トリプル経口療法：ベンペド酸 vs 通常療法による急性冠症候群患者の早期脂質管理 (PERSUADE)
2026年2月26日 更新者：Heart Care Foundation
急性冠症候群患者の早期脂質管理におけるベンペドイン酸を用いた経口三重療法と通常療法の比較（PERSUADE）試験
早期かつ集中的なLDLコレステロール（LDL-c）の低下は、短期および長期の転帰改善と関連しています。
ベンペド酸は、HMG-CoA還元酵素の上流でLDL-cを低下させる経口ATPクエン酸リアーゼ阻害薬です。
最大耐容用量のスタチンに追加投与することで、特にスタチン不耐性または高リスク患者において、有意なLDL-c低下と心血管ベネフィットが示されています。
しかし、急性冠症候群（ACS）入院中の初期段階でのベンペド酸投与開始に関するエビデンスは、現在不足しています。
したがって、研究者らは、ACSで入院した患者において、ベンペド酸、高用量スタチン（HIS）、エゼチミブを含む経口三重脂質低下療法の早期（退院前）開始が、無作為化後8週間のLDL-c値低下において、通常治療よりも優れているかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群（ACS）の急性期管理は大幅に改善されたものの、退院後の心血管イベントの再発は依然として頻繁に発生しています。
実世界レジストリでは、ガイドライン推奨の脂質低下戦略の実施が最適化されておらず、ACS後の患者の60％以上が推奨されるLDLコレステロール（LDL-c）目標を達成できていません。
早期かつ集中的なLDL-c低下は、短期および長期の転帰改善と関連しています。
PCSK9阻害薬などの注射用脂質低下療法は、ACS後に早期に開始すると迅速なLDL-c低下が実証されていますが、高コストと非経口投与が広範な普及を制限しています。
ベンペドイン酸は、HMG-CoA還元酵素の上流でLDL-cを低下させる経口ATPクエン酸リアーゼ阻害薬です。
最大耐容用量のスタチンに追加投与すると、特にスタチン不耐性または高リスク患者において、有意なLDL-c低下と心血管ベネフィットが実証されています。
ただし、索引ACS入院期間中のベンペドイン酸の早期開始に関するエビデンスは現在不足しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Orso, MD
- 電話番号：+390555101230
- メール：persuade@heartcarefoundation.it
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
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コンタクト：
- Massimo Grimaldi, MD
- メール：m.grimaldi@miulli.it
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Altamura、イタリア
- Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
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コンタクト：
- Pietro Scicchitano, MD
- メール：pietro.scicchitano@asl.bari.it
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
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コンタクト：
- Alessandra Sabini, MD
- メール：alesabini@hotmail.com
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Avellino、イタリア
- Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
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コンタクト：
- Francesca Lanni, MD
- メール：francesca.lanni@aornmoscati.it
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Bari、イタリア
- Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
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コンタクト：
- Cosimo Campanella, MD
- メール：cosimocamp@gmail.com
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Casale Monferrato、イタリア
- Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
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コンタクト：
- Federico Nardi, MD
- メール：fnardi@aslal.it
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Caserta、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
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コンタクト：
- Paolo Calabrò, MD
- メール：paolo.calabro@unicampania.it
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
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コンタクト：
- Simona Giubilato, MD
- メール：simogiub@hotmail.com
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Desio、イタリア
- OSPEDALE PIO XI - UOC di Cardiologia
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コンタクト：
- Felice Achilli, MD
- メール：felice.achilli@asst-brianza.it
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Feltre、イタリア
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
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コンタクト：
- Christian Piergentili, MD
- メール：christian.piergentili@aulss1.veneto.it
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Ferrara、イタリア
- Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
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コンタクト：
- Gabriele Guardigli, MD
- メール：grdgrl@unife.it
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Florence、イタリア
- Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
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コンタクト：
- Francesco Meucci, MD
- メール：francescomeu19@gmail.com
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Foggia、イタリア
- Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
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コンタクト：
- Natale D Brunetti, MD
- メール：natale.brunetti@unifg.it
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Lavagna、イタリア
- Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
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コンタクト：
- Guido Parodi, MD
- メール：guido.parodi@asl4.liguria.it
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Magenta、イタリア
- OSPEDALE CIVILE FORNAROLI - UO Cardiologia
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コンタクト：
- Alessandra Russo, MD
- メール：alessandra.russo@asst-ovestmi.it
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Milan、イタリア
- Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
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コンタクト：
- Giovanna Viola, MD
- メール：giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
-
Milan、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
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コンタクト：
- Stefano Carugo, MD
- メール：stefano.carugo@unimi.it
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Milan、イタリア
- Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
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コンタクト：
- Daniele Andreini, MD
- メール：daniele.andreini@unimi.it
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Modena、イタリア
- Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
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コンタクト：
- Guseppe Boriani, MD
- メール：giuseppe.boriani@unimore.it
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Palermo、イタリア
- Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
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コンタクト：
- Alfredo R Galassi, MD
- メール：alfredo.galassi@unipa.it
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Palermo、イタリア
- Arnas P.O. Civico E Benfratelli - Uoc Utic
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コンタクト：
- Ignazio M Smecca, MD
- メール：ignaziomaria.smecca@arnascivico.it
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Pavia、イタリア
- FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
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コンタクト：
- Leonardo De Luca, MD
- メール：l.deluca@smatteo.pv.it
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Pescara、イタリア
- Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
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コンタクト：
- Massimo Di Marco, MD
- メール：massimo.dimarco@asl.pe.it
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Pistoia、イタリア
- Ospedale San Jacopo - Soc Cardiologia
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コンタクト：
- Paola Angelotti, MD
- メール：paola.Angelotti@uslcentro.toscana.it
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Potenza、イタリア
- Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
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コンタクト：
- Pasqualino Innelli, MD
- メール：pasquale.innelli@gmail.com
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Ragusa、イタリア
- Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
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コンタクト：
- Antonino Nicosia, MD
- メール：antonino.nicosia@asp.rg.it
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Reggio Emilia、イタリア
- Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
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コンタクト：
- Alessandro Navazio, MD
- メール：alessandro.navazio@ausl.re.it,a.navazio@iol.it
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Rivoli、イタリア
- OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
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コンタクト：
- Emanuele Tizzani, MD
- メール：etizzani@aslto3.piemonte.it
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Roma、イタリア
- Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
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コンタクト：
- Domenico Gabrielli, MD
- メール：dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
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Roma、イタリア
- P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
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コンタクト：
- Furio Colivicchi, MD
- メール：furio.colivicchi@aslroma1.it
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Sanremo、イタリア
- PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
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コンタクト：
- Fabio Ferrari, MD
- メール：ferrari.cardiologo@gmail.com
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Savona、イタリア
- P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
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コンタクト：
- Alberto Somaschini, MD
- メール：alberto.somaschini08@gmail.com
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Trento、イタリア
- OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
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コンタクト：
- Michela Saltori, MD
- メール：michela.saltori@apss.tn.it
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Treviso、イタリア
- OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
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コンタクト：
- Nicola Gasparetto, MD
- メール：nicola.gasparetto@aulss2.veneto.it
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Vimercate、イタリア
- Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
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コンタクト：
- Antonio Cirò, MD
- メール：antonio.ciro@asst-brianza.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- 出生時の性別が男性および女性
- アテローム血栓性冠動脈イベントによるACSで入院
- ACS指標イベント入院後24時間以内に測定したLDL-c：70-140 mg/dL
- 入院時の脂質低下療法が低/中用量スタチンまたは高用量スタチン（HIS）から成る、または脂質低下療法未実施（未治療患者）
- 退院時（無作為化時点）の脂質低下療法がHISまたはHIS＋エゼチミブから成る
- 自宅退院予定
- 文面によるインフォームドコンセントが提供されていること；何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない患者は研究から除外される。
除外基準：
- ACSイベント入院時に既にHIS＋エゼチミブで治療されている患者
- 現在、過去、または計画段階でPCSK9阻害薬またはインクリシランによる治療を受けている/受ける予定の患者
- 現在または過去3ヶ月以内にベムペド酸で治療されている、または今後8週間以内に同治療が計画されている患者
- ベムペド酸および/または試験薬製剤成分（例：乳糖不耐症）に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症
- スタチン、エゼチミブまたはベムペド酸に対する不耐症の記録がある患者
- 既知の家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体またはホモ接合体）の患者
- 血漿トリグリセリド濃度が400 mg/dL（4.52 mmol/L）を超える患者
- 異型βリポ蛋白血症（III型高リポ蛋白血症）の患者
- 不安定な臨床状態（血行動態または電気的不安定性）
- 重度の腎機能障害（CKD-EPI式によるeGFR <30 ml/min/1.73m²）
- 活動性肝疾患または肝機能障害（ASTまたはALT値 > 3×正常上限）
- 他の調査用機器または薬剤研究への現在の参加
- 現在の妊娠、授乳中、または妊娠可能な女性（ただし、高度に効果的な避妊法を使用している場合を除く）
- プロトコルに従う可能性が低い、または研究の性質、範囲および可能性のある結果を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
いつものお手入れ
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実験的：高強度スタチン＋エゼチミブ＋ベンペド酸
患者は、高強度スタチン、エゼチミブ、ベンペド酸を含む経口トリプル脂質低下療法を受けます
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高強度スタチン、エゼチミブ、ベンベドイック酸を含むトリプル経口脂質低下治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-c値の平均変化率
時間枠：8週間
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三重併用療法と通常療法との間における、ベースラインから8週目までのLDL-c値の平均変化率の差。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-c値 <70 mg/dL の患者の割合
時間枠：8週間
|
8週間時点のLDL-c値が70 mg/dL未満の患者の割合の差
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8週間
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LDL-cレベル<55 mg/dLの患者の割合
時間枠：8週間
|
8週間時点でのLDL-c値<55 mg/dL未満の患者の割合の差
|
8週間
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過去48ヶ月以内に再発ACSイベントを有する患者におけるLDL-cレベル<40 mg/dLの患者の割合
時間枠：8週間
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過去48ヶ月以内に再発性ACSイベントを有する患者における、8週間後のLDL-c値<40 mg/dL達成患者の割合の差
|
8週間
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高感度CRP（hs-CRP）の変化
時間枠：8週間
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8週間後の高感度CRP（hs-CRP）の変化
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8週間
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積極的治療の持続性と中止率
時間枠：8週間
|
積極的治療の持続率と割り当て治療の中止率
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8週間
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有害事象発生率
時間枠：8週間
|
有害事象記録による治験薬の安全性
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8週間
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有害事象の発生率
時間枠：3か月
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治験薬の安全性に関する有害事象記録
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Furio Colivicchi, MD、San Filippo neri Hospital - Rome
- スタディチェア：Aldo P Maggioni, MD、Fondazione per il Tuo cuore
- スタディチェア：Pietro Scicchitano, MD、Ospedale Miulli - Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- G114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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