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triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26 février 2026 mis à jour par: Heart Care Foundation

Étude PERSUADE : thérapie orale triple avec l'acide bempédoïque versus soins habituels dans la prise en charge lipidique précoce des patients présentant un syndrome coronarien aigu

La réduction précoce et intensive du cholestérol LDL (LDL-c) est associée à une amélioration des résultats à court et à long terme. L'acide bempédoïque est un inhibiteur oral de l'ATP citrate lyase qui abaisse le LDL-c en amont de l'HMG-CoA réductase. Ajouté aux statines maximales tolérées, il a démontré une réduction significative du LDL-c et un bénéfice cardiovasculaire, en particulier chez les patients intolérants aux statines ou à haut risque. Cependant, les preuves concernant l'initiation précoce de l'acide bempédoïque pendant l'hospitalisation pour SCA index sont actuellement manquantes. Les investigateurs souhaitent donc déterminer si l'initiation précoce (avant la sortie) d'une triple thérapie hypolipidémiante orale comprenant de l'acide bempédoïque, une statine de haute intensité (HIS) et de l'ézétimibe est supérieure aux soins habituels pour réduire les niveaux de LDL-c à 8 semaines après la randomisation chez les patients hospitalisés pour SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des améliorations majeures dans la prise en charge aiguë des syndromes coronariens aigus (SCA), les événements cardiovasculaires récurrents restent fréquents après la sortie de l'hôpital. Les registres en vie réelle montrent systématiquement une mise en œuvre sous-optimale des stratégies hypolipidémiantes recommandées par les lignes directrices, avec plus de 60 % des patients n'atteignant pas les cibles recommandées de cholestérol LDL (LDL-c) après un SCA. Une réduction précoce et intensive du LDL-c est associée à une amélioration des résultats à court et à long terme. Bien que les thérapies hypolipidémiantes injectables telles que les inhibiteurs de PCSK9 aient démontré une réduction rapide du LDL-c lorsqu'elles sont initiées tôt après un SCA, leur coût élevé et leur administration parentérale limitent leur adoption généralisée. L'acide bempédoïque est un inhibiteur oral de l'ATP citrate lyase qui abaisse le LDL-c en amont de l'HMG-CoA réductase. Ajouté aux statines maximalement tolérées, il a démontré une réduction significative du LDL-c et un bénéfice cardiovasculaire, en particulier chez les patients intolérants aux statines ou à haut risque. Cependant, les preuves sur l'initiation précoce de l'acide bempédoïque pendant l'hospitalisation pour le SCA index font actuellement défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hommes et femmes à la naissance
  • Hospitalisé pour un SCA causé par un événement coronarien athérothrombotique ;
  • LDL-c calculé : 70-140 mg/dL dans les 24 heures suivant l'admission pour l'événement index de SCA
  • Traitement hypolipidémiant à l'admission consistant en une statine de faible/intensité modérée ou une statine de haute intensité (SHI) ; ou aucun traitement hypolipidémiant (patients naïfs)
  • Traitement hypolipidémiant à la sortie (au moment de la randomisation) consistant en SHI ou SHI + ézétimibe
  • Sortie à domicile programmée
  • Consentement éclairé écrit fourni ; les patients incapables de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit seront exclus de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients déjà traités par SHI+Ézétimibe à l'admission pour l'événement de SCA,
  • Patients actuellement, précédemment ou prévus pour être traités avec un PCSK9i ou l'inclisiran,
  • Patients traités actuellement ou dans les 3 derniers mois avec de l'acide bempédoïque ou chez qui ce traitement est prévu dans les 8 semaines suivantes,
  • Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'acide bempédoïque et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments de l'étude (par exemple, intolérance au lactose),
  • Patients avec des antécédents d'intolérance documentée aux statines, à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque
  • Patients avec une hypercholestérolémie familiale (HCF ; hétérozygote ou homozygote) connue,
  • Patients avec une concentration plasmatique de triglycérides dépassant 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patients avec une dysbêtalipoprotéinémie (hyperlipoprotéinémie de type III),
  • État clinique instable (instabilité hémodynamique ou électrique),
  • Dysfonction rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1,73m² en utilisant la formule CKD-EPI),
  • Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique (niveaux d'AST ou d'ALT > 3x la limite supérieure de la normale),
  • Inscription actuelle dans une autre étude sur un dispositif ou un médicament expérimental,
  • Grossesse actuelle, allaitement ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception hautement efficace,
  • Patients susceptibles de ne pas respecter le protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
Expérimental: Statin de haute intensité plus ézétimibe plus acide bempédoïque
les patients recevront une triple thérapie orale hypolipidémiante comprenant une statine à haute intensité, de l'ézétimibe et de l'acide bempédoïque
Médicament: Traitement hypolipidémiant oral triple
Traitement hypolipémiant oral triple incluant une statine à haute intensité, l'ézétimibe et l'acide bembédoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage des taux de LDL-c
Délai: 8 semaines
la différence dans le pourcentage moyen de variation des taux de LDL-c par rapport à la valeur initiale à 8 semaines entre la trithérapie et les soins habituels.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un taux de LDL-c <70 mg/dL
Délai: 8 semaines
Différence en pourcentage de patients avec un taux de LDL-c <70 mg/dL à 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de patients avec un taux de LDL-c <55 mg/dL
Délai: 8 semaines
Différence en pourcentage de patients avec un taux de LDL-c <55 mg/dL à 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de patients présentant un taux de LDL-c <40 mg/dL parmi ceux ayant subi un événement d'ACS récurrent au cours des 48 mois précédents
Délai: 8 semaines
Différence en pourcentage de patients avec un taux de LDL-c <40 mg/dL à 8 semaines chez ceux ayant présenté un événement d'ACS récurrent au cours des 48 mois précédents
8 semaines
Variation de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
Délai: 8 semaines
Variation de la CRP ultrasensible (hs-CRP) à 8 semaines
8 semaines
Persistance du traitement actif et taux d'arrêt
Délai: 8 semaines
Taux de persistance du traitement actif et taux d'arrêt du traitement attribué
8 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Sécurité du médicament de l'étude clinique par enregistrement des événements indésirables
8 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Sécurité du médicament à l'étude par enregistrement des événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Care Foundation

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Chaise d'étude: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Chaise d'étude: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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