IIH-intervention: En klinisk undersøgelse, der sammenligner 2 behandlinger (shunts og stents) - evaluering af klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet (Intervention)
Intervention for at bevare synet ved idiopatisk intrakraniel hypertension: Evaluering af klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet (IIH-intervention)
Baggrund og undersøgelsens formål Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en neurologisk tilstand karakteriseret ved forhøjet tryk inde i kraniet, kaldet intrakranielt tryk (ICP). Det er mere almindeligt hos kvinder i den fertile alder med fedme. Almindelige symptomer på IIH omfatter hovedpine, sløret syn og ringen for ørerne. Hvis den ikke behandles, kan lidelsen forårsage blindhed. Flertallet af patienter med IIH håndteres med vægttab og medicin. Færre end 10% af patienterne udvikler progressiv synstab og kræver akut intervention for at reducere ICP og bevare synet. Denne prøve vil sammenligne de to mest almindelige interventioner udført i Storbritannien og evaluere deres kliniske og økonomiske effektivitet. Den første kaldes cerebrospinalvæske (CSF) shunt og involverer en procedure, hvor et tyndt rør kaldet en shunt implanteres i kroppen for at dræne hjernens væske. Den anden kaldes dural venøs sinus stenting (DVSS) og involverer en procedure, hvor et metalnetrør kaldet en stent implanteres inde i en hjerneblodåre. Begge procedurer kan bevare synet, men der er ikke stærke beviser for at støtte den ene frem for den anden. Deltagere vil have samme chance for at blive behandlet med CSF shunt eller DVSS. Formålet med forsøget er at finde ud af, hvilken intervention der er mest effektiv til at redde synet og mest omkostningseffektiv.
Hvem kan deltage? Voksne med en diagnose af IIH i risiko for permanent synstab
Hvad indebærer undersøgelsen? Forsøget vil blive udført på NHS-hospitaler i England, Wales og Skotland. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå cerebrospinalvæske (CSF) shunt eller dural venøs sinus stenting (DVSS). Derefter vil deltagerne blive bedt om at deltage i 11 hospitalsaftaler og en telefonisk aftale. Denne opfølgning vil vare 2 år fra start til slut. Deltagere vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og potentiel enhedsfejl, samt for ændringer i syn, hovedpine og livskvalitet. Forskerne vil også indsamle sundhedsdata fra NHS Digital (den nationale administrator af NHS sundheds- og socialforskningsdata).
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Der er ingen direkte fordele ved at deltage i forsøget, men de oplysninger, der opnås fra dette forsøg, kan hjælpe med at forbedre behandlingen for voksne med IIH i fremtiden. Deltagere kan blive set oftere og/eller føle sig mere støttet som følge af deres deltagelse i forsøget. Som med enhver intervention er der risici og komplikationer, men der er ingen yderligere ulemper eller risici forbundet med at deltage i dette forsøg. Både CSF shunt og stenting er behandlinger for IIH (shunt er bredt anvendt internationalt, og på nogle hospitaler bruges stenting som en del af standardplejen). Deltagere kræver en intervention for at forebygge synstab. Ingen af disse behandlinger er eksperimentelle, men i øjeblikket er der ikke tilstrækkelig information til at afgøre, hvilken behandling der er mest egnet og giver det højeste niveau af sundhedsfordele for individet.
Hvor køres undersøgelsen fra? University of Birmingham (UK)
Hvornår starter undersøgelsen, og hvor længe forventes den at køre? Det første center åbnede i juli 2023, og den sidste patients sidste besøg forventes i maj 2028
Hvem finansierer undersøgelsen? National Institute for Health Research (NIHR, bevillingsnummer: NIHR131211) (UK)
Hvem er hovedkontakten? IIH Intervention Trial manager, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (UK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Sinclair, MBChB, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +44 121 414 8040
- E-mail: a.b.sinclair@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: IIH Intervention Mailbox
- Telefonnummer: +44 121 371 8107
- E-mail: iihintervention@trials.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Georgios Tsermoulas
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Richard Edwards
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Bristol Eye Hospital
-
Kontakt:
- Denise Atan
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Yoannides
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Tom Hughes
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Princess Alexandra Eye Pavillion
-
Kontakt:
- Jonathan Downer
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Pushkar Shah
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Hull Infirmary
-
Kontakt:
- Fayyaz Ahmed
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Esteban Taleti
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- James McHugh
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Fion Bremmer
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Shery Thomas
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Jason McDonald
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Gemma Maxwell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IIH efter IIH-konsensusretningslinjer med papilødem og risiko for synstab.
- Tilstedeværelse af papilødem (Frisén grad ≥ 3) i mindst ét øje.
- Alder 18 til < 64 år på tidspunktet for samtykke.
- Patienter skal være egnede til og villige til at gennemføre både CSF-shunting (kun VP- eller lumboperitoneale shunt) og DVSS.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af aktuel venøs sinustrombose på diagnostisk hjerneimaging ved enten MRI, MRV eller CTV.
- Tidligere kirurgi for IIH inklusive optisk nerveskede-fenestrering, CSF-shuntprocedurer, subtemporal dekompression og DVSS.
- Tidligere bariatrisk kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med tidligere oftalmologisk historie, undtagen brydningsfejl, der påvirker de kvalificerede øjne (undersøgelsesøjne) og kunne påvirke synet.
- Patienten er på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke bruger af rekreative eller ulovlige stoffer (inklusive marijuana) eller har haft en nyere historie (inden for det sidste år) af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, efter forsøgslederens vurdering.
- Historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte forsøgspersonen for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i studiet.
- Har deltaget i ethvert andet interventionelt studie inden for 30 dage før screeningsbesøget (bemærk at deltagelse i IIH Life-databasen eller andre observationsstudier ikke forhindrer tilmelding til dette studie).
- Tidligere randomisering til behandling i nærværende studie.
- Gravid.
- Absolut eller alvorlig kontraindikation for standard antikoaguleringsregime peri- og post-stenting.
- Sekundære årsager til forhøjet intrakranielt tryk. (Se protokolbilag 3 for yderligere information.)
- Historie med signifikant dokumenteret jodbaseret kontrastallergi.
- Historie med dokumenteret allergi over for nitinol eller nikkel.
- Absolut eller alvorlig kontraindikation for generel anæstesi.
- Tidligere diagnose af hyperkoagulabel tilstand (Faktor V Leiden, Protein C- eller S-mangel, Anticardiolipin-antistoffer, Lupus antikoagulans, B2-glykoprotein-1-antistoffer eller Hyperhomocysteinæmi).
- Kræver i øjeblikket fuld antikoagulering af andre medicinske årsager, såsom atrieflimren, kunstige klapper, dyb venetrombose eller lungeemboli.
- Dokumenteret tidligere ikke-traumatisk intrakraniel blødning.
- Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli (inden for de sidste 24 måneder).
- Historie med svær karotisaterosklerotisk sygdom.
- Historie med hjertesvigt, dilateret kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom mv., der vurderes til at have høj tromboserisiko.
- Tilstedeværelse af intrakraniel vaskulær misdannelse anset for klinisk symptomatisk (aktuelt eller inden for 24 måneder).
- Anatomisk anomali i venøs sinus, der ville forhindre sikker kateterisering og stenting (f.eks. flerkanals sinus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSF-drainage
Cerebrospinalvæskeshunt
|
CSF-shunt kan være ventrikuloperitoneal (VP) eller lumboperitoneal (LP) efter behandlingsholdets skøn.
|
|
Eksperimentel: DVSS
Dural venøs sinus stentning
|
Dural venøs sinus stent.
Protokollen pålægger ikke en specifik fabrikat og model af enheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tykkelse af retinale nervefiberlag (RNFL) over 6 måneder, målt ved OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Global tykkelse af retinale nervefibrerlag (RNFL) over 6 måneder, målt i mikrometer ved OCT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tykkelse af retinal nerve fiber layer (RNFL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Global tykkelse af retinale nervefibrelaget (RNFL) målt i mikrometer med OCT over 12 og 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Total retinal nerve fiber layer tykkelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Total retinaltykkelse målt i mikrometer med OCT
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Global skivevolumen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Disc global volumen målt i mikrometer kubik ved OCT
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Disc central tykkelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Disc central tykkelse målt med OCT (mikrometer)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Disk maksimal højde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Maksimal diskhøjde målt ved OCT (mikrometer)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Makulær ganglioncellelagsvolumen
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Makulær ganglioncellelagvolumen målt ved OCT i mikrometer kubik
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Synsskarphed, målt i logaritmen for den mindste vinkel eller opløsning (LogMAR) enheder.
Synsskarphed (VA) måles på logMAR-skalaen ved synstest i klinikken ved hjælp af Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-diagrammer på 4 meters afstand.
Værdier tages for hvert øje separat, både ukorrigeret og korrigeret med briller eller kontaktlinser, og kan variere fra 0, som repræsenterer perfekt syn, dvs. 20/20 (værdier på -0,1 og -0,2 er også mulige og repræsenterer bedre end perfekt syn), til +2, som repræsenterer næsten blindhed, dvs. 20/2000.
Stigninger i logMAR repræsenterer forringelse af synet.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Humphrey synsfelter (HVF) perimetrisk middelafvigelse (PMD)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Humphrey synsfelter (HVF) 24-2 SITA standard synsfeltstest målt ved Perimetric Mean Deviation (PMD).
Synstærskel er intensiteten af stimulus set 50% af tiden på hvert sted.
Højere tal betyder, at patienten var i stand til at se et mere dæmpet lys, og har dermed mere følsomt syn på det pågældende sted.
Det numeriske totale afvigelseskort sammenligner patientens synsfølsomhed med en gennemsnitlig normal person på samme alder.
Det er nyttigt at sammenligne med aldersmatchede normale tærskler, da følsomheden normalt aftager gradvist med alderen.
Positive værdier repræsenterer områder af feltet, hvor patienten kan se svagere stimuli end den gennemsnitlige person i den alder.
Negative værdier repræsenterer nedsat følsomhed fra normal.
Pålidelighedsindeks, herunder fikseringstab, falske positive og falske negative, er også inkluderet.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der genopstiller på hospitalet inden for 30 dage efter interventionen.
Procentdel |
30 dage
|
|
Andelen af patienter, der bliver genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter interventionen.
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter interventionen.
Procentdel |
30 dage
|
|
Andel af større komplikationer, defineret som forekomsten af komplikationer graderet mellem III og V eller større anæstesiproblemer (inklusive komplikationer fra revisionsprocedurer) ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-skalaen er en valideret, 5-grads, ordinal skala, der bruges til at graduere kirurgiske komplikationer baseret på de terapeutiske indgreb, der kræves for at håndtere dem.
Den giver en standardiseret, objektiv metode til rapportering af postoperativ morbiditet (grad I-IV) og mortalitet (grad V), med stigende sværhedsgrad baseret på plejeniveauet, fra mindre behandling ved sengen til intensivpleje eller død.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel med mindre komplikationer, defineret som Clavien-Dindo grad I-II under hospitalsophold.
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt på Clavien-Dindo-skalaen; grad I-II.
Clavien-Dindo-skalaen er en valideret, 5-grads ordinal skala, der bruges til at graduere kirurgiske komplikationer baseret på de terapeutiske indgreb, der kræves for at håndtere dem.
Den giver en standardiseret, objektiv metode til at rapportere postoperative komplikationer (grad I-IV) og dødelighed (grad V), med stigende sværhedsgrad baseret på plejeniveau, fra mindre behandling ved sengen til intensivpleje eller død.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel af patienter, der kræver revision, hvor revisionsindgrebet er det samme som det primære indgreb
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Procentdel
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen af patienter, der kræver revision, hvor revisionsindgrebet krydser over til den alternative intervention
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
procentdel
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til første revision
Tidsramme: målt i dage over 6, 12 og 24 måneder
|
målt i dage fra interventionsdagen til dagen for første revision
|
målt i dage over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal revisioner pr. patient
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
nummer
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen af patienter med bivirkninger af grad 3 eller højere målt ved hjælp af CTCAE version 5.
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
CTCAE v5.
I CTCAE kategoriseres symptomer efter organsystem, fra let (grad 1) til dødelig (grad 5)
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlige hovedpine-dage
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
antal dage om måneden med rapporteret hovedpine
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlige moderate til svære hovedpine-dage
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved antal hovedpine-dage pr. måned med en sværhedsgrad større end eller lig med 4. 0-10 skala hvor 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste tænkelige hovedpine.
Scorer mellem 4 og 10 vil blive betragtet som moderate til svære.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hovedpine sværhedsgrad (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Hovedpine sværhed målt med (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10) hvor 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste hovedpine
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Moderat til svær hovedpinegrad (NRS større end eller lig med 4)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Hovedpineintensitet målt med (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10), hvor 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste hovedpine.
Moderat til svær hovedpineintensitet (NRS større end eller lig med 4) |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Månedlig brug af akutte hovedpineanalgetika
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
antal dage om måneden, hvor smertestillende midler anvendes til behandling af hovedpine, som dokumenteres på lægemiddellisten for samtidig medicin og hovedpine-dagbogen.
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) målt ved udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: Ved udskrivelsen (normalt inden for 7 dage efter indgrebet)
|
QoR 15 er et valideret, 15-spørgsmål patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle kvaliteten af genopretning efter kirurgi og anæstesi, med en maksimal score på 150, der indikerer fremragende genopretning.
|
Ved udskrivelsen (normalt inden for 7 dage efter indgrebet)
|
|
Tilfredshed med intervention (5-punkts Likert-skala) målt ved udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: Ved udskrivelsestidspunktet (normalt inden for 7 dage)
|
5-punkts Likert-skala med 1 - Meget utilfreds og 5 - Meget tilfreds
|
Ved udskrivelsestidspunktet (normalt inden for 7 dage)
|
|
Spørgeskema om visuel funktion (NEI-VFQ-25 med 10-punkts neurooftalmisk supplement)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
mål for visuel funktion ved hjælp af en sammensat score i intervallet 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
6-spørgsmåls værktøj, der måler hovedpindens indvirkning på dagligdagen, og som giver en totalscore mellem 36 og 78.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
En score på 60+ indikerer en meget alvorlig, 56-59 en betydelig, 50-55 en vis, og 49 eller derunder lille til ingen indvirkning.
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-36v2)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Et patientrapporteret værktøj, der måler otte sundhedsdomæner og scorer dem fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer maksimale begrænsninger og 100 repræsenterer ingen sundhedsrestriktioner
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
EuroQol 5 dimension 5 niveau undersøgelse (EQ5D-5L)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ visuel analog skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala fra 0 "værst tænkelige helbred" til 100 "bedst tænkelige helbred" |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde (hvis i arbejde)
Tidsramme: Målt i dage fra interventionsdato for opfølgningsperiodens varighed: rapporteret over 6, 12 og 24 måneder
|
færre dage til at vende tilbage til arbejdet er bedre end flere dage til at vende tilbage til arbejdet
|
Målt i dage fra interventionsdato for opfølgningsperiodens varighed: rapporteret over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsforringelse spørgeskema - Generel helbredstilstand (WPAI-GH)
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
WPAI måler fravær, nærværsproblemer og aktivitetsnedsættelse på grund af sygdom i de foregående 7 dage. WPAI beregner procentvis nedsættelse (maksimum 100%), hvor højere tal repræsenterer større arbejdsnedsættelse. |
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel af patienter, der kræver ICP-sænkende medicin over en klinisk relevant tærskel
Tidsramme: Over 6, 12 og 24 måneder
|
Målt som en procentdel af patienter, der rapporterer brug af ICP-sænkende lægemidler
|
Over 6, 12 og 24 måneder
|
|
Spørgeskema om sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: over 6, 12 og 24 måneder
|
Designet til at beregne, hvor meget sundhedsressourcer der bruges af hver patient siden sidste klinikbesøg.
Dette vurderer den økonomiske påvirkning af IIH og vil registrere eventuelle større forskelle i omkostninger pr. vundet QALY i hver arm af forsøget
|
over 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Øjensygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Intrakraniel hypertension
- Forsnævring, patologisk
- Synsforstyrrelser
- Pseudotumor Cerebri
- Papilleødem
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_21-078
- IRAS 314408 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .