Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

triPle Oral thERapie Met Bempedoïnezuur vs uSuele Zorg in Vroege Lipidmanagement van Patiënten Met acUut coronAire synDroom (PERSUADE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapie Met Bempedoezuur vs gebruikelijke Zorg in het Vroege Lipidenbeheer van Patiënten Met een Acuut Coronair syndroom (PERSUADE) Trial

Vroege en intensieve LDL-cholesterol (LDL-c) verlaging is geassocieerd met verbeterde kortetermijn- en langetermijnresultaten. Bempedoïnezuur is een orale ATP-citraat-lyaseremmer die LDL-c verlaagt stroomopwaarts van HMG-CoA-reductase. Wanneer toegevoegd aan maximaal getolereerde statines, heeft het significante LDL-c verlaging en cardiovasculair voordeel aangetoond, vooral bij statine-intolerante of hoogrisicopatiënten. Er is echter momenteel een gebrek aan bewijs over vroege initiatie van bempedoïnezuur tijdens de index ACS-hospitalisatie. De onderzoekers willen daarom zien of vroege (pre-ontslag) initiatie van een orale triple lipidenverlagende therapie, inclusief bempedoïnezuur, hoogintensieve statine (HIS) en ezetimibe, superieur is aan gebruikelijke zorg in het verlagen van LDL-c niveaus op 8 weken na randomisatie bij patiënten die zijn opgenomen voor ACS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grote verbeteringen in de acute behandeling van acute coronair syndromen (ACS), komen recidiverende cardiovasculaire gebeurtenissen nog steeds frequent voor na ontslag uit het ziekenhuis. Real-world-registers tonen consequent een suboptimale implementatie van richtlijn-aanbevolen lipidenverlagende strategieën, waarbij meer dan 60% van de patiënten de aanbevolen LDL-cholesterol (LDL-c) streefwaarden na ACS niet behaalt. Vroege en intensieve LDL-c-verlaging is geassocieerd met verbeterde korte- en langetermijnuitkomsten. Hoewel injecteerbare lipidenverlagende therapieën zoals PCSK9-remmers een snelle LDL-c-verlaging hebben aangetoond wanneer ze vroeg na ACS worden gestart, beperken hun hoge kosten en parenterale toediening de wijdverbreide adoptie. Bempedoezuur is een orale ATP-citraat-lyaseremmer die LDL-c stroomopwaarts van HMG-CoA-reductase verlaagt. Wanneer toegevoegd aan maximaal getolereerde statines, heeft het een significante LDL-c-verlaging en cardiovasculair voordeel aangetoond, met name bij statine-intolerante of hoogrisicopatiënten. Er is echter momenteel geen bewijs over vroege initiatie van bempedoezuur tijdens de index-ACS-hospitalisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Contact:
      • Altamura, Italië
      • Arezzo, Italië
      • Avellino, Italië
      • Bari, Italië
      • Casale Monferrato, Italië
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Contact:
      • Caserta, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Contact:
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Contact:
      • Desio, Italië
      • Feltre, Italië
      • Ferrara, Italië
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Contact:
      • Florence, Italië
      • Foggia, Italië
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Contact:
      • Lavagna, Italië
      • Magenta, Italië
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Contact:
      • Modena, Italië
      • Palermo, Italië
      • Palermo, Italië
      • Pavia, Italië
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Contact:
      • Pescara, Italië
      • Pistoia, Italië
      • Potenza, Italië
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Contact:
      • Ragusa, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
      • Rivoli, Italië
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Contact:
      • Sanremo, Italië
      • Savona, Italië
      • Trento, Italië
      • Treviso, Italië
      • Vimercate, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mannen en vrouwen bij geboorte
  • Opgenomen voor ACS veroorzaakt door een atherothrombotisch coronaire gebeurtenis;
  • Berekend LDL-c: 70-140 mg/dL binnen 24 uur na opname voor de ACS-indexgebeurtenis
  • Lipidenverlagende therapie bij opname bestaande uit een statine met lage/matige intensiteit of een statine met hoge intensiteit (HIS); of geen lipidenverlagende therapie (naïeve patiënten)
  • Lipidenverlagende therapie bij ontslag (op het moment van randomisatie) bestaande uit HIS of HIS + ezetimibe
  • Gepland thuisontslag
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt; patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die al behandeld worden met HIS+Ezetimibe bij opname voor de ACS-gebeurtenis,
  • Patiënten die momenteel, eerder of gepland zijn om behandeld te worden met PCSK9i of inclisiran,
  • Patiënten die momenteel of in de afgelopen 3 maanden behandeld zijn met bempedoinezuur of bij wie deze behandeling gepland is in de komende 8 weken,
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor bempedoinezuur en/of formuleringingrediënten van de studie medicijnen (bijv. lactose-intolerantie),
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde intolerantie voor statines, ezetimibe of bempedoinezuur
  • Patiënten met bekende Familiaire Hypercholesterolemie (FH; heterozygoot of homozygoot),
  • Patiënten met plasmatriglyceridenconcentratie hoger dan 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patiënten met dysbetalipoproteïnemie (type III hyperlipoproteïnemie),
  • Onstabiele klinische status (hemodynamische of elektrische instabiliteit),
  • Ernstige nierdysfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73m2 met behulp van de CKD-EPI-formule),
  • Actieve leverziekte of leverdysfunctie (AST- of ALT-waarden > 3xUNL),
  • Huidige deelname aan een andere onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel,
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zeer effectieve anticonceptie wordt gebruikt,
  • Patiënten die waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen of niet in staat zijn de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Hoge intensiteit statine plus ezetimibe plus bempedoezuur
patiënten zullen een drievoudige orale lipidenverlagende therapie ontvangen, inclusief een hoogintensieve statine, ezetimibe en bempedoezuur
Geneesmiddel: Drievoudige orale lipidenverlagende behandeling
Triple orale lipidenverlagende behandeling inclusief hoge intensiteit statine, ezetimibe en bempedoïnezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld procentuele verandering in LDL-c-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
het verschil in de gemiddelde procentuele verandering in LDL-c-waarden vanaf de uitgangswaarde na 8 weken tussen triple-combitherapie en gebruikelijke zorg.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met LDL-c-niveau <70 mg/dL
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in percentage van patiënten met LDL-c niveau <70 mg/dL na 8 weken
8 weken
Percentage van patiënten met LDL-c niveau <55 mg/dL
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in percentage patiënten met LDL-c niveau <55 mg/dL na 8 weken
8 weken
Percentage van patiënten met LDL-c niveau <40 mg/dL bij degenen met een recidiverend ACS-evenement in de voorgaande 48 maanden
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in percentage patiënten met LDL-c niveau <40 mg/dL na 8 weken bij patiënten met een recidiverend ACS-event in de voorgaande 48 maanden
8 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hooggevoelig CRP (hs-CRP) na 8 weken
8 weken
Volharding van actieve behandeling en stopzettingstarief
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage voortzetting van actieve behandeling en afbreekpercentage van toegewezen behandeling
8 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheid van het onderzoeksstudiegeneesmiddel door registratie van bijwerkingen
8 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid van het onderzoeksstudiegeneesmiddel door registratie van bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Care Foundation

Medewerkers

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studie stoel: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studie stoel: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren