Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IIH Intervento: Studio Clinico che Confronta 2 Trattamenti (Shunt e Stent) Valutazione dell'Efficacia Clinica e Costo-Efficacia (Intervention)

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Birmingham

Intervento per preservare la vista nell'ipertensione intracranica idiopatica: valutazione dell'efficacia clinica e della costo-efficacia (IIH Intervention)

Antefatti e obiettivi dello studio L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una condizione neurologica caratterizzata da un aumento della pressione all'interno del cranio, chiamata pressione intracranica (ICP).
È più comune nelle donne in età fertile con obesità.
I sintomi comuni della IIH includono mal di testa, visione offuscata e ronzio nelle orecchie.
Se non trattata, il disturbo può causare cecità.
La maggior parte dei pazienti con IIH viene gestita con perdita di peso e farmaci.
Meno del 10% dei pazienti sviluppa una perdita della vista progressiva e richiede un intervento urgente per ridurre l'ICP e preservare la vista.
Questo studio confronta i due interventi più comuni eseguiti nel Regno Unito e ne valuta l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia.
Il primo è chiamato derivazione del liquido cerebrospinale (CSF) e prevede una procedura in cui un tubo sottile chiamato shunt viene impiantato nel corpo per drenare il liquido cerebrale.
Il secondo è chiamato stent del seno venoso duro (DVSS) e prevede una procedura in cui un tubo a rete metallica chiamato stent viene impiantato all'interno di un vaso sanguigno cerebrale.
Entrambe le procedure possono preservare la vista, ma non ci sono prove solide a sostegno dell'una rispetto all'altra.
I partecipanti avranno la stessa probabilità di essere trattati con derivazione CSF o DVSS.
L'obiettivo dello studio è determinare quale intervento sia il più efficace per salvare la vista e il più conveniente in termini di costi.

Chi può partecipare?
Adulti con diagnosi di IIH a rischio di perdita permanente della vista

In cosa consiste lo studio?
Lo studio sarà condotto negli ospedali del NHS situati in Inghilterra, Galles e Scozia.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a derivazione del liquido cerebrospinale (CSF) o stent del seno venoso duro (DVSS).
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 11 appuntamenti ospedalieri e a un appuntamento telefonico.
Questo follow-up durerà 2 anni dall'inizio alla fine.
I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali e potenziali guasti del dispositivo, nonché per cambiamenti nella vista, mal di testa e qualità della vita.
I ricercatori raccoglieranno anche dati sanitari da NHS Digital (il custode nazionale dei dati sanitari e assistenziali del NHS).

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?
Non ci sono benefici diretti dalla partecipazione allo studio, ma le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a migliorare il trattamento per gli adulti con IIH in futuro.
I partecipanti potrebbero essere visitati più spesso e/o sentirsi più supportati a causa della loro partecipazione allo studio.
Come per qualsiasi intervento, ci sono rischi e complicazioni, ma non ci sono svantaggi o rischi aggiuntivi nel partecipare a questo studio.
Sia la derivazione CSF che lo stent sono trattamenti per la IIH (la derivazione è ampiamente utilizzata a livello internazionale e, in alcuni ospedali, lo stent fa parte dello standard di cura).
I partecipanti richiedono un intervento per prevenire la perdita della vista.
Nessuno di questi trattamenti è sperimentale, ma al momento non ci sono informazioni sufficienti per determinare quale trattamento sia più adatto e offra il più alto livello di benefici per la salute dell'individuo.

Da dove viene condotto lo studio?
Università di Birmingham (Regno Unito)

Quando inizia lo studio e quanto tempo dovrebbe durare?
Il primo sito è stato aperto nel luglio 2023 e l'ultima visita dell'ultimo paziente è prevista nel maggio 2028

Chi finanzia lo studio?
National Institute for Health Research (NIHR, numero di sovvenzione: NIHR131211) (Regno Unito)

Chi è il contatto principale?
Responsabile dello studio di intervento IIH, IIHIntervention@trials.bham.ac.uk (Regno Unito)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Georgios Tsermoulas
      • Bristol, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Contatto:
          • Richard Edwards
      • Bristol, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Bristol Eye Hospital
        • Contatto:
          • Denise Atan
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Alexis Yoannides
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Tom Hughes
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Eye Pavillion
        • Contatto:
          • Jonathan Downer
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • Pushkar Shah
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Hull Infirmary
        • Contatto:
          • Fayyaz Ahmed
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • Esteban Taleti
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • James McHugh
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Contatto:
          • Fion Bremmer
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
          • Gemma Maxwell
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Shery Thomas
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Jason McDonald
      • Sunderland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contatto:
          • Gemma Maxwell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di IIH secondo le linee guida di consenso per l'IIH con papilledema e a rischio di perdita della vista.
  2. Presenza di papilledema (grado Frisén ≥ 3) in almeno un occhio.
  3. Età compresa tra 18 e < 64 anni al momento del consenso.
  4. I pazienti devono essere idonei e disposti a procedere sia con lo shunt del liquido cefalorachidiano (solo shunt ventricolo-peritoneali o lumbo-peritoneali) che con la DVSS.
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trombosi del seno venoso attuale all'imaging cerebrale diagnostico mediante risonanza magnetica (MRI), risonanza magnetica venografica (MRV) o tomografia computerizzata venografica (CTV).
  2. Precedente intervento chirurgico per IIH, inclusa fenestrazione della guaina del nervo ottico, procedure di shunt del liquido cefalorachidiano, decompressione sottotemporale e DVSS.
  3. Precedente chirurgia bariatrica negli ultimi 3 mesi.
  4. Pazienti con una storia oftalmica pregressa, ad eccezione dell'errore refrattivo, che interessa gli occhi eleggibili (occhi dello studio) e potrebbe influenzare la vista.
  5. Il paziente, al momento della firma del consenso informato, è un consumatore di droghe ricreative o illecite (inclusa la marijuana) o ha una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol, secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il parere dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  7. Aver partecipato a qualsiasi altro studio interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening (si noti che la partecipazione al database IIH Life o ad altri studi osservazionali non impedirà l'arruolamento in questo studio).
  8. Precedente randomizzazione per il trattamento nel presente studio.
  9. Gravidanza.
  10. Controindicazione assoluta o grave al regime antitrombotico standard peri e post-posizionamento dello stent.
  11. Cause secondarie di aumento della pressione intracranica. (Si rimanda all'appendice 3 del protocollo per ulteriori informazioni.)
  12. Storia di allergia documentata significativa al mezzo di contrasto a base di iodio.
  13. Storia di allergia documentata al nitinol o al nichel.
  14. Controindicazione assoluta o grave all'anestesia generale.
  15. Precedente diagnosi di stato ipercoagulabile (deficit del fattore V Leiden, proteina C o S, anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico, anticorpi anti-beta-2-glicoproteina-1 o iperomocisteinemia).
  16. Attualmente necessità di anticoagulazione completa per altre ragioni mediche, come fibrillazione atriale, valvole artificiali, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  17. Precedente emorragia intracranica non traumatica documentata.
  18. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare (negli ultimi 24 mesi).
  19. Storia di grave malattia aterosclerotica carotidea.
  20. Storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia congenita, ecc., valutate ad alto rischio trombotico.
  21. Presenza di malformazione vascolare intracranica considerata clinicamente sintomatica (attuale o entro 24 mesi).
  22. Anomalia anatomica del seno venoso che impedirebbe una cateterizzazione e un posizionamento di stent sicuri (ad es. seno multicanalicolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Shunt del liquido cefalorachidiano
Derivazione del liquido cerebrospinale
Dispositivo: Shunt del liquido cerebrospinale
Lo shunt CSF può essere ventricoloperitoneale (VP) o lomboperitoneale (LP) a discrezione del team medico curante.
Sperimentale: DVSS
Stenting del Seno Venoso Durale
Dispositivo: DVSS
Stent del Seno Venoso Durale.
Il tipo e il modello esatto del dispositivo non sono imposti dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore globale dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) in 6 mesi, misurato mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore globale dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) nell'arco di 6 mesi, misurato in micrometri mediante OCT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore globale dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Spessore globale dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) misurato in micrometri mediante OCT per 12 e 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Spessore totale dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Spessore retinico totale misurato in micrometri mediante OCT
6, 12 e 24 mesi
Volume globale del disco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Volume globale del disco misurato in micrometri cubi mediante OCT
6, 12 e 24 mesi
Spessore centrale del disco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Spessore centrale del disco misurato mediante OCT (micrometri)
6, 12 e 24 mesi
Altezza massima del disco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Altezza massima del disco misurata mediante OCT (micrometri)
6, 12 e 24 mesi
Volume dello strato delle cellule gangliari maculari
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Volume dello strato delle cellule gangliari maculari misurato mediante OCT in micrometri cubi
oltre 6, 12 e 24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Acuità visiva, misurata in unità logaritmiche dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR). L'acuità visiva (VA) viene misurata sulla scala logMAR tramite test visivi in clinica utilizzando le tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri. I valori vengono rilevati separatamente per ciascun occhio, sia non corretti che corretti con occhiali o lenti a contatto, e possono variare da 0, che rappresenta una visione perfetta cioè 20/20 (sono possibili anche valori di -0,1 e -0,2 che rappresentano una visione migliore di quella perfetta), a +2 che rappresenta una quasi cecità cioè 20/2000. Gli aumenti in logMAR rappresentano un deterioramento della vista.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Campi Visivi Humphrey (HVF) Deviazione Media Perimetrica (PMD)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Humphrey Visual Fields (HVF) 24-2 SITA standard visual field test misurato da Perimetric Mean Deviation (PMD). La soglia visiva è l'intensità dello stimolo percepita il 50% delle volte in ciascuna posizione. Numeri più alti significano che il paziente è stato in grado di vedere una luce più attenuata, e quindi ha una visione più sensibile in quella posizione. La mappa di deviazione totale numerica confronta la sensibilità visiva del paziente con quella di un individuo normale medio della stessa età. È utile confrontarla con le soglie normali corrispondenti all'età, poiché la sensibilità normalmente diminuisce gradualmente con l'età. Valori positivi rappresentano aree del campo in cui il paziente può vedere stimoli più deboli rispetto all'individuo medio di quell'età. Valori negativi rappresentano una sensibilità ridotta rispetto al normale. Sono inclusi anche gli indici di affidabilità, comprese le perdite di fissazione, i falsi positivi e i falsi negativi.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti che si ripresentano in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti che si ripresentano in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
Percentuale
30 giorni
Proporzione di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Proporzione di complicanze maggiori, definite come l'incidenza di complicanze classificate tra III e V o di problemi anestesiologici maggiori (incluso le complicanze derivanti da procedure di revisione) secondo la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Misurato secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. La scala Clavien-Dindo è una scala ordinale validata a 5 livelli utilizzata per classificare le complicanze chirurgiche in base agli interventi terapeutici necessari per gestirle. Fornisce un metodo standardizzato e oggettivo per segnalare la morbilità postoperatoria (gradi I-IV) e la mortalità (grado V), con gravità crescente in base al livello di assistenza, dal trattamento minore al letto del paziente al supporto di livello terapia intensiva o al decesso.
oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione con complicanze minori, definite come grado Clavien-Dindo I-II durante il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Misurato dalla scala Clavien-Dindo; grado I-II. La scala Clavien-Dindo è una scala ordinale validata a 5 gradi utilizzata per classificare le complicazioni chirurgiche in base agli interventi terapeutici necessari per gestirle. Fornisce un metodo standardizzato e oggettivo per segnalare la morbilità postoperatoria (gradi I-IV) e la mortalità (grado V), con gravità crescente in base al livello di assistenza, dal trattamento minore al letto del paziente al supporto di livello ICU o alla morte.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono una revisione in cui l'intervento di revisione è lo stesso dell'intervento primario
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Percentuale
oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono revisione in cui l'intervento di revisione passa all'intervento alternativo
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
percentuale
oltre 6, 12 e 24 mesi
Tempo fino alla prima revisione
Lasso di tempo: misurato in giorni su 6, 12 e 24 mesi
misurato in giorni dal giorno dell'intervento al giorno della prima revisione
misurato in giorni su 6, 12 e 24 mesi
Numero di revisioni per paziente
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
numero
oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti con Eventi Avversi di grado 3 o superiore misurata tramite la versione 5 del CTCAE.
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
CTCAE v5. Nel CTCAE, i sintomi sono classificati per sistema d'organo, da lievi (Grado 1) a morte (Grado 5)
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Giorni di mal di testa mensili
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
numero di giorni al mese con cefalea riportati
oltre 6, 12 e 24 mesi
Giorni mensili di cefalea da moderata a grave
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Misurato dal numero di giorni di mal di testa al mese con una gravità maggiore o uguale a 4. Scala 0-10 dove 0 indica nessun mal di testa e 10 il peggior mal di testa immaginabile. I punteggi tra 4 e 10 saranno considerati da moderati a gravi.
oltre 6, 12 e 24 mesi
Gravità del mal di testa (scala di valutazione numerica (NRS) 0-10)
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Gravità della cefalea misurata con (scala di valutazione numerica (NRS) 0-10) dove 0 indica assenza di cefalea e 10 indica la cefalea peggiore
oltre 6, 12 e 24 mesi
Gravità del mal di testa da moderata a grave (NRS maggiore o uguale a 4)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Intensità del mal di testa misurata con (scala di valutazione numerica (NRS) 0-10) dove 0 indica nessun mal di testa e 10 indica il mal di testa peggiore.
Intensità del mal di testa da moderata a grave (NRS maggiore o uguale a 4)
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Uso mensile di analgesici per cefalea acuta
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
numero di giorni al mese in cui vengono utilizzati analgesici per trattare le cefalee come documentato sul modulo dei farmaci concomitanti e sul diario delle cefalee.
oltre 6, 12 e 24 mesi
Quality of Recovery 15 (QoR-15) misurato al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (di solito entro 7 giorni dall'intervento)
Il QoR 15 è un questionario validato, composto da 15 voci, riportato dal paziente e utilizzato per misurare la qualità del recupero dopo intervento chirurgico e anestesia, con un punteggio massimo di 150 che indica un recupero eccellente.
Al momento della dimissione (di solito entro 7 giorni dall'intervento)
Soddisfazione per l'intervento (scala Likert a 5 punti) misurata al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (di solito entro 7 giorni)
Scala Likert a 5 punti con 1 - Molto insoddisfatto e 5 - Molto soddisfatto
Al momento della dimissione (di solito entro 7 giorni)
Questionario sulla Funzione Visiva (NEI-VFQ-25 con Supplemento Neuro-Oftalmico a 10 Voci)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
misura della funzione visiva utilizzando un punteggio composito compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Test sull'Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Strumento a 6 domande che misura l'impatto delle cefalee sulla vita quotidiana, producendo un punteggio totale compreso tra 36 e 78. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore. Punteggi di 60+ indicano un impatto molto grave, 56-59 sostanziale, 50-55 moderato e 49 o meno scarso o nullo impatto.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla salute a 36 item (SF-36v2)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Uno strumento riportato dal paziente che misura otto ambiti di salute, assegnando loro un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta le limitazioni massime e 100 nessuna restrizione di salute
Oltre 6, 12 e 24 mesi
EuroQol 5 dimension 5 level survey (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), lievi problemi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa scelta produce un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 "salute peggiore immaginabile" a 100 "salute migliore immaginabile"
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Tempo per il ritorno al lavoro (se lavorativo)
Lasso di tempo: Misurato in giorni dalla data dell'intervento per la durata del follow up: riportato oltre 6, 12 e 24 mesi
meno giorni per tornare al lavoro sono meglio che più giorni per tornare al lavoro
Misurato in giorni dalla data dell'intervento per la durata del follow up: riportato oltre 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla Produttività Lavorativa e sull'Impatto delle Attività - Salute Generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi

Il WPAI misura l'assenteismo, il presenteismo e la compromissione delle attività attribuibili a problemi di salute nei 7 giorni precedenti.

Il WPAI calcola la percentuale di compromissione (massimo 100%), con numeri più alti che rappresentano una maggiore compromissione lavorativa.
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono farmaci per abbassare la pressione intracranica al di sopra di una soglia clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Oltre 6, 12 e 24 mesi
Misurato come percentuale di pazienti che segnalano l'uso di farmaci per abbassare la Pressione Intracranica (ICP)
Oltre 6, 12 e 24 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: oltre 6, 12 e 24 mesi
Progettato per calcolare la quantità di risorse sanitarie utilizzate da ciascun paziente dall'ultima visita clinica. Questo valuta l'impatto economico dell'IIH e registrerà eventuali differenze significative nel costo per QALY guadagnato in ciascun braccio dello studio
oltre 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_21-078
  • IRAS 314408 (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi