Dindo-Skala ist eine validierte, 5-stufige ordinale Skala, die zur Einstufung chirurgischer Komplikationen basierend auf den erforderlichen therapeutischen Interventionen verwendet wird.
Sie bietet eine standardisierte, objektive Methode zur Berichterstattung über postoperative Morbidität (Grad I-IV) und Mortalität (Grad V), mit zunehmender Schwere basierend auf dem Pflegegrad, von einfachen Behandlungen am Bett bis hin zur Intensivpflege oder Tod.
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil der Patienten, bei denen eine Revision erforderlich ist, bei denen die Revisionsintervention mit der Primärintervention übereinstimmt
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Prozentsatz
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die eine Revision benötigen, bei denen der Revisionsengriff auf die alternative Intervention übergeht
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Prozentsatz
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Zeit bis zur ersten Revision
Zeitfenster: gemessen in Tagen über 6, 12 und 24 Monate
|
gemessen in Tagen ab dem Tag der Intervention bis zum Tag der ersten Revision
|
gemessen in Tagen über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anzahl der Revisionen pro Patient
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Zahl
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher gemessen durch die CTCAE-Version 5.
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
CTCAE v5.
Im CTCAE werden Symptome nach Organsystemen kategorisiert, von leicht (Grad 1) bis zum Tod (Grad 5)
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Monatliche Kopfschmerztage
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Anzahl der Tage pro Monat mit gemeldeten Kopfschmerzen
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Monatliche mittelschwere bis schwere Kopfschmerztage
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Gemessen an der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat mit einem Schweregrad größer oder gleich 4. 0-10 Skala, wobei 0 kein Kopfschmerz und 10 der vorstellbar schlimmste Kopfschmerz ist.
Werte zwischen 4 und 10 gelten als mittelschwer bis schwer.
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Kopfschmerzstärke (numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10)
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Kopfschmerzschwere gemessen durch (numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10), wobei 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Mittlere bis schwere Kopfschmerzstärke (NRS größer oder gleich 4)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Kopfschmerzschwere gemessen durch (numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10), wobei 0 keine Kopfschmerzen und 10 die stärksten Kopfschmerzen bedeutet.
Mittlere bis schwere Kopfschmerzschwere (NRS größer oder gleich 4)
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Monatliche Anwendung von Akutschmerzmitteln bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Anzahl der Tage pro Monat, an denen Analgetika zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden, wie in der Begleitmedikationsliste und dem Kopfschmerztagebuch dokumentiert.
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Erfassung der Qualität der Genesung 15 (QoR-15) zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff)
|
QoR 15 ist ein validierter, 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und zur Messung der Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie dient, wobei eine maximale Punktzahl von 150 eine ausgezeichnete Genesung anzeigt.
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung (in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff)
|
|
Zufriedenheit mit der Intervention (5-Punkte-Likert-Skala) zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (in der Regel innerhalb von 7 Tagen)
|
5-Punkte-Likert-Skala mit 1 - Sehr unzufrieden und 5 - Sehr zufrieden
|
Bei der Entlassung (in der Regel innerhalb von 7 Tagen)
|
|
Fragebogen zur visuellen Funktion (NEI-VFQ-25 mit 10-Punkte Neuro-Ophthalmologischer Ergänzung)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Maß der Sehfunktion unter Verwendung eines zusammengesetzten Scores im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
6-Fragen-Tool, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben misst und eine Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 78 ergibt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Schwere hin.
Punktzahlen von 60+ weisen auf eine sehr schwere, 56-59 auf eine erhebliche, 50-55 auf einige und 49 oder weniger auf geringe bis keine Auswirkungen hin.
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Ein patientenberichtetes Instrument, das acht Gesundheitsbereiche misst und sie von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 maximale Einschränkungen und 100 keine gesundheitlichen Einschränkungen darstellt
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
EuroQol-5-Dimensionen-5-Level-Umfrage (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der passendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die EQ VAS erfasst die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 "schlechteste vorstellbare Gesundheit" bis 100 "beste vorstellbare Gesundheit" |
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (falls berufstätig)
Zeitfenster: Gemessen in Tagen ab dem Datum der Intervention für die Dauer der Nachbeobachtung: berichtet über 6, 12 und 24 Monate
|
Weniger Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sind besser als mehr Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
|
Gemessen in Tagen ab dem Datum der Intervention für die Dauer der Nachbeobachtung: berichtet über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung - Allgemeine Gesundheit (WPAI-GH)
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Der WPAI misst Abwesenheit, Präsentismus und Beeinträchtigung der Aktivitäten aufgrund von Krankheit in den vorangegangenen 7 Tagen. Der WPAI berechnet die prozentuale Beeinträchtigung (maximal 100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Arbeitsbeeinträchtigung darstellen. |
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die eine ICP-senkende Medikation über einem klinisch relevanten Schwellenwert benötigen
Zeitfenster: Über 6, 12 und 24 Monate
|
Gemessen als Prozentsatz der Patienten, die die Anwendung von ICP-senkenden Medikamenten melden
|
Über 6, 12 und 24 Monate
|
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: über 6, 12 und 24 Monate
|
Entwickelt, um zu berechnen, wie viele Gesundheitsressourcen von jedem Patienten seit dem letzten Klinikbesuch genutzt wurden.
Dies bewertet die wirtschaftlichen Auswirkungen von IIH und erfasst größere Unterschiede in den Kosten pro gewonnenem QALY in jedem Arm der Studie.
|
über 6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Augenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Intrakranielle Hypertonie
- Verengung, pathologisch
- Sehstörungen
- Pseudotumor Cerebri
- Papillenödem
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .