Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

trippel oral terapi med Bempedoic Acid vs vanlig behandling i tidlig lipidhåndtering av pasienter med akutt koronarsyndrom (PERSUADE)

26. februar 2026 oppdatert av: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE) Trial

Tidlig og intensiv reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-c) er forbundet med bedre kortsiktige og langsiktige resultater. Bempedosyre er en oral ATP-citrat-lyasehemmer som senker LDL-c oppstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når den legges til maksimalt tolererte statiner, har den vist betydelig reduksjon i LDL-c og kardiovaskulær nytte, spesielt hos statin-intolerante eller høyrisikopasienter. Imidlertid mangler det for tiden bevis på tidlig innledning av bempedosyre under indeks-ACS-innleggelsen. Forskerne ønsker derfor å se om tidlig (før utskrivelse) innledning av en oral trippel lipid-senkende terapi inkludert bempedosyre, høyt intensivt statin (HIS) og ezetimib er overlegen vanlig behandling i å redusere LDL-c-nivåer 8 uker etter randomisering hos pasienter innlagt for ACS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Trippel oral lipidsenkende behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige forbedringer i akuttbehandlingen av akutt koronarsyndrom (ACS), er tilbakevendende hjerte- og karsykdom hendelser hyppige etter utskrivelse fra sykehuset. Registerbaserte studier fra virkeligheten viser konsekvent suboptimal implementering av retningslinjeanbefalte lipidsenkende strategier, hvor mer enn 60 % av pasientene ikke oppnår anbefalte LDL-kolesterol (LDL-c) målverdier etter ACS. Tidlig og intensiv LDL-c reduksjon er assosiert med forbedret kortsiktig og langsiktig utfall. Mens injiserbare lipid-senkende terapier som PCSK9-hemmere har demonstrert rask LDL-c reduksjon når de påbegynnes tidlig etter ACS, begrenser deres høye kostnad og parenteral administrering utbredt adopsjon. Bempedosyre er en oral ATP-sitrat-lyase-hemmer som senker LDL-c oppstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når den legges til maksimalt tolererte statiner, har den demonstrert betydelig LDL-c reduksjon og kardiovaskulær fordel, spesielt hos statin-intolerante eller høyt risikopasienter. Imidlertid mangler det for tiden dokumentasjon på tidlig påbegynnelse av bempedosyre under indeks ACS-innleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Orso, MD
Telefonnummer: +390555101230
E-post: persuade@heartcarefoundation.it

Studiesteder

Italia
- - Acquaviva delle Fonti, Italia
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Grimaldi, MD
      
      E-post: m.grimaldi@miulli.it
  - Altamura, Italia
    - Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Pietro Scicchitano, MD
      
      E-post: pietro.scicchitano@asl.bari.it
  - Arezzo, Italia
    - Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Sabini, MD
      
      E-post: alesabini@hotmail.com
  - Avellino, Italia
    - Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Lanni, MD
      
      E-post: francesca.lanni@aornmoscati.it
  - Bari, Italia
    - Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Cosimo Campanella, MD
      
      E-post: cosimocamp@gmail.com
  - Casale Monferrato, Italia
    - Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Nardi, MD
      
      E-post: fnardi@aslal.it
  - Caserta, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      E-post: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Italia
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      E-post: simogiub@hotmail.com
  - Desio, Italia
    - OSPEDALE PIO XI - UOC di Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Felice Achilli, MD
      
      E-post: felice.achilli@asst-brianza.it
  - Feltre, Italia
    - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Piergentili, MD
      
      E-post: christian.piergentili@aulss1.veneto.it
  - Ferrara, Italia
    - Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriele Guardigli, MD
      
      E-post: grdgrl@unife.it
  - Florence, Italia
    - Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      E-post: francescomeu19@gmail.com
  - Foggia, Italia
    - Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Natale D Brunetti, MD
      
      E-post: natale.brunetti@unifg.it
  - Lavagna, Italia
    - Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Parodi, MD
      
      E-post: guido.parodi@asl4.liguria.it
  - Magenta, Italia
    - OSPEDALE CIVILE FORNAROLI - UO Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Russo, MD
      
      E-post: alessandra.russo@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italia
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      E-post: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Italia
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Carugo, MD
      
      E-post: stefano.carugo@unimi.it
  - Milan, Italia
    - Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Andreini, MD
      
      E-post: daniele.andreini@unimi.it
  - Modena, Italia
    - Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Guseppe Boriani, MD
      
      E-post: giuseppe.boriani@unimore.it
  - Palermo, Italia
    - Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alfredo R Galassi, MD
      
      E-post: alfredo.galassi@unipa.it
  - Palermo, Italia
    - Arnas P.O. Civico E Benfratelli - Uoc Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Ignazio M Smecca, MD
      
      E-post: ignaziomaria.smecca@arnascivico.it
  - Pavia, Italia
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      E-post: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Italia
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      E-post: massimo.dimarco@asl.pe.it
  - Pistoia, Italia
    - Ospedale San Jacopo - Soc Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Angelotti, MD
      
      E-post: paola.Angelotti@uslcentro.toscana.it
  - Potenza, Italia
    - Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
    - Ta kontakt med:
      
      Pasqualino Innelli, MD
      
      E-post: pasquale.innelli@gmail.com
  - Ragusa, Italia
    - Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Antonino Nicosia, MD
      
      E-post: antonino.nicosia@asp.rg.it
  - Reggio Emilia, Italia
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      E-post: alessandro.navazio@ausl.re.it,a.navazio@iol.it
  - Rivoli, Italia
    - OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Emanuele Tizzani, MD
      
      E-post: etizzani@aslto3.piemonte.it
  - Roma, Italia
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      E-post: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
  - Roma, Italia
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Ta kontakt med:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      E-post: furio.colivicchi@aslroma1.it
  - Sanremo, Italia
    - PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Ferrari, MD
      
      E-post: ferrari.cardiologo@gmail.com
  - Savona, Italia
    - P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Somaschini, MD
      
      E-post: alberto.somaschini08@gmail.com
  - Trento, Italia
    - OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Michela Saltori, MD
      
      E-post: michela.saltori@apss.tn.it
  - Treviso, Italia
    - OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Gasparetto, MD
      
      E-post: nicola.gasparetto@aulss2.veneto.it
  - Vimercate, Italia
    - Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Cirò, MD
      
      E-post: antonio.ciro@asst-brianza.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Menn og kjønn ved fødsel
Innlagt for akutt koronarsyndrom (ACS) forårsaket av en atherothrombotisk koronar hendelse;
Beregnet LDL-kolesterol: 70-140 mg/dL innen 24 timer fra innleggelse for ACS-indekshendelsen
Lipidsenkende behandling ved innleggelse bestående av en lav/moderat intensitets statin eller en høy intensitets statin (HIS); eller ingen lipidsenkende behandling (naive pasienter)
Lipidsenkende behandling ved utskrivelse (ved randomiseringstidspunktet) bestående av HIS eller HIS + ezetimibe
Planlagt hjemmeutskrivelse
Skriftlig samtykke gitt; pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gi informert samtykke, vil bli ekskludert fra studien.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som allerede er behandlet med HIS+Ezetimibe ved innleggelse for ACS-hendelsen,
Pasienter som for tiden, tidligere eller planlegges behandlet med PCSK9-hemmer eller inclisiran,
Pasienter behandlet for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene med bempedosyre eller hvor denne behandlingen er planlagt i de følgende 8 ukene,
Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for bempedosyre og/eller studielegemidlenes formuleringingsingredienser (f.eks. laktoseintoleranse),
Pasienter med historie om dokumentert intoleranse for statiner, ezetimibe eller bempedosyre
Pasienter med kjent Familiær Hyperkolesterolemi (FH; heterozygot eller homozygot),
Pasienter med plasmatriglyceridkonsentrasjon over 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
Pasienter med dysbetalipoproteinemi (type III hyperlipoproteinemi),
Ustabil klinisk status (hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet),
Alvorlig nyrefunksjonssvikt (eGFR <30 ml/min/1,73m² ved bruk av CKD-EPI-formelen),
Aktiv leversykdom eller leversvikt (AST- eller ALT-nivåer > 3x øvre normalgrense),
Pågående deltakelse i en annen undersøkelsesstudie for medisinsk utstyr eller legemidler,
Pågående graviditet, amming eller kvinner i fruktbar alder, med mindre de bruker svært effektiv prevensjon,
Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge protokollen eller som ikke er i stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll Vanlig omsorg
Eksperimentell: Høyintensiv statin pluss ezetimibe pluss bempedosyre pasientene vil motta en trippel oral lipidsenkende terapi inkludert et høyt intensitetsstatin, ezetimib og bempedosyre	Legemiddel: Trippel oral lipidsenkende behandling Trippel oral lipidnedsettende behandling inkludert høydose statin, ezetimibe og bembedoesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-k-nivåer Tidsramme: 8 uker	forskjellen i gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-k-nivåer fra utgangspunktet ved 8 uker mellom trippel kombinasjonsterapi og vanlig behandling.	8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel pasienter med LDL-k-nivå <70 mg/dL Tidsramme: 8 uker	Forskjell i prosentandel pasienter med LDL-k-nivå <70 mg/dL etter 8 uker	8 uker
Prosentandel av pasienter med LDL-k-nivå <55 mg/dL Tidsramme: 8 uker	Forskjell i prosentandel av pasienter med LDL-k-nivå <55 mg/dL ved 8 uker	8 uker
Prosentandel pasienter med LDL-k-nivå <40 mg/dL blant de med et tilbakevendende ACS-hendelse i løpet av de foregående 48 månedene Tidsramme: 8 uker	Forskjell i prosentandel pasienter med LDL-k-nivå <40 mg/dL etter 8 uker blant de som har hatt et gjentatt ACS-hendelse i løpet av de foregående 48 månedene	8 uker
Endring i høyfølsom CRP (hs-CRP) Tidsramme: 8 uker	Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 8 uker	8 uker
Vedvarende aktiv behandling og avslutningsrate Tidsramme: 8 uker	Rate of persistence of active treatment and discontinuation rate of allocated treatment	8 uker
Forekomst av bivirkninger Tidsramme: 8 uker	Sikkerhet for det undersøkende studielegemiddelet ved registrering av bivirkninger	8 uker
Rate of adverse events Tidsramme: 3 måneder	Sikkerhet av undersøkelsesstudielegemiddelet ved registrering av bivirkninger	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

Studiestol: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
Studiestol: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
Studiestol: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

G114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

trippel oral terapi med Bempedoic Acid vs vanlig behandling i tidlig lipidhåndtering av pasienter med akutt koronarsyndrom (PERSUADE)

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE) Trial

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA