Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heart Care Foundation

Estudo de Terapia Oral Tripla com Ácido Bempedoico vs Cuidados Habituais na Gestão Lipídica Precoce de Doentes com Síndrome Coronária Aguda (PERSUADE)

A redução precoce e intensiva do colesterol LDL (LDL-c) está associada a melhores resultados a curto e longo prazo. O ácido bempedóico é um inibidor oral da ATP citrato liase que reduz o LDL-c a montante da HMG-CoA redutase. Quando adicionado às estatinas na dose máxima tolerada, demonstrou uma redução significativa do LDL-c e benefício cardiovascular, especialmente em doentes intolerantes às estatinas ou de alto risco. No entanto, atualmente faltam evidências sobre o início precoce do ácido bempedóico durante a hospitalização por SCA índice. Os investigadores pretendem, portanto, verificar se o início precoce (antes da alta) de uma terapêutica oral tripla de redução lipídica, incluindo ácido bempedóico, estatina de alta intensidade (EAI) e ezetimiba, é superior ao tratamento habitual na redução dos níveis de LDL-c às 8 semanas após a randomização em doentes hospitalizados por SCA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tratamento triplo oral de redução de lípidos

Descrição detalhada

Apesar das grandes melhorias no tratamento agudo das Síndromes Coronárias Agudas (SCA), os eventos cardiovasculares recorrentes continuam frequentes após a alta hospitalar. Os registos do mundo real mostram consistentemente uma implementação subótima das estratégias de redução lipídica recomendadas pelas diretrizes, com mais de 60% dos doentes a não atingirem os valores-alvo recomendados de colesterol LDL (LDL-c) após um SCA. A redução precoce e intensiva do LDL-c está associada a melhores resultados a curto e longo prazo. Embora as terapias de redução lipídica injetáveis, como os inibidores da PCSK9, tenham demonstrado uma rápida redução do LDL-c quando iniciadas precocemente após um SCA, o seu alto custo e administração parenteral limitam a sua adoção generalizada. O ácido bempedoico é um inibidor oral da ATP citrato liase que reduz o LDL-c a montante da HMG-CoA redutase. Quando adicionado às estatinas maximamente toleradas, demonstrou uma redução significativa do LDL-c e benefício cardiovascular, particularmente em doentes intolerantes a estatinas ou de alto risco. No entanto, atualmente faltam evidências sobre o início precoce do ácido bempedoico durante a hospitalização pelo SCA índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francesco Orso, MD
Número de telefone: +390555101230
E-mail: persuade@heartcarefoundation.it

Locais de estudo

Itália
- - Acquaviva delle Fonti, Itália
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Contato:
      
      Massimo Grimaldi, MD
      
      E-mail: m.grimaldi@miulli.it
  - Altamura, Itália
    - Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
    - Contato:
      
      Pietro Scicchitano, MD
      
      E-mail: pietro.scicchitano@asl.bari.it
  - Arezzo, Itália
    - Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
    - Contato:
      
      Alessandra Sabini, MD
      
      E-mail: alesabini@hotmail.com
  - Avellino, Itália
    - Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
    - Contato:
      
      Francesca Lanni, MD
      
      E-mail: francesca.lanni@aornmoscati.it
  - Bari, Itália
    - Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
    - Contato:
      
      Cosimo Campanella, MD
      
      E-mail: cosimocamp@gmail.com
  - Casale Monferrato, Itália
    - Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
    - Contato:
      
      Federico Nardi, MD
      
      E-mail: fnardi@aslal.it
  - Caserta, Itália
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Contato:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Itália
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Contato:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      E-mail: simogiub@hotmail.com
  - Desio, Itália
    - OSPEDALE PIO XI - UOC di Cardiologia
    - Contato:
      
      Felice Achilli, MD
      
      E-mail: felice.achilli@asst-brianza.it
  - Feltre, Itália
    - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
    - Contato:
      
      Christian Piergentili, MD
      
      E-mail: christian.piergentili@aulss1.veneto.it
  - Ferrara, Itália
    - Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
    - Contato:
      
      Gabriele Guardigli, MD
      
      E-mail: grdgrl@unife.it
  - Florence, Itália
    - Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
    - Contato:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      E-mail: francescomeu19@gmail.com
  - Foggia, Itália
    - Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
    - Contato:
      
      Natale D Brunetti, MD
      
      E-mail: natale.brunetti@unifg.it
  - Lavagna, Itália
    - Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
    - Contato:
      
      Guido Parodi, MD
      
      E-mail: guido.parodi@asl4.liguria.it
  - Magenta, Itália
    - OSPEDALE CIVILE FORNAROLI - UO Cardiologia
    - Contato:
      
      Alessandra Russo, MD
      
      E-mail: alessandra.russo@asst-ovestmi.it
  - Milan, Itália
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Contato:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itália
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
    - Contato:
      
      Stefano Carugo, MD
      
      E-mail: stefano.carugo@unimi.it
  - Milan, Itália
    - Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
    - Contato:
      
      Daniele Andreini, MD
      
      E-mail: daniele.andreini@unimi.it
  - Modena, Itália
    - Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
    - Contato:
      
      Guseppe Boriani, MD
      
      E-mail: giuseppe.boriani@unimore.it
  - Palermo, Itália
    - Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
    - Contato:
      
      Alfredo R Galassi, MD
      
      E-mail: alfredo.galassi@unipa.it
  - Palermo, Itália
    - Arnas P.O. Civico E Benfratelli - Uoc Utic
    - Contato:
      
      Ignazio M Smecca, MD
      
      E-mail: ignaziomaria.smecca@arnascivico.it
  - Pavia, Itália
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Contato:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Itália
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Contato:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
  - Pistoia, Itália
    - Ospedale San Jacopo - Soc Cardiologia
    - Contato:
      
      Paola Angelotti, MD
      
      E-mail: paola.Angelotti@uslcentro.toscana.it
  - Potenza, Itália
    - Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
    - Contato:
      
      Pasqualino Innelli, MD
      
      E-mail: pasquale.innelli@gmail.com
  - Ragusa, Itália
    - Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
    - Contato:
      
      Antonino Nicosia, MD
      
      E-mail: antonino.nicosia@asp.rg.it
  - Reggio Emilia, Itália
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Contato:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it,a.navazio@iol.it
  - Rivoli, Itália
    - OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
    - Contato:
      
      Emanuele Tizzani, MD
      
      E-mail: etizzani@aslto3.piemonte.it
  - Roma, Itália
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Contato:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
  - Roma, Itália
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Contato:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
  - Sanremo, Itália
    - PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    - Contato:
      
      Fabio Ferrari, MD
      
      E-mail: ferrari.cardiologo@gmail.com
  - Savona, Itália
    - P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
    - Contato:
      
      Alberto Somaschini, MD
      
      E-mail: alberto.somaschini08@gmail.com
  - Trento, Itália
    - OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
    - Contato:
      
      Michela Saltori, MD
      
      E-mail: michela.saltori@apss.tn.it
  - Treviso, Itália
    - OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    - Contato:
      
      Nicola Gasparetto, MD
      
      E-mail: nicola.gasparetto@aulss2.veneto.it
  - Vimercate, Itália
    - Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
    - Contato:
      
      Antonio Cirò, MD
      
      E-mail: antonio.ciro@asst-brianza.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos
Homens e mulheres à nascença
Admitidos por SCA causada por um evento coronário aterotrombótico
LDL-c calculado: 70-140 mg/dL nas 24 horas após admissão para o evento índice de SCA
Terapia de redução lipídica na admissão consistindo numa estatina de baixa/moderada intensidade ou estatina de alta intensidade (EAI); ou sem terapia de redução lipídica (doentes naïve)
Terapia de redução lipídica à alta (no momento da randomização) consistindo em EAI ou EAI + ezetimiba
Alta domiciliária programada
Consentimento informado por escrito fornecido; doentes incapazes de dar consentimento informado por qualquer razão serão excluídos do estudo.

Critérios de Exclusão:

Doentes já tratados com EAI+Ezetimiba na admissão para o evento de SCA,
Doentes atualmente, previamente ou planeados para tratamento com PCSK9i ou inclisirano,
Doentes tratados atualmente ou nos últimos 3 meses com ácido bempedoico ou em quem este tratamento está planeado nas próximas 8 semanas,
Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida ao ácido bempedoico e/ou ingredientes da formulação dos fármacos do estudo (ex. intolerância à lactose),
Doentes com historial de intolerância documentada a estatinas, ezetimiba ou ácido bempedoico
Doentes com Hipercolesterolemia Familiar (HF; heterozigótica ou homozigótica) conhecida,
Doentes com concentração de triglicerídeos plasmáticos superior a 400 mg/dL (4.52 mmol/L),
Doentes com disbetalipoproteinemia (hiperlipoproteinemia tipo III),
Estado clínico instável (instabilidade hemodinâmica ou elétrica),
Disfunção renal grave (TFGe <30 ml/min/1.73m2 usando a fórmula CKD-EPI),
Doença hepática ativa ou disfunção hepática (níveis de AST ou ALT > 3xULN),
Participação atual noutro estudo de dispositivo ou fármaco investigacional,
Gravidez atual, lactação ou mulheres com potencial de procriação, a menos que utilizem contraceção altamente eficaz,
Doentes com baixa probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de compreender a natureza, âmbito e possíveis consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle Cuidados usuais
Experimental: Estatinas de alta intensidade mais ezetimiba mais ácido bempedóico os doentes receberão uma tripla terapia oral de redução de lípidos, incluindo uma estatina de alta intensidade, ezetimiba e ácido bempedóico	Medicamento: Tratamento triplo oral de redução de lípidos Tratamento triplo de redução de lípidos por via oral, incluindo estatina de alta intensidade, ezetimiba e ácido bempedoico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração percentual média nos níveis de LDL-c Prazo: 8 semanas	a diferença na variação percentual média dos níveis de LDL-c a partir da linha de base às 8 semanas entre a terapia de combinação tripla e os cuidados habituais.	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de doentes com nível de LDL-c <70 mg/dL Prazo: 8 semanas	Diferença na percentagem de doentes com nível de LDL-c <70 mg/dL às 8 semanas	8 semanas
Percentagem de doentes com nível de LDL-c <55 mg/dL Prazo: 8 semanas	Diferença na percentagem de doentes com nível de LDL-c <55 mg/dL às 8 semanas	8 semanas
Percentagem de doentes com nível de LDL-c <40 mg/dL naqueles com um evento de SCA recorrente nos 48 meses anteriores Prazo: 8 semanas	Diferença na percentagem de doentes com nível de LDL-c <40 mg/dL às 8 semanas naqueles com um evento de SCA recorrente nos 48 meses anteriores	8 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) Prazo: 8 semanas	Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) às 8 semanas	8 semanas
Persistência do tratamento ativo e taxa de descontinuação Prazo: 8 semanas	Taxa de persistência do tratamento ativo e taxa de descontinuação do tratamento alocado	8 semanas
Taxa de eventos adversos Prazo: 8 semanas	Segurança do medicamento do estudo investigacional através do registo de eventos adversos	8 semanas
Taxa de eventos adversos Prazo: 3 meses	Segurança do medicamento em estudo investigacional por registo de eventos adversos	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

Cadeira de estudo: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
Cadeira de estudo: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
Cadeira de estudo: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

G114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

Estudo de Terapia Oral Tripla com Ácido Bempedoico vs Cuidados Habituais na Gestão Lipídica Precoce de Doentes com Síndrome Coronária Aguda (PERSUADE)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA